Evaluering af virkningen af tilpasset fysisk aktivitet på modifikationen af lipidmetabolisme under kemoterapi for metastatisk kolorektal kræft (APACOL)
Apacol er en pilot, bicentrisk, randomiseret, open-label, prospektiv, kategori 2-undersøgelse. Tilstedeværelsen af tyktarmskræft ændrer blodlipidparametre, som sandsynligvis vil have indflydelse på effektiviteten af anticancerbehandlinger. Tidligere data understøtter hypotesen om, at passende fysisk aktivitet kan ændre blodlipidparametre involveret i kemoresistens hos patienter med metastatisk kolorektal kræft.
Formålet med Apacol -undersøgelsen er at undersøge virkningen af at modulere frekvensen (volumen pr. Uge) af fysisk aktivitet, der er anbefalet af Inca på variationen i lipidparametre, der er involveret i kemoresistens hos patienter med metastatisk tyktarmskræft, med et referenceniveau for disse lipidparametre hos mennesker uden kræft tilvejebragt af deltagelse af frivillige, som ikke er syge.
Forventningerne i slutningen af denne undersøgelse er en forbedring af patientens livskvalitet / en forbedring af tolerancen og effektiviteten af kemoterapibehandling / identifikation af hyppigheden af APA'er, der er nødvendige for at variere lipidmetabolismen involveret i kemoresistens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være åben på 2 steder (CIC Chu Dijon med inkludering af 18 frivillige og CGFL med inkludering af 36 patienter).
Deltagerne vil blive randomiseret i 4 forskellige grupper:
- Gruppe 1 (kun for patienter): Ingen tilpasset fysisk aktivitetslærerarm
- Groupe 2 (kun for patienter): ARM -intervention med en tilpasset fysisk aktivitetslærer - Minimumsvolumen af Inca -anbefalinger til tilpasset fysisk aktivitet
- Groupe 3 (kun for patienter): ARM -intervention med en tilpasset fysisk aktivitetslærer - Maksimal mængde inka -anbefalinger til tilpasset fysisk aktivitet
- Groupe 4 (kun for frivillige) hver deltager i de 4 grupper skal udfylde spørgeskemaer (livskvalitet, fysisk aktivitet og diætindtag) og tage 3 blodprøver til lipidomisk analyse.
For patienter i gruppe 1 til 3 bliver deltagerne bedt om at gennemføre en dagbog for at registrere deres daglige fysiske aktivitet og varigheden af denne aktivitet.
For grupper 2 og 3 vil der ud over dagbogen sessioner med tilpasset undervisning i fysisk aktivitet blive organiseret i hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anne-Laure REROLE
- Telefonnummer: +33 0345348846
- E-mail: arerole@cgfl.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
Kontakt:
- DrJulie VINCENT
- Telefonnummer: +33 0380737500
- E-mail: jvincent@cgfl.fr
-
Dijon, Frankrig, 21000
- CHU Dijon (clinical investigation centre)
-
Kontakt:
- Dr Maxime LUU
- Telefonnummer: +33 0380295753
- E-mail: maxime.luu@chu-dijon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for patienter:
- Alder ≥ 18 år
- Patient med histologisk påvist metastatisk kolorektal kræft
- Patient, der er berettiget til behandling med kemoterapi, i kombination eller ej med andre anti-kræftbehandlinger i henhold til standardstyring
- Har en præstationsstatus på 0 eller 1 ifølge WHOs ECOG -indeks
- Blodalbuminværdi ≥30g/l
- Patient, der er i stand til at give samtykke og i stand til at gennemgå overvågning af undersøgelser, inklusive besøg, fysiske aktiviteter, blodprøvetagning
- Patient tilknyttet en social sikringsordning eller tilsvarende.
Inkluderingskriterier for raske frivillige:
- Alder ≥ 18 år ≤ 80 år
- Personer, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, der inkluderer overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular og i denne protokol. Skriftligt informeret samtykke og enhver krævet tilladelse skal opnås fra den sunde frivillige inden udførelse
- Personer, der er tilknyttet eller er modtagere af en social sikringsordning i henhold til lokale krav.
Ekskluderingskriterier for patienter:
- Uafhængig fysisk aktivitet, der overstiger inka -anbefalinger: Moderat fysisk aktivitet større end eller lig med 300 minutter/uge (≥5 timer) eller intens fysisk aktivitet større end eller lig med 150 minutter/uge (≥2,5 timer)).
- Specifik diæt og/eller enhver lipidsænkende behandling inden for 15 dage før randomisering.
- Metformin -behandling inden for 15 dage før randomisering.
- Eventuelle medicinske tilstande eller co-morbiditeter, der sandsynligvis vil kontraindikere praksis med fysisk aktivitet. Listen nedenfor er ikke udtømmende:
Tidligere myokardieinfarkt i de 6 måneder før inkludering af ukontrolleret arteriel hypertension alvor
- Tilstedeværelse af symptomatisk cerebral metastase (ES).
- Prognose estimeret til mindre end 3 måneder.
- Kan ikke gennemgå medicinsk overvågning af forsøget og de forskellige besøg af geografiske, sociale eller psykologiske grunde.
- Personer frataget deres frihed eller under værgemål (inklusive kuratorskab).
- Gravide eller ammende kvinder (graviditetstest obligatorisk ved inkludering).
- Patienten har ikke internetadgang / en smartphone / ønsker ikke at downloade Axomove -applikationen, der kræves for at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier for raske frivillige:
- Patienter med en anden historie med anden kræft end basalcellekræft, eller som allerede har modtaget systemisk anti-kræftbehandling.
- Personer med en speciel diæt, metforminbehandling og/eller enhver lipidsænkende behandling i de 15 dage før optagelse.
- Personer med moderat fysisk aktivitet, der overstiger 300 minutter/uge eller intens fysisk aktivitet, der overstiger 150 minutter/uge.
- Personer frataget deres frihed eller under værgemål (inklusive kuratorskab).
- Gravide eller ammende kvinder (graviditetstest obligatorisk ved inkludering).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe1 - Arme uden lærerintervention for tilpasset fysisk aktivitet
For denne gruppe:
|
3 blodprøver taget fra 2 x 6 ml EDTA -rør til patienter
8-ugers tilpasset fysisk aktivitetsprogram.
Dette program vil blive tilpasset til hver gruppe
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 - ARM "Intervention fra en tilpasset fysisk aktivitetslærer - Minimumsvolumen af Inca -anbefaling
For denne gruppe:
|
3 blodprøver taget fra 2 x 6 ml EDTA -rør til patienter
8-ugers tilpasset fysisk aktivitetsprogram.
Dette program vil blive tilpasset til hver gruppe
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3 - ARM "Intervention fra en tilpasset fysisk aktivitetslærer - Maksimal volumen af Inca RECH
For denne gruppe:
|
3 blodprøver taget fra 2 x 6 ml EDTA -rør til patienter
8-ugers tilpasset fysisk aktivitetsprogram.
Dette program vil blive tilpasset til hver gruppe
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4 - Sunde frivillige
For denne gruppe:
|
3 blodprøver taget fra 2 x 6 ml EDTA -rør til patienter
8-ugers tilpasset fysisk aktivitetsprogram.
Dette program vil blive tilpasset til hver gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme virkningen af tilpasset fysisk aktivitet på koncentrationen af komplekse lipider hos en population af patienter med metastatisk kolorektal kræft behandlet med kemoterapi.
Tidsramme: I 8 uger
|
Koncentrationerne af komplekse lipider vil blive målt ved højtydende væskekromatografimassespektrometri og ved gaskromatografimassespektrometri. De forskellige koncentrationer af komplekse lipider sammenlignes mellem de 3 grupper af patienter (grupper 1, 2 og 3), der drager fordel af en anden hyppighed af tilpassede fysiske aktivitetssessioner. |
I 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering og sammenligning af bivirkninger knyttet til tilpasset fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Sikkerhed vil blive vurderet i de 3 fysiske aktivitetsgrupper i henhold til NCI-CTCAE version 5.1
|
24 måneder
|
|
Evaluer og sammenlign ændringer i patienternes livskvalitet
Tidsramme: I løbet af 8 uger
|
Livskvalitet vurderes i de 3 fysiske aktivitetsgrupper ved livskvalitetsspørgeskemaet (FACT-C) ved inklusion, 4 uger og ved udgangen af 8 ugers opfølgning af fysisk aktivitet. Dette spørgeskema er nummereret fra 0 til 4 (0 er det bedste tilfælde / 4 er det værste tilfælde). Dette spørgeskema informerer om det fysiske velbefindende, familiære velvære, følelsesmæssige velvære, funktionelle velvære. |
I løbet af 8 uger
|
|
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Sygdomsrespons vil blive beskrevet ved hver evaluering.
|
24 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Den samlede overlevelse vil blive defineret som den tid, der er gået mellem inkludering og død af enhver årsag.
|
24 måneder
|
|
Prospektiv samling af biologiske plasmaprøver
Tidsramme: I løbet af 8 uger
|
Alle prøver holdes for at analysere ekspressionen af en markør af interesse i en underpopulation af immunceller, der ikke er inkluderet i undersøgelsespanelerne A Posteriori.
|
I løbet af 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Julie VINCENT, Centre Georges François Leclerc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-A00415-44
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .