Vyhodnocení účinku přizpůsobené fyzické aktivity na modifikaci metabolismu lipidů během chemoterapie pro metastatický kolorektální karcinom kolorektálního karcinomu (APACOL)
Apacol je pilot, bicentrický, randomizovaný, otevřený, prospektivní studie kategorie 2. Přítomnost rakoviny tlustého střeva modifikuje parametry krevních lipidů, které pravděpodobně mají dopad na účinnost protirakovinového ošetření. Předchozí údaje podporují hypotézu, že vhodná fyzická aktivita by mohla modifikovat parametry krevních lipidů zapojených do chemorezistence u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.
Cílem studie Apacol je prozkoumat dopad modulace frekvence (objem týdně) fyzikální aktivity doporučené INCA na změnu parametrů lipidů zapojených do chemorezistence u pacientů s metastatickým karcinomem tlustého střeva, s referenční úrovní těchto lipidových parametrů u lidí, kteří nejsou poskytovaní účastí účastníků, kteří nejsou nemocní.
Očekávání na konci této studie jsou zlepšením kvality života pacienta / zlepšení tolerance a účinnosti léčby chemoterapií / identifikací frekvence APA potřebných k změně metabolismu lipidů zapojeného do chemorezistence.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude otevřena na 2 místech (CIC Chu Dijon se zahrnutím 18 dobrovolníků a CGFL se zahrnutím 36 pacientů).
Účastníci budou randomizováni do 4 skupin různých skupin:
- Skupina 1 (pouze pro pacienty): Žádná upravená paže učitele fyzické aktivity
- Groupe 2 (pouze pro pacienty): Intervence paže s upraveným učitelem fyzické aktivity - minimální objem doporučení Inků pro přizpůsobenou fyzickou aktivitu
- Groupe 3 (pouze pro pacienty): Intervence paží s upraveným učitelem fyzické aktivity - maximální objem doporučení Inků pro přizpůsobenou fyzickou aktivitu
- Groupe 4 (pouze pro dobrovolníky) každý účastník 4 skupin bude muset vyplnit dotazníky (kvalita života, fyzická aktivita a příjem stravy) a vzít 3 vzorky krve pro lipidomickou analýzu.
U pacientů ve skupinách 1 až 3 bude účastníci požádáni, aby dokončili deník, který zaznamenává svou každodenní fyzickou aktivitu a dobu trvání této aktivity.
Pro skupiny 2 a 3 budou kromě deníku v průběhu studie organizovány relace s upravenou výukou fyzické aktivity.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne-Laure REROLE
- Telefonní číslo: +33 0345348846
- E-mail: arerole@cgfl.fr
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
Kontakt:
- DrJulie VINCENT
- Telefonní číslo: +33 0380737500
- E-mail: jvincent@cgfl.fr
-
Dijon, Francie, 21000
- CHU Dijon (clinical investigation centre)
-
Kontakt:
- Dr Maxime LUU
- Telefonní číslo: +33 0380295753
- E-mail: maxime.luu@chu-dijon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pro pacienty:
- Věk ≥ 18 let
- Pacient s histologicky prokázaným metastatickým kolorektálním karcinomem
- Pacient způsobilý pro léčbu chemoterapií, v kombinaci nebo ne s jinými protirakovinovými léčbami podle standardního řízení
- Mít stav výkonu 0 nebo 1 podle indexu WHO ECOG
- Hodnota albuminu krve ≥ 30 g/l
- Pacient, který je schopen dát souhlas a je schopen podstoupit sledování studia, včetně návštěv, fyzických aktivit, vzorkování krve
- Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu.
Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:
- Věk ≥ 18 let ≤ 80 let
- Osoby schopné poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu a v tomto protokolu. Písemný informovaný souhlas a jakékoli požadované povolení musí být před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího s protokolem získáno od zdravého dobrovolníka, včetně zkoušek k posouzení způsobilosti dané osoby
- Osoby, které jsou přidruženy nebo jsou příjemci systému sociálního zabezpečení podle místních požadavků.
Kritéria vyloučení pro pacienty:
- Nezávislá fyzická aktivita přesahující doporučení INCA: Mírná fyzická aktivita větší než nebo rovná 300 minutám/týden (≥ 5h) nebo intenzivní fyzická aktivita větší než nebo rovná 150 minutám/týden (≥ 2,5 h)).
- Specifická strava a/nebo jakékoli léčby snižující lipidy do 15 dnů před randomizací.
- Léčba metforminu do 15 dnů před randomizací.
- Jakékoli zdravotní stavy nebo komorbidity pravděpodobně kontraindikují praxi fyzické aktivity. Níže uvedený seznam není vyčerpávající:
Předchozí infarkt myokardu v 6 měsících před zařazením nekontrolovanou arteriální hypertenzi těžká kardiovaskulární nebo dýchací onemocnění revmatologické/ortopedické podmínky nebo kostní léze s rizikem zlomeniny
- Přítomnost symptomatických mozkových metastáz (ES).
- Prognóza odhadovaná na méně než 3 měsíce.
- Nelze podstoupit lékařské sledování soudního řízení a různé návštěvy z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
- Osoby zbavené jejich svobody nebo pod opatrovnictví (včetně kurátorky).
- Těhotné nebo kojící ženy (těhotenský test povinný při inkluzi).
- Pacient nemá přístup k internetu / smartphone / a nechce si stáhnout aplikaci AxoMove potřebnou k účasti na studii.
Kritéria pro vyloučení pro zdravé dobrovolníky:
- Pacienti s anamnézou rakoviny jinou než rakovina bazálních buněk nebo kteří již dostávali systémovou protirakovinovou léčbu.
- Osoby se speciální stravou, léčbou metforminu a/nebo jakoukoli léčbou snižující lipidy v 15 dnech před zařazením.
- Osoby s mírnou fyzickou aktivitou přesahující 300 minut/týden nebo intenzivní fyzickou aktivitou přesahující 150 minut/týden.
- Osoby zbavené jejich svobody nebo pod opatrovnictví (včetně kurátorky).
- Těhotné nebo kojící ženy (těhotenský test povinný při inkluzi).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina1 - zbraně bez zásahu učitele pro přizpůsobenou fyzickou aktivitu
Pro tuto skupinu:
|
3 vzorky krve odebrané z 2 x 6 ml zkumavek EDTA pro pacienty
8týdenní program upravené fyzické aktivity.
Tento program bude přizpůsoben každé skupině
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 - Arm "Intervence od upraveného učitele fyzické aktivity - minimální objem Inků
Pro tuto skupinu:
|
3 vzorky krve odebrané z 2 x 6 ml zkumavek EDTA pro pacienty
8týdenní program upravené fyzické aktivity.
Tento program bude přizpůsoben každé skupině
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3 - Arm "Intervence od upraveného učitele fyzické aktivity - maximální objem Inků doporučení
Pro tuto skupinu:
|
3 vzorky krve odebrané z 2 x 6 ml zkumavek EDTA pro pacienty
8týdenní program upravené fyzické aktivity.
Tento program bude přizpůsoben každé skupině
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 4 - Zdraví dobrovolníci
Pro tuto skupinu:
|
3 vzorky krve odebrané z 2 x 6 ml zkumavek EDTA pro pacienty
8týdenní program upravené fyzické aktivity.
Tento program bude přizpůsoben každé skupině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro stanovení dopadu přizpůsobené fyzické aktivity na koncentraci komplexních lipidů u populace pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem léčeným chemoterapií.
Časové okno: Po dobu 8 týdnů
|
Koncentrace komplexních lipidů budou měřeny vysoce výkonnou kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií a spektrometrií plynové chromatografické hmoty. Různé koncentrace komplexních lipidů budou porovnány mezi 3 skupinami pacientů (skupiny 1, 2 a 3), které těží z jiné frekvence přizpůsobených relací fyzické aktivity. |
Po dobu 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení a porovnání nežádoucích účinků spojených s přizpůsobenou fyzickou aktivitou
Časové okno: 24 měsíců
|
Bezpečnost bude hodnocena ve 3 skupinách fyzické aktivity podle verze NCI-CTCAE verze 5.1
|
24 měsíců
|
|
Vyhodnotit a porovnat změny v kvalitě života pacientů
Časové okno: Během 8 týdnů
|
Kvalita života bude ve 3 skupinách fyzické aktivity hodnocena podle dotazníku kvality života (fakt-C) při inkluzi, po 4 týdnech a na konci 8 týdnů sledování fyzické aktivity. Tento dotazník je očíslován od 0 do 4 (0 je nejlepší případ / 4 je nejhorší případ). Tento dotazník informuje o fyzické pohodě, rodinné pohodě, emoční pohodě, funkční pohodu. |
Během 8 týdnů
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
|
Reakce onemocnění bude popsána při každém hodnocení.
|
24 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
Celkové přežití bude definováno jako čas, který uplynul mezi začleněním a smrtí z jakékoli příčiny.
|
24 měsíců
|
|
Prospektivní kolekce vzorků biologické plazmy
Časové okno: Během 8 týdnů
|
Všechny vzorky jsou udržovány za účelem analýzy exprese zájmu o subpopulaci imunitních buněk, které nejsou zahrnuty do studijních panelů a posteriori.
|
Během 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Julie VINCENT, Centre Georges François Leclerc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-A00415-44
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .