Valutazione dell'effetto dell'attività fisica adattata sulla modifica del metabolismo lipidico durante la chemioterapia per il carcinoma del colon -retto metastatico (APACOL)
Apacol è uno studio pilota, bicentrico, randomizzato, aperto, prospettico, categoria 2. La presenza di carcinoma del colon modifica i parametri lipidici nel sangue che probabilmente avranno un impatto sull'efficacia dei trattamenti anticancro. I dati precedenti supportano l'ipotesi che un'attività fisica adeguata potrebbe modificare i parametri lipidici ematici coinvolti nella chemoresistenza nei pazienti con carcinoma del colon -retto metastatico.
Lo scopo dello studio APACol è di studiare l'impatto della modulazione della frequenza (volume a settimana) dell'attività fisica raccomandata da Inca sulla variazione dei parametri lipidici coinvolti nella chemoresistenza nei pazienti con carcinoma del colon metastatico, con un livello di riferimento di questi parametri lipidici nelle persone senza cancro fornito dalla partecipazione di volontari che non sono malati.
Le aspettative alla fine di questo studio sono un miglioramento della qualità della vita del paziente / un miglioramento della tolleranza e dell'efficacia del trattamento / identificazione della chemioterapia della frequenza delle APA necessarie per variare il metabolismo lipidico coinvolto nella chemoresistenza.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà aperto su 2 siti (CIC Chu Dijon con inclusione di 18 volontari e CGFL con inclusione di 36 pazienti).
I partecipanti saranno randomizzati in 4 gruppi diversi:
- Gruppo 1 (solo per i pazienti): nessun braccio di insegnante di attività fisica adattata
- Groupe 2 (solo per i pazienti): intervento del braccio con un insegnante di attività fisica adattata - volume minimo delle raccomandazioni Inca per l'attività fisica adattata
- Groupe 3 (solo per i pazienti): intervento del braccio con un insegnante di attività fisica adattata - volume massimo delle raccomandazioni Inca per l'attività fisica adattata
- GROUPE 4 (solo per i volontari) ogni partecipante ai 4 gruppi dovrà completare questionari (qualità della vita, attività fisica e assunzione di dieta) e prelevare 3 campioni di sangue per l'analisi lipidomica.
Per i pazienti nei gruppi da 1 a 3, ai partecipanti verrà chiesto di completare un diario per registrare la loro attività fisica quotidiana e la durata di tale attività.
Per i gruppi 2 e 3, oltre al diario, saranno organizzate sessioni con insegnamento dell'attività fisica adattata durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anne-Laure REROLE
- Numero di telefono: +33 0345348846
- Email: arerole@cgfl.fr
Luoghi di studio
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Dijon, Francia, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
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Contatto:
- DrJulie VINCENT
- Numero di telefono: +33 0380737500
- Email: jvincent@cgfl.fr
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Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon (clinical investigation centre)
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Contatto:
- Dr Maxime LUU
- Numero di telefono: +33 0380295753
- Email: maxime.luu@chu-dijon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti:
- Età ≥ 18 anni
- Paziente con carcinoma del colon -retto istologicamente provato
- Paziente idoneo al trattamento con chemioterapia, in combinazione o meno con altri trattamenti anticancro secondo la gestione standard
- Avere uno stato di performance di 0 o 1 secondo l'indice ECOG dell'OMS
- Valore di albumina del sangue ≥30G/L
- Paziente in grado di dare il consenso e in grado di sottoporsi al monitoraggio dello studio, comprese visite, attività fisiche, campionamento del sangue
- Paziente affiliato a uno schema di sicurezza sociale o equivalente.
Criteri di inclusione per volontari sani:
- Età ≥ 18 anni ≤ 80 anni
- Persone in grado di fornire il consenso informato firmato, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato e nel presente protocollo. Il consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta deve essere ottenuta dal sano volontario prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo, inclusi gli esami per valutare l'ammissibilità della persona
- Persone che sono affiliate o sono beneficiari di uno schema di sicurezza sociale in base ai requisiti locali.
Criteri di esclusione per i pazienti:
- Attività fisica indipendente che supera le raccomandazioni Inca: un'attività fisica moderata maggiore o uguale a 300 minuti/settimana (≥5h) o un'attività fisica intensa maggiore o uguale a 150 minuti/settimana (≥2,5h)).
- Dieta specifica e/o qualsiasi trattamento per abbassare i lipidi entro 15 giorni prima della randomizzazione.
- Trattamento della metformina entro 15 giorni prima della randomizzazione.
- Eventuali condizioni mediche o comorbilità che potrebbero controindicare la pratica dell'attività fisica. L'elenco seguente non è esaustivo:
Precedente ictus infarto miocardico nei 6 mesi precedenti l'inclusione ipertensione arteriosa non controllata grave cardiovascolare o malattia respiratoria Condizioni reumatologiche/ortopediche o lesioni ossee a rischio di frattura
- Presenza di metastasi cerebrali sintomatiche (ES).
- Prognosi stimata in meno di 3 mesi.
- Incapace di sottoporsi al monitoraggio medico del processo e alle varie visite per motivi geografici, sociali o psicologici.
- Persone private della loro libertà o della tutela (compresa la curativa).
- Donne in gravidanza o all'allattamento (test di gravidanza obbligatoria in inclusione).
- Il paziente non ha accesso a Internet / uno smartphone / non desidera scaricare l'applicazione Axomove necessaria per prendere parte allo studio.
Criteri di esclusione per volontari sani:
- Pazienti con una storia di cancro diverso dal cancro a cellule basali o che hanno già ricevuto un trattamento anti-cancro sistemico.
- Persone con dieta speciale, trattamento della metformina e/o qualsiasi trattamento per abbassare i lipidi nei 15 giorni precedenti l'inclusione.
- Le persone con un'attività fisica moderata superiore a 300 minuti/settimana o intensa attività fisica superiore a 150 minuti/settimana.
- Persone private della loro libertà o della tutela (compresa la curativa).
- Donne in gravidanza o all'allattamento (test di gravidanza obbligatoria in inclusione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: GROUP1 - ARMS SENZA INTERVENZIONE DELL'INSEGNANTE PER ASSUTO ATTIVITÀ FISICA
Per questo gruppo:
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3 campioni di sangue prelevati da 2 x 6 ml di provette EDTA per i pazienti
Programma di attività fisica adattata di 8 settimane.
Questo programma sarà adattato a ciascun gruppo
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Comparatore attivo: Gruppo 2 - ARM "Intervento da parte di un insegnante di attività fisica adattata - volume minimo di Inca raccomanda
Per questo gruppo:
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3 campioni di sangue prelevati da 2 x 6 ml di provette EDTA per i pazienti
Programma di attività fisica adattata di 8 settimane.
Questo programma sarà adattato a ciascun gruppo
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Comparatore attivo: Gruppo 3 - ARM "Intervento da parte di un insegnante di attività fisica adattata - volume massimo di Inca raccomanda
Per questo gruppo:
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3 campioni di sangue prelevati da 2 x 6 ml di provette EDTA per i pazienti
Programma di attività fisica adattata di 8 settimane.
Questo programma sarà adattato a ciascun gruppo
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Comparatore attivo: Gruppo 4 - Volontari sani
Per questo gruppo:
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3 campioni di sangue prelevati da 2 x 6 ml di provette EDTA per i pazienti
Programma di attività fisica adattata di 8 settimane.
Questo programma sarà adattato a ciascun gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare l'impatto dell'attività fisica adattata sulla concentrazione di lipidi complessi in una popolazione di pazienti con carcinoma del colon -retto metastatico trattati con chemioterapia.
Lasso di tempo: Per 8 settimane
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Le concentrazioni di lipidi complessi saranno misurate mediante spettrometria a massa di cromatografia liquida ad alte prestazioni e mediante spettrometria di massa di cromatografia. Le diverse concentrazioni di lipidi complessi verranno confrontati tra i 3 gruppi di pazienti (gruppi 1, 2 e 3) che beneficiano di una diversa frequenza di sessioni di attività fisica adattate. |
Per 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione e confronto degli eventi avversi collegati all'attività fisica adattata
Lasso di tempo: 24 mesi
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La sicurezza sarà valutata nei 3 gruppi di attività fisica secondo NCI-CTCAE versione 5.1
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24 mesi
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Valuta e confronta i cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Durante 8 settimane
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La qualità della vita sarà valutata nei 3 gruppi di attività fisica dal questionario sulla qualità della vita (FACT-C) in inclusione, a 4 settimane e alla fine di 8 settimane di follow-up dell'attività fisica. Questo questionario è numerato da 0 a 4 (0 è il caso migliore / 4 è il caso peggiore). Questo questionario ha informato il benessere fisico, il benessere familiare, il benessere emotivo, il benessere funzionale. |
Durante 8 settimane
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
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La risposta della malattia sarà descritta ad ogni valutazione.
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24 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
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La sopravvivenza globale sarà definita come il tempo trascorso tra inclusione e morte per qualsiasi causa.
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24 mesi
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Collezione prospettica di campioni di plasma biologico
Lasso di tempo: Durante 8 settimane
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Tutti i campioni sono mantenuti per analizzare l'espressione di un marker di interesse per una sottopopolazione di cellule immunitarie non incluse nei pannelli di studio a posteriori.
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Durante 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Julie VINCENT, Centre Georges François Leclerc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-A00415-44
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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