Bewertung des Effekts der angepassten körperlichen Aktivität auf die Modifikation des Lipidstoffwechsels während der Chemotherapie bei metastasiertem Darmkrebs (APACOL)
Apacol ist ein Pilot, bizentrisch, randomisierte, offene Label, Prospekte, Kategorie-2-Studie. Das Vorhandensein von Dickdarmkrebs modifiziert die Blutlipidparameter, die sich wahrscheinlich auf die Wirksamkeit von Krebsbehandlungen auswirken. Frühere Daten stützen die Hypothese, dass eine angemessene körperliche Aktivität die Blutlipidparameter modifizieren könnte, die an der Chemoresistenz bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs beteiligt sind.
Ziel der Apacol -Studie ist es, die Auswirkungen der Modulation der Häufigkeit (Volumen pro Woche) zu untersuchen, die durch Inca auf die Variation der Lipidparameter, die an der Chemoresistenz bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs beteiligt sind, mit einem Referenzniveau dieser Lipidparameter bei Menschen ohne Krebs, die durch die Beteiligung von nicht krank sind, empfohlen werden.
Die Erwartungen am Ende dieser Studie sind eine Verbesserung der Lebensqualität des Patienten / einer Verbesserung der Toleranz und Wirksamkeit der Chemotherapie -Behandlung / Identifizierung der Häufigkeit der APAs, die zur Variation des Lipidstoffwechsels, der an der Chemoresistenz beteiligt ist, erforderlich ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird an 2 Stellen geöffnet sein (CIC Chu Dijon mit Einbeziehung von 18 Freiwilligen und CGFL mit Einbeziehung von 36 Patienten).
Die Teilnehmer werden in 4 unterschiedlichen Gruppen randomisiert:
- Gruppe 1 (nur für Patienten): Kein angepasster Lehrer des Lehrers für körperliche Aktivität
- Gruppe 2 (nur für Patienten): ARM -Intervention mit einem angepassten Lehrer für körperliche Aktivität - Mindestvolumen von Inca -Empfehlungen für die angepasste körperliche Aktivität
- Gruppe 3 (nur für Patienten): ARM -Intervention mit einem angepassten Lehrer für körperliche Aktivität - Maximales Volumen der Inca -Empfehlungen für die angepasste körperliche Aktivität
- Gruppe 4 (nur für Freiwillige) jeder Teilnehmer an den 4 Gruppen muss Fragebögen (Lebensqualität, körperliche Aktivität und Ernährungsaufnahme) ausfüllen und 3 Blutproben für die Lipidomanalyse entnehmen.
Für Patienten in den Gruppen 1 bis 3 werden die Teilnehmer gebeten, ein Tagebuch abzuschließen, um ihre tägliche körperliche Aktivität und die Dauer dieser Aktivität zu erfassen.
Für die Gruppen 2 und 3 werden zusätzlich zum Tagebuch während der gesamten Studie Sitzungen mit angepasster körperlicher Aktivitätsunterricht organisiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anne-Laure REROLE
- Telefonnummer: +33 0345348846
- E-Mail: arerole@cgfl.fr
Studienorte
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-
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Dijon, Frankreich, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
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Kontakt:
- DrJulie VINCENT
- Telefonnummer: +33 0380737500
- E-Mail: jvincent@cgfl.fr
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Dijon, Frankreich, 21000
- CHU Dijon (clinical investigation centre)
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Kontakt:
- Dr Maxime LUU
- Telefonnummer: +33 0380295753
- E-Mail: maxime.luu@chu-dijon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patient mit histologisch bewährter metastasierter Darmkrebs
- Patient, der für die Behandlung mit Chemotherapie in Kombination oder nicht mit anderen Krebsbehandlungen gemäß Standardmanagement berechtigt ist
- Einen Leistungsstatus von 0 oder 1 nach dem WHO -ECOG -Index haben
- Blutalbumin -Wert ≥ 30 g/l
- Patient, der in der Lage ist, Einverständniserklärung zu erteilen und eine Studienüberwachung zu unterziehen, einschließlich Besuchen, körperlichen Aktivitäten, Blutprobenahme
- Patient, das einem sozialen Sicherheitschema oder gleichwertigem Anzugangriff angeschlossen ist.
Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:
- Alter ≥ 18 Jahre ≤ 80 Jahre
- Personen, die in der Lage sind, die unterschriebene Einverständniserklärung zu geben, einschließlich der Einhaltung der in der Formulareinwilligungsformular und in diesem Protokoll aufgeführten Einschränkungen. Die schriftliche Einverständniserklärung und die erforderliche Genehmigung müssen vom gesunden Freiwilligen eingeholt werden
- Personen, die mit den lokalen Anforderungen an eine Nutznießer eines Sozialversicherungsschemas verbunden sind oder sie sind.
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Unabhängige körperliche Aktivität, die Inca -Empfehlungen überschreitet: mäßige körperliche Aktivität größer oder gleich 300 Minuten/Woche (≥ 5H) oder eine intensive körperliche Aktivität größer oder gleich 150 Minuten/Woche (≥2,5H)).
- Spezifische Ernährung und/oder eine lipidsenkende Behandlung innerhalb von 15 Tagen vor der Randomisierung.
- Metforminbehandlung innerhalb von 15 Tagen vor der Randomisierung.
- Alle Erkrankungen oder Komorbiditäten kontrachieren wahrscheinlich die Praxis der körperlichen Aktivität. Die folgende Liste ist nicht erschöpfend:
Vorheriger Schlaganfall Myokardinfarkt in den 6 Monaten vor Einschluss Unkontrollierte arterielle Hypertonie schwere kardiovaskuläre oder respiratorische Erkrankungen rheumatologische/orthopädische Erkrankungen oder Knochenläsionen mit Frakturrisiko
- Vorhandensein einer symptomatischen zerebralen Metastasierung (ES).
- Die Prognose wurde nach weniger als 3 Monaten geschätzt.
- Die medizinische Überwachung des Versuchs und der verschiedenen Besuche aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht in der Lage.
- Personen, die ihrer Freiheit oder unter Vormundschaft (einschließlich Kuratorium) beraubt wurden.
- Schwangere oder stillende Frauen (Schwangerschaftstest bei Inklusion verpflichtet).
- Der Patient hat keinen Internetzugang / ein Smartphone / möchte die Axomove -Anwendung nicht herunterladen, die erforderlich ist, um an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige:
- Patienten mit anderer Krebsvorgeschichte außer Basalzellkrebs oder die bereits eine systemische Krebsbehandlung erhalten haben.
- Personen mit einer besonderen Ernährung, einer Metforminbehandlung und/oder einer lipidsenkenden Behandlung in den 15 Tagen vor Einschluss.
- Personen mit mäßiger körperlicher Aktivität von mehr als 300 Minuten pro Woche oder intensive körperliche Aktivität von mehr als 150 Minuten pro Woche.
- Personen, die ihrer Freiheit oder unter Vormundschaft (einschließlich Kuratorium) beraubt wurden.
- Schwangere oder stillende Frauen (Schwangerschaftstest bei Inklusion verpflichtet).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe1 - Waffen ohne Lehrerintervention für angepasste körperliche Aktivität
Für diese Gruppe:
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3 Blutproben, die für Patienten aus 2 x 6 ml EDTA -Röhrchen entnommen wurden
8-wöchiger adaptiertes Programm für körperliche Aktivität.
Dieses Programm wird an jede Gruppe angepasst
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Aktiver Komparator: Gruppe 2 - Arm "Intervention durch einen angepassten Lehrer für körperliche Aktivität - Mindestvolumen von Inca Empfehlung
Für diese Gruppe:
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3 Blutproben, die für Patienten aus 2 x 6 ml EDTA -Röhrchen entnommen wurden
8-wöchiger adaptiertes Programm für körperliche Aktivität.
Dieses Programm wird an jede Gruppe angepasst
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Aktiver Komparator: Gruppe 3 - Arm "Intervention durch einen angepassten Lehrer für körperliche Aktivität - Maximales Volumen von Inca Empfehlung
Für diese Gruppe:
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3 Blutproben, die für Patienten aus 2 x 6 ml EDTA -Röhrchen entnommen wurden
8-wöchiger adaptiertes Programm für körperliche Aktivität.
Dieses Programm wird an jede Gruppe angepasst
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Aktiver Komparator: Gruppe 4 - gesunde Freiwillige
Für diese Gruppe:
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3 Blutproben, die für Patienten aus 2 x 6 ml EDTA -Röhrchen entnommen wurden
8-wöchiger adaptiertes Programm für körperliche Aktivität.
Dieses Programm wird an jede Gruppe angepasst
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zu bestimmen, um den Einfluss der angepassten körperlichen Aktivität auf die Konzentration komplexer Lipide in einer Population von Patienten mit metastasierten Darmkrebs, die mit einer Chemotherapie behandelt wurden, zu bestimmen.
Zeitfenster: Für 8 Wochen
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Die Konzentrationen komplexer Lipide werden durch Hochleistungs-Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie und durch Gaschromatographie-Massenspektrometrie gemessen. Die verschiedenen Konzentrationen komplexer Lipide werden zwischen den drei Gruppen von Patienten (Gruppen 1, 2 und 3) verglichen, die von einer anderen Häufigkeit angepasster körperlicher Aktivitätssitzungen profitieren. |
Für 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung und Vergleich von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit angepasster körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Sicherheit wird in den drei körperlichen Aktivitätsgruppen gemäß NCI-CTCAE Version 5.1 bewertet
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24 Monate
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Bewerten und vergleichen Sie Veränderungen der Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Während 8 Wochen
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Die Lebensqualität wird in den drei körperlichen Aktivitätsgruppen anhand des Fragebogens zur Lebensqualität (FACT-C) bei der Einbeziehung, nach 4 Wochen und am Ende von 8 Wochen der Nachuntersuchung der körperlichen Aktivität bewertet. Dieser Fragebogen ist von 0 bis 4 nummeriert (0 ist der beste Fall / 4 ist der schlimmste Fall). Dieser Fragebogen informiert über das physische Wohlbefinden, das familiäre Wohlbefinden, das emotionale Wohlbefinden und das funktionale Wohlbefinden. |
Während 8 Wochen
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Krankheitsreaktion wird bei jeder Bewertung beschrieben.
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24 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
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Das Gesamtüberleben wird definiert als die Zeit zwischen Inklusion und Tod aus irgendeinem Ursache.
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24 Monate
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Prospektive Sammlung biologischer Plasmaproben
Zeitfenster: Während 8 Wochen
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Alle Proben werden aufbewahrt, um die Expression eines Interesses von Interesse an einer Subpopulation von Immunzellen zu analysieren, die nicht in die Untersuchungspapiere ein posteriori einbezogen werden.
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Während 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Julie VINCENT, Centre Georges François Leclerc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-A00415-44
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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