경계선 절제 및 국소 고급 췌장암의 개인화 된 관리를위한 새로운 임상 경로 (NORPACT-3)
2025년 4월 17일 업데이트: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital
경계선 절제 및 국소 고급 췌장암의 개인화 된 관리를위한 새로운 임상 경로 - 노르웨이 췌장암 시험 -3 (Norpact 3)
NORPACT-3은 1 차 화학 요법을받은 경계선 절제 및 국소 고급 췌장암 환자의 절제 가능성과 생존을 평가하는 전국의 노르웨이 단일 팔 전향 적 연구입니다.
적격 환자는 1 차 화학 요법으로 치료 한 후 외과 적 탐사 및 절제술이 이어질 수 있습니다.
췌장 수술을하는 모든 노르웨이 센터는이 시험에서 협력하기로 합의했습니다.
의학적 개입의 할당은 조사관의 재량에 달려 있지 않지만 진단 작업, 종양 및 외과 적 치료 및 후속 조치에 관한 National Norwegian 지침을 따르십시오.
1 차 목표는 1 차 화학 요법을 시작하는 환자에서 BRPC에서 50%, LAPC에서 15%의 국가 절제율이며, 전반적인 생존 및 이환율/사망률 (절제 중앙값 24 개월, 1 년 생존 80% 및 5 년 생존율 및 5 년 후 사망률, 90 일 후 5 일 ≤4 일 후 3%).
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Knut Jørgen Labori, MD PhD
- 전화번호: +4723070000
- 이메일: uxknab@ous-hf.no
연구 연락처 백업
- 이름: Jacob Ghotbi, MD
- 전화번호: +4723070000
- 이메일: Jacob.Ghotbi@ous-hf.no
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- 아직 모집하지 않음
- Haukeland University Hospital
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연락하다:
- Jon-Helge Angelsen, MD PhD
- 전화번호: +47 55 97 50 00
- 이메일: jon-helge.angelsen@helse-bergen.no
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Oslo, 노르웨이, 0424
- 모병
- Oslo University Hospital
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연락하다:
- Jacob Ghotbi, MD
- 전화번호: +4723070000
- 이메일: Jacob.Ghotbi@ous-hf.no
-
연락하다:
- Knut J Labori, MD PhD
- 전화번호: +4723070000
- 이메일: uxknab@ous-hf.no
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Stavanger, 노르웨이, 4068
- 아직 모집하지 않음
- Stavanger University Hospital
-
연락하다:
- Kjetil Søreide, MD PhD
- 전화번호: +47 51 51 80 00
- 이메일: kjetil.soreide@uib.no
-
Tromsø, 노르웨이, 9038
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of North Norway
-
연락하다:
- Linn S Nymo, MD PhD
- 전화번호: +47 77 62 60 00
- 이메일: Linn.Save.Nymo@unn.no
-
Trondheim, 노르웨이, 7006
- 아직 모집하지 않음
- St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
-
연락하다:
- Erling A Bringeland, MD PhD
- 전화번호: +47 72 57 30 00
- 이메일: Erling.Audun.Bringeland@stolav.no
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
보편적 인 건강 관리 시스템의 전국적으로 인구 기반 코호트
설명
포함 기준 :
- 췌장의 경계선 절제 가능 또는 국소 고급 선암종 (NCCN, 버전 2, 2021) (부록 3)
- NX, M0 (UICC 8th 버전, 2016)
- 선암종의 세포 학적 또는 조직 학적 확인
- 나이> 18 세
- 1 차 화학 요법 및 가능한 수술을받을 수있는 것으로 간주됩니다
- 서면 동의서
제외 기준 :
- 1 차 화학 요법을 배제하는 공동 이론 또는 성능 상태
- 췌장 절제술을 배제하는 공동 이론 또는 성능 상태
- 적절한 피임, 임신 또는 수유 여성을 사용하지 않는 가재 연령의 여성 환자
- 사전 동의 제공에 대한 치료를 방해 할 수있는 정신적 또는 신체 장애
- 조사관의 의견으로는 환자가 참여해서는 안된 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제율 (췌장 종양의)
기간: 2024 년 11 월부터 2027 년 12 월까지
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절제율 : 1 차 화학 요법을 시작하는 환자의 BRPC에서 50%, LAPC에서 15%의 국가 목표.
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2024 년 11 월부터 2027 년 12 월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2024 년 11 월부터 2027 년 12 월까지
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절제 후, 24 개월, 1 년 생존 80%및 5 년 생존> 20%의 전체 생존 중앙값.
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2024 년 11 월부터 2027 년 12 월까지
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외과 적 절제 후 사망률
기간: 2024 년 11 월부터 2027 년 12 월까지
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90 일 수술 후 사망률 ≤5%
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2024 년 11 월부터 2027 년 12 월까지
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외과 적 절제 후 이환율
기간: 2024 년 11 월부터 2027 년 12 월까지
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수술 후 90 일 주요 이환율 (Clavien-Dindo ≥ 3) ≤40%
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2024 년 11 월부터 2027 년 12 월까지
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절제술을받는 국가 MDT에서 평가 된 환자의 수
기간: 2024 년 11 월부터 2027 년 12 월까지
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2024 년 11 월부터 2027 년 12 월까지
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부작용
기간: 2023 년 11 월부터 2027 년 12 월까지
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1 차 화학 요법 동안 부작용
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2023 년 11 월부터 2027 년 12 월까지
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R0 절제율
기간: 2023 년 11 월부터 2027 년 12 월까지
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R0 (현미경 라디칼 절제> 1mm) 대 R1 (미세한 잔류 종양 ≤1mm).
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2023 년 11 월부터 2027 년 12 월까지
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삶의 질 EORTC QLQ-C30
기간: 진단으로 기준선, 3, 6 및 12 개월에서 측정 한 다음 연간 측정.]
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검증 된 설문지 매뉴얼에 따라 결과 측정이 계산됩니다.
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진단으로 기준선, 3, 6 및 12 개월에서 측정 한 다음 연간 측정.]
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삶의 질 EORTC QLQ-PAN26
기간: 진단으로 기준선, 3, 6 및 12 개월에서 측정 한 후 매년 측정됩니다.
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검증 된 설문지 매뉴얼에 따라 결과 측정이 계산됩니다.
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진단으로 기준선, 3, 6 및 12 개월에서 측정 한 후 매년 측정됩니다.
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삶의 질 EQ-5D-5L
기간: 진단으로 기준선, 3, 6 및 12 개월에서 측정 한 후 매년 측정됩니다.
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검증 된 설문지 매뉴얼에 따라 결과 측정이 계산됩니다.
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진단으로 기준선, 3, 6 및 12 개월에서 측정 한 후 매년 측정됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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애완 동물 CT
기간: 2023 년 11 월부터 2027 년 12 월까지
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2023 년 11 월부터 2027 년 12 월까지
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진단시 분자 프로파일 링 (KRAS 돌연변이 상태, MSI)
기간: 2023 년 11 월부터 2027 년 12 월까지
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2023 년 11 월부터 2027 년 12 월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Springfeld C, Ferrone CR, Katz MHG, Philip PA, Hong TS, Hackert T, Buchler MW, Neoptolemos J. Neoadjuvant therapy for pancreatic cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2023 May;20(5):318-337. doi: 10.1038/s41571-023-00746-1. Epub 2023 Mar 17.
- Farnes I, Kleive D, Verbeke CS, Aabakken L, Issa-Epe A, Smastuen MC, Fosby BV, Dueland S, Line PD, Labori KJ. Resection rates and intention-to-treat outcomes in borderline and locally advanced pancreatic cancer: real-world data from a population-based, prospective cohort study (NORPACT-2). BJS Open. 2023 Nov 1;7(6):zrad137. doi: 10.1093/bjsopen/zrad137.
- Boggi U, Kauffmann EF, Napoli N, Barreto SG, Besselink MG, Fusai GK, Hackert T, Hilal MA, Marchegiani G, Salvia R, Shrikhande SV, Truty M, Werner J, Wolfgang C, Bannone E, Capretti G, Cattelani A, Coppola A, Cucchetti A, De Sio D, Di Dato A, Di Meo G, Fiorillo C, Gianfaldoni C, Ginesini M, Hidalgo Salinas C, Lai Q, Miccoli M, Montorsi R, Pagnanelli M, Poli A, Ricci C, Sucameli F, Tamburrino D, Viti V, Cameron J, Clavien PA, Asbun HJ; REDISCOVER guidelines group. REDISCOVER guidelines for borderline-resectable and locally advanced pancreatic cancer: management algorithm, unanswered questions, and future perspectives. Updates Surg. 2024 Sep;76(5):1573-1591. doi: 10.1007/s13304-024-01860-0. Epub 2024 Apr 29.
- Stoop TF, Theijse RT, Seelen LWF, Groot Koerkamp B, van Eijck CHJ, Wolfgang CL, van Tienhoven G, van Santvoort HC, Molenaar IQ, Wilmink JW, Del Chiaro M, Katz MHG, Hackert T, Besselink MG; International Collaborative Group on Locally Advanced Pancreatic Cancer. Preoperative chemotherapy, radiotherapy and surgical decision-making in patients with borderline resectable and locally advanced pancreatic cancer. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2024 Feb;21(2):101-124. doi: 10.1038/s41575-023-00856-2. Epub 2023 Nov 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 3일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REK sør-øst D 733339
- 2023010 (기타 보조금/기금 번호: Southern and Eastern Norway Regional Health Authority)
- 279530-2023 (기타 보조금/기금 번호: Norwegian Cancer Society)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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