Ein neuer klinischer Weg für die personalisierte Behandlung von bormenresektierbaren und lokal fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs (NORPACT-3)
17. April 2025 aktualisiert von: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital
Ein neuer klinischer Weg für die personalisierte Behandlung von bormenresektierbaren und lokal fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs - Norwegische Pankreaskrebs -Studie -3 (Norpact 3)
Norpact-3 ist eine landesweite, norwegische prospektive Studie, die die Resektierbarkeitsraten und das Überleben bei Patienten mit resendem und lokal fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs bewertet, die eine primäre Chemotherapie erhielten.
Berechtigte Patienten werden mit primärer Chemotherapie behandelt, möglicherweise gefolgt von chirurgischer Exploration und Resektion.
Alle norwegischen Zentren, die eine Pankreasoperation durchführen, haben sich bereit erklärt, in diesem Versuch zusammenzuarbeiten.
Die Zuordnung der medizinischen Intervention liegt nicht im Ermessen des Ermittlers, sondern folgt den nationalen norwegischen Richtlinien für diagnostische Arbeiten, onkologische und chirurgische Behandlung und Nachverfolgung.
Das Hauptziel ist eine nationale Resektionsrate von 50% bei BRPC und 15% bei LAPC bei Patienten, die die primäre Chemotherapie initiieren, mit angemessenem Gesamtüberleben und Morbidität/Mortalität (nach dem Überleben von 24 Monaten von 24 Monaten, 1 Jahr Überleben 80% und 5-Jahres-Überleben> 20% + 90 Tag postoperative Mortalität ≤ 5%, 90-tägige.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Knut Jørgen Labori, MD PhD
- Telefonnummer: +4723070000
- E-Mail: uxknab@ous-hf.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jacob Ghotbi, MD
- Telefonnummer: +4723070000
- E-Mail: Jacob.Ghotbi@ous-hf.no
Studienorte
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Bergen, Norwegen, 5021
- Noch keine Rekrutierung
- Haukeland University Hospital
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Kontakt:
- Jon-Helge Angelsen, MD PhD
- Telefonnummer: +47 55 97 50 00
- E-Mail: jon-helge.angelsen@helse-bergen.no
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Oslo, Norwegen, 0424
- Rekrutierung
- Oslo University Hospital
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Kontakt:
- Jacob Ghotbi, MD
- Telefonnummer: +4723070000
- E-Mail: Jacob.Ghotbi@ous-hf.no
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Kontakt:
- Knut J Labori, MD PhD
- Telefonnummer: +4723070000
- E-Mail: uxknab@ous-hf.no
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Stavanger, Norwegen, 4068
- Noch keine Rekrutierung
- Stavanger University Hospital
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Kontakt:
- Kjetil Søreide, MD PhD
- Telefonnummer: +47 51 51 80 00
- E-Mail: kjetil.soreide@uib.no
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Tromsø, Norwegen, 9038
- Noch keine Rekrutierung
- University Hospital of North Norway
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Kontakt:
- Linn S Nymo, MD PhD
- Telefonnummer: +47 77 62 60 00
- E-Mail: Linn.Save.Nymo@unn.no
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Trondheim, Norwegen, 7006
- Noch keine Rekrutierung
- St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
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Kontakt:
- Erling A Bringeland, MD PhD
- Telefonnummer: +47 72 57 30 00
- E-Mail: Erling.Audun.Bringeland@stolav.no
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Landesweit bevölkerungsbasierte Kohorte aus einem universellen Gesundheitssystem
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Borderline -Resektable oder lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (NCCN, Version 2, 2021) (Anhang 3)
- NX, M0 (UICC 8. Version, 2016)
- Zytologische oder histologische Bestätigung des Adenokarzinoms
- Alter> 18 Jahre
- Gilt als fähig, primäre Chemotherapie und mögliche Operationen zu erhalten
- Geschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Co-Morbidität oder Leistungsstatus, der die primäre Chemotherapie ausschließt
- Ko-Morbidität oder Leistungsstatus, die die Pankreatektomie ausschließt
- Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht angemessene Empfängnisverhütung, schwangere oder stillende Frauen verwenden
- Geistige oder körperliche Störungen, die die Behandlung mit der Bereitstellung einer Einwilligung nach informierter Einwilligung beeinträchtigen könnten
- Jeder Grund, warum der Patient nach Meinung des Ermittlers nicht teilnehmen sollte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Resektionsrate (des Pankreas -Tumors)
Zeitfenster: Ab November 2024 bis Dezember 2027
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Resektionsrate: Nationales Ziel von 50% in BRPC und 15% bei LAPC bei Patienten, die primäre Chemotherapie initiieren.
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Ab November 2024 bis Dezember 2027
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab November 2024 bis Dezember 2027
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Nach der Resektion, dem durchschnittlichen Gesamtüberleben von 24 Monaten, einem Überleben von 1 Jahr 80%und 5 -Jahres -Überleben> 20%.
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Ab November 2024 bis Dezember 2027
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Mortalität nach chirurgischer Resektion
Zeitfenster: Ab November 2024 bis Dezember 2027
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90-tägige postoperative Mortalität ≤ 5%
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Ab November 2024 bis Dezember 2027
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Morbidität nach chirurgischer Resektion
Zeitfenster: Ab November 2024 bis Dezember 2027
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90-tägige postoperative Hauptmorbidität (Clavien-Dindo ≥ Grad3) von ≤ 40%
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Ab November 2024 bis Dezember 2027
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Anzahl der Patienten, die bei nationaler MDT bewertet wurden, einer Resektion
Zeitfenster: Ab November 2024 bis Dezember 2027
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Ab November 2024 bis Dezember 2027
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ab November 2023 bis Dezember 2027
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Unerwünschte Ereignisse während der primären Chemotherapie
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Ab November 2023 bis Dezember 2027
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R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Ab November 2023 bis Dezember 2027
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R0 (mikroskopische radikale Resektion> 1 mm) gegenüber R1 (mikroskopischer Resttumor ≤ 1 mm).
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Ab November 2023 bis Dezember 2027
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Lebensqualität EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate nach der Diagnose, gefolgt von jährlichen Messungen.]
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Ergebnismaßnahmen werden gemäß den validierten Fragebogenhandbüchern berechnet.
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Gemessen zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate nach der Diagnose, gefolgt von jährlichen Messungen.]
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Lebensqualität EORTC QLQ-PAN26
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate nach der Diagnose, gefolgt von jährlichen Messungen.
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Ergebnismaßnahmen werden gemäß den validierten Fragebogenhandbüchern berechnet.
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Gemessen zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate nach der Diagnose, gefolgt von jährlichen Messungen.
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Lebensqualität EQ-5D-5L
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate nach der Diagnose, gefolgt von jährlichen Messungen.
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Ergebnismaßnahmen werden gemäß den validierten Fragebogenhandbüchern berechnet.
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Gemessen zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate nach der Diagnose, gefolgt von jährlichen Messungen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PET CT
Zeitfenster: Ab November 2023 bis Dezember 2027
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Ab November 2023 bis Dezember 2027
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Molekulare Profilerstellung (KRAS -Mutationsstatus, MSI) zum Zeitpunkt der Diagnose
Zeitfenster: Ab November 2023 bis Dezember 2027
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Ab November 2023 bis Dezember 2027
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Springfeld C, Ferrone CR, Katz MHG, Philip PA, Hong TS, Hackert T, Buchler MW, Neoptolemos J. Neoadjuvant therapy for pancreatic cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2023 May;20(5):318-337. doi: 10.1038/s41571-023-00746-1. Epub 2023 Mar 17.
- Farnes I, Kleive D, Verbeke CS, Aabakken L, Issa-Epe A, Smastuen MC, Fosby BV, Dueland S, Line PD, Labori KJ. Resection rates and intention-to-treat outcomes in borderline and locally advanced pancreatic cancer: real-world data from a population-based, prospective cohort study (NORPACT-2). BJS Open. 2023 Nov 1;7(6):zrad137. doi: 10.1093/bjsopen/zrad137.
- Boggi U, Kauffmann EF, Napoli N, Barreto SG, Besselink MG, Fusai GK, Hackert T, Hilal MA, Marchegiani G, Salvia R, Shrikhande SV, Truty M, Werner J, Wolfgang C, Bannone E, Capretti G, Cattelani A, Coppola A, Cucchetti A, De Sio D, Di Dato A, Di Meo G, Fiorillo C, Gianfaldoni C, Ginesini M, Hidalgo Salinas C, Lai Q, Miccoli M, Montorsi R, Pagnanelli M, Poli A, Ricci C, Sucameli F, Tamburrino D, Viti V, Cameron J, Clavien PA, Asbun HJ; REDISCOVER guidelines group. REDISCOVER guidelines for borderline-resectable and locally advanced pancreatic cancer: management algorithm, unanswered questions, and future perspectives. Updates Surg. 2024 Sep;76(5):1573-1591. doi: 10.1007/s13304-024-01860-0. Epub 2024 Apr 29.
- Stoop TF, Theijse RT, Seelen LWF, Groot Koerkamp B, van Eijck CHJ, Wolfgang CL, van Tienhoven G, van Santvoort HC, Molenaar IQ, Wilmink JW, Del Chiaro M, Katz MHG, Hackert T, Besselink MG; International Collaborative Group on Locally Advanced Pancreatic Cancer. Preoperative chemotherapy, radiotherapy and surgical decision-making in patients with borderline resectable and locally advanced pancreatic cancer. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2024 Feb;21(2):101-124. doi: 10.1038/s41575-023-00856-2. Epub 2023 Nov 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Radiopharmazeutika
- Fluordesoxyglucose F18
Andere Studien-ID-Nummern
- REK sør-øst D 733339
- 2023010 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Southern and Eastern Norway Regional Health Authority)
- 279530-2023 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Norwegian Cancer Society)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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