Nowy szlak kliniczny spersonalizowanego zarządzania resekcyjnym i lokalnie zaawansowanym rakiem trzustki (NORPACT-3)
17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital
Nowy szlak kliniczny do spersonalizowanego zarządzania granicami i lokalnie zaawansowanym rakiem trzustki - norweskie badanie raka trzustki -3 (Norpact 3)
NORPACT-3 to ogólnokrajowe, norweskie badanie prospektywne pojedynczego ramienia, które ocenia wskaźniki resektyczności i przeżycie u pacjentów z granicą resekcyjnym i lokalnie zaawansowanym rakiem trzustki, którzy otrzymali pierwotną chemioterapię.
Kwalifikujący się pacjenci są leczeni pierwotną chemioterapią, a następnie eksploracji chirurgicznej i resekcji.
Wszystkie norweskie ośrodki przeprowadzające operację trzustki zgodziły się na współpracę w tym badaniu.
Przypisanie interwencji medycznej nie jest według uznania badacza, ale przestrzega krajowych norweskich wytycznych dotyczących pracy diagnostycznej, leczenia onkologicznego i chirurgicznego.
Głównym celem jest krajowy wskaźnik resekcji wynoszący 50% w BRPC i 15% w LAPC u pacjentów inicjujących pierwotną chemioterapię, z odpowiednią ogólną przeżycie i śmiertelność/śmiertelność (po medianie całkowitej przeżycia całkowitej resekcji, 1-letni przeżycie 80% i 5-letni przeżycie> 20% + 90 dni śmiertelności postoperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Knut Jørgen Labori, MD PhD
- Numer telefonu: +4723070000
- E-mail: uxknab@ous-hf.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jacob Ghotbi, MD
- Numer telefonu: +4723070000
- E-mail: Jacob.Ghotbi@ous-hf.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Jeszcze nie rekrutacja
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Jon-Helge Angelsen, MD PhD
- Numer telefonu: +47 55 97 50 00
- E-mail: jon-helge.angelsen@helse-bergen.no
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Jacob Ghotbi, MD
- Numer telefonu: +4723070000
- E-mail: Jacob.Ghotbi@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Knut J Labori, MD PhD
- Numer telefonu: +4723070000
- E-mail: uxknab@ous-hf.no
-
Stavanger, Norwegia, 4068
- Jeszcze nie rekrutacja
- Stavanger University Hospital
-
Kontakt:
- Kjetil Søreide, MD PhD
- Numer telefonu: +47 51 51 80 00
- E-mail: kjetil.soreide@uib.no
-
Tromsø, Norwegia, 9038
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- Linn S Nymo, MD PhD
- Numer telefonu: +47 77 62 60 00
- E-mail: Linn.Save.Nymo@unn.no
-
Trondheim, Norwegia, 7006
- Jeszcze nie rekrutacja
- St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
-
Kontakt:
- Erling A Bringeland, MD PhD
- Numer telefonu: +47 72 57 30 00
- E-mail: Erling.Audun.Bringeland@stolav.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W całym kraju, populacja z powszechnego systemu opieki zdrowotnej
Opis
Kryteria włączenia:
- Borderline resectowne lub zaawansowane lokalnie gruczolakorak trzustki (NCCN, wersja 2, 2021) (załącznik 3)
- NX, M0 (UICC 8th Version, 2016)
- Cytologiczne lub histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka
- Wiek> 18 lat
- Uważany za możliwość otrzymania pierwotnej chemioterapii i możliwej operacji
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Współistniejące lub status wydajności wykluczające pierwotną chemioterapię
- Współobarstwu lub status wydajności wykluczające pancreatektomię
- Samice pacjentów w wieku dziecięcym nie stosując odpowiedniej antykoncepcji, ciężarne lub karmiące kobiety
- Zaburzenia psychiczne lub fizyczne, które mogłyby zakłócać leczenie za pomocą świadomej zgody
- Każdy powód, dla którego, zdaniem badacza, pacjent nie powinien uczestniczyć
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik resekcji (guza trzustki)
Ramy czasowe: Od listopada 2024-grudnia 2027
|
Wskaźnik resekcji: krajowy cel 50% w BRPC i 15% w LAPC u pacjentów inicjujących pierwotną chemioterapię.
|
Od listopada 2024-grudnia 2027
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od listopada 2024-grudnia 2027
|
Po resekcji, mediana całkowitego przeżycia wynoszącego 24 miesiące, 1 -letnie przeżycie 80%i 5 -letnie przeżycie> 20%.
|
Od listopada 2024-grudnia 2027
|
|
Śmiertelność po resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: Od listopada 2024-grudnia 2027
|
90-dniowa śmiertelność pooperacyjna ≤5%
|
Od listopada 2024-grudnia 2027
|
|
Zachorowalność po resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: Od listopada 2024-grudnia 2027
|
90-dniowa pooperacyjna poważna zachorowalność (Clavien-Dindo ≥ stopień3) ≤40%
|
Od listopada 2024-grudnia 2027
|
|
Liczba pacjentów ocenionych w krajowym MDT poddawaniu się resekcji
Ramy czasowe: Od listopada 2024-grudnia 2027
|
Od listopada 2024-grudnia 2027
|
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od listopada 2023-grudnia 2027
|
Zdarzenia niepożądane podczas pierwotnej chemioterapii
|
Od listopada 2023-grudnia 2027
|
|
Szybkość resekcji R0
Ramy czasowe: Od listopada 2023-grudnia 2027
|
R0 (mikroskopowa resekcja rodników> 1 mm) w porównaniu z R1 (mikroskopowy guz resztkowy ≤1 mm).
|
Od listopada 2023-grudnia 2027
|
|
Jakość życia EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Mierzone na początku, 3, 6 i 12 miesięcy od diagnozy, a następnie roczne pomiary.]
|
Środki wyników zostaną obliczone, zgodnie z zatwierdzonym podręcznikiem kwestionariusza.
|
Mierzone na początku, 3, 6 i 12 miesięcy od diagnozy, a następnie roczne pomiary.]
|
|
Jakość życia EORTC QLQ-PAN26
Ramy czasowe: Mierzone na początku, 3, 6 i 12 miesięcy od diagnozy, a następnie roczne pomiary.
|
Środki wyników zostaną obliczone, zgodnie z zatwierdzonym podręcznikiem kwestionariusza.
|
Mierzone na początku, 3, 6 i 12 miesięcy od diagnozy, a następnie roczne pomiary.
|
|
Jakość życia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Mierzone na początku, 3, 6 i 12 miesięcy od diagnozy, a następnie roczne pomiary.
|
Środki wyników zostaną obliczone, zgodnie z zatwierdzonym podręcznikiem kwestionariusza.
|
Mierzone na początku, 3, 6 i 12 miesięcy od diagnozy, a następnie roczne pomiary.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pet Ct
Ramy czasowe: Od listopada 2023-grudnia 2027
|
|
Od listopada 2023-grudnia 2027
|
|
Profilowanie molekularne (status mutacji KRAS, MSI) w momencie diagnozy
Ramy czasowe: Od listopada 2023-grudnia 2027
|
|
Od listopada 2023-grudnia 2027
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Springfeld C, Ferrone CR, Katz MHG, Philip PA, Hong TS, Hackert T, Buchler MW, Neoptolemos J. Neoadjuvant therapy for pancreatic cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2023 May;20(5):318-337. doi: 10.1038/s41571-023-00746-1. Epub 2023 Mar 17.
- Farnes I, Kleive D, Verbeke CS, Aabakken L, Issa-Epe A, Smastuen MC, Fosby BV, Dueland S, Line PD, Labori KJ. Resection rates and intention-to-treat outcomes in borderline and locally advanced pancreatic cancer: real-world data from a population-based, prospective cohort study (NORPACT-2). BJS Open. 2023 Nov 1;7(6):zrad137. doi: 10.1093/bjsopen/zrad137.
- Boggi U, Kauffmann EF, Napoli N, Barreto SG, Besselink MG, Fusai GK, Hackert T, Hilal MA, Marchegiani G, Salvia R, Shrikhande SV, Truty M, Werner J, Wolfgang C, Bannone E, Capretti G, Cattelani A, Coppola A, Cucchetti A, De Sio D, Di Dato A, Di Meo G, Fiorillo C, Gianfaldoni C, Ginesini M, Hidalgo Salinas C, Lai Q, Miccoli M, Montorsi R, Pagnanelli M, Poli A, Ricci C, Sucameli F, Tamburrino D, Viti V, Cameron J, Clavien PA, Asbun HJ; REDISCOVER guidelines group. REDISCOVER guidelines for borderline-resectable and locally advanced pancreatic cancer: management algorithm, unanswered questions, and future perspectives. Updates Surg. 2024 Sep;76(5):1573-1591. doi: 10.1007/s13304-024-01860-0. Epub 2024 Apr 29.
- Stoop TF, Theijse RT, Seelen LWF, Groot Koerkamp B, van Eijck CHJ, Wolfgang CL, van Tienhoven G, van Santvoort HC, Molenaar IQ, Wilmink JW, Del Chiaro M, Katz MHG, Hackert T, Besselink MG; International Collaborative Group on Locally Advanced Pancreatic Cancer. Preoperative chemotherapy, radiotherapy and surgical decision-making in patients with borderline resectable and locally advanced pancreatic cancer. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2024 Feb;21(2):101-124. doi: 10.1038/s41575-023-00856-2. Epub 2023 Nov 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REK sør-øst D 733339
- 2023010 (Inny numer grantu/finansowania: Southern and Eastern Norway Regional Health Authority)
- 279530-2023 (Inny numer grantu/finansowania: Norwegian Cancer Society)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .