Un nuovo percorso clinico per la gestione personalizzata del carcinoma pancreatico resecabile borderline e localmente avanzato (NORPACT-3)
17 aprile 2025 aggiornato da: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital
Un nuovo percorso clinico per la gestione personalizzata del tumore pancreatico resecabile borderline e localmente avanzato - Norwegian Pancreatic Cancer Trial -3 (Norpact 3)
NorPact-3 è uno studio prospettico norvegese a nazionale singolo che valuta i tassi di resecabilità e la sopravvivenza nei pazienti con carcinoma pancreatico resecabile e localmente avanzato che ha ricevuto la chemioterapia primaria.
I pazienti idonei sono trattati con chemioterapia primaria probabilmente seguita da esplorazione e resezione chirurgica.
Tutti i centri norvegesi che eseguono la chirurgia pancreatica hanno concordato di collaborare in questo processo.
L'assegnazione dell'intervento medico non è a discrezione dell'investigatore, ma segue le linee guida nazionali norvegesi in merito al lavoro diagnostico, al trattamento oncologico e chirurgico e al follow -up.
L'obiettivo principale è un tasso di resezione nazionale del 50% in BRPC e il 15% in LAPC nei pazienti che iniziano la chemioterapia primaria, con un'adeguata sopravvivenza globale e morbilità/mortalità (dopo una sopravvivenza globale mediana di resezione di 24 mesi, 1 anno di sopravvivenza e sopravvivenza a 5 anni> 20% + 90% di mortalità post-operatoria ≤5%, 90 giorni di morbidità postoperatoria (grasso di clavdo 3).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Knut Jørgen Labori, MD PhD
- Numero di telefono: +4723070000
- Email: uxknab@ous-hf.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jacob Ghotbi, MD
- Numero di telefono: +4723070000
- Email: Jacob.Ghotbi@ous-hf.no
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia, 5021
- Non ancora reclutamento
- Haukeland University Hospital
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Contatto:
- Jon-Helge Angelsen, MD PhD
- Numero di telefono: +47 55 97 50 00
- Email: jon-helge.angelsen@helse-bergen.no
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Oslo, Norvegia, 0424
- Reclutamento
- Oslo University Hospital
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Contatto:
- Jacob Ghotbi, MD
- Numero di telefono: +4723070000
- Email: Jacob.Ghotbi@ous-hf.no
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Contatto:
- Knut J Labori, MD PhD
- Numero di telefono: +4723070000
- Email: uxknab@ous-hf.no
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Stavanger, Norvegia, 4068
- Non ancora reclutamento
- Stavanger University Hospital
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Contatto:
- Kjetil Søreide, MD PhD
- Numero di telefono: +47 51 51 80 00
- Email: kjetil.soreide@uib.no
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Tromsø, Norvegia, 9038
- Non ancora reclutamento
- University Hospital of North Norway
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Contatto:
- Linn S Nymo, MD PhD
- Numero di telefono: +47 77 62 60 00
- Email: Linn.Save.Nymo@unn.no
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Trondheim, Norvegia, 7006
- Non ancora reclutamento
- St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
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Contatto:
- Erling A Bringeland, MD PhD
- Numero di telefono: +47 72 57 30 00
- Email: Erling.Audun.Bringeland@stolav.no
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Coorte a livello nazionale e basato sulla popolazione da un sistema sanitario universale
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adenocarcinoma resecabile o localmente avanzato del pancreas (NCCN, versione 2, 2021) (Appendice 3)
- NX, M0 (UICC 8th versione, 2016)
- Conferma citologica o istologica di adenocarcinoma
- Età> 18 anni
- Considerato in grado di ricevere la chemioterapia primaria e possibile chirurgia
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- La comorbilità o lo stato delle prestazioni che precludono la chemioterapia primaria
- Stato di comorbilità o prestazioni che preclude la pancreatectomia
- Pazienti femminili in età infissi che non usano una contraccezione adeguata, in gravidanza o in allattamento
- Disturbi mentali o fisici che potrebbero interferire con il trattamento con la fornitura di consenso informato
- Qualsiasi motivo per cui, secondo l'opinione dell'investigatore, il paziente non dovrebbe partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di resezione (del tumore pancreatico)
Lasso di tempo: Dal novembre 2024 dicembre 2027
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Tasso di resezione: obiettivo nazionale del 50% in BRPC e 15% in LAPC nei pazienti che iniziano la chemioterapia primaria.
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Dal novembre 2024 dicembre 2027
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal novembre 2024 dicembre 2027
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Dopo la resezione, una sopravvivenza globale mediana di 24 mesi, 1 anno di sopravvivenza 80%e 5 anni di sopravvivenza> 20%.
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Dal novembre 2024 dicembre 2027
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Mortalità dopo resezione chirurgica
Lasso di tempo: Dal novembre 2024 dicembre 2027
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Mortalità postoperatoria di 90 giorni ≤5%
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Dal novembre 2024 dicembre 2027
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Morbilità dopo resezione chirurgica
Lasso di tempo: Dal novembre 2024 dicembre 2027
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Morbilità maggiore postoperatoria di 90 giorni (Clavien-Dindo ≥ Grade3) di ≤40%
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Dal novembre 2024 dicembre 2027
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Numero di pazienti valutati presso MDT nazionale in fase di resezione
Lasso di tempo: Dal novembre 2024 dicembre 2027
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Dal novembre 2024 dicembre 2027
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal novembre 2023 dicembre 2027
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Eventi avversi durante la chemioterapia primaria
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Dal novembre 2023 dicembre 2027
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Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Dal novembre 2023 dicembre 2027
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R0 (resezione radicale microscopica> 1mm) rispetto a R1 (tumore al microscopio residuo ≤1mm).
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Dal novembre 2023 dicembre 2027
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Qualità della vita Eortc QLQ-C30
Lasso di tempo: Misurato al basale, 3, 6 e 12 mesi dalla diagnosi, seguita da misurazioni annuali.]
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Verranno calcolate misure di esito, secondo i manuali del questionario validato.
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Misurato al basale, 3, 6 e 12 mesi dalla diagnosi, seguita da misurazioni annuali.]
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Qualità della vita Eortc Qlq-Pan26
Lasso di tempo: Misurato al basale, 3, 6 e 12 mesi dalla diagnosi, seguita da misurazioni annuali.
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Verranno calcolate misure di esito, secondo i manuali del questionario validato.
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Misurato al basale, 3, 6 e 12 mesi dalla diagnosi, seguita da misurazioni annuali.
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Qualità della vita EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Misurato al basale, 3, 6 e 12 mesi dalla diagnosi, seguita da misurazioni annuali.
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Verranno calcolate misure di esito, secondo i manuali del questionario validato.
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Misurato al basale, 3, 6 e 12 mesi dalla diagnosi, seguita da misurazioni annuali.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pet Ct
Lasso di tempo: Dal novembre 2023 dicembre 2027
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Dal novembre 2023 dicembre 2027
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Profilazione molecolare (Stato di mutazione KRAS, MSI) al momento della diagnosi
Lasso di tempo: Dal novembre 2023 dicembre 2027
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Dal novembre 2023 dicembre 2027
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Springfeld C, Ferrone CR, Katz MHG, Philip PA, Hong TS, Hackert T, Buchler MW, Neoptolemos J. Neoadjuvant therapy for pancreatic cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2023 May;20(5):318-337. doi: 10.1038/s41571-023-00746-1. Epub 2023 Mar 17.
- Farnes I, Kleive D, Verbeke CS, Aabakken L, Issa-Epe A, Smastuen MC, Fosby BV, Dueland S, Line PD, Labori KJ. Resection rates and intention-to-treat outcomes in borderline and locally advanced pancreatic cancer: real-world data from a population-based, prospective cohort study (NORPACT-2). BJS Open. 2023 Nov 1;7(6):zrad137. doi: 10.1093/bjsopen/zrad137.
- Boggi U, Kauffmann EF, Napoli N, Barreto SG, Besselink MG, Fusai GK, Hackert T, Hilal MA, Marchegiani G, Salvia R, Shrikhande SV, Truty M, Werner J, Wolfgang C, Bannone E, Capretti G, Cattelani A, Coppola A, Cucchetti A, De Sio D, Di Dato A, Di Meo G, Fiorillo C, Gianfaldoni C, Ginesini M, Hidalgo Salinas C, Lai Q, Miccoli M, Montorsi R, Pagnanelli M, Poli A, Ricci C, Sucameli F, Tamburrino D, Viti V, Cameron J, Clavien PA, Asbun HJ; REDISCOVER guidelines group. REDISCOVER guidelines for borderline-resectable and locally advanced pancreatic cancer: management algorithm, unanswered questions, and future perspectives. Updates Surg. 2024 Sep;76(5):1573-1591. doi: 10.1007/s13304-024-01860-0. Epub 2024 Apr 29.
- Stoop TF, Theijse RT, Seelen LWF, Groot Koerkamp B, van Eijck CHJ, Wolfgang CL, van Tienhoven G, van Santvoort HC, Molenaar IQ, Wilmink JW, Del Chiaro M, Katz MHG, Hackert T, Besselink MG; International Collaborative Group on Locally Advanced Pancreatic Cancer. Preoperative chemotherapy, radiotherapy and surgical decision-making in patients with borderline resectable and locally advanced pancreatic cancer. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2024 Feb;21(2):101-124. doi: 10.1038/s41575-023-00856-2. Epub 2023 Nov 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REK sør-øst D 733339
- 2023010 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Southern and Eastern Norway Regional Health Authority)
- 279530-2023 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Norwegian Cancer Society)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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