En ny klinisk vej til personlig styring af grænseoverskridende og lokalt avanceret kræft i bugspytkirtlen (NORPACT-3)
17. april 2025 opdateret af: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital
En ny klinisk vej til personlig styring af grænseoverskridende resektabel og lokalt avanceret kræft i bugspytkirtlen - norsk pancreatisk kræftforsøg -3 (Norpact 3)
Norpact-3 er en landsdækkende, norsk enkelt arm prospektiv undersøgelse, der evaluerer resektabilitetshastighederne og overlevelsen hos patienter med grænseoverskridende resektabel og lokalt avanceret bugspytkirtelkræft, der modtog primær kemoterapi.
Kvalificerede patienter behandles med primær kemoterapi muligvis efterfulgt af kirurgisk efterforskning og resektion.
Alle norske centre, der udfører bugspytkirtelkirurgi, er enige om at samarbejde i denne retssag.
Tildelingen af den medicinske indgriben er ikke efter efterforskerens skøn, men følg de nationale norske retningslinjer vedrørende diagnostisk oparbejdning, onkologisk og kirurgisk behandling og opfølgning.
Det primære mål er en national resektionshastighed på 50% i BRPC og 15% hos LAPC hos patienter, der initierer primær kemoterapi, med tilstrækkelig samlet overlevelse og sygelighed/dødelighed (efter resektionsmiddel samlet overlevelse på 24 måneder, 1 år overlevelse 80% og 5 år overlevelse> 20% + 90 dages postoperativ dødelighed ≤5%, 90-dages postoperativ major Morbid
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Knut Jørgen Labori, MD PhD
- Telefonnummer: +4723070000
- E-mail: uxknab@ous-hf.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jacob Ghotbi, MD
- Telefonnummer: +4723070000
- E-mail: Jacob.Ghotbi@ous-hf.no
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Ikke rekrutterer endnu
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Jon-Helge Angelsen, MD PhD
- Telefonnummer: +47 55 97 50 00
- E-mail: jon-helge.angelsen@helse-bergen.no
-
Oslo, Norge, 0424
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Jacob Ghotbi, MD
- Telefonnummer: +4723070000
- E-mail: Jacob.Ghotbi@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Knut J Labori, MD PhD
- Telefonnummer: +4723070000
- E-mail: uxknab@ous-hf.no
-
Stavanger, Norge, 4068
- Ikke rekrutterer endnu
- Stavanger University Hospital
-
Kontakt:
- Kjetil Søreide, MD PhD
- Telefonnummer: +47 51 51 80 00
- E-mail: kjetil.soreide@uib.no
-
Tromsø, Norge, 9038
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- Linn S Nymo, MD PhD
- Telefonnummer: +47 77 62 60 00
- E-mail: Linn.Save.Nymo@unn.no
-
Trondheim, Norge, 7006
- Ikke rekrutterer endnu
- St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
-
Kontakt:
- Erling A Bringeland, MD PhD
- Telefonnummer: +47 72 57 30 00
- E-mail: Erling.Audun.Bringeland@stolav.no
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Landsdækkende, befolkningsbaseret kohort fra et universelt sundhedssystem
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Borderline resekterbar eller lokalt avanceret adenocarcinom i bugspytkirtlen (NCCN, version 2, 2021) (tillæg 3)
- NX, M0 (UICC 8. version, 2016)
- Cytologisk eller histologisk bekræftelse af adenocarcinom
- Alder> 18 år
- Betragtes som i stand til at modtage primær kemoterapi og mulig operation
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Co-morbiditet eller præstationsstatus, der udelukker primær kemoterapi
- Co-morbiditet eller præstationsstatus, der udelukker pancreatektomi
- Kvindelige patienter i børnebærende alder bruger ikke tilstrækkelig prævention, gravide eller ammende kvinder
- Psykiske eller fysiske lidelser, der kan forstyrre behandlingen af med tilvejebringelse af informeret samtykke
- Enhver grund til, at patienten efter efterforskerens mening ikke bør deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resektionshastighed (af bugspytkirtlen tumor)
Tidsramme: Fra november 2024-december 2027
|
Resektionshastighed: Nationalmål på 50% i BRPC og 15% i LAPC hos patienter, der initierer primær kemoterapi.
|
Fra november 2024-december 2027
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra november 2024-december 2027
|
Efter resektion overlevede median samlet overlevelse på 24 måneder, 1 års overlevelse 80%og 5 -årig overlevelse> 20%.
|
Fra november 2024-december 2027
|
|
Dødelighed efter kirurgisk resektion
Tidsramme: Fra november 2024-december 2027
|
90-dages postoperativ dødelighed ≤5%
|
Fra november 2024-december 2027
|
|
Sygelighed efter kirurgisk resektion
Tidsramme: Fra november 2024-december 2027
|
90-dages postoperativ større sygelighed (clavien-dindo ≥ grad3) på ≤40%
|
Fra november 2024-december 2027
|
|
Antal patienter evalueret ved national MDT, der gennemgår resektion
Tidsramme: Fra november 2024-december 2027
|
Fra november 2024-december 2027
|
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra november 2023-december 2027
|
Bivirkninger under primær kemoterapi
|
Fra november 2023-december 2027
|
|
R0 -resektionshastighed
Tidsramme: Fra november 2023-december 2027
|
R0 (mikroskopisk radikal resektion> 1 mm) versus R1 (mikroskopisk resterende tumor ≤1mm).
|
Fra november 2023-december 2027
|
|
Livskvalitet EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Målt ved baseline, 3, 6 og 12 måneder efter diagnose, efterfulgt af årlige målinger.]
|
Resultatforanstaltninger beregnes i henhold til de validerede spørgeskema -manualer.
|
Målt ved baseline, 3, 6 og 12 måneder efter diagnose, efterfulgt af årlige målinger.]
|
|
Livskvalitet EORTC QLQ-PAN26
Tidsramme: Målt ved baseline, 3, 6 og 12 måneder efter diagnose, efterfulgt af årlige målinger.
|
Resultatforanstaltninger beregnes i henhold til de validerede spørgeskema -manualer.
|
Målt ved baseline, 3, 6 og 12 måneder efter diagnose, efterfulgt af årlige målinger.
|
|
Livskvalitet EQ-5D-5L
Tidsramme: Målt ved baseline, 3, 6 og 12 måneder efter diagnose, efterfulgt af årlige målinger.
|
Resultatforanstaltninger beregnes i henhold til de validerede spørgeskema -manualer.
|
Målt ved baseline, 3, 6 og 12 måneder efter diagnose, efterfulgt af årlige målinger.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PET CT
Tidsramme: Fra november 2023-december 2027
|
|
Fra november 2023-december 2027
|
|
Molekylær profilering (KRAS -mutationsstatus, MSI) på diagnosetidspunktet
Tidsramme: Fra november 2023-december 2027
|
|
Fra november 2023-december 2027
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Springfeld C, Ferrone CR, Katz MHG, Philip PA, Hong TS, Hackert T, Buchler MW, Neoptolemos J. Neoadjuvant therapy for pancreatic cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2023 May;20(5):318-337. doi: 10.1038/s41571-023-00746-1. Epub 2023 Mar 17.
- Farnes I, Kleive D, Verbeke CS, Aabakken L, Issa-Epe A, Smastuen MC, Fosby BV, Dueland S, Line PD, Labori KJ. Resection rates and intention-to-treat outcomes in borderline and locally advanced pancreatic cancer: real-world data from a population-based, prospective cohort study (NORPACT-2). BJS Open. 2023 Nov 1;7(6):zrad137. doi: 10.1093/bjsopen/zrad137.
- Boggi U, Kauffmann EF, Napoli N, Barreto SG, Besselink MG, Fusai GK, Hackert T, Hilal MA, Marchegiani G, Salvia R, Shrikhande SV, Truty M, Werner J, Wolfgang C, Bannone E, Capretti G, Cattelani A, Coppola A, Cucchetti A, De Sio D, Di Dato A, Di Meo G, Fiorillo C, Gianfaldoni C, Ginesini M, Hidalgo Salinas C, Lai Q, Miccoli M, Montorsi R, Pagnanelli M, Poli A, Ricci C, Sucameli F, Tamburrino D, Viti V, Cameron J, Clavien PA, Asbun HJ; REDISCOVER guidelines group. REDISCOVER guidelines for borderline-resectable and locally advanced pancreatic cancer: management algorithm, unanswered questions, and future perspectives. Updates Surg. 2024 Sep;76(5):1573-1591. doi: 10.1007/s13304-024-01860-0. Epub 2024 Apr 29.
- Stoop TF, Theijse RT, Seelen LWF, Groot Koerkamp B, van Eijck CHJ, Wolfgang CL, van Tienhoven G, van Santvoort HC, Molenaar IQ, Wilmink JW, Del Chiaro M, Katz MHG, Hackert T, Besselink MG; International Collaborative Group on Locally Advanced Pancreatic Cancer. Preoperative chemotherapy, radiotherapy and surgical decision-making in patients with borderline resectable and locally advanced pancreatic cancer. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2024 Feb;21(2):101-124. doi: 10.1038/s41575-023-00856-2. Epub 2023 Nov 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2025
Først opslået (Faktiske)
25. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmaceutiske præparater
- Fluorodeoxyglucose F18
Andre undersøgelses-id-numre
- REK sør-øst D 733339
- 2023010 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Southern and Eastern Norway Regional Health Authority)
- 279530-2023 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Norwegian Cancer Society)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .