Nová klinická cesta pro personalizovanou léčbu hraničních resekovatelných a lokálně pokročilých rakoviny pankreatu (NORPACT-3)
17. dubna 2025 aktualizováno: Knut Jørgen Labori, Oslo University Hospital
Nová klinická cesta pro personalizovanou léčbu hraničních resekovatelných a lokálně pokročilých rakoviny pankreatu - Norwegian Pankreatic Cancer Trial -3 (Norpact 3)
NORPACT-3 je celostátní, norská jediná paže prospektivní studie, která hodnotí míru resekovatelnosti a přežití u pacientů s hraniční resekovatelnou a lokálně pokročilou rakovinou pankreatu, kteří dostávali primární chemoterapii.
Způsobilí pacienti jsou léčeni primární chemoterapií, možná následuje chirurgický průzkum a resekci.
Všechna norská centra provádějící chirurgii pankreatu souhlasila se spoluprací v tomto pokusu.
Přiřazení lékařské intervence není na uvážení vyšetřovatele, ale dodržujeme národní norské pokyny týkající se diagnostické práce, onkologické a chirurgické léčby a sledování.
Primárním cílem je míra národní resekce 50% u BRPC a 15% u LAPC u pacientů snižujících primární chemoterapii, s přiměřenou celkovou přežití a morbiditou/úmrtností (po mediálním přežití po resekci 24 měsíců, 1 rok přežití 80% a 5 let přežití 3) ≤ 5%, 90denní pooperační morbidita 3) lym 40%).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Knut Jørgen Labori, MD PhD
- Telefonní číslo: +4723070000
- E-mail: uxknab@ous-hf.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jacob Ghotbi, MD
- Telefonní číslo: +4723070000
- E-mail: Jacob.Ghotbi@ous-hf.no
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Zatím nenabíráme
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Jon-Helge Angelsen, MD PhD
- Telefonní číslo: +47 55 97 50 00
- E-mail: jon-helge.angelsen@helse-bergen.no
-
Oslo, Norsko, 0424
- Nábor
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Jacob Ghotbi, MD
- Telefonní číslo: +4723070000
- E-mail: Jacob.Ghotbi@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Knut J Labori, MD PhD
- Telefonní číslo: +4723070000
- E-mail: uxknab@ous-hf.no
-
Stavanger, Norsko, 4068
- Zatím nenabíráme
- Stavanger University Hospital
-
Kontakt:
- Kjetil Søreide, MD PhD
- Telefonní číslo: +47 51 51 80 00
- E-mail: kjetil.soreide@uib.no
-
Tromsø, Norsko, 9038
- Zatím nenabíráme
- University Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- Linn S Nymo, MD PhD
- Telefonní číslo: +47 77 62 60 00
- E-mail: Linn.Save.Nymo@unn.no
-
Trondheim, Norsko, 7006
- Zatím nenabíráme
- St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
-
Kontakt:
- Erling A Bringeland, MD PhD
- Telefonní číslo: +47 72 57 30 00
- E-mail: Erling.Audun.Bringeland@stolav.no
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Celostátní, populační kohorta z univerzálního systému zdravotní péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hraniční resekovatelný nebo lokálně pokročilý adenokarcinom pankreatu (NCCN, verze 2, 2021) (dodatek 3)
- NX, M0 (UICC 8. verze, 2016)
- Cytologické nebo histologické potvrzení adenokarcinomu
- Věk> 18 let
- Považován za schopný přijímat primární chemoterapii a možnou chirurgii
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Komorbidita nebo stav výkonu vylučující primární chemoterapii
- Ko-morbidita nebo stav výkonu vylučující pankreatektomii
- Pacienti ve věku nesoucím děti nepoužívají adekvátní antikoncepci, těhotné nebo kojící ženy
- Duševní nebo fyzické poruchy, které by mohly narušit zacházení s poskytováním informovaného souhlasu
- Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru vyšetřovatele neměl pacient účastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra resekce (nádoru pankreatu)
Časové okno: Od listopadu 2024-prosince 2027
|
Míra resekce: Národní cíl 50% v BRPC a 15% u LAPC u pacientů iniciujících primární chemoterapii.
|
Od listopadu 2024-prosince 2027
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od listopadu 2024-prosince 2027
|
Po resekci je medián celkové přežití 24 měsíců, 1 rok přežití 80%a 5 let přežití> 20%.
|
Od listopadu 2024-prosince 2027
|
|
Úmrtnost po chirurgické resekci
Časové okno: Od listopadu 2024-prosince 2027
|
90denní pooperační úmrtnost ≤ 5%
|
Od listopadu 2024-prosince 2027
|
|
Morbidita po chirurgické resekci
Časové okno: Od listopadu 2024-prosince 2027
|
90denní pooperační hlavní morbidita (Clavien-Dindo ≥ Grade3) ≤ 40%
|
Od listopadu 2024-prosince 2027
|
|
Počet pacientů hodnocených při národní resekci MDT
Časové okno: Od listopadu 2024-prosince 2027
|
Od listopadu 2024-prosince 2027
|
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od listopadu 2023-prosince 2027
|
Nežádoucí účinky během primární chemoterapie
|
Od listopadu 2023-prosince 2027
|
|
Rychlost resekce R0
Časové okno: Od listopadu 2023-prosince 2027
|
R0 (mikroskopická radikální resekce> 1 mm) versus R1 (mikroskopický zbytkový nádor ≤ 1 mm).
|
Od listopadu 2023-prosince 2027
|
|
Kvalita života EORTC QLQ-C30
Časové okno: Měřeno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců od diagnózy, následované ročními měřeními.]
|
Výsledková opatření budou vypočtena podle ověřených dotazníkových příruček.
|
Měřeno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců od diagnózy, následované ročními měřeními.]
|
|
Kvalita života EORTC QLQ-PAN26
Časové okno: Měřeno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců od diagnózy, následované ročními měřeními.
|
Výsledková opatření budou vypočtena podle ověřených dotazníkových příruček.
|
Měřeno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců od diagnózy, následované ročními měřeními.
|
|
Kvalita života Eq-5D-5L
Časové okno: Měřeno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců od diagnózy, následované ročními měřeními.
|
Výsledková opatření budou vypočtena podle ověřených dotazníkových příruček.
|
Měřeno na začátku, 3, 6 a 12 měsíců od diagnózy, následované ročními měřeními.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pet Ct
Časové okno: Od listopadu 2023-prosince 2027
|
|
Od listopadu 2023-prosince 2027
|
|
Molekulární profilování (status mutace KRAS, MSI) v době diagnózy
Časové okno: Od listopadu 2023-prosince 2027
|
|
Od listopadu 2023-prosince 2027
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Springfeld C, Ferrone CR, Katz MHG, Philip PA, Hong TS, Hackert T, Buchler MW, Neoptolemos J. Neoadjuvant therapy for pancreatic cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2023 May;20(5):318-337. doi: 10.1038/s41571-023-00746-1. Epub 2023 Mar 17.
- Farnes I, Kleive D, Verbeke CS, Aabakken L, Issa-Epe A, Smastuen MC, Fosby BV, Dueland S, Line PD, Labori KJ. Resection rates and intention-to-treat outcomes in borderline and locally advanced pancreatic cancer: real-world data from a population-based, prospective cohort study (NORPACT-2). BJS Open. 2023 Nov 1;7(6):zrad137. doi: 10.1093/bjsopen/zrad137.
- Boggi U, Kauffmann EF, Napoli N, Barreto SG, Besselink MG, Fusai GK, Hackert T, Hilal MA, Marchegiani G, Salvia R, Shrikhande SV, Truty M, Werner J, Wolfgang C, Bannone E, Capretti G, Cattelani A, Coppola A, Cucchetti A, De Sio D, Di Dato A, Di Meo G, Fiorillo C, Gianfaldoni C, Ginesini M, Hidalgo Salinas C, Lai Q, Miccoli M, Montorsi R, Pagnanelli M, Poli A, Ricci C, Sucameli F, Tamburrino D, Viti V, Cameron J, Clavien PA, Asbun HJ; REDISCOVER guidelines group. REDISCOVER guidelines for borderline-resectable and locally advanced pancreatic cancer: management algorithm, unanswered questions, and future perspectives. Updates Surg. 2024 Sep;76(5):1573-1591. doi: 10.1007/s13304-024-01860-0. Epub 2024 Apr 29.
- Stoop TF, Theijse RT, Seelen LWF, Groot Koerkamp B, van Eijck CHJ, Wolfgang CL, van Tienhoven G, van Santvoort HC, Molenaar IQ, Wilmink JW, Del Chiaro M, Katz MHG, Hackert T, Besselink MG; International Collaborative Group on Locally Advanced Pancreatic Cancer. Preoperative chemotherapy, radiotherapy and surgical decision-making in patients with borderline resectable and locally advanced pancreatic cancer. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2024 Feb;21(2):101-124. doi: 10.1038/s41575-023-00856-2. Epub 2023 Nov 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REK sør-øst D 733339
- 2023010 (Jiné číslo grantu/financování: Southern and Eastern Norway Regional Health Authority)
- 279530-2023 (Jiné číslo grantu/financování: Norwegian Cancer Society)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .