ACT Lung Health 개입 : 2 단계
2026년 3월 11일 업데이트: Mary E. Cooley, Phd, Dana-Farber Cancer Institute
아시아계 미국인의 폐암 선별 및 금연에 대한 아시아 문화 직무 폐 건강 (ACT) 개입의 효능
이 연구는 폐암 위험이 높은 중국 및 한국 흡연자의 금연을 통해 폐 건강을 개선하도록 설계된 상담 및 교육 프로그램을 테스트하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
이 2-ARM 계층화 된 무작위 임상 시험은 폐암의 위험이 높은 중국 및 한국 흡연자의 흡연 중단을 통해 폐 건강을 개선하도록 설계된 상담 및 교육 프로그램을 테스트하는 것입니다.
참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다 : 그룹 A : ACT 폐 건강 중재 대 그룹 B : 표준 관리. 무작위 배정은 참가자가 우연히 학습 그룹에 배치된다는 것을 의미합니다.
연구 연구 절차에는 적격성, 설문지 및 타액 검사에 대한 선별 검사가 포함됩니다.
이 연구에 참여하는 것은 약 6 개월 지속될 것으로 예상됩니다.
이 연구에 약 128 명의 참가자가 참여할 것으로 예상됩니다.
National Cancer Institute는이 재판에 대한 자금을 제공하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mary Cooley, PhD
- 전화번호: 617-632-5096
- 이메일: Mary_cooley@dfci.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Barbara Halpenny, MA, MSW
- 전화번호: 617-582-7124
- 이메일: barbara_halpenny@dfci.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
-
연락하다:
- Mary Cooley, PhD
- 전화번호: 617-632-5096
- 이메일: Mary_cooley@dfci.harvard.edu
-
연락하다:
- Barbara Halpenny, MA, MSW
- 전화번호: 617-582-7124
- 이메일: barbara_halpenny@dfci.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02125
- 모병
- University of Massachusetts-Boston
-
연락하다:
- Sun Kim, PhD, RN
- 이메일: sun.kim@umb.edu
-
연락하다:
- Sohyon Pak, MS
- 이메일: sohyon.pak001@umb.edu
-
수석 연구원:
- Sun Kim, PhD, RN
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 중국어 또는 한국어로 자기 식별
- 한국, 만다린 또는 영어를 구사하십시오
- LDCT 선별 자격 (50-80 세 및 20- 팩 흡연 기록)
- 현재 흡연 (즉, 전 30 일 이내에 담배를 피우면)
- 현재 활동적인 건강 보험 적용 범위와 1 차 의료 서비스 제공자가 있으며
- 인터넷 또는 무선 연결이있는 비디오 용도 장치에 액세스 할 수 있습니다.
- 동부 협동 종양학 그룹 기능 상태 <2
- 향후 12 개월 동안 미국에 거주
제외 기준 :
- 지난 2 년 동안 LDCT 심사가 이루어졌습니다.
- 이전 6 개월 동안 심각한 정신 질환 (예 : 정신병 장애)으로 인한 입원.
- 폐암의 이전 병력.
우리는 다음과 같은 특수 인구를 포함하지 않을 것입니다.
- 성인은 동의 할 수 없습니다.
- 80 세 이상의 성인
- 아직 성인이 아닌 개인 (유아, 어린이, 십대)
- 임산부
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: ACT 폐 건강 중재
참가자는 인종 및 금연 의지에 따라 층화된 블록에서 1:1로 무작위 배정되며 다음을 완료하게 됩니다:
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개별 상담 세션, 가족 코칭, 패치, 마름모꼴 또는 씹는 껌 형태의 니코틴 대체 요법 제공 (NRT) 및 폐암 선별에 대한 저용량 컴퓨터 단층 촬영 (LDCT)에 대한 교육 재료를 포함하는 아시아 문화 직경 폐 건강 중재.
학습 직원과의 8 주간 상담 세션은 전화 통화 또는 Zoom Web-Conferencing 플랫폼을 통해 수행됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 그룹 B: 표준 치료
참가자는 인종과 금연 의지에 따라 층화된 블록에서 1:1로 무작위 배정되며, 다음을 완료하게 됩니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학 적으로 검증 된 7 일 포인트 유병률 흡연 금욕 6 개월 (그룹 A)
기간: 기본 평가 후 6 개월
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지난 6 개월 후에 담배를 피우지 않은 참가자의 비율은 6 개월 추적 관찰에서 생화학 적으로 검증되었습니다.
금욕을보고하고 니코틴 대체 요법 (NRT)을 사용하지 않는 참가자는 화상 통화를 통해 관찰 된 타액 코티닌 검사를 수행합니다.
코티닌 수준 ≤3 ng/ml는 금욕을 확인합니다.
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기본 평가 후 6 개월
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생화학 적으로 검증 된 7 일 포인트 유병률 흡연 금욕 6 개월 (그룹 B)
기간: 기본 평가 후 6 개월
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지난 6 개월 후에 담배를 피우지 않은 참가자의 비율은 6 개월 추적 관찰에서 생화학 적으로 검증되었습니다.
금욕을보고하고 니코틴 대체 요법 (NRT)을 사용하지 않는 참가자는 화상 통화를 통해 관찰 된 타액 코티닌 검사를 수행합니다.
코티닌 수준 ≤3 ng/ml는 금욕을 확인합니다.
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기본 평가 후 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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매일 담배를 피우는 담배 수의 변화 기준선에서 6 개월 (그룹 A)
기간: 기준선 및 6 개월의 기본 평가 후
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하루에 참가자가 담배를 피우는 담배 수의 평균 변화는 기준선에서 기준선 후 6 개월에서 6 개월까지.
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기준선 및 6 개월의 기본 평가 후
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기준선에서 6 개월까지 하루에 담배를 피우는 담배 수의 변화 (그룹 B)
기간: 기준선 및 6 개월의 기본 평가 후
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하루에 참가자가 담배를 피우는 담배 수의 평균 변화는 기준선에서 기준선 후 6 개월에서 6 개월까지.
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기준선 및 6 개월의 기본 평가 후
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3 개월에 자체보고 된 7 일 포인트 유병률 흡연 금욕 (그룹 A)
기간: 기본 평가 후 3 개월
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지난 7 일 동안 3 개월 후에 담배를 피우지 않고 자체보고하는 참가자의 비율.
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기본 평가 후 3 개월
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자체보고 7 일 포인트 유병률 흡연 금욕 3 개월 (그룹 B)
기간: 기본 평가 후 3 개월
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지난 7 일 동안 3 개월 후에 담배를 피우지 않고 자체보고하는 참가자의 비율.
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기본 평가 후 3 개월
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자체보고 된 7 일 포인트 유병률 흡연 금욕 6 개월 (그룹 A)
기간: 기본 평가 후 6 개월
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지난 7 일 동안 6 개월 후에 담배를 피우지 않는 참가자의 비율.
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기본 평가 후 6 개월
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자체보고 7 일 포인트 유병률 흡연 금욕 6 개월 (그룹 B)
기간: 기본 평가 후 6 개월
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지난 7 일 동안 6 개월 후에 담배를 피우지 않는 참가자의 비율.
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기본 평가 후 6 개월
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6개월 시점 저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT)을 이용한 폐암 선별검사 완료 (A군)
기간: 기준선 평가 후 6개월 이내
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기준 평가 후 6개월 이내에 LDCT를 사용하여 폐암 검진을 완료한 폐암 검진 대상 참가자의 비율입니다.
완료 여부는 자가 보고 및/또는 참가자로부터 LDCT 결과 사본을 획득하여 확인됩니다.
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기준선 평가 후 6개월 이내
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6개월 후 저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT)을 통한 폐암 검진 완료 (군 B)
기간: 기초 평가 후 6개월 이내
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기준 평가 후 6개월 이내에 LDCT를 사용하여 폐암 검진을 완료한 폐암 검진 대상 참가자의 비율입니다.
완료 여부는 참가자의 자가 보고 및/또는 참가자로부터 LDCT 결과 사본을 획득하여 확인됩니다.
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기초 평가 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mary Cooley, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 25-041
- 5U54CA156734-14 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5U54CA156732-14 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber / Harvard Cancer Center는 임상 시험에서 데이터를 책임 있고 윤리적으로 공유하는 것을 장려하고 지원합니다.
공개 된 원고에 사용 된 최종 연구 데이터 세트의 비 식별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유 될 수 있습니다.
요청은 다음과 같이 지시 될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 ClinicalTrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정 또는 연구를 지원하는 상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
출판일 이후 1 년 이내에 데이터를 공유 할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Dana-Farber Innovations (BODFI)의 Belfer 사무소 (innovation@dfci.harvard.edu)에 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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