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ACT Lung Health Intervention: Phase zwei

11. März 2026 aktualisiert von: Mary E. Cooley, Phd, Dana-Farber Cancer Institute

Wirksamkeit einer asiatischen Kultur-Kultur-Lungengesundheit (ACT) -Prüfung zur Lungenkrebs-Screening und der Raucherentwöhnung bei asiatischen Amerikanern

Diese Studie zielt darauf ab, ein Beratungs- und Bildungsprogramm zu testen, das die Lungengesundheit durch Raucherentwöhnung für chinesische und koreanische amerikanische Raucher mit hohem Risiko für Lungenkrebs verbessern soll.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese mit zwei Arm befindliche, geschichtete randomisierte klinische Studie besteht darin, ein Beratungs- und Bildungsprogramm zu testen, das die Lungengesundheit durch Raucherentwöhnung für chinesische und koreanische amerikanische Raucher mit hohem Risiko für Lungenkrebs verbessern soll.

Die Teilnehmer werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: Gruppe A: ACT Lung Health Intervention gegenüber Gruppe B: Standardversorgung. Randomisierung bedeutet, dass ein Teilnehmer zufällig in eine Studiengruppe eingebaut wird.

Die Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Berechtigung, Fragebögen und Speicheltests.

Es wird erwartet, dass die Teilnahme an dieser Studie etwa 6 Monate dauern wird.

Es wird erwartet, dass etwa 128 Teilnehmer an dieser Forschungsstudie teilnehmen.

Das National Cancer Institute bietet Finanzmittel für diese Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbst identifizieren als Chinesisch oder Koreanisch
  • Sprechen Sie entweder Koreanisch, Mandarin oder Englisch
  • Anspruchsvoll für das LDCT-Screening (50-80 Jahre und 20-Jährige Raucherhistorie)
  • Derzeit rauchen (d. H. Rauchen innerhalb der letzten 30 Tage),
  • Derzeit verfügen Sie über einen aktiven Krankenversicherungsschutz und einen primären Gesundheitsdienstleister und
  • Haben Sie Zugriff auf ein Video-Call-Gerät mit Internet oder drahtloser Verbindung.
  • Eastern Cooperative Oncology Group -Funktionsstatus <2
  • Lebe für die nächsten 12 Monate in den Vereinigten Staaten

Ausschlusskriterien:

  • Hatte LDCT -Screening in den letzten 2 Jahren durchgeführt.
  • Krankenhausaufenthalt aufgrund einer schweren psychischen Erkrankung (z. B. psychotische Störungen) in den letzten 6 Monaten.
  • Vorgeschichte von Lungenkrebs.

  • Wir werden keine der folgenden Sonderpopulationen einbeziehen:

    • Erwachsene können nicht zustimmen.
    • Erwachsene unter 50 Jahren oder älter als 80 Jahre
    • Personen, die noch keine Erwachsenen sind (Säuglinge, Kinder, Teenager)
    • Schwangere Frauen
    • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: ACT Lungen-Gesundheits-Intervention

Die Teilnehmer werden 1:1 in Blöcken randomisiert, stratifiziert nach Ethnizität und Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören, und werden folgendes absolvieren:

  • Basisbewertung
  • Acht Telefon- oder Video-Beratungssitzungen über 8 Wochen
  • Nikotinersatztherapie (NRT) Pflaster, Kaugummis und Lutschtabletten werden bereitgestellt
  • Schriftliche Informationsmaterialien zur Lungenkrebsvorsorge werden bereitgestellt
  • Bewertungen nach 1, 3 und 6 Monaten
  • 3-Monats-Speicheltest
  • 6-Monats-Speicheltest
Verhalten: Act Lung Health Intervention
Eine asiatische Kulturvernetzung, die individuelle Beratungssitzungen, Familiencoaching, Bereitstellung einer Nikotinersatztherapie (NRT) in Form von Patches, Lachen oder Kaugummi sowie Bildungsmaterialien über die geringe Computertomographie (LDCT) für Lungenkrebs-Screening umfasst. Die acht wöchentlichen Beratungssitzungen mit Studienpersonal werden per Telefonanruf oder der Zoom-Webkonferenzplattform durchgeführt.
Andere Namen:
  • Asiatische kulturell maßgeschneiderte Lungengesundheit (ACT) Intervention
Kein Eingriff: Gruppe B: Standardbehandlung

Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in Blöcken randomisiert, stratifiziert nach Ethnizität und Bereitschaft, das Rauchen aufzugeben, und werden Folgendes absolvieren:

  • Basiserhebung
  • Sechs Telefon- oder Video-Beratungssitzungen über 8 Wochen
  • Nikotinersatztherapie (NRT)-Pflaster, -Kaugummis und -Lutschtabletten werden bereitgestellt
  • Schriftliche Informationsmaterialien zur Lungenkrebsvorsorge werden bereitgestellt
  • Erhebungen nach 1, 3 und 6 Monaten
  • Speicheltest nach 3 Monaten
  • Speicheltest nach 6 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisch verifiziert 7-Tage-Punktprävalenz-Raucherabstinenz nach 6 Monaten (Gruppe A)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Baseline-Bewertung
Der Anteil der Teilnehmer, die in den letzten 7 Tagen bei der 6-monatigen Nachuntersuchung keine Zigaretten (nicht einmal ein Puff) geraucht haben, verifizierte biochemisch unter Verwendung von Speichel-Cotinin-Tests. Die Teilnehmer, die über Abstinenz berichten und die Nikotinersatztherapie (NRT) nicht anhand der Nikotinersatztherapie (Nikotinersatztherapie) durchführt, führt einen Speichel -Cotinin -Test durch, der per Videoanruf beobachtet wird. Die Cotininspiegel ≤ 3 ng/ml bestätigen die Abstinenz.
6 Monate nach der Baseline-Bewertung
Biochemisch verifiziert 7-Tage-Punktprävalenz-Raucherabstinenz nach 6 Monaten (Gruppe B)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Baseline-Bewertung
Der Anteil der Teilnehmer, die in den letzten 7 Tagen bei der 6-monatigen Nachuntersuchung keine Zigaretten (nicht einmal ein Puff) geraucht haben, verifizierte biochemisch unter Verwendung von Speichel-Cotinin-Tests. Die Teilnehmer, die über Abstinenz berichten und die Nikotinersatztherapie (NRT) nicht anhand der Nikotinersatztherapie (Nikotinersatztherapie) durchführt, führt einen Speichel -Cotinin -Test durch, der per Videoanruf beobachtet wird. Die Cotininspiegel ≤ 3 ng/ml bestätigen die Abstinenz.
6 Monate nach der Baseline-Bewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Zigaretten, die pro Tag von Ausgangswert auf 6 Monate geraucht wurden (Gruppe A)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate nach der Baseline-Bewertung
Die durchschnittliche Änderung der Anzahl der Zigaretten, die von den Teilnehmern pro Tag von Ausgangswert auf 6 Monate nach dem Baseline geraucht wurden.
Grundlinie und 6 Monate nach der Baseline-Bewertung
Änderung der Anzahl der Zigaretten, die pro Tag von Ausgangswert auf 6 Monate geraucht wurden (Gruppe B)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate nach der Baseline-Bewertung
Die durchschnittliche Änderung der Anzahl der Zigaretten, die von den Teilnehmern pro Tag von Ausgangswert auf 6 Monate nach dem Baseline geraucht wurden.
Grundlinie und 6 Monate nach der Baseline-Bewertung
Selbstberichtete 7-Tage-Prävalenz-Raucherabstinenz nach 3 Monaten (Gruppe A)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Baseline-Bewertung
Der Anteil der Teilnehmer, die in den letzten 7 Tagen bei der 3-monatigen Follow-up in den letzten 7 Tagen keine Zigaretten (nicht einmal ein Puff) rauchen.
3 Monate nach der Baseline-Bewertung
Selbstberichtete 7-Tage-Prävalenz-Raucherabstinenz nach 3 Monaten (Gruppe B)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Baseline-Bewertung
Der Anteil der Teilnehmer, die in den letzten 7 Tagen bei der 3-monatigen Follow-up in den letzten 7 Tagen keine Zigaretten (nicht einmal ein Puff) rauchen.
3 Monate nach der Baseline-Bewertung
Selbstberichtete 7-Tage-Prävalenz-Raucherabstinenz nach 6 Monaten (Gruppe A)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Baseline-Bewertung
Der Anteil der Teilnehmer, die in den letzten 7 Tagen bei der 6-monatigen Follow-up in den letzten 7 Tagen keine Zigaretten (nicht einmal ein Puff) rauchen.
6 Monate nach der Baseline-Bewertung
Selbstberichtete 7-Tage-Prävalenz Raucherabstinenz nach 6 Monaten (Gruppe B)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Baseline-Bewertung
Der Anteil der Teilnehmer, die in den letzten 7 Tagen bei der 6-monatigen Follow-up in den letzten 7 Tagen keine Zigaretten (nicht einmal ein Puff) rauchen.
6 Monate nach der Baseline-Bewertung
Abschluss des Lungenkrebs-Screenings mit Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT) nach 6 Monaten (Gruppe A)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Baseline-Bewertung
Der Anteil der für Lungenkrebsscreening in Frage kommenden Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach der Basisbewertung ein Lungenkrebsscreening mittels LDCT abgeschlossen haben. Die Vollendung wird durch Selbstauskunft und/oder durch Erhalt einer Kopie der LDCT-Ergebnisse von den Teilnehmern verifiziert.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Baseline-Bewertung
Abschluss des Lungenkrebs-Screenings mit Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT) nach 6 Monaten (Arm B)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Baseline-Bewertung
Der Anteil der für das Lungenkrebs-Screening infrage kommenden Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach der Baseline-Bewertung ein Lungenkrebs-Screening mittels LDCT abgeschlossen haben. Die Vollendung wird durch Selbstauskunft und/oder durch Erhalt einer Kopie der LDCT-Ergebnisse von den Teilnehmern verifiziert.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Baseline-Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of Massachusetts, Boston

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Cooley, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-041
  • 5U54CA156734-14 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5U54CA156732-14 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Abgebildete Teilnehmerdaten aus dem im veröffentlichten Manuskript verwendeten endgültigen Forschungsdatensatz können nur gemäß den Bestimmungen einer Datennutzungsvereinbarung geteilt werden. Anfragen können angewiesen werden an: [Kontaktinformationen für Sponsor -Ermittler oder Beauftragte]. Der Protokoll- und statistische Analyseplan wird auf ClinicalTrials.gov zur Verfügung gestellt Nur wie durch die Bundesregulierung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen, die die Forschung unterstützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können nach dem Datum der Veröffentlichung nicht früher als 1 Jahr geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an das Büro für Dana-Farber-Innovationen (BODFI) in innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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