Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACT Zdravotní intervence plic: Druhá fáze

11. března 2026 aktualizováno: Mary E. Cooley, Phd, Dana-Farber Cancer Institute

Účinnost asijského intervence pro zdraví plic (ACT) na asijské kultuře na screening rakoviny plic a ukončení kouření u asijských Američanů

Cílem této studie je otestovat poradenský a vzdělávací program, jehož cílem je zlepšit zdraví plic prostřednictvím ukončení kouření pro čínské a korejské americké kuřáky s vysokým rizikem rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvouramenná randomizovaná klinická studie je otestovat poradenský a vzdělávací program, jehož cílem je zlepšit zdraví plic prostřednictvím odvykání kouření čínských a korejských amerických kuřáků s vysokým rizikem rakoviny plic.

Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: Skupina A: ACT zdravotní intervence plic versus skupina B: Standardní péče. Randomizace znamená, že účastník je náhodou umístěn do studijní skupiny.

Mezi postupy výzkumné studie patří screening pro způsobilost, dotazníky a testy slin.

Očekává se, že účast v této studii bude trvat asi 6 měsíců.

Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 128 účastníků.

Národní institut pro rakovinu poskytuje financování pro tento soud.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samoidentify jako Číňan nebo Korejka
  • Mluvte korejštině, mandarínsky nebo anglicky
  • Způsobilé pro screening LDCT (50-80 let a historie kouření v 20 letech)
  • V současné době kouří (tj. Po kouření během předchozích 30 dnů),
  • V současné době mají aktivní krytí zdravotního pojištění a poskytovatele primární zdravotní péče a
  • Mějte přístup k systému volání videa s připojením k internetu nebo bezdrátovým připojením.
  • Východní družstevní onkologická skupina Funkční stav <2
  • Žijte ve Spojených státech dalších 12 měsíců

Kritéria pro vyloučení:

  • Nechal screening LDCT provést během posledních 2 let.
  • Hospitalizace způsobená vážným duševním onemocněním (např. Psychotické poruchy) během předchozích 6 měsíců.
  • Předchozí historie rakoviny plic.

  • Nebudeme zahrnout žádnou z následujících zvláštních populací:

    • Dospělí neschopní souhlasit.
    • Dospělí mladší než 50 a více než 80 let
    • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
    • Těhotné ženy
    • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Zásah ACT pro zdraví plic

Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 v blocích, stratifikováni podle etnika a připravenosti přestat kouřit a dokončí:

  • Vstupní hodnocení
  • Osm telefonických nebo video poradenských sezení během 8 týdnů
  • Bude poskytnuta náhradní nikotinová terapie (NRT) ve formě náplastí, žvýkaček a pastilek
  • Bude poskytnut písemný vzdělávací materiál o screeningu rakoviny plic
  • Hodnocení po 1, 3 a 6 měsících
  • Slinný test po 3 měsících
  • Slinný test po 6 měsících
Behaviorální: Jednat o zdravotní zásah plic
Asijská kultivační zdravotní intervence plic, která zahrnuje individuální poradenské sezení, rodinné koučování, poskytování substituční terapie nikotinem (NRT) ve formě záplat, pastivků nebo žvýkání gumy a vzdělávacích materiálech o nízké dávce počítačové tomografie (LDCT) pro screening rakoviny plic. Osm týdenních poradenských relací se studijními zaměstnanci se bude provádět prostřednictvím telefonního hovoru nebo platformy pro konferenci při zoomu.
Ostatní jména:
  • Asijské kulturně přizpůsobené intervence pro zdraví plic (ACT)
Žádný zásah: Skupina B: Standardní péče

Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 v blocích, stratifikováni podle etnika a připravenosti přestat kouřit, a dokončí:

  • Vstupní hodnocení
  • Šest telefonických nebo video konzultací během 8 týdnů
  • Bude poskytnuta nikotinová substituční terapie (NRT) v podobě náplastí, žvýkaček a pastilek
  • Budou poskytnuty písemné vzdělávací materiály o screeningu rakoviny plic
  • Hodnocení po 1, 3 a 6 měsících
  • Test slin po 3 měsících
  • Test slin po 6 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemicky ověřená 7denní bodová prevalence Abstinence po 6 měsících (skupina A)
Časové okno: Posouzení 6 měsíců po baselině
Podíl účastníků, kteří v posledních 7 dnech nekouřili cigarety (ani obláček) při 6měsíčním sledování, ověřoval biochemicky pomocí testování kotininu s slinným. Účastníci hlášení abstinence a nepoužívání nikotinové substituční terapie (NRT) provedou test slinného kotininu pozorovaný videohovorem. Hladiny kotininu ≤ 3 ng/ml potvrdí abstinenci.
Posouzení 6 měsíců po baselině
Biochemicky ověřená 7denní bodová prevalence Abstinence po 6 měsících (skupina B)
Časové okno: Posouzení 6 měsíců po baselině
Podíl účastníků, kteří v posledních 7 dnech nekouřili cigarety (ani obláček) při 6měsíčním sledování, ověřoval biochemicky pomocí testování kotininu s slinným. Účastníci hlášení abstinence a nepoužívání nikotinové substituční terapie (NRT) provedou test slinného kotininu pozorovaný videohovorem. Hladiny kotininu ≤ 3 ng/ml potvrdí abstinenci.
Posouzení 6 měsíců po baselině

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu cigaret kouřených denně z výchozí hodnoty na 6 měsíců (skupina A)
Časové okno: Základní hodnocení a 6 měsíců po hodnocení baseliny
Průměrná změna počtu cigaret kouřených účastníky denně od výchozí hodnoty do 6 měsíců po baselině.
Základní hodnocení a 6 měsíců po hodnocení baseliny
Změna počtu cigaret kouřených denně z výchozí hodnoty na 6 měsíců (skupina B)
Časové okno: Základní hodnocení a 6 měsíců po hodnocení baseliny
Průměrná změna počtu cigaret kouřených účastníky denně od výchozí hodnoty do 6 měsíců po baselině.
Základní hodnocení a 6 měsíců po hodnocení baseliny
Samostatně hlášená 7denní bodová prevalence Abstinence po 3 měsících (skupina A)
Časové okno: Posouzení 3 měsíců po hlasování
Podíl účastníků, kteří sami ohlásí, nekouří cigarety (ani obláček) za posledních 7 dní při 3měsíčním sledování.
Posouzení 3 měsíců po hlasování
Samostatně hlášená 7denní bodová prevalence Abstinence Abstinence po 3 měsících (skupina B)
Časové okno: Posouzení 3 měsíců po hlasování
Podíl účastníků, kteří sami ohlásí, nekouří cigarety (ani obláček) za posledních 7 dní při 3měsíčním sledování.
Posouzení 3 měsíců po hlasování
Samostatně hlášená 7denní bodová prevalence Abstinence po 6 měsících (skupina A)
Časové okno: Posouzení 6 měsíců po baselině
Podíl účastníků, kteří sami ohlásí, nekouří cigarety (ani obláček) za posledních 7 dní při 6měsíčním sledování.
Posouzení 6 měsíců po baselině
Samostatně hlášená 7denní bodová prevalence Abstinence po 6 měsících (skupina B)
Časové okno: Posouzení 6 měsíců po baselině
Podíl účastníků, kteří sami ohlásí, nekouří cigarety (ani obláček) za posledních 7 dní při 6měsíčním sledování.
Posouzení 6 měsíců po baselině
Dokončení screeningu rakoviny plic pomocí nízko-dávkové výpočetní tomografie (LDCT) po 6 měsících (Skupina A)
Časové okno: Do 6 měsíců po vstupním hodnocení
Podíl účastníků, kteří jsou způsobilí pro screening rakoviny plic a kteří dokončili screening rakoviny plic pomocí LDCT do 6 měsíců po výchozím hodnocení. Dokončení bude ověřeno prostřednictvím vlastního vyjádření a/nebo získáním kopie výsledků LDCT od účastníků.
Do 6 měsíců po vstupním hodnocení
Dokončení screeningu karcinomu plic pomocí nízkodávkové výpočetní tomografie (LDCT) po 6 měsících (Skupina B)
Časové okno: Do 6 měsíců po výchozím hodnocení
Podíl účastníků způsobilých pro screening rakoviny plic, kteří dokončili screening rakoviny plic pomocí LDCT do 6 měsíců po základním hodnocení. Dokončení bude ověřeno vlastním vyjádřením a/nebo získáním kopie výsledků LDCT od účastníků.
Do 6 měsíců po výchozím hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of Massachusetts, Boston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Cooley, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-041
  • 5U54CA156734-14 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5U54CA156732-14 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Centrum rakoviny Dana-Farber / Harvard podporuje a podporuje odpovědné a etické sdílení údajů z klinických studií. De-identifikovaná data účastníka z konečného výzkumného datového souboru použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze podle podmínek dohody o používání dat. Žádosti mohou být zaměřeny na: [Kontaktní informace pro vyšetřovatele nebo navrhovatele sponzorů]. Plán protokolu a statistické analýzy bude zpřístupněn na klinicaltrials.gov Pouze podle potřeby federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod podporujících výzkum.

Časový rámec sdílení IPD

Data mohou být sdílena nejprve 1 rok po datu vydání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte kancelář Belfer pro Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese inovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit