Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACT Lung Health Intervention: Fase to

11. marts 2026 opdateret af: Mary E. Cooley, Phd, Dana-Farber Cancer Institute

Effektivitet af en asiatisk kultur-skræddersyet lungesundhed (ACT) intervention på lungekræftscreening og rygestop hos asiatiske amerikanere

Denne undersøgelse sigter mod at teste et rådgivnings- og uddannelsesprogram designet til at forbedre lungesundheden gennem rygestop for kinesiske og koreanske amerikanske rygere med høj risiko for lungekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette to-arms stratificerede randomiserede kliniske forsøg er at teste et rådgivnings- og uddannelsesprogram designet til at forbedre lungesundheden gennem rygestop for kinesiske og koreanske amerikanske rygere med høj risiko for lungekræft.

Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: Gruppe A: ACT Lung Health Intervention versus gruppe B: Standardpleje. Randomisering betyder, at en deltager vedrører en studiegruppe.

Forskningsundersøgelsesprocedurerne inkluderer screening for støtteberettigelse, spørgeskemaer og spytprøver.

Det forventes, at deltagelse i denne undersøgelse vil vare ca. 6 måneder.

Cirka 128 deltagere forventes at deltage i denne forskningsundersøgelse.

National Cancer Institute yder finansiering til denne retssag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Selvidentificer som enten kinesisk eller koreansk
  • Tal enten koreansk, mandarin eller engelsk
  • Kvalificeret til LDCT-screening (50-80 år gammel og 20-årig rygningshistorie)
  • Rygning i øjeblikket (dvs. efter at have ryget inden for de foregående 30 dage),
  • Har i øjeblikket aktiv sundhedsforsikringsdækning og en primær sundhedsudbyder og
  • Har adgang til en videoopkaldsenhed med internet eller trådløs forbindelse.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Functional Status <2
  • Bo i USA i de næste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Havde LDCT -screening udført inden for de sidste 2 år.
  • Hospitalisering på grund af en alvorlig psykisk sygdom (f.eks. Psykotiske lidelser) i løbet af de foregående 6 måneder.
  • Tidligere historie om lungekræft.

  • Vi vil ikke medtage nogen af ​​følgende specielle populationer:

    • Voksne ikke er i stand til at samtykke.
    • Voksne yngre end 50 år eller ældre end 80 år
    • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
    • Gravide kvinder
    • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: ACT Lungesundhedsintervention

Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 i blokke, stratificeret efter etnicitet og parathed til at stoppe med at ryge og vil gennemføre:

  • Baselinevurdering
  • Otte telefon- eller videorådgivningssessioner over 8 uger
  • Nikotinerstatningsterapi (NRT) plastre, tyggegummi og pastiller vil blive leveret
  • Skriftligt undervisningsmateriale om lungekræftscreening vil blive leveret
  • Vurderinger efter 1, 3 og 6 måneder
  • 3 måneders spytprøve
  • 6 måneders spytprøve
Adfærdsmæssigt: ACT Lung Health Intervention
En asiatisk kultur-skræddersyet lungesundhedsintervention, der inkluderer individuelle rådgivningssessioner, familiecoaching, levering af nikotinudskiftningsterapi (NRT) i form af patches, pastiller eller tyggegummi og uddannelsesmateriale om lavdosis computertomografi (LDCT) til lungecancer screening. De otte ugentlige, rådgivningssessioner med studiepersonale vil blive gennemført via telefonopkald eller Zoom-web-konferenceplatformen.
Andre navne:
  • Asiatisk kulturelt skræddersyet lungesundhed (ACT) intervention
Ingen indgriben: Gruppe B: Standardbehandling

Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 i blokke, stratificeret efter etnicitet og parathed til at holde op med at ryge og vil gennemføre:

  • Baselinevurdering
  • Seks telefon- eller videorådgivningssessioner over 8 uger
  • Nikotinerstatningsterapi (NRT) - plastre, tyggegummi og pastiller vil blive leveret
  • Skriftligt oplysningsmateriale om lungekræftscreening vil blive leveret
  • Vurderinger efter 1, 3 og 6 måneder
  • 3-måneders spytprøve
  • 6-måneders spytprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk verificeret 7-dages pointudbredelse af rygning af afholdenhed efter 6 måneder (gruppe A)
Tidsramme: 6 måneder efter baselinevurderingen
Andelen af ​​deltagere, der ikke har røget cigaretter (ikke engang en puff) i de sidste 7 dage ved 6-måneders opfølgning, verificeret biokemisk ved hjælp af spyt cotinin-test. Deltagere, der rapporterer afholdenhed og ikke ved hjælp af nikotinudskiftningsterapi (NRT), udfører en spyt cotinin -test observeret via videoopkald. Cotininniveauer ≤3 ng/ml vil bekræfte afholdenhed.
6 måneder efter baselinevurderingen
Biokemisk verificeret 7-dages pointudbredelse af rygning af afholdenhed efter 6 måneder (gruppe B)
Tidsramme: 6 måneder efter baselinevurderingen
Andelen af ​​deltagere, der ikke har røget cigaretter (ikke engang en puff) i de sidste 7 dage ved 6-måneders opfølgning, verificeret biokemisk ved hjælp af spyt cotinin-test. Deltagere, der rapporterer afholdenhed og ikke ved hjælp af nikotinudskiftningsterapi (NRT), udfører en spyt cotinin -test observeret via videoopkald. Cotininniveauer ≤3 ng/ml vil bekræfte afholdenhed.
6 måneder efter baselinevurderingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af cigaretter, der er røget pr. Dag fra baseline til 6 måneder (gruppe A)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter baselinevurderingen
Den gennemsnitlige ændring i antallet af cigaretter, der er røget af deltagere pr. Dag fra baseline til 6 måneder efter baseline.
Baseline og 6 måneder efter baselinevurderingen
Ændring i antallet af cigaretter, der er røget pr. Dag fra baseline til 6 måneder (gruppe B)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter baselinevurderingen
Den gennemsnitlige ændring i antallet af cigaretter, der er røget af deltagere pr. Dag fra baseline til 6 måneder efter baseline.
Baseline og 6 måneder efter baselinevurderingen
Selvrapporteret 7-dages pointudbredelse af rygning af afholdenhed efter 3 måneder (gruppe A)
Tidsramme: 3 måneder efter baselinevurderingen
Andelen af ​​deltagere, der selvrapporterer ikke ryger cigaretter (ikke engang en puff) i de sidste 7 dage ved 3-måneders opfølgning.
3 måneder efter baselinevurderingen
Selvrapporteret 7-dages pointudbredelse af rygning af afholdenhed efter 3 måneder (gruppe B)
Tidsramme: 3 måneder efter baselinevurderingen
Andelen af ​​deltagere, der selvrapporterer ikke ryger cigaretter (ikke engang en puff) i de sidste 7 dage ved 3-måneders opfølgning.
3 måneder efter baselinevurderingen
Selvrapporteret 7-dages pointudbredelse af rygning af afholdenhed efter 6 måneder (gruppe A)
Tidsramme: 6 måneder efter baselinevurderingen
Andelen af ​​deltagere, der selvrapporterer ikke ryger cigaretter (ikke engang en puff) i de sidste 7 dage ved 6-måneders opfølgning.
6 måneder efter baselinevurderingen
Selvrapporteret 7-dages pointudbredelse af rygning af afholdenhed efter 6 måneder (gruppe B)
Tidsramme: 6 måneder efter baselinevurderingen
Andelen af ​​deltagere, der selvrapporterer ikke ryger cigaretter (ikke engang en puff) i de sidste 7 dage ved 6-måneders opfølgning.
6 måneder efter baselinevurderingen
Fuldførelse af lungekræftscreening med lavdosis computertomografi (LDCT) efter 6 måneder (Gruppe A)
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter baselinevurderingen
Andelen af deltagere, der er berettiget til lungekræftscreening, som har gennemført lungekræftscreening ved hjælp af LDCT inden for 6 måneder efter baselinevurderingen. Afslutningen vil blive verificeret ved selvrapportering og/eller ved at indhente en kopi af LDCT-resultaterne fra deltagerne.
Inden for 6 måneder efter baselinevurderingen
Fuldførelse af lungekræftscreening med lavdosis computer-tomografi (LDCT) efter 6 måneder (Arm B)
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter baseline-vurderingen
Andelen af deltagere, der er berettiget til lungekræftscreening, og som har gennemført lungekræftscreening ved hjælp af LDCT inden for 6 måneder efter baselinevurderingen. Gennemførelsen vil blive verificeret via selvrapportering og/eller ved at indhente en kopi af LDCT-resultaterne fra deltagerne.
Inden for 6 måneder efter baseline-vurderingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Massachusetts, Boston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Cooley, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2025

Først opslået (Faktiske)

25. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-041
  • 5U54CA156734-14 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U54CA156732-14 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og understøtter den ansvarlige og etiske deling af data fra kliniske forsøg. De-identificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der blev brugt i det offentliggjorte manuskript, kan kun deles i henhold til betingelserne i en databroduktionsaftale. Anmodninger kan rettes til: [Kontaktoplysninger til sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan stilles til rådighed på ClinicalTrials.gov Kun som krævet i føderal regulering eller som en betingelse for priser og aftaler, der støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles ikke tidligere end 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (bodfi) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner