Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustawa interwencja zdrowia płuc: faza druga

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Mary E. Cooley, Phd, Dana-Farber Cancer Institute

Skuteczność interwencji płuc (ACT) w zakresie badań nad rakiem płuc i zaprzestaniu palenia u Ameryki azjatyckiej

Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie programu poradnictwa i edukacji mającego na celu poprawę zdrowia płuc poprzez zaprzestanie palenia dla chińskich i koreańskich palaczy amerykańskich o wysokim ryzyku raka płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To dwuparżemowe randomizowane badanie kliniczne polega na przetestowaniu programu doradczego i edukacyjnego mającego na celu poprawę zdrowia płuc poprzez zaprzestanie palenia dla chińskich i koreańskich palaczy amerykańskich o wysokim ryzyku raka płuc.

Uczestnicy będą losowo losowo w jednej z dwóch grup: grupa A: ACT Płuc Interwencja w porównaniu z grupą B: Standardowa opieka. Randomizacja oznacza, że ​​uczestnik jest przez przypadek umieszczony w grupie badawczej.

Procedury badań obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikacji, kwestionariuszy i testów śliny.

Oczekuje się, że udział w tym badaniu potrwa około 6 miesięcy.

Oczekuje się, że około 128 uczestników weźmie udział w tym badaniu.

National Cancer Institute zapewnia finansowanie tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Identyfikuj się jako chiński lub koreański
  • Mówić albo koreańskim, mandaryńskim lub angielskim
  • Kwalifikujący się do badań przesiewowych LDCT (50-80 lat i 20-pakowa historia palenia)
  • Obecnie palenie (tj. Palone w ciągu poprzednich 30 dni),
  • Obecnie mają aktywne ubezpieczenie zdrowotne i podstawowy dostawca opieki zdrowotnej oraz
  • Mieć dostęp do urządzenia wideo z połączeniem internetowym lub bezprzewodowym.
  • Wschodnia kooperacyjna grupa onkologiczna status funkcjonalny <2
  • Mieszkać w Stanach Zjednoczonych przez następne 12 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • Czy badania przesiewowe LDCT przeprowadzono w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Hospitalizacja z powodu poważnej choroby psychicznej (np. Zaburzeń psychotycznych) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Poprzednia historia raka płuc.

  • Nie uwzględnimy żadnej z następujących specjalnych populacji:

    • Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody.
    • Dorośli w wieku poniżej 50 lat lub starszych niż 80 lat
    • Osoby, które nie są jeszcze dorosłymi (niemowlęta, dzieci, nastolatki)
    • Kobiety w ciąży
    • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Interwencja Zdrowia Płuc ACT

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 w blokach, z uwzględnieniem podziału według pochodzenia etnicznego oraz gotowości do rzucenia palenia, i będą wykonywać:

  • Ocenę wyjściową
  • Osiem sesji poradnictwa telefonicznego lub wideo w ciągu 8 tygodni
  • Zostaną dostarczone plastry, gumy i pastylki nikotynowej terapii zastępczej (NRT)
  • Zostaną dostarczone materiały edukacyjne dotyczące badań przesiewowych raka płuc
  • Oceny po 1, 3 i 6 miesiącach
  • Test śliny po 3 miesiącach
  • Test śliny po 6 miesiącach
Behawioralne: Ustawa o interwencji zdrowia płuc
Azjatycka interwencja zdrowia płuc, która obejmuje indywidualne sesje poradnictwa, coaching rodzinny, zapewnienie terapii zastępczej nikotyny (NRT) w postaci łatek, w sobie żucia oraz materiałów edukacyjnych na temat tomografii komputerowej w niskich dawkach (LDCT) do badań przesiewowych raka płuc. Osiem tygodniowych, sesje doradcze z personelem badawczym, zostaną przeprowadzone przez telefon lub platformę internetową Zoom.
Inne nazwy:
  • Azjatycka kulturowana interwencja zdrowia płuc (ACT)
Brak interwencji: Grupa B: Standardowa opieka

Uczestnicy będą randomizowani w stosunku 1:1 w blokach, z uwzględnieniem stratyfikacji według pochodzenia etnicznego i gotowości do rzucenia palenia, i będą realizować:

  • Ocenę wyjściową
  • Sześć sesji poradnictwa telefonicznego lub wideo w ciągu 8 tygodni
  • Zostaną dostarczone plastry, gumy i pastylki nikotynowej terapii zastępczej (NRT)
  • Zostaną dostarczone pisemne materiały edukacyjne dotyczące badań przesiewowych raka płuca
  • Oceny po 1, 3 i 6 miesiącach
  • Test śliny po 3 miesiącach
  • Test śliny po 6 miesiącach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemicznie zweryfikowane 7-dniowe rozpowszechnienie palenia abstynencji po 6 miesiącach (grupa A)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po oceny bazowej
Odsetek uczestników, którzy w ciągu ostatnich 7 dni nie palili papierosów (nawet nie zaciągając) podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji, zweryfikowała biochemicznie za pomocą testów kotyniny w ślinie. Uczestnicy zgłaszający abstynencję i brak używania leczenia zastępczego nikotyny (NRT) przeprowadzą test kotyniny w ślinie zaobserwowany za pomocą połączenia wideo. Poziomy kotyniny ≤3 ng/ml potwierdzi abstynencję.
6 miesięcy po oceny bazowej
Biochemicznie zweryfikowane 7-dniowe rozpowszechnienie palenia abstynencji po 6 miesiącach (grupa B)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po oceny bazowej
Odsetek uczestników, którzy w ciągu ostatnich 7 dni nie palili papierosów (nawet nie zaciągając) podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji, zweryfikowała biochemicznie za pomocą testów kotyniny w ślinie. Uczestnicy zgłaszający abstynencję i brak używania leczenia zastępczego nikotyny (NRT) przeprowadzą test kotyniny w ślinie zaobserwowany za pomocą połączenia wideo. Poziomy kotyniny ≤3 ng/ml potwierdzi abstynencję.
6 miesięcy po oceny bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby papierosów wędzonych dziennie z wartości wyjściowej na 6 miesięcy (grupa A)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy po oceny bazowej
Średnia zmiana liczby papierosów wypalonych przez uczestników dziennie od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po bazie.
Linia bazowa i 6 miesięcy po oceny bazowej
Zmiana liczby papierosów wędzonych dziennie od wartości wyjściowej na 6 miesięcy (grupa B)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy po oceny bazowej
Średnia zmiana liczby papierosów wypalonych przez uczestników dziennie od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po bazie.
Linia bazowa i 6 miesięcy po oceny bazowej
Zgłoszone 7-dniowe rozpowszechnienie palenia abstynencji po 3 miesiącach (grupa A)
Ramy czasowe: 3 miesiące po oceny bazowej
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają się, nie pali papierosy (nawet nie zaciągając) w ciągu ostatnich 7 dni podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji.
3 miesiące po oceny bazowej
Zgłoszone 7-dniowe rozpowszechnienie palenia abstynencji po 3 miesiącach (grupa B)
Ramy czasowe: 3 miesiące po oceny bazowej
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają się, nie pali papierosy (nawet nie zaciągając) w ciągu ostatnich 7 dni podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji.
3 miesiące po oceny bazowej
Zgłoszone 7-dniowe rozpowszechnienie palenia abstynencji po 6 miesiącach (grupa A)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po oceny bazowej
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają się, nie pali papierosy (nawet nie zaciągając) w ciągu ostatnich 7 dni podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji.
6 miesięcy po oceny bazowej
Zgłoszone 7-dniowe rozpowszechnienie palenia abstynencji po 6 miesiącach (grupa B)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po oceny bazowej
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają się, nie pali papierosy (nawet nie zaciągając) w ciągu ostatnich 7 dni podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji.
6 miesięcy po oceny bazowej
Ukończenie badań przesiewowych raka płuca za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT) po 6 miesiącach (Grupa A)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po ocenie wyjściowej
Odsetek uczestników kwalifikujących się do badań przesiewowych w kierunku raka płuca, którzy ukończyli badania przesiewowe w kierunku raka płuca przy użyciu LDCT w ciągu 6 miesięcy po ocenie wyjściowej.
Weryfikacja ukończenia będzie przeprowadzona na podstawie samooceny uczestników i/lub poprzez uzyskanie kopii wyników LDCT od uczestników.
W ciągu 6 miesięcy po ocenie wyjściowej
Zakończenie badań przesiewowych raka płuca za pomocą tomografii komputerowej o niskiej dawce (LDCT) po 6 miesiącach (Ramię B)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po ocenie wyjściowej
Odsetek uczestników kwalifikujących się do badań przesiewowych raka płuca, którzy ukończyli badania przesiewowe raka płuca z wykorzystaniem LDCT w ciągu 6 miesięcy od wstępnej oceny. Ukończenie zostanie zweryfikowane na podstawie samooceny i/lub poprzez uzyskanie kopii wyników LDCT od uczestników.
W ciągu 6 miesięcy po ocenie wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University of Massachusetts, Boston

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Cooley, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-041
  • 5U54CA156734-14 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U54CA156732-14 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane zidentyfikowane danych uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych użytych w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane jedynie na podstawie umowy o wykorzystaniu danych. Wnioski mogą być kierowane do: [Dane kontaktowe dla badacza sponsora lub wyznaczonego]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na ClinicalTrials.gov Tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub warunkiem nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępnić nie wcześniej niż 1 rok po dacie publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z biurem Belfer w sprawie Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj