Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Act Lung Health Intervention: Fase due

11 marzo 2026 aggiornato da: Mary E. Cooley, Phd, Dana-Farber Cancer Institute

Efficacia di un intervento di salute polmonare (ACT) su misura della cultura asiatica sullo screening del cancro ai polmoni e la cessazione del fumo negli americani asiatici

Questo studio mira a testare un programma di consulenza e educazione progettato per migliorare la salute dei polmoni attraverso la cessazione del fumo per i fumatori cinesi e coreani ad alto rischio di cancro ai polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato stratificato a due bracci è quello di testare un programma di consulenza ed educazione progettato per migliorare la salute dei polmoni attraverso la cessazione del fumo per i fumatori cinesi e coreani ad alto rischio di cancro ai polmoni.

I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: Gruppo A: ACT Lung Health Intervention contro Gruppo B: cure standard. La randomizzazione significa che un partecipante viene inserito in un gruppo di studio per caso.

Le procedure di studio di ricerca includono lo screening per l'ammissibilità, i questionari e i test della saliva.

Si prevede che la partecipazione a questo studio durerà circa 6 mesi.

Ci si aspetta che circa 128 partecipanti prendano parte a questo studio di ricerca.

Il National Cancer Institute sta fornendo finanziamenti per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02125
        • Reclutamento
        • University of Massachusetts-Boston
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sun Kim, PhD, RN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Auto identificati come cinese o coreano
  • Parla o coreano, mandarino o inglese
  • Idoneo per lo screening LDCT (50-80 anni e 20- STORIA DI FUMATO ANNO DELL'ANNO)
  • Attualmente fumo (ovvero, avendo fumato entro i 30 giorni precedenti),
  • Attualmente hanno una copertura assicurativa sanitaria attiva e un operatore sanitario primario e
  • Avere accesso a un dispositivo video con connessione Internet o wireless.
  • Stato funzionale del gruppo di oncologia cooperativa orientale <2
  • Vivere negli Stati Uniti per i prossimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Se negli ultimi 2 anni ha fatto lo screening LDCT.
  • Il ricovero in ospedale a causa di una grave malattia mentale (ad es. Disturbi psicotici) durante i 6 mesi precedenti.
  • Storia precedente di cancro ai polmoni.

  • Non includeremo nessuna delle seguenti popolazioni speciali:

    • Gli adulti incapaci di acconsentire.
    • Adulti di età inferiore ai 50 anni o più di 80 anni
    • Individui che non sono ancora adulti (neonati, bambini, adolescenti)
    • Donne incinte
    • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Intervento per la Salute Polmonare ACT

I partecipanti verranno randomizzati 1:1 in blocchi, stratificati per etnia e disponibilità a smettere di fumare e completeranno:

  • Valutazione iniziale
  • Otto sessioni di consulenza telefonica o video nell'arco di 8 settimane
  • Verranno forniti cerotti, gomme e pastiglie per la terapia sostitutiva della nicotina (TSN)
  • Verranno forniti materiali educativi scritti sullo screening del cancro ai polmoni
  • Valutazioni a 1, 3 e 6 mesi
  • Test della saliva a 3 mesi
  • Test della saliva a 6 mesi
Comportamentale: Act Lung Health Intervention
Un intervento di salute polmonare su misura asiatica, che comprende sessioni di consulenza individuali, coaching familiare, fornitura di terapia sostitutiva di nicotina (NRT) sotto forma di patch, losanghe o gomme da masticare e materiali educativi sulla tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT) per lo screening del cancro al polmone. Le otto sessioni settimanali di consulenza con personale di studio saranno condotte tramite telefonata o piattaforma di conferenze Web Zoom.
Altri nomi:
  • Intervento asiatico per la salute polmonare (ACT) asiatico
Nessun intervento: Gruppo B: Cure Standard

I partecipanti verranno randomizzati 1:1 a blocchi, stratificati per etnia e predisposizione a smettere di fumare e completeranno:

  • Valutazione basale
  • Sei sessioni di consulenza telefonica o video nell'arco di 8 settimane
  • Verranno forniti cerotti, gomme e pastiglie per la terapia sostitutiva con nicotina (NRT)
  • Verranno forniti materiali educativi scritti sullo screening del cancro ai polmoni
  • Valutazioni a 1, 3 e 6 mesi
  • Test della saliva a 3 mesi
  • Test della saliva a 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di 7 giorni di prevalenza di 7 giorni verificata biochimicamente Abstinenza a 6 mesi (Gruppo A)
Lasso di tempo: 6 mesi di valutazione post-base
La percentuale di partecipanti che non hanno fumato sigarette (nemmeno un soffio) negli ultimi 7 giorni al follow-up di 6 mesi, verificati biochimicamente usando test salivari di cotinina. I partecipanti che segnalano l'astinenza e non l'uso della terapia sostitutiva della nicotina (NRT) eseguiranno un test di cotinina salivare osservato tramite videochiamata. Livelli di cotinina ≤3 ng/ml confermeranno l'astinenza.
6 mesi di valutazione post-base
Prevalenza di 7 giorni di prevalenza di 7 giorni verificata biochimicamente Abstinenza a 6 mesi (Gruppo B)
Lasso di tempo: 6 mesi di valutazione post-base
La percentuale di partecipanti che non hanno fumato sigarette (nemmeno un soffio) negli ultimi 7 giorni al follow-up di 6 mesi, verificati biochimicamente usando test salivari di cotinina. I partecipanti che segnalano l'astinenza e non l'uso della terapia sostitutiva della nicotina (NRT) eseguiranno un test di cotinina salivare osservato tramite videochiamata. Livelli di cotinina ≤3 ng/ml confermeranno l'astinenza.
6 mesi di valutazione post-base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del numero di sigarette fumata al giorno dal basale a 6 mesi (gruppo A)
Lasso di tempo: Valutazione di base e 6 mesi dopo la base
Il cambiamento medio del numero di sigarette fumata dai partecipanti al giorno dalla linea di base a 6 mesi dopo la base.
Valutazione di base e 6 mesi dopo la base
Modifica del numero di sigarette fumata al giorno dal basale a 6 mesi (gruppo B)
Lasso di tempo: Valutazione di base e 6 mesi dopo la base
Il cambiamento medio del numero di sigarette fumata dai partecipanti al giorno dalla linea di base a 6 mesi dopo la base.
Valutazione di base e 6 mesi dopo la base
Prevalenza del punto di 7 giorni auto-segnalata Abstinenza a 3 mesi (gruppo A)
Lasso di tempo: Valutazione post-base di 3 mesi
La percentuale di partecipanti che si auto-segnalano che non fumano sigarette (nemmeno uno sbuffo) negli ultimi 7 giorni al follow-up di 3 mesi.
Valutazione post-base di 3 mesi
Prevalenza di 7 giorni di prevalenza di 7 giorni auto-segnalata Abstinenza a 3 mesi (gruppo B)
Lasso di tempo: Valutazione post-base di 3 mesi
La percentuale di partecipanti che si auto-segnalano che non fumano sigarette (nemmeno uno sbuffo) negli ultimi 7 giorni al follow-up di 3 mesi.
Valutazione post-base di 3 mesi
Prevalenza di 7 giorni di prevalenza di 7 giorni auto-segnalata Abstinenza a 6 mesi (Gruppo A)
Lasso di tempo: 6 mesi di valutazione post-base
La percentuale di partecipanti che si auto-segnalano che non fumano sigarette (nemmeno uno sbuffo) negli ultimi 7 giorni al follow-up di 6 mesi.
6 mesi di valutazione post-base
Auto-segnalazione di prevalenza di prevalenza di 7 giorni Abstinenza a 6 mesi (gruppo B)
Lasso di tempo: 6 mesi di valutazione post-base
La percentuale di partecipanti che si auto-segnalano che non fumano sigarette (nemmeno uno sbuffo) negli ultimi 7 giorni al follow-up di 6 mesi.
6 mesi di valutazione post-base
Completamento dello screening del cancro del polmone con tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT) a 6 mesi (Gruppo A)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla valutazione basale
La percentuale di partecipanti idonei per lo screening del cancro ai polmoni che hanno completato lo screening del cancro ai polmoni utilizzando LDCT entro 6 mesi dalla valutazione basale. Il completamento sarà verificato mediante autodichiarazione e/o ottenendo una copia dei risultati LDCT dai partecipanti.
Entro 6 mesi dalla valutazione basale
Completamento dello screening del cancro del polmone con tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT) a 6 mesi (Braccio B)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla valutazione basale
La proporzione di partecipanti idonei per lo screening del cancro del polmone che hanno completato lo screening del cancro del polmone utilizzando LDCT entro 6 mesi dalla valutazione basale. Il completamento sarà verificato tramite autodichiarazione e/o ottenendo una copia dei risultati LDCT dai partecipanti.
Entro 6 mesi dalla valutazione basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of Massachusetts, Boston

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Cooley, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-041
  • 5U54CA156734-14 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5U54CA156732-14 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e supporta la condivisione responsabile ed etica dei dati da studi clinici. I dati dei partecipanti de-identificati dal set di dati di ricerca finale utilizzati nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo di utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [Informazioni di contatto per lo sponsor Investigator o Designee]. Il Piano di analisi del protocollo e statistico sarà reso disponibile su ClinicalTrials.gov Solo come richiesto dalla regolamentazione federale o come condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dopo la data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovazione@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi