유리한 조직 학적 하위 유형을 갖는 초기 유방암에 대한 단일 고정 APBI (BROWER-1F) (Breast-1F)
2025년 11월 26일 업데이트: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele
초기 단계 질환 및 유리한 조직 학적 하위 유형이있는 환자에 대해 1 분율로 부분 유방 조사 (Browes-1F).
이것은 유리한 조직 학적 하위 유형의 수술 층에 대한 방사선 치료 치료를 비교하는 전향 적, 무작위, 단일 중심적, 비 등반 중재 임상 연구, SIB (단일 분획에서 전달 된) SIB (단일 분획에서 전달 된 연구)를 갖는 15.5 GY의 단일 용량에서 전위 방사선 요법을 사용하여 유리한 조직 학적 하위 유형의 수술 베드에 대한 방사선 치료 치료를 비교합니다. 5 분수로).
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 초기 유방암 환자 (PTIS-PT2 P/CN0 최대 3cm 지름 3cm) 및 유리한 조직학 (Luminal A 및 내강 B HER2- 음성 하위 유형)에 대한 연구를 말하며, 유방 종양 층에 대한 계획 표적 부피 (PTV)를 15.5 gy의 총 용량과 함께 유방 종양 층과 비교하는 전치 방사선 요법 (PTV)을 비교합니다. (SIB)는 부서 (Florence Protocol)의 가속화 된 부분 유방 조사에 대한 표준 프로토콜에 따라 종양 층에 21Gy의 총 용량 (TD)에 대한 21Gy (TD), 종양 층에 대한 5 개의 연속 분수에서 30 Gy에 비해 30 gy.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
311
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrei Fodor, MD
- 전화번호: +390226437634
- 이메일: fodor.andrei@hsr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Nadia G Di Muzio, Prof
- 전화번호: +390226437643
- 이메일: dimuzio.nadia@hsr.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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연락하다:
- Andrei Fodor, MD
- 전화번호: +390226437634
- 이메일: fodor.andrei@hsr.it
-
연락하다:
- Roberta G Tummineri, MD
- 전화번호: +390226435452
- 이메일: tummineri.roberta@hsr.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 유방암의 조직 학적 진단
- 40 세 이상의 환자
- 사전 동의서 서명
- PTIS-T2 단계, 가장 큰 직경에서 최대 3cm
- 내강 A 및 관강 B HER2- 음성 조직 학적 하위 유형
- 음성 외과 마진 (≥ 0.2cm)
- Sentinel 림프절 생검의 음성 림프절, 또는 대안 적으로 이미징 테스트 (PET/CT 및/또는 겨드랑이 초음파 및/또는 대비가 있거나없는 유방 MRI) 또는 희귀 한 경우에도 겨드랑이 해부가 수행 된 경우
- 임상 M0 (PET/CT 및/또는 뼈 신티 그래피 및/또는 복부 펠리 즈 CT가 의심되는 환자의 대비 유무에 관계없이), 이전 3 개월 내에.
- PS (ECOG) ≤2
- 사전 흉부 방사선 요법이 없습니다
- 종양 학적 치료 중에 피임 방법을 사용하는 비옥 한 여성.
제외 기준 :
- 40 세 미만의 환자
- 종양> 3 cm
- 다중 중심 종양
- 양성 또는 근접 수술 마진 (<0.2 cm)
- 소엽 암종
- 음성 호르몬 수용체
- HER2 양성
- BRCA1/2 양성 (알려진 경우에만)
- 심한 전신 질환
- 환자가 사전 동의에 서명하지 못하게 할 수있는 정신과 또는 기타 장애
- 환자가 최소 3 년 동안 질병이 없으면 피부암 (흑색 종 제외)을 제외하고 이전의 침습성 암 (예 : 구강 또는 방광의 현장에서 암종).
- 콜라겐 또는자가 면역 질환 (전신 루푸스 홍 반성 루푸스, 류마티스 관절염, 공막, Sjogren 증후군)
- 림프절 질환 (N1)
- 먼 전이의 증거 (M1)
- 전신 치료에 대한 금기
- 임산부
- 치료 계획에서 설정된 용량 제한을 준수하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARM 1- 단일 고급 APBI
연구의 환자 (무작위로 무작위 1)는 종양 층에 대한 21GY의 TD에 동시 통합 부스트 (SIB)를 갖는 계획 종양 부피 (PTV)에 대한 총 용량 (TD)으로 치료 될 것이다.
각 환자에 대해, 치료 양의 적절한 적용 범위와 위험에 처한 장기의 내약성을 적절히 보장하기 위해 정위 방사선 치료 계획이 만들어 질 것이다 (OAR).
이미 검증 된 선량-볼륨 제약 조건은 OAR의 평가에 적용됩니다.
총 종양 부피 (GTV), 임상 표적 부피 (CTV), PTV 및 OAR에 대한 용량-볼륨 히스토그램 (DVH)은 내약성 및 효능 측면에서 최적의 최적화를 달성하기 위해 계산 될 것이다.
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실험 ARM (ARM 1- 단일 분획 APBI) 환자는 PTV에 동시 통합 부스트 (SIB)가 종양 층에 21Gy에 동시 통합 된 부스트 (SIB)를 PTV에 2-5로 인한 APBI 환자를 PTV에 30Gy/ 5 분획을 가진 APBI 환자로 처리 할 것이다.
다른 이름들:
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활성 비교기: ARM 2- Five-Fractions Apbi
ARM 2로 무작위 배정 된 환자는 우리 부서의 표준 APBI 프로토콜 (Florence Protocol)에 따라 치료되며, 종양 층에 5 분만큼 30Gy의 TD를 전달합니다.
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실험 ARM (ARM 1- 단일 분획 APBI) 환자는 PTV에 동시 통합 부스트 (SIB)가 종양 층에 21Gy에 동시 통합 된 부스트 (SIB)를 PTV에 2-5로 인한 APBI 환자를 PTV에 30Gy/ 5 분획을 가진 APBI 환자로 처리 할 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동측 유방 종양 재발 (IBTR)
기간: 5 년
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연구 치료의 국소 대조군 (동측 유방 종양 재발 -IBTR)의 비 등반 성 (단일 분별 APBI로 전달)을 부서의 표준 APBI 치료 (5 분획으로 전달)와 비교하여 입증합니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 독성
기간: 3 개월
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급성 독성 등급 ≥3 ≥3 ≥3 ≥3은 방사선 치료 치료가 완료된 후 1 개월 및 3 개월 이내에 4 개의 등급으로 RTOG/EORTC 척도로 평가 된 후 3 개월 및 3 개월 이내에 0에서 4 등에서 4 개 변화로 4 개, 최악의 독성으로 평가되었습니다.
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3 개월
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우주
기간: 5 년
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하버드 규모로 평가 된 미용 결과.
그것은 유방의 글로벌 미학적 외관을 평가하고, 우수, 선, 공정 또는 가난한 것으로 분류됩니다.
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5 년
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급성 독성 중간 분석
기간: 3 개월
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급성 독성의 중간 분석 (RTOG/EORTC 및 F CTCAE v5.0 척도 포함)은 처음 120 명의 환자에 대해 수행됩니다.
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3 개월
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늦은 독성 중간 분석
기간: 42 개월
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늦은 독성의 중간 분석 (RTOG/EORTC 및 F CTCAE v5.0 척도 포함)은 처음 120 명의 환자에게 수행됩니다.
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42 개월
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로컬 재발 중간 분석
기간: 42 개월
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처음 120 명의 환자에 대한 국소 재발률의 중간 분석이 수행됩니다.
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42 개월
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급성 독성
기간: 1 개월
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급성 독성 등급은 방사선 치료 종양학 그룹 (RTOG) 및 유럽 암 치료기구 (EORTC) 규모로 4 등급으로 4 등급으로 평가 된 방사선 치료 치료 완료 후 1 개월 및 3 개월 이내에 최대 독성 값으로 3 이상 ≥3입니다.
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1 개월
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늦은 독성
기간: 5 년
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RTOG/EORTC로 평가 된 후기 독성 및 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) v5.0 척도는 0 = 변화가 없음, 5 = 5 = 독성에 대한 사망
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5 년
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지역 통제
기간: 5 년
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국소 재발률에 따라 표현 된 처리 된 부위의 국소 제어
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5 년
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지역 재발이없는 생존 (LRFS)
기간: 방사선 치료일부터 지역 재발일까지 최대 5 년 동안 평가됩니다.
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지역 재발 시간
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방사선 치료일부터 지역 재발일까지 최대 5 년 동안 평가됩니다.
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지역 재발이없는 생존 (RRFS)
기간: 방사선 요법 날짜부터 지역 재발일까지 최대 5 년 동안 평가
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지역 (노드) 재발 시간
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방사선 요법 날짜부터 지역 재발일까지 최대 5 년 동안 평가
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먼 전이없는 생존 (DMFS)
기간: 방사선 치료일부터 먼 메타 시스 진단 날짜까지 최대 5 년 동안 평가
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먼 (전이성) 재발 시간
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방사선 치료일부터 먼 메타 시스 진단 날짜까지 최대 5 년 동안 평가
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병이없는 생존 (DFS)
기간: 방사선 요법 날짜부터 첫 번째 날짜까지 (지역, 지역, 먼) 재발, 최대 5 년까지 평가되었습니다.
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먼저 재발 시간 : 지역, 지역 또는 먼
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방사선 요법 날짜부터 첫 번째 날짜까지 (지역, 지역, 먼) 재발, 최대 5 년까지 평가되었습니다.
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유방암 특이 적 생존 (BCSS)
기간: 방사선 요법 종료일부터 유방암으로 인한 사망일까지 최대 5 년 동안 평가
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유방암으로 사망 할 때까지
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방사선 요법 종료일부터 유방암으로 인한 사망일까지 최대 5 년 동안 평가
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전체 생존 (OS)
기간: 방사선 치료일부터 사망일까지 최대 5 년 동안 평가 된 사망일까지
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어떤 원인으로부터 사망 할 때까지
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방사선 치료일부터 사망일까지 최대 5 년 동안 평가 된 사망일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사성
기간: 5 년
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방사선 특성의 평가 : 국제 바이오 마커 표준화 이니셔티브 (IBSI)에 따라 진동 된 텍스처 정보를 정량화하기 위해 신호 강도 및 환자의 의료 이미지의 픽셀 상호 관계의 공간 분포의 수학적 추출.
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5 년
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장기 운동의 모델링
기간: 5 일
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치료 중 장기 운동의 모델링
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5 일
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유방 종양 특이 적 삶의 질 설문지로 평가 된 치료에 대한 부작용의 발생률
기간: 5 년
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뇌종양 환자 (EORTC)의 유럽 연구기구 (EORTC)의 삶의 질 설문 조사에 대한 설문 조사 (EORTC QLQ BR42)는 1, 최저 등급에서 4, 최고 등급의 답변으로 환자의 삶의 질에 대한 42 개의 질문을 포함합니다.
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5 년
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독성, 질병 진행 및 사망에 대한 예측 인자
기간: 5년
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Luminal A 및 Luminal B HER2 음성 유방암의 공격적 표현형과 독성에 대한 임상, 영상 및 실험실 예후 인자의 확인
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5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Whelan T, MacKenzie R, Julian J, Levine M, Shelley W, Grimard L, Lada B, Lukka H, Perera F, Fyles A, Laukkanen E, Gulavita S, Benk V, Szechtman B. Randomized trial of breast irradiation schedules after lumpectomy for women with lymph node-negative breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2002 Aug 7;94(15):1143-50. doi: 10.1093/jnci/94.15.1143.
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bentzen SM, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial B of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet. 2008 Mar 29;371(9618):1098-107. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60348-7. Epub 2008 Mar 19.
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- Fodor A, Brombin C, Mangili P, Tummineri R, Pasetti M, Zerbetto F, Longobardi B, Galvan AS, Deantoni CL, Dell'Oca I, Castriconi R, Esposito PG, Deli AM, Rancoita PMV, Fiorino C, Vecchio AD, Di Serio MS, Di Muzio NG. Toxicity of Hypofractionated Whole Breast Radiotherapy Without Boost and Timescale of Late Skin Responses in a Large Cohort of Early-Stage Breast Cancer Patients. Clin Breast Cancer. 2022 Jun;22(4):e480-e487. doi: 10.1016/j.clbc.2021.11.008. Epub 2021 Dec 1.
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- Meattini I, Marrazzo L, Saieva C, Desideri I, Scotti V, Simontacchi G, Bonomo P, Greto D, Mangoni M, Scoccianti S, Lucidi S, Paoletti L, Fambrini M, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Livi L. Accelerated Partial-Breast Irradiation Compared With Whole-Breast Irradiation for Early Breast Cancer: Long-Term Results of the Randomized Phase III APBI-IMRT-Florence Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4175-4183. doi: 10.1200/JCO.20.00650. Epub 2020 Aug 24.
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- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Darby S, McGale P, Correa C, Taylor C, Arriagada R, Clarke M, Cutter D, Davies C, Ewertz M, Godwin J, Gray R, Pierce L, Whelan T, Wang Y, Peto R. Effect of radiotherapy after breast-conserving surgery on 10-year recurrence and 15-year breast cancer death: meta-analysis of individual patient data for 10,801 women in 17 randomised trials. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1707-16. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61629-2. Epub 2011 Oct 19.
- Strnad V, Ott OJ, Hildebrandt G, Kauer-Dorner D, Knauerhase H, Major T, Lyczek J, Guinot JL, Dunst J, Gutierrez Miguelez C, Slampa P, Allgauer M, Lossl K, Polat B, Kovacs G, Fischedick AR, Wendt TG, Fietkau R, Hindemith M, Resch A, Kulik A, Arribas L, Niehoff P, Guedea F, Schlamann A, Potter R, Gall C, Malzer M, Uter W, Polgar C; Groupe Europeen de Curietherapie of European Society for Radiotherapy and Oncology (GEC-ESTRO). 5-year results of accelerated partial breast irradiation using sole interstitial multicatheter brachytherapy versus whole-breast irradiation with boost after breast-conserving surgery for low-risk invasive and in-situ carcinoma of the female breast: a randomised, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Jan 16;387(10015):229-38. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00471-7. Epub 2015 Oct 19.
- Vicini FA, Cecchini RS, White JR, Arthur DW, Julian TB, Rabinovitch RA, Kuske RR, Ganz PA, Parda DS, Scheier MF, Winter KA, Paik S, Kuerer HM, Vallow LA, Pierce LJ, Mamounas EP, McCormick B, Costantino JP, Bear HD, Germain I, Gustafson G, Grossheim L, Petersen IA, Hudes RS, Curran WJ Jr, Bryant JL, Wolmark N. Long-term primary results of accelerated partial breast irradiation after breast-conserving surgery for early-stage breast cancer: a randomised, phase 3, equivalence trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2155-2164. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32514-0. Epub 2019 Dec 5.
- Whelan TJ, Julian JA, Berrang TS, Kim DH, Germain I, Nichol AM, Akra M, Lavertu S, Germain F, Fyles A, Trotter T, Perera FE, Balkwill S, Chafe S, McGowan T, Muanza T, Beckham WA, Chua BH, Gu CS, Levine MN, Olivotto IA; RAPID Trial Investigators. External beam accelerated partial breast irradiation versus whole breast irradiation after breast conserving surgery in women with ductal carcinoma in situ and node-negative breast cancer (RAPID): a randomised controlled trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2165-2172. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32515-2. Epub 2019 Dec 5.
- Coles CE, Griffin CL, Kirby AM, Titley J, Agrawal RK, Alhasso A, Bhattacharya IS, Brunt AM, Ciurlionis L, Chan C, Donovan EM, Emson MA, Harnett AN, Haviland JS, Hopwood P, Jefford ML, Kaggwa R, Sawyer EJ, Syndikus I, Tsang YM, Wheatley DA, Wilcox M, Yarnold JR, Bliss JM; IMPORT Trialists. Partial-breast radiotherapy after breast conservation surgery for patients with early breast cancer (UK IMPORT LOW trial): 5-year results from a multicentre, randomised, controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Sep 9;390(10099):1048-1060. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31145-5. Epub 2017 Aug 2.
- Meduri B, Baldissera A, Iotti C, Scheijmans LJEE, Stam MR, Parisi S, Boersma LJ, Ammendolia I, Koiter E, Valli M, Scandolaro L, Busz D, Stenfert Kroese MC, Ciabatti S, Giacobazzi P, Ruggieri MP, Engelen A, Munafo T, Westenberg AH, Verhoeven K, Vicini R, D'Amico R, Lohr F, Bertoni F, Poortmans P, Frezza GP. Cosmetic Results and Side Effects of Accelerated Partial-Breast Irradiation Versus Whole-Breast Irradiation for Low-Risk Invasive Carcinoma of the Breast: The Randomized Phase III IRMA Trial. J Clin Oncol. 2023 Apr 20;41(12):2201-2210. doi: 10.1200/JCO.22.01485. Epub 2023 Jan 9.
- Bhattacharya IS, Haviland JS, Kirby AM, Kirwan CC, Hopwood P, Yarnold JR, Bliss JM, Coles CE; IMPORT Trialists. Patient-Reported Outcomes Over 5 Years After Whole- or Partial-Breast Radiotherapy: Longitudinal Analysis of the IMPORT LOW (CRUK/06/003) Phase III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2019 Feb 1;37(4):305-317. doi: 10.1200/JCO.18.00982. Epub 2018 Dec 11.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 25일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2035년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Breast-1F
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과 (익명의 개별 참가자 데이터)를 지원하는 데이터는 해당 저자의 방법 론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원에게 요청할 때 제공됩니다.
해당 저자에게 제기 된 요청은 Lombardy Territorial Ethics Committee에 의해 평가됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 끝난 후 5 년 동안
IPD 공유 액세스 기준
Lombardy 영토 윤리위원회가 승인 한 해당 저자의 요청
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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