APBI a frazione singola per carcinoma mammario in fase iniziale con sottotipi istologici favorevoli (Bread-1F) (Breast-1F)
26 novembre 2025 aggiornato da: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele
Accelerata irradiazione del seno parziale in una frazione per pazienti con malattia in stadio precoce e sottotipi istologici favorevoli (Bread-1F).
Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, monocentrico, interventistico non-inferiorità che confronta un trattamento di radioterapia per il letto chirurgico del carcinoma mammario in stadio precoce con sottotipi istologici favorevoli, usando la radioterapia stereotassica in una singola dose di 5,5 Gy con SIB a 21 Gy (trattamento in studio, consegnato in una singola frazione) di radifica di rada a 5,5 gy. consegnato in 5 frazioni).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The project refers to a study on patients with early-stage breast cancer (pTis-pT2 p/cN0 up to 3 cm in diameter) and favorable histology (Luminal A and Luminal B HER2-negative subtypes), comparing a stereotactic radiotherapy regimen on the Planning Target Volume (PTV) of the breast tumor bed with a total dose of 15.5 Gy in 1 fraction, with simultaneous integrated boost (SIB) a una dose totale (TD) di 21 Gy al letto tumorale, rispetto a 30 Gy in 5 frazioni consecutive al letto tumorale, secondo il protocollo standard per l'irradiazione parziale accelerata dal dipartimento (protocollo di Firenze).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
311
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andrei Fodor, MD
- Numero di telefono: +390226437634
- Email: fodor.andrei@hsr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nadia G Di Muzio, Prof
- Numero di telefono: +390226437643
- Email: dimuzio.nadia@hsr.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamento
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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Contatto:
- Andrei Fodor, MD
- Numero di telefono: +390226437634
- Email: fodor.andrei@hsr.it
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Contatto:
- Roberta G Tummineri, MD
- Numero di telefono: +390226435452
- Email: tummineri.roberta@hsr.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi istologica del carcinoma mammario
- Pazienti di età ≥40 anni
- Consenso informato firmato
- Stage Ptis-T2, fino a 3 cm di più grande diametro
- Luminal A e Luminal B Her2-negativi sottotipi istologici
- Margini chirurgici negativi (≥ 0,2 cm)
- I linfonodi negativi alla biopsia linfonodo sentinella, o in alternativa con test di imaging (PET/CT e/o ultrasuoni ascellari e/o risonanza magnetica con e senza contrasto) o, in rari casi, dove sono ancora eseguiti, con dissezione assillare
- M0 clinico (PET/CT e/o scintigrafia ossea e/o ct dell'addome-pelvis con e senza contrasto in pazienti sospetti), entro i 3 mesi precedenti.
- PS (ECOG) ≤2
- Nessun precedente radioterapia toracica
- Donne fertili che usano metodi di contraccezione iniziati durante il trattamento oncologico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età <40 anni
- Tumori> 3 cm
- Tumori multicentrici
- Margini chirurgici positivi o vicini (<0,2 cm)
- Carcinoma lobulare
- Recettori dell'ormone negativo
- HER2-positivo
- BRCA1/2 positivo (solo se noto)
- Gravi malattie sistemiche
- Disturbi psichiatrici o di altro tipo che possono impedire al paziente di firmare il consenso informato
- Precedente cancro invasivo, ad eccezione del cancro della pelle (escluso il melanoma) a meno che il paziente non sia stato privo di malattie per almeno 3 anni (ad esempio, carcinoma in situ della cavità orale o della vescica)
- Malattie di collagene o autoimmune (lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, scleroderma, sindrome di Sjogren)
- Malattia dei linfonodi (N1)
- Prove di metastasi distanti (M1)
- Controindicazione al trattamento sistemico
- Donne incinte
- Non conformità con i limiti di dose stabiliti nel piano di trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1- APBI a frazione singola
I pazienti nello studio (randomizzati al braccio 1) saranno trattati con una dose totale (TD) di 15,5 Gy al volume del tumore di pianificazione (PTV) con Boost integrato simultaneo (SIB) a un TD di 21 Gy nel letto del tumore.
Per ogni paziente, verrà creato un piano di trattamento stereotassico di radioterapia per garantire un'adeguata copertura dei volumi di trattamento e la tollerabilità degli organi a rischio (OAR).
Verranno applicati vincoli dose-volumi specifici, già validati per la valutazione dei remi.
L'istogramma dose-volume (DVH) per il volume del tumore lordo (GTV), il volume target clinico (CTV), il PTV e il OAR saranno calcolati per ottenere la migliore ottimizzazione in termini di tollerabilità e efficacia.
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I pazienti con braccio sperimentale (ARM 1-single-fraction APBI) saranno trattati con una dose totale (TD) di 15,5 Gy al PTV con un aumento integrato simultaneo (SIB) a un TD di 21 Gy nel letto del tumore, mentre braccio 2-cinque-Frazioni APBI con 30 Gy/ 5 Fractions a PTV.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio 2-5-fractions APBI
I pazienti randomizzati a ARM 2 saranno trattati secondo il protocollo APBI standard del nostro dipartimento (Protocollo Florence), fornendo un TD di 30 Gy in 5 frazioni al letto tumorale.
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I pazienti con braccio sperimentale (ARM 1-single-fraction APBI) saranno trattati con una dose totale (TD) di 15,5 Gy al PTV con un aumento integrato simultaneo (SIB) a un TD di 21 Gy nel letto del tumore, mentre braccio 2-cinque-Frazioni APBI con 30 Gy/ 5 Fractions a PTV.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza del tumore al seno ipsilaterale (IBTR)
Lasso di tempo: 5 anni
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Per dimostrare la non-inferiorità del controllo locale (ricorrenza ipsilaterale del tumore al seno-IBTR) del trattamento dello studio (erogato in un APBI a frazione singola) rispetto al trattamento APBI standard del dipartimento (erogato in 5 frazioni).
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità acuta
Lasso di tempo: 3 mesi
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Grado di tossicità acuta ≥3 come valore massimo di tossicità entro 1 mese e 3 mesi dopo il completamento del trattamento con radioterapia valutato con scala RTOG/EORTC con 4 gradi, da 0 Nessun cambiamento a 4, peggiore tossicità
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3 mesi
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Cosmesi
Lasso di tempo: 5 anni
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Risultati cosmetici valutati con la scala Harvard.
Valuta l'aspetto estetico globale del seno, classificato come eccellente, buono, giusto o povero
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5 anni
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Analisi provvisoria della tossicità acuta
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà eseguita un'analisi provvisoria della tossicità acuta (con scale RTOG/EORTC e CTCAE V5.0) per i primi 120 pazienti
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3 mesi
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Analisi intermedio in ritardo tossicità
Lasso di tempo: 42 mesi
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Verrà eseguita un'analisi provvisoria della tossicità tardiva (con scale RTOG/EORTC e CTCAE V5.0) per i primi 120 pazienti
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42 mesi
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Analisi intermedia di ricaduta locale
Lasso di tempo: 42 mesi
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Verrà eseguita un'analisi provvisoria del tasso di ricaduta locale per i primi 120 pazienti
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42 mesi
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Tossicità acuta
Lasso di tempo: 1 mese
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Grado di tossicità acuta ≥3 come valore massimo di tossicità entro 1 mese e 3 mesi dopo il completamento del trattamento con radioterapia valutato con il gruppo di oncologia delle radioterapia (RTOG) e l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) con 4 gradi, da 0 senza cambiamento a 4, peggiore tossicità della tossicità
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1 mese
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Tossicità tardiva
Lasso di tempo: 5 anni
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Tossicità tardiva valutata con RTOG/EORTC e criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) V5.0 Scala, con 5 gradi, da 0 = nessun cambiamento, a 5 = morte per tossicità
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5 anni
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Controllo locale
Lasso di tempo: 5 anni
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Controllo locale del sito trattato espresso in termini di tasso di recidiva locale
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5 anni
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Sopravvivenza libera da ricaduta locale (LRFS)
Lasso di tempo: Dalla data di radioterapia fino alla data della ricaduta locale, valutata fino a 5 anni
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Tempo per la ricorrenza locale
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Dalla data di radioterapia fino alla data della ricaduta locale, valutata fino a 5 anni
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Sopravvivenza libera da ricaduta regionale (RRFS)
Lasso di tempo: Dalla data della radioterapia fino alla data della ricaduta regionale, valutata fino a 5 anni
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Time to Regional (nodale) recidiva
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Dalla data della radioterapia fino alla data della ricaduta regionale, valutata fino a 5 anni
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Sopravvivenza libera da metastasi distanti (DMFS)
Lasso di tempo: Dalla data di radioterapia fino alla data della diagnosi di metasia distante, valutata fino a 5 anni
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Time to Distant (metastatic) Relazione
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Dalla data di radioterapia fino alla data della diagnosi di metasia distante, valutata fino a 5 anni
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla data della radioterapia alla fine fino alla data della prima ricaduta (locale, regionale, distante), valutata fino a 5 anni
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Tempo per prima di qualsiasi ricaduta: locale, regionale o distante
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Dalla data della radioterapia alla fine fino alla data della prima ricaduta (locale, regionale, distante), valutata fino a 5 anni
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Sopravvivenza specifica per cancro al seno (BCSS)
Lasso di tempo: Dalla data di radioterapia fino alla data della morte dal cancro al seno, valutato fino a 5 anni
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Tempo fino alla morte per cancro al seno
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Dalla data di radioterapia fino alla data della morte dal cancro al seno, valutato fino a 5 anni
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla data della radioterapia fino alla data della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
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Tempo fino alla morte per qualsiasi causa
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Dalla data della radioterapia fino alla data della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Radiomica
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutazione delle caratteristiche radiomiche: estrazione matematica della distribuzione spaziale delle intensità del segnale e delle interrelazioni dei pixel delle immagini mediche dei pazienti, per quantificare le informazioni texturali ricampionate secondo l'iniziativa internazionale di standardizzazione dei biomarcatori (IBSI).
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5 anni
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Modellazione del movimento degli organi
Lasso di tempo: 5 giorni
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Modellazione del movimento degli organi durante il trattamento
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5 giorni
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutati con i questionari di qualità della vita specifici del tumore al seno
Lasso di tempo: 5 anni
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Sondaggio con il questionario dell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Qualità della vita dei pazienti con tumore cerebrale (EORTC QLQ BR42) che contiene 42 domande sulla qualità della vita dei pazienti con risposte da 1, grado più basso a 4, massimo grado
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5 anni
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Fattori predittivi per tossicità, progressione della malattia e morte
Lasso di tempo: 5 anni
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Identificazione di fattori prognostici clinici, di imaging e di laboratorio per un fenotipo aggressivo del carcinoma mammario Luminale A e Luminale B HER2-negativo e per la tossicità
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Whelan T, MacKenzie R, Julian J, Levine M, Shelley W, Grimard L, Lada B, Lukka H, Perera F, Fyles A, Laukkanen E, Gulavita S, Benk V, Szechtman B. Randomized trial of breast irradiation schedules after lumpectomy for women with lymph node-negative breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2002 Aug 7;94(15):1143-50. doi: 10.1093/jnci/94.15.1143.
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bentzen SM, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial B of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet. 2008 Mar 29;371(9618):1098-107. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60348-7. Epub 2008 Mar 19.
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Fodor A, Brombin C, Mangili P, Borroni F, Pasetti M, Tummineri R, Zerbetto F, Longobardi B, Perna L, Dell'Oca I, Deantoni CL, Deli AM, Chiara A, Broggi S, Castriconi R, Esposito PG, Slim N, Passoni P, Baroni S, Villa SL, Rancoita PMV, Fiorino C, Del Vecchio A, Bianchini G, Gentilini OD, Di Serio MS, Di Muzio NG. Impact of molecular subtype on 1325 early-stage breast cancer patients homogeneously treated with hypofractionated radiotherapy without boost: Should the indications for radiotherapy be more personalized? Breast. 2021 Feb;55:45-54. doi: 10.1016/j.breast.2020.12.004. Epub 2020 Dec 9.
- Fodor A, Brombin C, Mangili P, Tummineri R, Pasetti M, Zerbetto F, Longobardi B, Galvan AS, Deantoni CL, Dell'Oca I, Castriconi R, Esposito PG, Deli AM, Rancoita PMV, Fiorino C, Vecchio AD, Di Serio MS, Di Muzio NG. Toxicity of Hypofractionated Whole Breast Radiotherapy Without Boost and Timescale of Late Skin Responses in a Large Cohort of Early-Stage Breast Cancer Patients. Clin Breast Cancer. 2022 Jun;22(4):e480-e487. doi: 10.1016/j.clbc.2021.11.008. Epub 2021 Dec 1.
- Bane AL, Whelan TJ, Pond GR, Parpia S, Gohla G, Fyles AW, Pignol JP, Pritchard KI, Chambers S, Levine MN. Tumor factors predictive of response to hypofractionated radiotherapy in a randomized trial following breast conserving therapy. Ann Oncol. 2014 May;25(5):992-8. doi: 10.1093/annonc/mdu090. Epub 2014 Feb 20.
- Goldhirsch A, Gelber RD, Piccart-Gebhart MJ, de Azambuja E, Procter M, Suter TM, Jackisch C, Cameron D, Weber HA, Heinzmann D, Dal Lago L, McFadden E, Dowsett M, Untch M, Gianni L, Bell R, Kohne CH, Vindevoghel A, Andersson M, Brunt AM, Otero-Reyes D, Song S, Smith I, Leyland-Jones B, Baselga J; Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study Team. 2 years versus 1 year of adjuvant trastuzumab for HER2-positive breast cancer (HERA): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2013 Sep 21;382(9897):1021-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61094-6. Epub 2013 Jul 18.
- Murray Brunt A, Haviland JS, Wheatley DA, Sydenham MA, Alhasso A, Bloomfield DJ, Chan C, Churn M, Cleator S, Coles CE, Goodman A, Harnett A, Hopwood P, Kirby AM, Kirwan CC, Morris C, Nabi Z, Sawyer E, Somaiah N, Stones L, Syndikus I, Bliss JM, Yarnold JR; FAST-Forward Trial Management Group. Hypofractionated breast radiotherapy for 1 week versus 3 weeks (FAST-Forward): 5-year efficacy and late normal tissue effects results from a multicentre, non-inferiority, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2020 May 23;395(10237):1613-1626. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30932-6. Epub 2020 Apr 28.
- Meattini I, Marrazzo L, Saieva C, Desideri I, Scotti V, Simontacchi G, Bonomo P, Greto D, Mangoni M, Scoccianti S, Lucidi S, Paoletti L, Fambrini M, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Livi L. Accelerated Partial-Breast Irradiation Compared With Whole-Breast Irradiation for Early Breast Cancer: Long-Term Results of the Randomized Phase III APBI-IMRT-Florence Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4175-4183. doi: 10.1200/JCO.20.00650. Epub 2020 Aug 24.
- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
- Litiere S, Werutsky G, Fentiman IS, Rutgers E, Christiaens MR, Van Limbergen E, Baaijens MH, Bogaerts J, Bartelink H. Breast conserving therapy versus mastectomy for stage I-II breast cancer: 20 year follow-up of the EORTC 10801 phase 3 randomised trial. Lancet Oncol. 2012 Apr;13(4):412-9. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70042-6. Epub 2012 Feb 27.
- Romestaing P, Lehingue Y, Carrie C, Coquard R, Montbarbon X, Ardiet JM, Mamelle N, Gerard JP. Role of a 10-Gy boost in the conservative treatment of early breast cancer: results of a randomized clinical trial in Lyon, France. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):963-8. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.963.
- Bartelink H, Horiot JC, Poortmans PM, Struikmans H, Van den Bogaert W, Fourquet A, Jager JJ, Hoogenraad WJ, Oei SB, Warlam-Rodenhuis CC, Pierart M, Collette L. Impact of a higher radiation dose on local control and survival in breast-conserving therapy of early breast cancer: 10-year results of the randomized boost versus no boost EORTC 22881-10882 trial. J Clin Oncol. 2007 Aug 1;25(22):3259-65. doi: 10.1200/JCO.2007.11.4991. Epub 2007 Jun 18.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Darby S, McGale P, Correa C, Taylor C, Arriagada R, Clarke M, Cutter D, Davies C, Ewertz M, Godwin J, Gray R, Pierce L, Whelan T, Wang Y, Peto R. Effect of radiotherapy after breast-conserving surgery on 10-year recurrence and 15-year breast cancer death: meta-analysis of individual patient data for 10,801 women in 17 randomised trials. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1707-16. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61629-2. Epub 2011 Oct 19.
- Strnad V, Ott OJ, Hildebrandt G, Kauer-Dorner D, Knauerhase H, Major T, Lyczek J, Guinot JL, Dunst J, Gutierrez Miguelez C, Slampa P, Allgauer M, Lossl K, Polat B, Kovacs G, Fischedick AR, Wendt TG, Fietkau R, Hindemith M, Resch A, Kulik A, Arribas L, Niehoff P, Guedea F, Schlamann A, Potter R, Gall C, Malzer M, Uter W, Polgar C; Groupe Europeen de Curietherapie of European Society for Radiotherapy and Oncology (GEC-ESTRO). 5-year results of accelerated partial breast irradiation using sole interstitial multicatheter brachytherapy versus whole-breast irradiation with boost after breast-conserving surgery for low-risk invasive and in-situ carcinoma of the female breast: a randomised, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Jan 16;387(10015):229-38. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00471-7. Epub 2015 Oct 19.
- Vicini FA, Cecchini RS, White JR, Arthur DW, Julian TB, Rabinovitch RA, Kuske RR, Ganz PA, Parda DS, Scheier MF, Winter KA, Paik S, Kuerer HM, Vallow LA, Pierce LJ, Mamounas EP, McCormick B, Costantino JP, Bear HD, Germain I, Gustafson G, Grossheim L, Petersen IA, Hudes RS, Curran WJ Jr, Bryant JL, Wolmark N. Long-term primary results of accelerated partial breast irradiation after breast-conserving surgery for early-stage breast cancer: a randomised, phase 3, equivalence trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2155-2164. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32514-0. Epub 2019 Dec 5.
- Whelan TJ, Julian JA, Berrang TS, Kim DH, Germain I, Nichol AM, Akra M, Lavertu S, Germain F, Fyles A, Trotter T, Perera FE, Balkwill S, Chafe S, McGowan T, Muanza T, Beckham WA, Chua BH, Gu CS, Levine MN, Olivotto IA; RAPID Trial Investigators. External beam accelerated partial breast irradiation versus whole breast irradiation after breast conserving surgery in women with ductal carcinoma in situ and node-negative breast cancer (RAPID): a randomised controlled trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2165-2172. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32515-2. Epub 2019 Dec 5.
- Coles CE, Griffin CL, Kirby AM, Titley J, Agrawal RK, Alhasso A, Bhattacharya IS, Brunt AM, Ciurlionis L, Chan C, Donovan EM, Emson MA, Harnett AN, Haviland JS, Hopwood P, Jefford ML, Kaggwa R, Sawyer EJ, Syndikus I, Tsang YM, Wheatley DA, Wilcox M, Yarnold JR, Bliss JM; IMPORT Trialists. Partial-breast radiotherapy after breast conservation surgery for patients with early breast cancer (UK IMPORT LOW trial): 5-year results from a multicentre, randomised, controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Sep 9;390(10099):1048-1060. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31145-5. Epub 2017 Aug 2.
- Meduri B, Baldissera A, Iotti C, Scheijmans LJEE, Stam MR, Parisi S, Boersma LJ, Ammendolia I, Koiter E, Valli M, Scandolaro L, Busz D, Stenfert Kroese MC, Ciabatti S, Giacobazzi P, Ruggieri MP, Engelen A, Munafo T, Westenberg AH, Verhoeven K, Vicini R, D'Amico R, Lohr F, Bertoni F, Poortmans P, Frezza GP. Cosmetic Results and Side Effects of Accelerated Partial-Breast Irradiation Versus Whole-Breast Irradiation for Low-Risk Invasive Carcinoma of the Breast: The Randomized Phase III IRMA Trial. J Clin Oncol. 2023 Apr 20;41(12):2201-2210. doi: 10.1200/JCO.22.01485. Epub 2023 Jan 9.
- Bhattacharya IS, Haviland JS, Kirby AM, Kirwan CC, Hopwood P, Yarnold JR, Bliss JM, Coles CE; IMPORT Trialists. Patient-Reported Outcomes Over 5 Years After Whole- or Partial-Breast Radiotherapy: Longitudinal Analysis of the IMPORT LOW (CRUK/06/003) Phase III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2019 Feb 1;37(4):305-317. doi: 10.1200/JCO.18.00982. Epub 2018 Dec 11.
- Benda RK, Yasuda G, Sethi A, Gabram SG, Hinerman RW, Mendenhall NP. Breast boost: are we missing the target? Cancer. 2003 Feb 15;97(4):905-9. doi: 10.1002/cncr.11142.
- Vaidya JS, Tobias JS, Baum M, Keshtgar M, Joseph D, Wenz F, Houghton J, Saunders C, Corica T, D'Souza D, Sainsbury R, Massarut S, Taylor I, Hilaris B. Intraoperative radiotherapy for breast cancer. Lancet Oncol. 2004 Mar;5(3):165-73. doi: 10.1016/S1470-2045(04)01412-3.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2029
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2035
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Breast-1F
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati che supportano i risultati di questo studio (dati anonimi dei singoli partecipanti) sono disponibili su richiesta dell'autore corrispondente ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.
Le richieste effettuate all'autore corrispondente saranno valutate dal comitato etico territoriale lombardo 1
Periodo di condivisione IPD
per 5 anni dopo la fine dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richiesta dell'autore corrispondente approvato dal comitato etico territoriale lombardo
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
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