APBI pojedynczego frakcji dla wczesnego raka piersi z korzystnymi podtypami histologicznymi (piersi-1F) (Breast-1F)
26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele
Przyspieszone częściowe napromienianie piersi w jednej frakcji u pacjentów z chorobą na wczesnym etapie i korzystne podtypy histologiczne (piersi-1F).
Jest to prospektywne, randomizowane, monocentryczne, niebłonne badanie kliniczne, porównujące radioterapię leczenia chirurgicznego raka piersi we wczesnym stadium z korzystnymi podtypami histologicznymi, z wykorzystaniem radioterapii stereotaktycznej w jednej dawce 15,5 Gy z SIB do 21 GY (leczenie badawcze, dostarczane w jednej frakcji) w porównaniu z wielofrakcyjną radioterapią w 30 GY w 5 frakcjach (leczenie standardowe, dostarczone w dostarczaniu w dostarczaniu w dostarczaniu w dostarczaniu w 5 frakcjach, dostarczone w rozliczaniu w leczeniu, dostarczone w instanowaniu w in. 5 frakcji).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt odnosi się do badania pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium (PTIS-PT2 P/CN0 do 3 cm średnicy) i korzystnej histologii (Luminal A i Luminal B HER2-ujemne podtypy z całkowitą dawką 15,5-ujemną) z podsumowaniem z całkowitym poziomem BYS-integrated, BOOSt, BOOST z równomotem, zintegrowany w stopniu. (SIB) do całkowitej dawki (TD) 21 Gy do łóżka nowotworowego, w porównaniu z 30 Gy w 5 kolejnych frakcjach do złoża guza, zgodnie ze standardowym protokołem przyspieszonego częściowego napromieniowania piersi z działu (protokół Florencji).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
311
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrei Fodor, MD
- Numer telefonu: +390226437634
- E-mail: fodor.andrei@hsr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nadia G Di Muzio, Prof
- Numer telefonu: +390226437643
- E-mail: dimuzio.nadia@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Kontakt:
- Andrei Fodor, MD
- Numer telefonu: +390226437634
- E-mail: fodor.andrei@hsr.it
-
Kontakt:
- Roberta G Tummineri, MD
- Numer telefonu: +390226435452
- E-mail: tummineri.roberta@hsr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza histologiczna raka piersi
- Pacjenci w wieku ≥40 lat
- Podpisano świadomą zgodę
- Etap PTIS-T2, do 3 cm w największej średnicy
- Luminal A i Luminal B HER2-ujemne podtypy histologiczne
- Ujemne marginesy chirurgiczne (≥ 0,2 cm)
- Ujemne węzły chłonne w biopsji węzłów chłonnych Sentinel lub alternatywnie z testami obrazowania (PET/CT i/lub ultradźwięki pachowe i/lub MRI piersi z kontrastem i bez) lub, w rzadkich przypadkach, gdzie nadal jest wykonywane, z rozwarstwieniem pachowym
- Kliniczne M0 (PET/CT i/lub scyntygrafia kości i/lub brzuch-poty z kontrastem u pacjentów podejrzanych), w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- PS (ECOG) ≤2
- Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej
- Płodne kobiety stosując metody antykoncepcji zapoczątkowane podczas leczenia onkologicznego.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku <40 lat
- Guzy> 3 cm
- Guzy wieloośrodkowe
- Pozytywne lub bliskie marginesy chirurgiczne (<0,2 cm)
- Rak zrazkowy
- Negatywne receptory hormonu
- Her2-dodatnie
- BRCA1/2 dodatnie (tylko jeśli znane)
- Ciężkie choroby ogólnoustrojowe
- Zaburzenia psychiatryczne lub inne, które mogą uniemożliwić pacjentowi podpisanie świadomej zgody
- Poprzedni rak inwazyjny, z wyjątkiem raka skóry (z wyłączeniem czerniaka), chyba że pacjent był wolny od choroby przez co najmniej 3 lata (np. Rak in situ jamy ustnej lub pęcherza)
- Choroby kolagenowe lub autoimmunologiczne (tocznia rumieniowate ogólnoustrojowe, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina twardzina, zespół Sjogrena)
- Choroba węzłów chłonnych (N1)
- Dowody odległych przerzutów (M1)
- Przeciwwskazanie do leczenia ogólnoustrojowego
- Kobiety w ciąży
- Niezgodność z limitami dawek ustalonych w planie leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ARM 1- Jednocześnie APBI
Pacjenci w badaniu (losowo do ARM 1) będą leczeni całkowitą dawką (TD) 15,5 Gy do objętości guza planowania (PTV) z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem (SIB) do TD 21 Gy do łóżka nowotworowego.
Dla każdego pacjenta powstanie stereotaktyczny plan leczenia radioterapii, aby zapewnić odpowiedni zasięg objętości leczenia i tolerancję narządów zagrożonych (OAR).
Do oceny wiosła zostaną zastosowane konkretne, już zatwierdzone ograniczenia dawki-objętościowe.
Histogram objętości dawki (DVH) dla objętości guza brutto (GTV), objętości docelowej klinicznej (CTV), PTV i OAR zostaną obliczone w celu osiągnięcia najlepszej optymalizacji pod względem tolerancji i skuteczności.
|
Pacjenci eksperymentalne ARM (ARM 1-Single-Frakcji APBI) będą leczeni z całkowitą dawką (TD) 15,5 Gy do PTV z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem (SIB) do TD 21 Gy do złoża nowotworowego, podczas gdy uzbrojenie 2-pięć u pacjentów APBI z 30 Gy/ 5 do PTV.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ARM 2- Pięć klakrów apbi
Pacjenci zrandomizowani do ARM 2 będą leczeni zgodnie ze standardowym protokołem APBI naszego działu (protokół Florence), dostarczając TD 30 Gy w 5 frakcjach do łóżka guza.
|
Pacjenci eksperymentalne ARM (ARM 1-Single-Frakcji APBI) będą leczeni z całkowitą dawką (TD) 15,5 Gy do PTV z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem (SIB) do TD 21 Gy do złoża nowotworowego, podczas gdy uzbrojenie 2-pięć u pacjentów APBI z 30 Gy/ 5 do PTV.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ipsilateralne nawrót guza piersi (IBTR)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby zademonstrować brak większej kontroli lokalnej (ipsilateralny nawrót guza piersi-IBTR) badania badanego (dostarczonego w jednym frakcji APBI) w porównaniu ze standardowym leczeniem APBI w dziale (dostarczonym w 5 frakcjach).
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ostry stopień toksyczności ≥3 jako maksymalna wartość toksyczności w ciągu 1 miesiąca i 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii ocenianej za pomocą skali RTOG/EORTC z 4 klasami, od 0 bez zmiany do 4, najgorsza toksyczność
|
3 miesiące
|
|
Kosmeza
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wyniki kosmetyczne oceniane w skali Harvarda.
Oceni globalny estetyczny wygląd piersi, sklasyfikowany jako doskonały, dobry, uczciwy lub biedny
|
5 lat
|
|
Analiza przejażowa ostrej toksyczności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Tymczasowa analiza ostrej toksyczności (z skalami RTOG/EORTC i CTCAE V5.0) zostanie przeprowadzona dla pierwszych 120 pacjentów
|
3 miesiące
|
|
Analiza tymczasowa późna toksyczność
Ramy czasowe: 42 miesiące
|
Tymczasowa analiza późnej toksyczności (w skalach RTOG/EORTC i CTCAE V5.0) zostanie przeprowadzona dla pierwszych 120 pacjentów
|
42 miesiące
|
|
Lokalna analiza nawrotów
Ramy czasowe: 42 miesiące
|
Tymczasowa analiza lokalnego wskaźnika nawrotów zostanie przeprowadzona dla pierwszych 120 pacjentów
|
42 miesiące
|
|
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ostry toksyczność stopnia ≥3 jako maksymalna wartość toksyczności w ciągu 1 miesiąca i 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii ocenianej przez grupę onkologiczną radioterapii (RTOG) i europejską organizację badań i leczenia raka (EORTC) z 4 klasami, od 0 bez zmiany do 4, najgorsza toksyczność toksyczności
|
1 miesiąc
|
|
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 5 lat
|
Późna toksyczność oceniana za pomocą RTOG/EORTC i wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0, z 5 klasami, od 0 = bez zmiany, do 5 = śmierć dla toksyczności
|
5 lat
|
|
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 5 lat
|
Lokalna kontrola leczonej witryny wyrażona w kategoriach lokalnych wskaźników nawrotów
|
5 lat
|
|
Lokalne przeżycie wolne od nawrotów (LRFS)
Ramy czasowe: Od daty radioterapii kończą się do daty nawrotu lokalnego, oceniane do 5 lat
|
Czas na lokalne nawrót
|
Od daty radioterapii kończą się do daty nawrotu lokalnego, oceniane do 5 lat
|
|
Regionalne przeżycie wolne od nawrotów (RRFS)
Ramy czasowe: Od daty radioterapii kończą się do daty nawrotu regionalnego, oceniane do 5 lat
|
Czas na powrót regionalny (węzłowy)
|
Od daty radioterapii kończą się do daty nawrotu regionalnego, oceniane do 5 lat
|
|
Odległe przeżycie bez przerzutów (DMFS)
Ramy czasowe: Od daty radioterapii kończą się do daty diagnozy odległej metazy, oceniana do 5 lat
|
Czas na odległe (przerzutowe) nawrót
|
Od daty radioterapii kończą się do daty diagnozy odległej metazy, oceniana do 5 lat
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od daty radioterapii kończą się na datę pierwszego (lokalnego, regionalnego, odległego) nawrotu, ocenianego do 5 lat
|
Czas na najpierw nawrót: lokalny, regionalny lub odległy
|
Od daty radioterapii kończą się na datę pierwszego (lokalnego, regionalnego, odległego) nawrotu, ocenianego do 5 lat
|
|
Przeżycie specyficzne dla raka piersi (BCSS)
Ramy czasowe: Od daty radioterapii kończą się do daty śmierci na raka piersi, oceniane do 5 lat
|
Czas do śmierci z powodu raka piersi
|
Od daty radioterapii kończą się do daty śmierci na raka piersi, oceniane do 5 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty radioterapii kończą się do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 5 lat
|
Czas do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Od daty radioterapii kończą się do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiomics
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena cech radiomów: matematyczna ekstrakcja przestrzennego rozmieszczenia intensywności sygnału i wzajemnych powiązań pikseli obrazów medycznych pacjentów, w celu kwantyfikacji informacji teksturowej ponownej próbkowanej zgodnie z międzynarodową inicjatywą standaryzacji biomarkerów (IBSI).
|
5 lat
|
|
Modelowanie ruchu narządów
Ramy czasowe: 5 dni
|
Modelowanie ruchu narządów podczas leczenia
|
5 dni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu oceniano za pomocą kwestionariuszy jakości życia w gucie piersi
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ankieta z kwestionariuszem europejskiej organizacji na badania i leczenie raka (EORTC) Jakość życia pacjentów z guzem mózgu (EORTC QLQ BR42), która zawiera 42 pytania dotyczące jakości życia pacjentów z odpowiedziami od 1, najniższego do 4, najwyższego stopnia, najwyższej klasy
|
5 lat
|
|
Czynniki prognostyczne toksyczności, progresji choroby i zgonu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Identyfikacja czynników prognostycznych klinicznych, obrazowych i laboratoryjnych dla agresywnego fenotypu raka piersi luminalnego A i luminalnego B ujemnego w kierunku HER2 oraz dla toksyczności
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Whelan T, MacKenzie R, Julian J, Levine M, Shelley W, Grimard L, Lada B, Lukka H, Perera F, Fyles A, Laukkanen E, Gulavita S, Benk V, Szechtman B. Randomized trial of breast irradiation schedules after lumpectomy for women with lymph node-negative breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2002 Aug 7;94(15):1143-50. doi: 10.1093/jnci/94.15.1143.
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bentzen SM, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial B of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet. 2008 Mar 29;371(9618):1098-107. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60348-7. Epub 2008 Mar 19.
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Fodor A, Brombin C, Mangili P, Borroni F, Pasetti M, Tummineri R, Zerbetto F, Longobardi B, Perna L, Dell'Oca I, Deantoni CL, Deli AM, Chiara A, Broggi S, Castriconi R, Esposito PG, Slim N, Passoni P, Baroni S, Villa SL, Rancoita PMV, Fiorino C, Del Vecchio A, Bianchini G, Gentilini OD, Di Serio MS, Di Muzio NG. Impact of molecular subtype on 1325 early-stage breast cancer patients homogeneously treated with hypofractionated radiotherapy without boost: Should the indications for radiotherapy be more personalized? Breast. 2021 Feb;55:45-54. doi: 10.1016/j.breast.2020.12.004. Epub 2020 Dec 9.
- Fodor A, Brombin C, Mangili P, Tummineri R, Pasetti M, Zerbetto F, Longobardi B, Galvan AS, Deantoni CL, Dell'Oca I, Castriconi R, Esposito PG, Deli AM, Rancoita PMV, Fiorino C, Vecchio AD, Di Serio MS, Di Muzio NG. Toxicity of Hypofractionated Whole Breast Radiotherapy Without Boost and Timescale of Late Skin Responses in a Large Cohort of Early-Stage Breast Cancer Patients. Clin Breast Cancer. 2022 Jun;22(4):e480-e487. doi: 10.1016/j.clbc.2021.11.008. Epub 2021 Dec 1.
- Bane AL, Whelan TJ, Pond GR, Parpia S, Gohla G, Fyles AW, Pignol JP, Pritchard KI, Chambers S, Levine MN. Tumor factors predictive of response to hypofractionated radiotherapy in a randomized trial following breast conserving therapy. Ann Oncol. 2014 May;25(5):992-8. doi: 10.1093/annonc/mdu090. Epub 2014 Feb 20.
- Goldhirsch A, Gelber RD, Piccart-Gebhart MJ, de Azambuja E, Procter M, Suter TM, Jackisch C, Cameron D, Weber HA, Heinzmann D, Dal Lago L, McFadden E, Dowsett M, Untch M, Gianni L, Bell R, Kohne CH, Vindevoghel A, Andersson M, Brunt AM, Otero-Reyes D, Song S, Smith I, Leyland-Jones B, Baselga J; Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study Team. 2 years versus 1 year of adjuvant trastuzumab for HER2-positive breast cancer (HERA): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2013 Sep 21;382(9897):1021-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61094-6. Epub 2013 Jul 18.
- Murray Brunt A, Haviland JS, Wheatley DA, Sydenham MA, Alhasso A, Bloomfield DJ, Chan C, Churn M, Cleator S, Coles CE, Goodman A, Harnett A, Hopwood P, Kirby AM, Kirwan CC, Morris C, Nabi Z, Sawyer E, Somaiah N, Stones L, Syndikus I, Bliss JM, Yarnold JR; FAST-Forward Trial Management Group. Hypofractionated breast radiotherapy for 1 week versus 3 weeks (FAST-Forward): 5-year efficacy and late normal tissue effects results from a multicentre, non-inferiority, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2020 May 23;395(10237):1613-1626. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30932-6. Epub 2020 Apr 28.
- Meattini I, Marrazzo L, Saieva C, Desideri I, Scotti V, Simontacchi G, Bonomo P, Greto D, Mangoni M, Scoccianti S, Lucidi S, Paoletti L, Fambrini M, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Livi L. Accelerated Partial-Breast Irradiation Compared With Whole-Breast Irradiation for Early Breast Cancer: Long-Term Results of the Randomized Phase III APBI-IMRT-Florence Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4175-4183. doi: 10.1200/JCO.20.00650. Epub 2020 Aug 24.
- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
- Litiere S, Werutsky G, Fentiman IS, Rutgers E, Christiaens MR, Van Limbergen E, Baaijens MH, Bogaerts J, Bartelink H. Breast conserving therapy versus mastectomy for stage I-II breast cancer: 20 year follow-up of the EORTC 10801 phase 3 randomised trial. Lancet Oncol. 2012 Apr;13(4):412-9. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70042-6. Epub 2012 Feb 27.
- Romestaing P, Lehingue Y, Carrie C, Coquard R, Montbarbon X, Ardiet JM, Mamelle N, Gerard JP. Role of a 10-Gy boost in the conservative treatment of early breast cancer: results of a randomized clinical trial in Lyon, France. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):963-8. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.963.
- Bartelink H, Horiot JC, Poortmans PM, Struikmans H, Van den Bogaert W, Fourquet A, Jager JJ, Hoogenraad WJ, Oei SB, Warlam-Rodenhuis CC, Pierart M, Collette L. Impact of a higher radiation dose on local control and survival in breast-conserving therapy of early breast cancer: 10-year results of the randomized boost versus no boost EORTC 22881-10882 trial. J Clin Oncol. 2007 Aug 1;25(22):3259-65. doi: 10.1200/JCO.2007.11.4991. Epub 2007 Jun 18.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Darby S, McGale P, Correa C, Taylor C, Arriagada R, Clarke M, Cutter D, Davies C, Ewertz M, Godwin J, Gray R, Pierce L, Whelan T, Wang Y, Peto R. Effect of radiotherapy after breast-conserving surgery on 10-year recurrence and 15-year breast cancer death: meta-analysis of individual patient data for 10,801 women in 17 randomised trials. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1707-16. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61629-2. Epub 2011 Oct 19.
- Strnad V, Ott OJ, Hildebrandt G, Kauer-Dorner D, Knauerhase H, Major T, Lyczek J, Guinot JL, Dunst J, Gutierrez Miguelez C, Slampa P, Allgauer M, Lossl K, Polat B, Kovacs G, Fischedick AR, Wendt TG, Fietkau R, Hindemith M, Resch A, Kulik A, Arribas L, Niehoff P, Guedea F, Schlamann A, Potter R, Gall C, Malzer M, Uter W, Polgar C; Groupe Europeen de Curietherapie of European Society for Radiotherapy and Oncology (GEC-ESTRO). 5-year results of accelerated partial breast irradiation using sole interstitial multicatheter brachytherapy versus whole-breast irradiation with boost after breast-conserving surgery for low-risk invasive and in-situ carcinoma of the female breast: a randomised, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Jan 16;387(10015):229-38. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00471-7. Epub 2015 Oct 19.
- Vicini FA, Cecchini RS, White JR, Arthur DW, Julian TB, Rabinovitch RA, Kuske RR, Ganz PA, Parda DS, Scheier MF, Winter KA, Paik S, Kuerer HM, Vallow LA, Pierce LJ, Mamounas EP, McCormick B, Costantino JP, Bear HD, Germain I, Gustafson G, Grossheim L, Petersen IA, Hudes RS, Curran WJ Jr, Bryant JL, Wolmark N. Long-term primary results of accelerated partial breast irradiation after breast-conserving surgery for early-stage breast cancer: a randomised, phase 3, equivalence trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2155-2164. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32514-0. Epub 2019 Dec 5.
- Whelan TJ, Julian JA, Berrang TS, Kim DH, Germain I, Nichol AM, Akra M, Lavertu S, Germain F, Fyles A, Trotter T, Perera FE, Balkwill S, Chafe S, McGowan T, Muanza T, Beckham WA, Chua BH, Gu CS, Levine MN, Olivotto IA; RAPID Trial Investigators. External beam accelerated partial breast irradiation versus whole breast irradiation after breast conserving surgery in women with ductal carcinoma in situ and node-negative breast cancer (RAPID): a randomised controlled trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2165-2172. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32515-2. Epub 2019 Dec 5.
- Coles CE, Griffin CL, Kirby AM, Titley J, Agrawal RK, Alhasso A, Bhattacharya IS, Brunt AM, Ciurlionis L, Chan C, Donovan EM, Emson MA, Harnett AN, Haviland JS, Hopwood P, Jefford ML, Kaggwa R, Sawyer EJ, Syndikus I, Tsang YM, Wheatley DA, Wilcox M, Yarnold JR, Bliss JM; IMPORT Trialists. Partial-breast radiotherapy after breast conservation surgery for patients with early breast cancer (UK IMPORT LOW trial): 5-year results from a multicentre, randomised, controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Sep 9;390(10099):1048-1060. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31145-5. Epub 2017 Aug 2.
- Meduri B, Baldissera A, Iotti C, Scheijmans LJEE, Stam MR, Parisi S, Boersma LJ, Ammendolia I, Koiter E, Valli M, Scandolaro L, Busz D, Stenfert Kroese MC, Ciabatti S, Giacobazzi P, Ruggieri MP, Engelen A, Munafo T, Westenberg AH, Verhoeven K, Vicini R, D'Amico R, Lohr F, Bertoni F, Poortmans P, Frezza GP. Cosmetic Results and Side Effects of Accelerated Partial-Breast Irradiation Versus Whole-Breast Irradiation for Low-Risk Invasive Carcinoma of the Breast: The Randomized Phase III IRMA Trial. J Clin Oncol. 2023 Apr 20;41(12):2201-2210. doi: 10.1200/JCO.22.01485. Epub 2023 Jan 9.
- Bhattacharya IS, Haviland JS, Kirby AM, Kirwan CC, Hopwood P, Yarnold JR, Bliss JM, Coles CE; IMPORT Trialists. Patient-Reported Outcomes Over 5 Years After Whole- or Partial-Breast Radiotherapy: Longitudinal Analysis of the IMPORT LOW (CRUK/06/003) Phase III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2019 Feb 1;37(4):305-317. doi: 10.1200/JCO.18.00982. Epub 2018 Dec 11.
- Benda RK, Yasuda G, Sethi A, Gabram SG, Hinerman RW, Mendenhall NP. Breast boost: are we missing the target? Cancer. 2003 Feb 15;97(4):905-9. doi: 10.1002/cncr.11142.
- Vaidya JS, Tobias JS, Baum M, Keshtgar M, Joseph D, Wenz F, Houghton J, Saunders C, Corica T, D'Souza D, Sainsbury R, Massarut S, Taylor I, Hilaris B. Intraoperative radiotherapy for breast cancer. Lancet Oncol. 2004 Mar;5(3):165-73. doi: 10.1016/S1470-2045(04)01412-3.
- Veronesi U, Orecchia R, Maisonneuve P, Viale G, Rotmensz N, Sangalli C, Luini A, Veronesi P, Galimberti V, Zurrida S, Leonardi MC, Lazzari R, Cattani F, Gentilini O, Intra M, Caldarella P, Ballardini B. Intraoperative radiotherapy versus external radiotherapy for early breast cancer (ELIOT): a randomised controlled equivalence trial. Lancet Oncol. 2013 Dec;14(13):1269-77. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70497-2. Epub 2013 Nov 11.
- Stroom J, Schlief A, Alderliesten T, Peterse H, Bartelink H, Gilhuijs K. Using histopathology breast cancer data to reduce clinical target volume margins at radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Jul 1;74(3):898-905. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.01.026. Epub 2009 May 4.
- Darby SC, Ewertz M, McGale P, Bennet AM, Blom-Goldman U, Bronnum D, Correa C, Cutter D, Gagliardi G, Gigante B, Jensen MB, Nisbet A, Peto R, Rahimi K, Taylor C, Hall P. Risk of ischemic heart disease in women after radiotherapy for breast cancer. N Engl J Med. 2013 Mar 14;368(11):987-98. doi: 10.1056/NEJMoa1209825.
- Hepel JT, Wazer DE. Partial Breast Irradiation Is the Preferred Standard of Care for a Majority of Women With Early-Stage Breast Cancer. J Clin Oncol. 2020 Jul 10;38(20):2268-2272. doi: 10.1200/JCO.19.02594. Epub 2020 May 22. No abstract available.
- Meattini I, Francolini G, Di Cataldo V, Visani L, Becherini C, Scoccimarro E, Salvestrini V, Bellini C, Masi L, Doro R, Di Naro F, Loi M, Salvatore G, Simontacchi G, Greto D, Bernini M, Nori J, Orzalesi L, Bianchi S, Mangoni M, Livi L. Preoperative robotic radiosurgery for early breast cancer: Results of the phase II ROCK trial (NCT03520894). Clin Transl Radiat Oncol. 2022 Sep 22;37:94-100. doi: 10.1016/j.ctro.2022.09.004. eCollection 2022 Nov.
- Zerella MA, Zaffaroni M, Ronci G, Dicuonzo S, Rojas DP, Morra A, Fodor C, Rondi E, Vigorito S, Botta F, Cremonesi M, Garibaldi C, Penco S, Galimberti VE, Intra M, Gandini S, Barberis M, Renne G, Cattani F, Veronesi P, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA, Leonardi MC. Single fraction ablative preoperative radiation treatment for early-stage breast cancer: the CRYSTAL study - a phase I/II clinical trial protocol. BMC Cancer. 2022 Apr 2;22(1):358. doi: 10.1186/s12885-022-09305-w.
- Civil YA, Vasmel JE, Charaghvandi RK, Houweling AC, Vreuls CPH, van Diest PJ, Witkamp AJ, Doeksen A, van Dalen T, Felderhof J, van Dam I, Slotman BJ, Kirby AM, Verkooijen HM, van der Velde S, van der Leij F, van den Bongard HJGD. Preoperative Magnetic Resonance Guided Single-Dose Partial Breast Irradiation: 5-Year Results of the Prospective Single-Arm ABLATIVE Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2025 Mar 1;121(3):613-622. doi: 10.1016/j.ijrobp.2024.07.2326. Epub 2024 Aug 2.
- Bosma SCJ, Leij F, Vreeswijk S, Maaker M, Wesseling J, Vijver MV, Scholten A, Rivera S, Bourgier C, Auzac G, Foukakis T, Lekberg T, Bongard D, Loo C, Rutgers E, Bartelink H, Elkhuizen PHM. Five-Year Results of the Preoperative Accelerated Partial Breast Irradiation (PAPBI) Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Apr 1;106(5):958-967. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.12.037. Epub 2020 Jan 25.
- van der Leij F, Bosma SC, van de Vijver MJ, Wesseling J, Vreeswijk S, Rivera S, Bourgier C, Garbay JR, Foukakis T, Lekberg T, van den Bongard DH, van Vliet-Vroegindeweij C, Bartelink H, Rutgers EJ, Elkhuizen PH. First results of the preoperative accelerated partial breast irradiation (PAPBI) trial. Radiother Oncol. 2015 Mar;114(3):322-7. doi: 10.1016/j.radonc.2015.02.002. Epub 2015 Feb 17.
- Whelan TJ, Kim DH, Sussman J. Clinical experience using hypofractionated radiation schedules in breast cancer. Semin Radiat Oncol. 2008 Oct;18(4):257-64. doi: 10.1016/j.semradonc.2008.04.008.
- Qi XS, White J, Li XA. Is alpha/beta for breast cancer really low? Radiother Oncol. 2011 Aug;100(2):282-8. doi: 10.1016/j.radonc.2011.01.010. Epub 2011 Feb 28.
- Brand DH, Kirby AM, Yarnold JR, Somaiah N. How Low Can You Go? The Radiobiology of Hypofractionation. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2022 May;34(5):280-287. doi: 10.1016/j.clon.2022.02.009. Epub 2022 Mar 5.
- van Leeuwen CM, Oei AL, Crezee J, Bel A, Franken NAP, Stalpers LJA, Kok HP. The alfa and beta of tumours: a review of parameters of the linear-quadratic model, derived from clinical radiotherapy studies. Radiat Oncol. 2018 May 16;13(1):96. doi: 10.1186/s13014-018-1040-z.
- Brown JM, Carlson DJ, Brenner DJ. The tumor radiobiology of SRS and SBRT: are more than the 5 Rs involved? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Feb 1;88(2):254-62. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.07.022.
- Guidolin K, Yaremko B, Lynn K, Gaede S, Kornecki A, Muscedere G, BenNachum I, Shmuilovich O, Mouawad M, Yu E, Sexton T, Gelman N, Moiseenko V, Brackstone M, Lock M. Stereotactic image-guided neoadjuvant ablative single-dose radiation, then lumpectomy, for early breast cancer: the SIGNAL prospective single-arm trial of single-dose radiation therapy. Curr Oncol. 2019 Jun;26(3):e334-e340. doi: 10.3747/co.26.4479. Epub 2019 Jun 1.
- Major T, Gutierrez C, Guix B, van Limbergen E, Strnad V, Polgar C; Breast Cancer Working Group of GEC-ESTRO. Recommendations from GEC ESTRO Breast Cancer Working Group (II): Target definition and target delineation for accelerated or boost partial breast irradiation using multicatheter interstitial brachytherapy after breast conserving open cavity surgery. Radiother Oncol. 2016 Jan;118(1):199-204. doi: 10.1016/j.radonc.2015.12.006. Epub 2016 Jan 8.
- Chiappa C, Rovera F, Corben AD, Fachinetti A, De Berardinis V, Marchionini V, Rausei S, Boni L, Dionigi G, Dionigi R. Surgical margins in breast conservation. Int J Surg. 2013;11 Suppl 1:S69-72. doi: 10.1016/S1743-9191(13)60021-7.
- Pilewskie M, Morrow M. Margins in breast cancer: How much is enough? Cancer. 2018 Apr 1;124(7):1335-1341. doi: 10.1002/cncr.31221. Epub 2018 Jan 16.
- Duane F, Aznar MC, Bartlett F, Cutter DJ, Darby SC, Jagsi R, Lorenzen EL, McArdle O, McGale P, Myerson S, Rahimi K, Vivekanandan S, Warren S, Taylor CW. A cardiac contouring atlas for radiotherapy. Radiother Oncol. 2017 Mar;122(3):416-422. doi: 10.1016/j.radonc.2017.01.008. Epub 2017 Feb 21.
- Lozza L, Fariselli L, Sandri M, Rampa M, Pinzi V, De Santis MC, Franceschini M, Trecate G, Maugeri I, Fumagalli L, Bonfantini F, Bianchi G, Pignoli E, De Martin E, Agresti R. Partial breast irradiation with CyberKnife after breast conserving surgery: a pilot study in early breast cancer. Radiat Oncol. 2018 Mar 23;13(1):49. doi: 10.1186/s13014-018-0991-4.
- Kennedy WR, Thomas MA, Stanley JA, Luo J, Ochoa LL, Clifton KK, Cyr AE, Margenthaler JA, DeWees TA, Price A, Kashani R, Green O, Zoberi I. Single-Institution Phase 1/2 Prospective Clinical Trial of Single-Fraction, High-Gradient Adjuvant Partial-Breast Irradiation for Hormone Sensitive Stage 0-I Breast Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Jun 1;107(2):344-352. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.02.021. Epub 2020 Feb 19.
- Vaidya JS, Wenz F, Bulsara M, Tobias JS, Joseph DJ, Keshtgar M, Flyger HL, Massarut S, Alvarado M, Saunders C, Eiermann W, Metaxas M, Sperk E, Sutterlin M, Brown D, Esserman L, Roncadin M, Thompson A, Dewar JA, Holtveg HM, Pigorsch S, Falzon M, Harris E, Matthews A, Brew-Graves C, Potyka I, Corica T, Williams NR, Baum M; TARGIT trialists' group. Risk-adapted targeted intraoperative radiotherapy versus whole-breast radiotherapy for breast cancer: 5-year results for local control and overall survival from the TARGIT-A randomised trial. Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):603-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61950-9. Epub 2013 Nov 11.
- Ray KJ, Sibson NR, Kiltie AE. Treatment of Breast and Prostate Cancer by Hypofractionated Radiotherapy: Potential Risks and Benefits. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2015 Jul;27(7):420-6. doi: 10.1016/j.clon.2015.02.008. Epub 2015 Mar 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2035
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Breast-1F
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane, które potwierdzają wyniki tego badania (anonimizowane dane indywidualne uczestników) są dostępne na żądanie odpowiedniego autora badaczom, którzy przedstawiają metodologicznie uzasadnioną propozycję.
Wnioski złożone korespondentowi zostaną ocenione przez Komitet ds. Etyki terytorialnej Lombardii 1
Ramy czasowe udostępniania IPD
przez 5 lat po zakończeniu badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
prośba korespondenckiego autora zatwierdzonego przez Komitet Etyki terytorialnej Lombardy
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .