Jednorázová APBI pro rakovinu prsu v rané fázi s příznivými histologickými podtypy (Breast-1F) (Breast-1F)
26. listopadu 2025 aktualizováno: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele
Zrychlilo částečné ozáření prsu v jedné frakci u pacientů s onemocněním v rané fázi a příznivými histologickými podtypy (BRESS-1F).
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, monocentrickou intervenční klinickou klinickou studii, která porovnává radioterapii léčbu chirurgického lože rané rakoviny prsu s příznivým histologickým podtypem, s použitím stereotaktické radioterapie v jedné dávce 15,5 Gy s 21 Gy (studijní léčba (studijní léčba, která byla dodána v jednorázové léčbě (studie, se v jednotlivé léčbě 5,5 Gy (studijní léčba, dodává v jednotlivé léčbě 5,5 Gy, (studie s 5 Gy, dodává se v jednotlivé dávce v jednorázové léčbě 5,5 Gy s 5,5 Gy (studie s multifrakcí v jednorázové léčbě. dodáno v 5 zlomcích).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt se týká studie o pacientů s rakovinou prsu v raném stádiu (PTIS-PT2 P/CN0 do průměru až 3 cm v průměru) a příznivé histologii (luminální A a luminální B HER2-negativní podtypy), porovnávajícím stereotaktickou radioterapii režimu na plánovacím cílovém objemu (PTV) u plánovacího cílového objemu (PTV) s celkovým dozím o 15,5 gy, v 1,5 gy, v 1 frci, v 1 frci, 1 1,5 gy, v 1 frci, v 1 frci, 1,5 gy, v 1,5 gy, v 1,5 gy, v rámci 1,5 gy. (SIB) do celkové dávky (TD) 21 Gy do nádorového lože, oproti 30 Gy v 5 po sobě jdoucích frakcích do lože nádoru, podle standardního protokolu pro zrychlené částečné ozáření prsu z oddělení (Florence Protocol).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
311
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrei Fodor, MD
- Telefonní číslo: +390226437634
- E-mail: fodor.andrei@hsr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nadia G Di Muzio, Prof
- Telefonní číslo: +390226437643
- E-mail: dimuzio.nadia@hsr.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Kontakt:
- Andrei Fodor, MD
- Telefonní číslo: +390226437634
- E-mail: fodor.andrei@hsr.it
-
Kontakt:
- Roberta G Tummineri, MD
- Telefonní číslo: +390226435452
- E-mail: tummineri.roberta@hsr.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnóza rakoviny prsu
- Pacienti ve věku ≥ 40 let
- Podepsaný informovaný souhlas
- Stage PTIS-T2, až 3 cm v největším průměru
- Luminal A a Luminal B HER2-negativní histologické podtypy
- Negativní chirurgické okraje (≥ 0,2 cm)
- Negativní lymfatické uzliny na biopsii sentinelových lymfatických uzlin nebo alternativně pomocí zobrazovacích testů (PET/CT a/nebo axilární ultrazvuk a/nebo MRI prsu s a bez kontrastu), nebo ve vzácných případech, kde je stále prováděna, s axilární disekcí
- Klinický M0 (PET/CT a/nebo kostní scintigrafie a/nebo břišní-pánve CT s a bez kontrastu u podezřelých pacientů), během předchozích 3 měsíců.
- PS (ECOG) ≤2
- Žádná předchozí radioterapie hrudníku
- Úrodné ženy používající antikoncepční metody iniciované během onkologické léčby.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti ve věku <40 let
- Nádory> 3 cm
- Multicentrické nádory
- Pozitivní nebo blízké chirurgické marže (<0,2 cm)
- Lobulární karcinom
- Negativní hormonální receptory
- HER2-pozitivní
- BRCA1/2 Pozitivní (pouze tehdy, je -li známo)
- Těžká systémová onemocnění
- Psychiatrické nebo jiné poruchy, které mohou zabránit pacientovi v podpisu informovaného souhlasu
- Předchozí invazivní rakovina, s výjimkou rakoviny kůže (s výjimkou melanomu), pokud pacient nebyl bez onemocnění po dobu nejméně 3 let (např. Karcinom in situ orální dutiny nebo močového měchýře)
- Kolagen nebo autoimunitní onemocnění (systémové lupus erythematosus, revmatoidní artritida, skleroderma, syndrom Sjogrenu)
- Onemocnění lymfatických uzlin (N1)
- Důkaz vzdálených metastáz (M1)
- Kontraindikace k systémové léčbě
- Těhotné ženy
- Nedodržení limitů dávky stanovených v léčebném plánu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM 1- APBI s jedním frakcí
Pacienti ve studii (randomizované na rameno 1) budou léčeni celkovou dávkou (TD) 15,5 Gy na objem plánování nádoru (PTV) se simultánní integrovaným boost (SIB) na TD 21 Gy do nádorového lože.
U každého pacienta bude vytvořen plán léčby stereotaktické radioterapie, aby bylo zajištěno odpovídající pokrytí objemu léčby a snášenlivosti ohrožených orgánů (OAR).
Pro vyhodnocení vesů budou použita specifická, již ověřená omezení dávky a objemu.
Histogram dávky-objem (DVH) pro hrubý objem nádoru (GTV), klinický cílový objem (CTV), PTV a OAR se vypočítá, aby bylo dosaženo nejlepší optimalizace z hlediska snášenlivosti a účinnosti.
|
Pacienti s experimentálním ramenem (paže 1-single-fraction APBI) budou léčeni na celkovou dávku (TD) 15,5 Gy na PTV se současným integrovaným Boost (SIB) na TD 21 Gy do nádorového lože, zatímco paže 2 pět frakce apbi pacienty s 30 gy/ 5 frakcemi.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: APBI APBI Arm 2- pět frakce
Pacienti randomizovaní do ARM 2 budou léčeni podle standardního protokolu APBI našeho oddělení (protokol Florence), který do nádorového lože dodává TD 30 Gy v 5 frakcích.
|
Pacienti s experimentálním ramenem (paže 1-single-fraction APBI) budou léčeni na celkovou dávku (TD) 15,5 Gy na PTV se současným integrovaným Boost (SIB) na TD 21 Gy do nádorového lože, zatímco paže 2 pět frakce apbi pacienty s 30 gy/ 5 frakcemi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ipsilaterální recidiva nádoru prsu (IBTR)
Časové okno: 5 let
|
Pro demonstraci neinferiority lokální kontroly (ipsilaterální recidiva nádoru prsu-IBTR) studijní léčby (dodávané v jednom frakční APBI) ve srovnání se standardním léčbou APBI oddělení (dodáno v 5 frakcích).
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní toxicita
Časové okno: 3 měsíce
|
Stupeň akutní toxicity ≥3 jako maximální hodnota toxicity do 1 měsíce a 3 měsíce po dokončení radioterapie hodnocené hodnocené stupni RTOG/EORTC se 4 stupněmi, od 0 bez změny na 4, nejhorší toxicita, nejhorší toxicita
|
3 měsíce
|
|
Cosmesis
Časové okno: 5 let
|
Kosmetické výsledky hodnocené harvardským měřítkem.
Hodnotí globální estetický vzhled prsu, kategorizovaný jako vynikající, dobrý, spravedlivý nebo chudý
|
5 let
|
|
Akutní toxicita prozatímní analýza
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro prvních 120 pacientů bude provedena prozatímní analýza akutní toxicity (s měřítkem RTOG/EORTC a CTCAE V5.0) bude provedena pro první 120 pacientů
|
3 měsíce
|
|
Pozdní toxicita prozatímní analýza
Časové okno: 42 měsíců
|
Pro prvních 120 pacientů bude provedena prozatímní analýza pozdní toxicity (s měřítkem RTOG/EORTC a CTCAE v5.0) bude provedena pro první 120 pacientů
|
42 měsíců
|
|
Lokální analýza relapsu prozatímní
Časové okno: 42 měsíců
|
Pro prvních 120 pacientů bude provedena prozatímní analýza míry lokálního relapsu
|
42 měsíců
|
|
Akutní toxicita
Časové okno: 1 měsíc
|
Skupina akutní toxicity ≥3 jako maximální hodnota toxicity do 1 měsíce a 3 měsíce po dokončení radioterapie hodnocené radiační terapií Onkologickou skupinou (RTOG) a Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) stupnice 4, od 0 Změna na 4, nejhorší toxicita, nejhorší toxičnost
|
1 měsíc
|
|
Pozdní toxicita
Časové okno: 5 let
|
Pozdní toxicita vyhodnocená pomocí RTOG/EORTC a Common Terminology Criteria pro nežádoucí účinky (CTCAE) V5.0, s 5 stupni, od 0 = bez změny, do 5 = smrt pro toxicitu
|
5 let
|
|
Místní kontrola
Časové okno: 5 let
|
Místní kontrola ošetřeného místa vyjádřeného z hlediska míry místní recidivy
|
5 let
|
|
Místní přežití bez relapsů (LRFS)
Časové okno: Od data ukončení radioterapie až do data místního relapsu, hodnoceno až 5 let
|
Čas na místní recidivu
|
Od data ukončení radioterapie až do data místního relapsu, hodnoceno až 5 let
|
|
Regionální přežití bez relapsů (RRFS)
Časové okno: Od data ukončení radioterapie až do data regionálního relapsu, hodnoceno až 5 let
|
Čas do regionální (uzlové) opakování
|
Od data ukončení radioterapie až do data regionálního relapsu, hodnoceno až 5 let
|
|
Vzdálené přežití bez metastáz (DMFS)
Časové okno: Od data ukončení radioterapie až do data vzdálené diagnózy metasis posoudil až 5 let
|
Čas na vzdálený (metastatický) relaps
|
Od data ukončení radioterapie až do data vzdálené diagnózy metasis posoudil až 5 let
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od data ukončení radioterapie až do data prvního datu (místního, regionálního, vzdáleného) relapsu, hodnoceno až 5 let
|
Čas na první relaps: místní, regionální nebo vzdálený
|
Od data ukončení radioterapie až do data prvního datu (místního, regionálního, vzdáleného) relapsu, hodnoceno až 5 let
|
|
Přežití specifické pro rakovinu prsu (BCSS)
Časové okno: Od data ukončení radioterapie do data úmrtí na rakovinu prsu vyhodnotilo až 5 let
|
Čas do smrti na rakovinu prsu
|
Od data ukončení radioterapie do data úmrtí na rakovinu prsu vyhodnotilo až 5 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data ukončení radioterapie až do data úmrtí z jakékoli příčiny, posouzeno až 5 let
|
Čas do smrti z jakékoli příčiny
|
Od data ukončení radioterapie až do data úmrtí z jakékoli příčiny, posouzeno až 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiomika
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení radiomických charakteristik: Matematická extrakce prostorové distribuce intenzit signálu a vzájemných vztahů pixelů lékařských obrazů pacientů k kvantifikaci texturních informací převzorkovaných podle mezinárodní standardizační iniciativy biomarkerů (IBSI).
|
5 let
|
|
Modelování pohybu orgánů
Časové okno: 5 dní
|
Modelování pohybu orgánů během léčby
|
5 dní
|
|
Incidence nepříznivých účinků léčby, jak je hodnoceno u dotazníků pro kvalitu života s nádorem prsu
Časové okno: 5 let
|
Průzkum s dotazníkem Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Kvalita života pacientů s mozkem (EORTC QLQ BR42), který obsahuje 42 otázek o kvalitě života pacientů s odpověďmi od 1, nejnižšího stupně, do 4, nejvyšší stupeň, nejvyšší stupeň, nejvyšší stupeň, nejvyšší stupeň, nejvyšší stupeň, nejvyšší stupeň, nejvyšší stupeň
|
5 let
|
|
Předpovědní faktory toxicity, progrese onemocnění a úmrtí
Časové okno: 5 let
|
Identifikace klinických, zobrazovacích a laboratorních prognostických faktorů pro agresivní fenotyp luminalního A a luminalního B HER2-negativního karcinomu prsu a pro toxicitu
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Whelan T, MacKenzie R, Julian J, Levine M, Shelley W, Grimard L, Lada B, Lukka H, Perera F, Fyles A, Laukkanen E, Gulavita S, Benk V, Szechtman B. Randomized trial of breast irradiation schedules after lumpectomy for women with lymph node-negative breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2002 Aug 7;94(15):1143-50. doi: 10.1093/jnci/94.15.1143.
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bentzen SM, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial B of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet. 2008 Mar 29;371(9618):1098-107. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60348-7. Epub 2008 Mar 19.
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Fodor A, Brombin C, Mangili P, Borroni F, Pasetti M, Tummineri R, Zerbetto F, Longobardi B, Perna L, Dell'Oca I, Deantoni CL, Deli AM, Chiara A, Broggi S, Castriconi R, Esposito PG, Slim N, Passoni P, Baroni S, Villa SL, Rancoita PMV, Fiorino C, Del Vecchio A, Bianchini G, Gentilini OD, Di Serio MS, Di Muzio NG. Impact of molecular subtype on 1325 early-stage breast cancer patients homogeneously treated with hypofractionated radiotherapy without boost: Should the indications for radiotherapy be more personalized? Breast. 2021 Feb;55:45-54. doi: 10.1016/j.breast.2020.12.004. Epub 2020 Dec 9.
- Fodor A, Brombin C, Mangili P, Tummineri R, Pasetti M, Zerbetto F, Longobardi B, Galvan AS, Deantoni CL, Dell'Oca I, Castriconi R, Esposito PG, Deli AM, Rancoita PMV, Fiorino C, Vecchio AD, Di Serio MS, Di Muzio NG. Toxicity of Hypofractionated Whole Breast Radiotherapy Without Boost and Timescale of Late Skin Responses in a Large Cohort of Early-Stage Breast Cancer Patients. Clin Breast Cancer. 2022 Jun;22(4):e480-e487. doi: 10.1016/j.clbc.2021.11.008. Epub 2021 Dec 1.
- Bane AL, Whelan TJ, Pond GR, Parpia S, Gohla G, Fyles AW, Pignol JP, Pritchard KI, Chambers S, Levine MN. Tumor factors predictive of response to hypofractionated radiotherapy in a randomized trial following breast conserving therapy. Ann Oncol. 2014 May;25(5):992-8. doi: 10.1093/annonc/mdu090. Epub 2014 Feb 20.
- Goldhirsch A, Gelber RD, Piccart-Gebhart MJ, de Azambuja E, Procter M, Suter TM, Jackisch C, Cameron D, Weber HA, Heinzmann D, Dal Lago L, McFadden E, Dowsett M, Untch M, Gianni L, Bell R, Kohne CH, Vindevoghel A, Andersson M, Brunt AM, Otero-Reyes D, Song S, Smith I, Leyland-Jones B, Baselga J; Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study Team. 2 years versus 1 year of adjuvant trastuzumab for HER2-positive breast cancer (HERA): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2013 Sep 21;382(9897):1021-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61094-6. Epub 2013 Jul 18.
- Murray Brunt A, Haviland JS, Wheatley DA, Sydenham MA, Alhasso A, Bloomfield DJ, Chan C, Churn M, Cleator S, Coles CE, Goodman A, Harnett A, Hopwood P, Kirby AM, Kirwan CC, Morris C, Nabi Z, Sawyer E, Somaiah N, Stones L, Syndikus I, Bliss JM, Yarnold JR; FAST-Forward Trial Management Group. Hypofractionated breast radiotherapy for 1 week versus 3 weeks (FAST-Forward): 5-year efficacy and late normal tissue effects results from a multicentre, non-inferiority, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2020 May 23;395(10237):1613-1626. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30932-6. Epub 2020 Apr 28.
- Meattini I, Marrazzo L, Saieva C, Desideri I, Scotti V, Simontacchi G, Bonomo P, Greto D, Mangoni M, Scoccianti S, Lucidi S, Paoletti L, Fambrini M, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Livi L. Accelerated Partial-Breast Irradiation Compared With Whole-Breast Irradiation for Early Breast Cancer: Long-Term Results of the Randomized Phase III APBI-IMRT-Florence Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4175-4183. doi: 10.1200/JCO.20.00650. Epub 2020 Aug 24.
- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
- Litiere S, Werutsky G, Fentiman IS, Rutgers E, Christiaens MR, Van Limbergen E, Baaijens MH, Bogaerts J, Bartelink H. Breast conserving therapy versus mastectomy for stage I-II breast cancer: 20 year follow-up of the EORTC 10801 phase 3 randomised trial. Lancet Oncol. 2012 Apr;13(4):412-9. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70042-6. Epub 2012 Feb 27.
- Romestaing P, Lehingue Y, Carrie C, Coquard R, Montbarbon X, Ardiet JM, Mamelle N, Gerard JP. Role of a 10-Gy boost in the conservative treatment of early breast cancer: results of a randomized clinical trial in Lyon, France. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):963-8. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.963.
- Bartelink H, Horiot JC, Poortmans PM, Struikmans H, Van den Bogaert W, Fourquet A, Jager JJ, Hoogenraad WJ, Oei SB, Warlam-Rodenhuis CC, Pierart M, Collette L. Impact of a higher radiation dose on local control and survival in breast-conserving therapy of early breast cancer: 10-year results of the randomized boost versus no boost EORTC 22881-10882 trial. J Clin Oncol. 2007 Aug 1;25(22):3259-65. doi: 10.1200/JCO.2007.11.4991. Epub 2007 Jun 18.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Darby S, McGale P, Correa C, Taylor C, Arriagada R, Clarke M, Cutter D, Davies C, Ewertz M, Godwin J, Gray R, Pierce L, Whelan T, Wang Y, Peto R. Effect of radiotherapy after breast-conserving surgery on 10-year recurrence and 15-year breast cancer death: meta-analysis of individual patient data for 10,801 women in 17 randomised trials. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1707-16. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61629-2. Epub 2011 Oct 19.
- Strnad V, Ott OJ, Hildebrandt G, Kauer-Dorner D, Knauerhase H, Major T, Lyczek J, Guinot JL, Dunst J, Gutierrez Miguelez C, Slampa P, Allgauer M, Lossl K, Polat B, Kovacs G, Fischedick AR, Wendt TG, Fietkau R, Hindemith M, Resch A, Kulik A, Arribas L, Niehoff P, Guedea F, Schlamann A, Potter R, Gall C, Malzer M, Uter W, Polgar C; Groupe Europeen de Curietherapie of European Society for Radiotherapy and Oncology (GEC-ESTRO). 5-year results of accelerated partial breast irradiation using sole interstitial multicatheter brachytherapy versus whole-breast irradiation with boost after breast-conserving surgery for low-risk invasive and in-situ carcinoma of the female breast: a randomised, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Jan 16;387(10015):229-38. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00471-7. Epub 2015 Oct 19.
- Vicini FA, Cecchini RS, White JR, Arthur DW, Julian TB, Rabinovitch RA, Kuske RR, Ganz PA, Parda DS, Scheier MF, Winter KA, Paik S, Kuerer HM, Vallow LA, Pierce LJ, Mamounas EP, McCormick B, Costantino JP, Bear HD, Germain I, Gustafson G, Grossheim L, Petersen IA, Hudes RS, Curran WJ Jr, Bryant JL, Wolmark N. Long-term primary results of accelerated partial breast irradiation after breast-conserving surgery for early-stage breast cancer: a randomised, phase 3, equivalence trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2155-2164. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32514-0. Epub 2019 Dec 5.
- Whelan TJ, Julian JA, Berrang TS, Kim DH, Germain I, Nichol AM, Akra M, Lavertu S, Germain F, Fyles A, Trotter T, Perera FE, Balkwill S, Chafe S, McGowan T, Muanza T, Beckham WA, Chua BH, Gu CS, Levine MN, Olivotto IA; RAPID Trial Investigators. External beam accelerated partial breast irradiation versus whole breast irradiation after breast conserving surgery in women with ductal carcinoma in situ and node-negative breast cancer (RAPID): a randomised controlled trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2165-2172. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32515-2. Epub 2019 Dec 5.
- Coles CE, Griffin CL, Kirby AM, Titley J, Agrawal RK, Alhasso A, Bhattacharya IS, Brunt AM, Ciurlionis L, Chan C, Donovan EM, Emson MA, Harnett AN, Haviland JS, Hopwood P, Jefford ML, Kaggwa R, Sawyer EJ, Syndikus I, Tsang YM, Wheatley DA, Wilcox M, Yarnold JR, Bliss JM; IMPORT Trialists. Partial-breast radiotherapy after breast conservation surgery for patients with early breast cancer (UK IMPORT LOW trial): 5-year results from a multicentre, randomised, controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Sep 9;390(10099):1048-1060. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31145-5. Epub 2017 Aug 2.
- Meduri B, Baldissera A, Iotti C, Scheijmans LJEE, Stam MR, Parisi S, Boersma LJ, Ammendolia I, Koiter E, Valli M, Scandolaro L, Busz D, Stenfert Kroese MC, Ciabatti S, Giacobazzi P, Ruggieri MP, Engelen A, Munafo T, Westenberg AH, Verhoeven K, Vicini R, D'Amico R, Lohr F, Bertoni F, Poortmans P, Frezza GP. Cosmetic Results and Side Effects of Accelerated Partial-Breast Irradiation Versus Whole-Breast Irradiation for Low-Risk Invasive Carcinoma of the Breast: The Randomized Phase III IRMA Trial. J Clin Oncol. 2023 Apr 20;41(12):2201-2210. doi: 10.1200/JCO.22.01485. Epub 2023 Jan 9.
- Bhattacharya IS, Haviland JS, Kirby AM, Kirwan CC, Hopwood P, Yarnold JR, Bliss JM, Coles CE; IMPORT Trialists. Patient-Reported Outcomes Over 5 Years After Whole- or Partial-Breast Radiotherapy: Longitudinal Analysis of the IMPORT LOW (CRUK/06/003) Phase III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2019 Feb 1;37(4):305-317. doi: 10.1200/JCO.18.00982. Epub 2018 Dec 11.
- Benda RK, Yasuda G, Sethi A, Gabram SG, Hinerman RW, Mendenhall NP. Breast boost: are we missing the target? Cancer. 2003 Feb 15;97(4):905-9. doi: 10.1002/cncr.11142.
- Vaidya JS, Tobias JS, Baum M, Keshtgar M, Joseph D, Wenz F, Houghton J, Saunders C, Corica T, D'Souza D, Sainsbury R, Massarut S, Taylor I, Hilaris B. Intraoperative radiotherapy for breast cancer. Lancet Oncol. 2004 Mar;5(3):165-73. doi: 10.1016/S1470-2045(04)01412-3.
- Veronesi U, Orecchia R, Maisonneuve P, Viale G, Rotmensz N, Sangalli C, Luini A, Veronesi P, Galimberti V, Zurrida S, Leonardi MC, Lazzari R, Cattani F, Gentilini O, Intra M, Caldarella P, Ballardini B. Intraoperative radiotherapy versus external radiotherapy for early breast cancer (ELIOT): a randomised controlled equivalence trial. Lancet Oncol. 2013 Dec;14(13):1269-77. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70497-2. Epub 2013 Nov 11.
- Stroom J, Schlief A, Alderliesten T, Peterse H, Bartelink H, Gilhuijs K. Using histopathology breast cancer data to reduce clinical target volume margins at radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Jul 1;74(3):898-905. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.01.026. Epub 2009 May 4.
- Darby SC, Ewertz M, McGale P, Bennet AM, Blom-Goldman U, Bronnum D, Correa C, Cutter D, Gagliardi G, Gigante B, Jensen MB, Nisbet A, Peto R, Rahimi K, Taylor C, Hall P. Risk of ischemic heart disease in women after radiotherapy for breast cancer. N Engl J Med. 2013 Mar 14;368(11):987-98. doi: 10.1056/NEJMoa1209825.
- Hepel JT, Wazer DE. Partial Breast Irradiation Is the Preferred Standard of Care for a Majority of Women With Early-Stage Breast Cancer. J Clin Oncol. 2020 Jul 10;38(20):2268-2272. doi: 10.1200/JCO.19.02594. Epub 2020 May 22. No abstract available.
- Meattini I, Francolini G, Di Cataldo V, Visani L, Becherini C, Scoccimarro E, Salvestrini V, Bellini C, Masi L, Doro R, Di Naro F, Loi M, Salvatore G, Simontacchi G, Greto D, Bernini M, Nori J, Orzalesi L, Bianchi S, Mangoni M, Livi L. Preoperative robotic radiosurgery for early breast cancer: Results of the phase II ROCK trial (NCT03520894). Clin Transl Radiat Oncol. 2022 Sep 22;37:94-100. doi: 10.1016/j.ctro.2022.09.004. eCollection 2022 Nov.
- Zerella MA, Zaffaroni M, Ronci G, Dicuonzo S, Rojas DP, Morra A, Fodor C, Rondi E, Vigorito S, Botta F, Cremonesi M, Garibaldi C, Penco S, Galimberti VE, Intra M, Gandini S, Barberis M, Renne G, Cattani F, Veronesi P, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA, Leonardi MC. Single fraction ablative preoperative radiation treatment for early-stage breast cancer: the CRYSTAL study - a phase I/II clinical trial protocol. BMC Cancer. 2022 Apr 2;22(1):358. doi: 10.1186/s12885-022-09305-w.
- Civil YA, Vasmel JE, Charaghvandi RK, Houweling AC, Vreuls CPH, van Diest PJ, Witkamp AJ, Doeksen A, van Dalen T, Felderhof J, van Dam I, Slotman BJ, Kirby AM, Verkooijen HM, van der Velde S, van der Leij F, van den Bongard HJGD. Preoperative Magnetic Resonance Guided Single-Dose Partial Breast Irradiation: 5-Year Results of the Prospective Single-Arm ABLATIVE Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2025 Mar 1;121(3):613-622. doi: 10.1016/j.ijrobp.2024.07.2326. Epub 2024 Aug 2.
- Bosma SCJ, Leij F, Vreeswijk S, Maaker M, Wesseling J, Vijver MV, Scholten A, Rivera S, Bourgier C, Auzac G, Foukakis T, Lekberg T, Bongard D, Loo C, Rutgers E, Bartelink H, Elkhuizen PHM. Five-Year Results of the Preoperative Accelerated Partial Breast Irradiation (PAPBI) Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Apr 1;106(5):958-967. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.12.037. Epub 2020 Jan 25.
- van der Leij F, Bosma SC, van de Vijver MJ, Wesseling J, Vreeswijk S, Rivera S, Bourgier C, Garbay JR, Foukakis T, Lekberg T, van den Bongard DH, van Vliet-Vroegindeweij C, Bartelink H, Rutgers EJ, Elkhuizen PH. First results of the preoperative accelerated partial breast irradiation (PAPBI) trial. Radiother Oncol. 2015 Mar;114(3):322-7. doi: 10.1016/j.radonc.2015.02.002. Epub 2015 Feb 17.
- Whelan TJ, Kim DH, Sussman J. Clinical experience using hypofractionated radiation schedules in breast cancer. Semin Radiat Oncol. 2008 Oct;18(4):257-64. doi: 10.1016/j.semradonc.2008.04.008.
- Qi XS, White J, Li XA. Is alpha/beta for breast cancer really low? Radiother Oncol. 2011 Aug;100(2):282-8. doi: 10.1016/j.radonc.2011.01.010. Epub 2011 Feb 28.
- Brand DH, Kirby AM, Yarnold JR, Somaiah N. How Low Can You Go? The Radiobiology of Hypofractionation. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2022 May;34(5):280-287. doi: 10.1016/j.clon.2022.02.009. Epub 2022 Mar 5.
- van Leeuwen CM, Oei AL, Crezee J, Bel A, Franken NAP, Stalpers LJA, Kok HP. The alfa and beta of tumours: a review of parameters of the linear-quadratic model, derived from clinical radiotherapy studies. Radiat Oncol. 2018 May 16;13(1):96. doi: 10.1186/s13014-018-1040-z.
- Brown JM, Carlson DJ, Brenner DJ. The tumor radiobiology of SRS and SBRT: are more than the 5 Rs involved? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Feb 1;88(2):254-62. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.07.022.
- Guidolin K, Yaremko B, Lynn K, Gaede S, Kornecki A, Muscedere G, BenNachum I, Shmuilovich O, Mouawad M, Yu E, Sexton T, Gelman N, Moiseenko V, Brackstone M, Lock M. Stereotactic image-guided neoadjuvant ablative single-dose radiation, then lumpectomy, for early breast cancer: the SIGNAL prospective single-arm trial of single-dose radiation therapy. Curr Oncol. 2019 Jun;26(3):e334-e340. doi: 10.3747/co.26.4479. Epub 2019 Jun 1.
- Major T, Gutierrez C, Guix B, van Limbergen E, Strnad V, Polgar C; Breast Cancer Working Group of GEC-ESTRO. Recommendations from GEC ESTRO Breast Cancer Working Group (II): Target definition and target delineation for accelerated or boost partial breast irradiation using multicatheter interstitial brachytherapy after breast conserving open cavity surgery. Radiother Oncol. 2016 Jan;118(1):199-204. doi: 10.1016/j.radonc.2015.12.006. Epub 2016 Jan 8.
- Chiappa C, Rovera F, Corben AD, Fachinetti A, De Berardinis V, Marchionini V, Rausei S, Boni L, Dionigi G, Dionigi R. Surgical margins in breast conservation. Int J Surg. 2013;11 Suppl 1:S69-72. doi: 10.1016/S1743-9191(13)60021-7.
- Pilewskie M, Morrow M. Margins in breast cancer: How much is enough? Cancer. 2018 Apr 1;124(7):1335-1341. doi: 10.1002/cncr.31221. Epub 2018 Jan 16.
- Duane F, Aznar MC, Bartlett F, Cutter DJ, Darby SC, Jagsi R, Lorenzen EL, McArdle O, McGale P, Myerson S, Rahimi K, Vivekanandan S, Warren S, Taylor CW. A cardiac contouring atlas for radiotherapy. Radiother Oncol. 2017 Mar;122(3):416-422. doi: 10.1016/j.radonc.2017.01.008. Epub 2017 Feb 21.
- Lozza L, Fariselli L, Sandri M, Rampa M, Pinzi V, De Santis MC, Franceschini M, Trecate G, Maugeri I, Fumagalli L, Bonfantini F, Bianchi G, Pignoli E, De Martin E, Agresti R. Partial breast irradiation with CyberKnife after breast conserving surgery: a pilot study in early breast cancer. Radiat Oncol. 2018 Mar 23;13(1):49. doi: 10.1186/s13014-018-0991-4.
- Kennedy WR, Thomas MA, Stanley JA, Luo J, Ochoa LL, Clifton KK, Cyr AE, Margenthaler JA, DeWees TA, Price A, Kashani R, Green O, Zoberi I. Single-Institution Phase 1/2 Prospective Clinical Trial of Single-Fraction, High-Gradient Adjuvant Partial-Breast Irradiation for Hormone Sensitive Stage 0-I Breast Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Jun 1;107(2):344-352. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.02.021. Epub 2020 Feb 19.
- Vaidya JS, Wenz F, Bulsara M, Tobias JS, Joseph DJ, Keshtgar M, Flyger HL, Massarut S, Alvarado M, Saunders C, Eiermann W, Metaxas M, Sperk E, Sutterlin M, Brown D, Esserman L, Roncadin M, Thompson A, Dewar JA, Holtveg HM, Pigorsch S, Falzon M, Harris E, Matthews A, Brew-Graves C, Potyka I, Corica T, Williams NR, Baum M; TARGIT trialists' group. Risk-adapted targeted intraoperative radiotherapy versus whole-breast radiotherapy for breast cancer: 5-year results for local control and overall survival from the TARGIT-A randomised trial. Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):603-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61950-9. Epub 2013 Nov 11.
- Ray KJ, Sibson NR, Kiltie AE. Treatment of Breast and Prostate Cancer by Hypofractionated Radiotherapy: Potential Risks and Benefits. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2015 Jul;27(7):420-6. doi: 10.1016/j.clon.2015.02.008. Epub 2015 Mar 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Breast-1F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje, která podporují zjištění této studie (anonymizované údaje o jednotlivých účastnících), jsou k dispozici na vyžádání od odpovídajícího autora vědcům, kteří poskytují metodologicky zdravý návrh.
Žádosti podané odpovídajícímu autorovi budou vyhodnoceny územní etickou komisí Lombardie 1
Časový rámec sdílení IPD
po dobu 5 let po skončení studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádost odpovídajícího autora schváleného územní etikou Lombardie
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .