Enkeltfraktion APBI til brystkræft i tidligt stadium med gunstige histologiske undertyper (Breast-1F) (Breast-1F)
26. november 2025 opdateret af: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele
Accelereret delvis brystbestråling i en brøkdel for patienter med sygdom i tidlig fase og gunstige histologiske undertyper (bryst-1F).
Dette er en prospektiv, randomiseret, monocentrisk, ikke-mindrevinær interventionel klinisk undersøgelse, der sammenligner en strålebehandling af den kirurgiske seng med tidligt stadium brystkræft med gunstige histologiske undertyper, ved hjælp af stereotaktisk strålebehandling i en enkelt dosis på 15,5 gy med SIB til 21 gy (undersøgelse af behandling, leveret i en enkelt fraktion) versus multifractionated radiothy af 30 gy i 5 fronter (Standardbehandling, leveret i 5 fraktioner).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The project refers to a study on patients with early-stage breast cancer (pTis-pT2 p/cN0 up to 3 cm in diameter) and favorable histology (Luminal A and Luminal B HER2-negative subtypes), comparing a stereotactic radiotherapy regimen on the Planning Target Volume (PTV) of the breast tumor bed with a total dose of 15.5 Gy in 1 fraction, with Samtidig integreret boost (SIB) til en total dosis (TD) på 21 Gy til tumorbedet mod 30 Gy i 5 på hinanden følgende fraktioner til tumorbedet, ifølge standardprotokollen for accelereret delvis brystbestråling fra afdelingen (Florence Protocol).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
311
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andrei Fodor, MD
- Telefonnummer: +390226437634
- E-mail: fodor.andrei@hsr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nadia G Di Muzio, Prof
- Telefonnummer: +390226437643
- E-mail: dimuzio.nadia@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Kontakt:
- Andrei Fodor, MD
- Telefonnummer: +390226437634
- E-mail: fodor.andrei@hsr.it
-
Kontakt:
- Roberta G Tummineri, MD
- Telefonnummer: +390226435452
- E-mail: tummineri.roberta@hsr.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk diagnose af brystkræft
- Patienter i alderen 40 år
- Underskrevet informeret samtykke
- Stage PTIS-T2, op til 3 cm i den største diameter
- Luminal A og luminal B HER2-negative histologiske undertyper
- Negative kirurgiske marginer (≥ 0,2 cm)
- Negative lymfeknuder ved Sentinel Lymfeknudebiopsi eller alternativt med billeddannelsestest (PET/CT og/eller axillær ultralyd og/eller bryst MR med og uden kontrast), eller i sjældne tilfælde, hvor det stadig udføres, med aksillær dissektion
- Klinisk M0 (PET/CT og/eller knoglescintigrafi og/eller mave-bækken CT med og uden kontrast hos mistænkte patienter) inden for de foregående 3 måneder.
- PS (ECOG) ≤2
- Ingen tidligere thoraxstrålebehandling
- Fertile kvinder, der bruger præventionsmetoder, der blev indledt under onkologisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i alderen <40 år
- Tumorer> 3 cm
- Multicentriske tumorer
- Positive eller tæt kirurgiske marginer (<0,2 cm)
- Lobulært karcinom
- Negative hormonreceptorer
- HER2-positiv
- BRCA1/2 positiv (kun hvis kendt)
- Alvorlige systemiske sygdomme
- Psykiatrisk eller andre lidelser, der kan forhindre patienten i at underskrive informeret samtykke
- Tidligere invasiv kræft, undtagen hudkræft (ekskl. Melanom), medmindre patienten har været sygdomsfri i mindst 3 år (f.eks. Karcinom på stedet for mundhulen eller blæren)
- Kollagen eller autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, scleroderma, Sjogren's syndrom)
- Lymfeknude sygdom (N1)
- Bevis for fjern metastase (M1)
- Kontraindikation til systemisk behandling
- Gravide kvinder
- Manglende overholdelse af de dosisgrænser, der er fastlagt i behandlingsplanen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1- Enkeltfraktion APBI
Patienter i undersøgelsen (randomiseret til arm 1) vil blive behandlet med en total dosis (TD) på 15,5 Gy til planlægningstumorvolumen (PTV) med samtidig integreret boost (SIB) til en TD på 21 Gy til tumorbedet.
For hver patient oprettes en stereotaktisk strålebehandlingsplan for at sikre tilstrækkelig dækning af behandlingsvolumener og tolerabiliteten af organerne i fare (OAR).
Specifikke, allerede validerede dosisvolumenbegrænsninger vil blive anvendt til evaluering af årer.
Dosis-volumen histogram (DVH) for brutto tumorvolumen (GTV), klinisk målvolumen (CTV), PTV og OAR beregnes for at opnå den bedste optimering med hensyn til tolerabilitet og effektivitet.
|
Eksperimentel ARM (ARM 1-single-fraktion APBI) patienter vil blive behandlet med en total dosis (TD) på 15,5 Gy til PTV med en samtidig integreret boost (SIB) til en TD på 21 Gy til tumorbedet, mens arm 2-five-fraktioner APBI-patienter med 30 Gy/ 5 fraktioner til PTV.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ARM 2- Fem-fraktioner APBI
Patienter, der er randomiseret til arm 2, vil blive behandlet i henhold til standard APBI -protokollen for vores afdeling (Florence -protokol), hvilket leverer en TD på 30 Gy i 5 fraktioner til tumorbedet.
|
Eksperimentel ARM (ARM 1-single-fraktion APBI) patienter vil blive behandlet med en total dosis (TD) på 15,5 Gy til PTV med en samtidig integreret boost (SIB) til en TD på 21 Gy til tumorbedet, mens arm 2-five-fraktioner APBI-patienter med 30 Gy/ 5 fraktioner til PTV.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ipsilateral Breast Tumor Recurrence (IBTR)
Tidsramme: 5 år
|
For at demonstrere ikke-mindrevinaliteten af lokal kontrol (ipsilateralt brysttumor-gentagelse-IBTR) af undersøgelsesbehandlingen (leveret i en enkelt-fraktion APBI) sammenlignet med afdelingens standard APBI-behandling (leveret i 5 fraktioner).
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut toksicitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Akut toksicitetskvalitet ≥3 som den maksimale toksicitetsværdi inden for 1 måned og 3 måneder efter afslutningen af strålebehandling evalueret med RTOG/EORTC -skala med 4 kvaliteter, fra 0 Ingen ændring til 4, værste toksicitet
|
3 måneder
|
|
Cosmesis
Tidsramme: 5 år
|
Kosmetiske resultater evalueret med Harvard -skala.
Den vurderer det globale estetiske udseende af brystet, kategoriseret som fremragende, god, fair eller fattig
|
5 år
|
|
Akut toksicitet interimsanalyse
Tidsramme: 3 måneder
|
En foreløbig analyse af akut toksicitet (med RTOG/EORTC ANDF CTCAE V5.0 skalaer) udføres for de første 120 patienter
|
3 måneder
|
|
Sen toksicitet Interimsanalyse
Tidsramme: 42 måneder
|
En foreløbig analyse af sen toksicitet (med RTOG/EORTC ANDF CTCAE V5.0 skalaer) udføres for de første 120 patienter
|
42 måneder
|
|
Lokal tilbagefaldsinalyse
Tidsramme: 42 måneder
|
En foreløbig analyse af lokal tilbagefaldshastighed udføres for de første 120 patienter
|
42 måneder
|
|
Akut toksicitet
Tidsramme: 1 måned
|
Akut toksicitetskvalitet ≥3 som den maksimale toksicitetsværdi inden for 1 måned og 3 måneder efter afslutningen af strålebehandling, der er evalueret med strålebehandling Oncology Group (RTOG) og den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) med 4 kvaliteter, fra 0 ingen ændring til 4, værste toksicitet
|
1 måned
|
|
Sen toksicitet
Tidsramme: 5 år
|
Sent toksicitet evalueret med RTOG/EORTC og fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0 skala, med 5 kvaliteter, fra 0 = ingen ændring, til 5 = død for toksicitet
|
5 år
|
|
Lokal kontrol
Tidsramme: 5 år
|
Lokal kontrol af det behandlede sted udtrykt i form af lokal tilbagefaldshastighed
|
5 år
|
|
Lokal tilbagefaldsfri overlevelse (LRF'er)
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandling indtil datoen for lokalt tilbagefald, vurderet op til 5 år
|
Tid til lokal tilbagefald
|
Fra datoen for strålebehandling indtil datoen for lokalt tilbagefald, vurderet op til 5 år
|
|
Regional tilbagefaldsfri overlevelse (RRF'er)
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandling indtil datoen for regional tilbagefald, vurderet op til 5 år
|
Tid til regional (nodal) tilbagefald
|
Fra datoen for strålebehandling indtil datoen for regional tilbagefald, vurderet op til 5 år
|
|
Fjern metastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandlingsafslutning til datoen for fjern metasisdiagnose, vurderet op til 5 år
|
Tid til fjern (metastatisk) tilbagefald
|
Fra datoen for strålebehandlingsafslutning til datoen for fjern metasisdiagnose, vurderet op til 5 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandling indtil datoen for første, enhver (lokal, regional, fjern) tilbagefald, vurderet op til 5 år
|
Tid til først ethvert tilbagefald: lokal, regional eller fjern
|
Fra datoen for strålebehandling indtil datoen for første, enhver (lokal, regional, fjern) tilbagefald, vurderet op til 5 år
|
|
Brystkræftspecifik overlevelse (BCSS)
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandlings ende indtil dødsdatoen fra brystkræft, vurderet op til 5 år
|
Tid indtil døden af brystkræft
|
Fra datoen for strålebehandlings ende indtil dødsdatoen fra brystkræft, vurderet op til 5 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandlingsafslutning til dødsdatoen af enhver årsag, vurderet op til 5 år
|
Tid indtil døden af enhver årsag
|
Fra datoen for strålebehandlingsafslutning til dødsdatoen af enhver årsag, vurderet op til 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiomik
Tidsramme: 5 år
|
Evaluering af radiomiske egenskaber: Matematisk ekstraktion af den rumlige fordeling af signalintensiteter og pixel -indbyrdes forhold mellem medicinske billeder af patienterne for at kvantificere strukturel information, der er sammenprøvet i henhold til International Biomarker Standardization Initiative (IBSI).
|
5 år
|
|
Modellering af orgelbevægelse
Tidsramme: 5 dage
|
Modellering af organbevægelse under behandling
|
5 dage
|
|
Forekomst af behandlingsvækkende bivirkninger som vurderet med brysttumorspecifikke livskvalitetsspørgeskemaer
Tidsramme: 5 år
|
Undersøgelse med spørgeskemaet fra den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitet for hjernesvulstpatienter (EORTC QLQ BR42), der indeholder 42 spørgsmål om patienters livskvalitet med svar fra 1, laveste klasse, til 4, højeste kvalitet
|
5 år
|
|
Prædiktive faktorer for toksicitet, sygdomsprogression og død
Tidsramme: 5 år
|
Identificering af kliniske, billeddiagnostiske og laboratorieprognostiske faktorer for en aggressiv fænotype af Luminal A og Luminal B HER2-negativ brystkræft samt for toksicitet
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Whelan T, MacKenzie R, Julian J, Levine M, Shelley W, Grimard L, Lada B, Lukka H, Perera F, Fyles A, Laukkanen E, Gulavita S, Benk V, Szechtman B. Randomized trial of breast irradiation schedules after lumpectomy for women with lymph node-negative breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2002 Aug 7;94(15):1143-50. doi: 10.1093/jnci/94.15.1143.
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bentzen SM, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial B of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet. 2008 Mar 29;371(9618):1098-107. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60348-7. Epub 2008 Mar 19.
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Fodor A, Brombin C, Mangili P, Borroni F, Pasetti M, Tummineri R, Zerbetto F, Longobardi B, Perna L, Dell'Oca I, Deantoni CL, Deli AM, Chiara A, Broggi S, Castriconi R, Esposito PG, Slim N, Passoni P, Baroni S, Villa SL, Rancoita PMV, Fiorino C, Del Vecchio A, Bianchini G, Gentilini OD, Di Serio MS, Di Muzio NG. Impact of molecular subtype on 1325 early-stage breast cancer patients homogeneously treated with hypofractionated radiotherapy without boost: Should the indications for radiotherapy be more personalized? Breast. 2021 Feb;55:45-54. doi: 10.1016/j.breast.2020.12.004. Epub 2020 Dec 9.
- Fodor A, Brombin C, Mangili P, Tummineri R, Pasetti M, Zerbetto F, Longobardi B, Galvan AS, Deantoni CL, Dell'Oca I, Castriconi R, Esposito PG, Deli AM, Rancoita PMV, Fiorino C, Vecchio AD, Di Serio MS, Di Muzio NG. Toxicity of Hypofractionated Whole Breast Radiotherapy Without Boost and Timescale of Late Skin Responses in a Large Cohort of Early-Stage Breast Cancer Patients. Clin Breast Cancer. 2022 Jun;22(4):e480-e487. doi: 10.1016/j.clbc.2021.11.008. Epub 2021 Dec 1.
- Bane AL, Whelan TJ, Pond GR, Parpia S, Gohla G, Fyles AW, Pignol JP, Pritchard KI, Chambers S, Levine MN. Tumor factors predictive of response to hypofractionated radiotherapy in a randomized trial following breast conserving therapy. Ann Oncol. 2014 May;25(5):992-8. doi: 10.1093/annonc/mdu090. Epub 2014 Feb 20.
- Goldhirsch A, Gelber RD, Piccart-Gebhart MJ, de Azambuja E, Procter M, Suter TM, Jackisch C, Cameron D, Weber HA, Heinzmann D, Dal Lago L, McFadden E, Dowsett M, Untch M, Gianni L, Bell R, Kohne CH, Vindevoghel A, Andersson M, Brunt AM, Otero-Reyes D, Song S, Smith I, Leyland-Jones B, Baselga J; Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study Team. 2 years versus 1 year of adjuvant trastuzumab for HER2-positive breast cancer (HERA): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2013 Sep 21;382(9897):1021-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61094-6. Epub 2013 Jul 18.
- Murray Brunt A, Haviland JS, Wheatley DA, Sydenham MA, Alhasso A, Bloomfield DJ, Chan C, Churn M, Cleator S, Coles CE, Goodman A, Harnett A, Hopwood P, Kirby AM, Kirwan CC, Morris C, Nabi Z, Sawyer E, Somaiah N, Stones L, Syndikus I, Bliss JM, Yarnold JR; FAST-Forward Trial Management Group. Hypofractionated breast radiotherapy for 1 week versus 3 weeks (FAST-Forward): 5-year efficacy and late normal tissue effects results from a multicentre, non-inferiority, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2020 May 23;395(10237):1613-1626. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30932-6. Epub 2020 Apr 28.
- Meattini I, Marrazzo L, Saieva C, Desideri I, Scotti V, Simontacchi G, Bonomo P, Greto D, Mangoni M, Scoccianti S, Lucidi S, Paoletti L, Fambrini M, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Livi L. Accelerated Partial-Breast Irradiation Compared With Whole-Breast Irradiation for Early Breast Cancer: Long-Term Results of the Randomized Phase III APBI-IMRT-Florence Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4175-4183. doi: 10.1200/JCO.20.00650. Epub 2020 Aug 24.
- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
- Litiere S, Werutsky G, Fentiman IS, Rutgers E, Christiaens MR, Van Limbergen E, Baaijens MH, Bogaerts J, Bartelink H. Breast conserving therapy versus mastectomy for stage I-II breast cancer: 20 year follow-up of the EORTC 10801 phase 3 randomised trial. Lancet Oncol. 2012 Apr;13(4):412-9. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70042-6. Epub 2012 Feb 27.
- Romestaing P, Lehingue Y, Carrie C, Coquard R, Montbarbon X, Ardiet JM, Mamelle N, Gerard JP. Role of a 10-Gy boost in the conservative treatment of early breast cancer: results of a randomized clinical trial in Lyon, France. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):963-8. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.963.
- Bartelink H, Horiot JC, Poortmans PM, Struikmans H, Van den Bogaert W, Fourquet A, Jager JJ, Hoogenraad WJ, Oei SB, Warlam-Rodenhuis CC, Pierart M, Collette L. Impact of a higher radiation dose on local control and survival in breast-conserving therapy of early breast cancer: 10-year results of the randomized boost versus no boost EORTC 22881-10882 trial. J Clin Oncol. 2007 Aug 1;25(22):3259-65. doi: 10.1200/JCO.2007.11.4991. Epub 2007 Jun 18.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Darby S, McGale P, Correa C, Taylor C, Arriagada R, Clarke M, Cutter D, Davies C, Ewertz M, Godwin J, Gray R, Pierce L, Whelan T, Wang Y, Peto R. Effect of radiotherapy after breast-conserving surgery on 10-year recurrence and 15-year breast cancer death: meta-analysis of individual patient data for 10,801 women in 17 randomised trials. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1707-16. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61629-2. Epub 2011 Oct 19.
- Strnad V, Ott OJ, Hildebrandt G, Kauer-Dorner D, Knauerhase H, Major T, Lyczek J, Guinot JL, Dunst J, Gutierrez Miguelez C, Slampa P, Allgauer M, Lossl K, Polat B, Kovacs G, Fischedick AR, Wendt TG, Fietkau R, Hindemith M, Resch A, Kulik A, Arribas L, Niehoff P, Guedea F, Schlamann A, Potter R, Gall C, Malzer M, Uter W, Polgar C; Groupe Europeen de Curietherapie of European Society for Radiotherapy and Oncology (GEC-ESTRO). 5-year results of accelerated partial breast irradiation using sole interstitial multicatheter brachytherapy versus whole-breast irradiation with boost after breast-conserving surgery for low-risk invasive and in-situ carcinoma of the female breast: a randomised, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Jan 16;387(10015):229-38. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00471-7. Epub 2015 Oct 19.
- Vicini FA, Cecchini RS, White JR, Arthur DW, Julian TB, Rabinovitch RA, Kuske RR, Ganz PA, Parda DS, Scheier MF, Winter KA, Paik S, Kuerer HM, Vallow LA, Pierce LJ, Mamounas EP, McCormick B, Costantino JP, Bear HD, Germain I, Gustafson G, Grossheim L, Petersen IA, Hudes RS, Curran WJ Jr, Bryant JL, Wolmark N. Long-term primary results of accelerated partial breast irradiation after breast-conserving surgery for early-stage breast cancer: a randomised, phase 3, equivalence trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2155-2164. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32514-0. Epub 2019 Dec 5.
- Whelan TJ, Julian JA, Berrang TS, Kim DH, Germain I, Nichol AM, Akra M, Lavertu S, Germain F, Fyles A, Trotter T, Perera FE, Balkwill S, Chafe S, McGowan T, Muanza T, Beckham WA, Chua BH, Gu CS, Levine MN, Olivotto IA; RAPID Trial Investigators. External beam accelerated partial breast irradiation versus whole breast irradiation after breast conserving surgery in women with ductal carcinoma in situ and node-negative breast cancer (RAPID): a randomised controlled trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2165-2172. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32515-2. Epub 2019 Dec 5.
- Coles CE, Griffin CL, Kirby AM, Titley J, Agrawal RK, Alhasso A, Bhattacharya IS, Brunt AM, Ciurlionis L, Chan C, Donovan EM, Emson MA, Harnett AN, Haviland JS, Hopwood P, Jefford ML, Kaggwa R, Sawyer EJ, Syndikus I, Tsang YM, Wheatley DA, Wilcox M, Yarnold JR, Bliss JM; IMPORT Trialists. Partial-breast radiotherapy after breast conservation surgery for patients with early breast cancer (UK IMPORT LOW trial): 5-year results from a multicentre, randomised, controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Sep 9;390(10099):1048-1060. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31145-5. Epub 2017 Aug 2.
- Meduri B, Baldissera A, Iotti C, Scheijmans LJEE, Stam MR, Parisi S, Boersma LJ, Ammendolia I, Koiter E, Valli M, Scandolaro L, Busz D, Stenfert Kroese MC, Ciabatti S, Giacobazzi P, Ruggieri MP, Engelen A, Munafo T, Westenberg AH, Verhoeven K, Vicini R, D'Amico R, Lohr F, Bertoni F, Poortmans P, Frezza GP. Cosmetic Results and Side Effects of Accelerated Partial-Breast Irradiation Versus Whole-Breast Irradiation for Low-Risk Invasive Carcinoma of the Breast: The Randomized Phase III IRMA Trial. J Clin Oncol. 2023 Apr 20;41(12):2201-2210. doi: 10.1200/JCO.22.01485. Epub 2023 Jan 9.
- Bhattacharya IS, Haviland JS, Kirby AM, Kirwan CC, Hopwood P, Yarnold JR, Bliss JM, Coles CE; IMPORT Trialists. Patient-Reported Outcomes Over 5 Years After Whole- or Partial-Breast Radiotherapy: Longitudinal Analysis of the IMPORT LOW (CRUK/06/003) Phase III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2019 Feb 1;37(4):305-317. doi: 10.1200/JCO.18.00982. Epub 2018 Dec 11.
- Benda RK, Yasuda G, Sethi A, Gabram SG, Hinerman RW, Mendenhall NP. Breast boost: are we missing the target? Cancer. 2003 Feb 15;97(4):905-9. doi: 10.1002/cncr.11142.
- Vaidya JS, Tobias JS, Baum M, Keshtgar M, Joseph D, Wenz F, Houghton J, Saunders C, Corica T, D'Souza D, Sainsbury R, Massarut S, Taylor I, Hilaris B. Intraoperative radiotherapy for breast cancer. Lancet Oncol. 2004 Mar;5(3):165-73. doi: 10.1016/S1470-2045(04)01412-3.
- Veronesi U, Orecchia R, Maisonneuve P, Viale G, Rotmensz N, Sangalli C, Luini A, Veronesi P, Galimberti V, Zurrida S, Leonardi MC, Lazzari R, Cattani F, Gentilini O, Intra M, Caldarella P, Ballardini B. Intraoperative radiotherapy versus external radiotherapy for early breast cancer (ELIOT): a randomised controlled equivalence trial. Lancet Oncol. 2013 Dec;14(13):1269-77. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70497-2. Epub 2013 Nov 11.
- Stroom J, Schlief A, Alderliesten T, Peterse H, Bartelink H, Gilhuijs K. Using histopathology breast cancer data to reduce clinical target volume margins at radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Jul 1;74(3):898-905. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.01.026. Epub 2009 May 4.
- Darby SC, Ewertz M, McGale P, Bennet AM, Blom-Goldman U, Bronnum D, Correa C, Cutter D, Gagliardi G, Gigante B, Jensen MB, Nisbet A, Peto R, Rahimi K, Taylor C, Hall P. Risk of ischemic heart disease in women after radiotherapy for breast cancer. N Engl J Med. 2013 Mar 14;368(11):987-98. doi: 10.1056/NEJMoa1209825.
- Hepel JT, Wazer DE. Partial Breast Irradiation Is the Preferred Standard of Care for a Majority of Women With Early-Stage Breast Cancer. J Clin Oncol. 2020 Jul 10;38(20):2268-2272. doi: 10.1200/JCO.19.02594. Epub 2020 May 22. No abstract available.
- Meattini I, Francolini G, Di Cataldo V, Visani L, Becherini C, Scoccimarro E, Salvestrini V, Bellini C, Masi L, Doro R, Di Naro F, Loi M, Salvatore G, Simontacchi G, Greto D, Bernini M, Nori J, Orzalesi L, Bianchi S, Mangoni M, Livi L. Preoperative robotic radiosurgery for early breast cancer: Results of the phase II ROCK trial (NCT03520894). Clin Transl Radiat Oncol. 2022 Sep 22;37:94-100. doi: 10.1016/j.ctro.2022.09.004. eCollection 2022 Nov.
- Zerella MA, Zaffaroni M, Ronci G, Dicuonzo S, Rojas DP, Morra A, Fodor C, Rondi E, Vigorito S, Botta F, Cremonesi M, Garibaldi C, Penco S, Galimberti VE, Intra M, Gandini S, Barberis M, Renne G, Cattani F, Veronesi P, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA, Leonardi MC. Single fraction ablative preoperative radiation treatment for early-stage breast cancer: the CRYSTAL study - a phase I/II clinical trial protocol. BMC Cancer. 2022 Apr 2;22(1):358. doi: 10.1186/s12885-022-09305-w.
- Civil YA, Vasmel JE, Charaghvandi RK, Houweling AC, Vreuls CPH, van Diest PJ, Witkamp AJ, Doeksen A, van Dalen T, Felderhof J, van Dam I, Slotman BJ, Kirby AM, Verkooijen HM, van der Velde S, van der Leij F, van den Bongard HJGD. Preoperative Magnetic Resonance Guided Single-Dose Partial Breast Irradiation: 5-Year Results of the Prospective Single-Arm ABLATIVE Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2025 Mar 1;121(3):613-622. doi: 10.1016/j.ijrobp.2024.07.2326. Epub 2024 Aug 2.
- Bosma SCJ, Leij F, Vreeswijk S, Maaker M, Wesseling J, Vijver MV, Scholten A, Rivera S, Bourgier C, Auzac G, Foukakis T, Lekberg T, Bongard D, Loo C, Rutgers E, Bartelink H, Elkhuizen PHM. Five-Year Results of the Preoperative Accelerated Partial Breast Irradiation (PAPBI) Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Apr 1;106(5):958-967. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.12.037. Epub 2020 Jan 25.
- van der Leij F, Bosma SC, van de Vijver MJ, Wesseling J, Vreeswijk S, Rivera S, Bourgier C, Garbay JR, Foukakis T, Lekberg T, van den Bongard DH, van Vliet-Vroegindeweij C, Bartelink H, Rutgers EJ, Elkhuizen PH. First results of the preoperative accelerated partial breast irradiation (PAPBI) trial. Radiother Oncol. 2015 Mar;114(3):322-7. doi: 10.1016/j.radonc.2015.02.002. Epub 2015 Feb 17.
- Whelan TJ, Kim DH, Sussman J. Clinical experience using hypofractionated radiation schedules in breast cancer. Semin Radiat Oncol. 2008 Oct;18(4):257-64. doi: 10.1016/j.semradonc.2008.04.008.
- Qi XS, White J, Li XA. Is alpha/beta for breast cancer really low? Radiother Oncol. 2011 Aug;100(2):282-8. doi: 10.1016/j.radonc.2011.01.010. Epub 2011 Feb 28.
- Brand DH, Kirby AM, Yarnold JR, Somaiah N. How Low Can You Go? The Radiobiology of Hypofractionation. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2022 May;34(5):280-287. doi: 10.1016/j.clon.2022.02.009. Epub 2022 Mar 5.
- van Leeuwen CM, Oei AL, Crezee J, Bel A, Franken NAP, Stalpers LJA, Kok HP. The alfa and beta of tumours: a review of parameters of the linear-quadratic model, derived from clinical radiotherapy studies. Radiat Oncol. 2018 May 16;13(1):96. doi: 10.1186/s13014-018-1040-z.
- Brown JM, Carlson DJ, Brenner DJ. The tumor radiobiology of SRS and SBRT: are more than the 5 Rs involved? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Feb 1;88(2):254-62. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.07.022.
- Guidolin K, Yaremko B, Lynn K, Gaede S, Kornecki A, Muscedere G, BenNachum I, Shmuilovich O, Mouawad M, Yu E, Sexton T, Gelman N, Moiseenko V, Brackstone M, Lock M. Stereotactic image-guided neoadjuvant ablative single-dose radiation, then lumpectomy, for early breast cancer: the SIGNAL prospective single-arm trial of single-dose radiation therapy. Curr Oncol. 2019 Jun;26(3):e334-e340. doi: 10.3747/co.26.4479. Epub 2019 Jun 1.
- Major T, Gutierrez C, Guix B, van Limbergen E, Strnad V, Polgar C; Breast Cancer Working Group of GEC-ESTRO. Recommendations from GEC ESTRO Breast Cancer Working Group (II): Target definition and target delineation for accelerated or boost partial breast irradiation using multicatheter interstitial brachytherapy after breast conserving open cavity surgery. Radiother Oncol. 2016 Jan;118(1):199-204. doi: 10.1016/j.radonc.2015.12.006. Epub 2016 Jan 8.
- Chiappa C, Rovera F, Corben AD, Fachinetti A, De Berardinis V, Marchionini V, Rausei S, Boni L, Dionigi G, Dionigi R. Surgical margins in breast conservation. Int J Surg. 2013;11 Suppl 1:S69-72. doi: 10.1016/S1743-9191(13)60021-7.
- Pilewskie M, Morrow M. Margins in breast cancer: How much is enough? Cancer. 2018 Apr 1;124(7):1335-1341. doi: 10.1002/cncr.31221. Epub 2018 Jan 16.
- Duane F, Aznar MC, Bartlett F, Cutter DJ, Darby SC, Jagsi R, Lorenzen EL, McArdle O, McGale P, Myerson S, Rahimi K, Vivekanandan S, Warren S, Taylor CW. A cardiac contouring atlas for radiotherapy. Radiother Oncol. 2017 Mar;122(3):416-422. doi: 10.1016/j.radonc.2017.01.008. Epub 2017 Feb 21.
- Lozza L, Fariselli L, Sandri M, Rampa M, Pinzi V, De Santis MC, Franceschini M, Trecate G, Maugeri I, Fumagalli L, Bonfantini F, Bianchi G, Pignoli E, De Martin E, Agresti R. Partial breast irradiation with CyberKnife after breast conserving surgery: a pilot study in early breast cancer. Radiat Oncol. 2018 Mar 23;13(1):49. doi: 10.1186/s13014-018-0991-4.
- Kennedy WR, Thomas MA, Stanley JA, Luo J, Ochoa LL, Clifton KK, Cyr AE, Margenthaler JA, DeWees TA, Price A, Kashani R, Green O, Zoberi I. Single-Institution Phase 1/2 Prospective Clinical Trial of Single-Fraction, High-Gradient Adjuvant Partial-Breast Irradiation for Hormone Sensitive Stage 0-I Breast Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Jun 1;107(2):344-352. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.02.021. Epub 2020 Feb 19.
- Vaidya JS, Wenz F, Bulsara M, Tobias JS, Joseph DJ, Keshtgar M, Flyger HL, Massarut S, Alvarado M, Saunders C, Eiermann W, Metaxas M, Sperk E, Sutterlin M, Brown D, Esserman L, Roncadin M, Thompson A, Dewar JA, Holtveg HM, Pigorsch S, Falzon M, Harris E, Matthews A, Brew-Graves C, Potyka I, Corica T, Williams NR, Baum M; TARGIT trialists' group. Risk-adapted targeted intraoperative radiotherapy versus whole-breast radiotherapy for breast cancer: 5-year results for local control and overall survival from the TARGIT-A randomised trial. Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):603-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61950-9. Epub 2013 Nov 11.
- Ray KJ, Sibson NR, Kiltie AE. Treatment of Breast and Prostate Cancer by Hypofractionated Radiotherapy: Potential Risks and Benefits. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2015 Jul;27(7):420-6. doi: 10.1016/j.clon.2015.02.008. Epub 2015 Mar 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2029
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2035
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2025
Først opslået (Faktiske)
27. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Breast-1F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse (anonymiserede individuelle deltagerdata), er tilgængelige på anmodning fra den tilsvarende forfatter til forskere, der giver et metodisk sundt forslag.
Anmodninger om den tilsvarende forfatter vil blive evalueret af Lombardy Territorial Ethics Committee 1
IPD-delingstidsramme
i 5 år efter studiets afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodning fra den tilsvarende forfatter, der er godkendt af Lombardy Territorial Ethics Committee
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .