Einfragen-APBI für Brustkrebs im Frühstadium mit günstigen histologischen Subtypen (brust-1f) (Breast-1F)
26. November 2025 aktualisiert von: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele
Beschleunigte partielle Brustbestrahlung bei einer Bruchie bei Patienten mit Erkrankungen im Frühstadium und günstigen histologischen Subtypen (Brust-1F).
This is a prospective, randomized, monocentric, non-inferiority interventional clinical study comparing a radiotherapy treatment for the surgical bed of early-stage breast cancer with favorable histological subtypes, using stereotactic radiotherapy in a single dose of 15.5 Gy with SIB to 21 Gy (study treatment, delivered in a single fraction) versus multifractionated radiotherapy of 30 Gy in 5 fractions (standard treatment, in 5 Brüchen geliefert).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The project refers to a study on patients with early-stage breast cancer (pTis-pT2 p/cN0 up to 3 cm in diameter) and favorable histology (Luminal A and Luminal B HER2-negative subtypes), comparing a stereotactic radiotherapy regimen on the Planning Target Volume (PTV) of the breast tumor bed with a total dose of 15.5 Gy in 1 fraction, with simultaneous integrated boost (SIB) zu einer Gesamtdosis (TD) von 21 Gy zum Tumorbett, gegenüber 30 Gy in 5 aufeinanderfolgenden Fraktionen zum Tumorbett, gemäß dem Standardprotokoll für beschleunigte teilweise Brustbestrahlung aus der Abteilung (Florenzprotokoll).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
311
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Andrei Fodor, MD
- Telefonnummer: +390226437634
- E-Mail: fodor.andrei@hsr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nadia G Di Muzio, Prof
- Telefonnummer: +390226437643
- E-Mail: dimuzio.nadia@hsr.it
Studienorte
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Milan, Italien, 20132
- Rekrutierung
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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Kontakt:
- Andrei Fodor, MD
- Telefonnummer: +390226437634
- E-Mail: fodor.andrei@hsr.it
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Kontakt:
- Roberta G Tummineri, MD
- Telefonnummer: +390226435452
- E-Mail: tummineri.roberta@hsr.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Diagnose von Brustkrebs
- Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Stadium PTIS-T2, bis zu 3 cm im größten Durchmesser
- Luminal A und Luminal B HER2-negative histologische Subtypen
- Negative chirurgische Ränder (≥ 0,2 cm)
- Negative Lymphknoten bei Sentinel -Lymphknoten -Biopsie oder alternativ mit Bildgebungstests (PET/CT und/oder Axillär Ultraschall und/oder Brust -MRT mit und ohne Kontrast) oder in seltenen Fällen, soweit immer noch, mit axillärer Dissektion durchgeführt
- Klinische M0 (PET/CT und/oder Knochenszintigraphie und/oder Bauchbecken-CT mit und ohne Kontrast bei Verdacht auf Patienten) innerhalb der letzten 3 Monate.
- PS (ECOG) ≤2
- Keine vorherige Thoraxstrahlentherapie
- Fruchtbare Frauen, die während der onkologischen Behandlung initiierten Verhütungsmethoden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten im Alter von <40 Jahren
- Tumoren> 3 cm
- Multizentrische Tumoren
- Positive oder enge chirurgische Margen (<0,2 cm)
- Lobuläres Karzinom
- Negative Hormonrezeptoren
- HER2-positiv
- BRCA1/2 positiv (nur wenn bekannt)
- Schwere systemische Krankheiten
- Psychiatrische oder andere Störungen, die den Patienten daran hindern können, die Einwilligung nach informierter Einwilligung zu unterzeichnen
- Früherer invasiver Krebs, mit Ausnahme von Hautkrebs (ohne Melanom), es sei denn, der Patient ist seit mindestens 3 Jahren krank
- Kollagen- oder Autoimmunerkrankungen (Systemic Lupus erythematosus, rheumatoide Arthritis, Skleroderma, Sjogren -Syndrom)
- Lymphknotenkrankheit (N1)
- Nachweis der entfernten Metastasierung (M1)
- Kontraindikation zur systemischen Behandlung
- Schwangere Frauen
- Nichteinhaltung der im Behandlungsplan festgelegten Dosisgrenzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ARM 1- Einzelfragestapbi
Patienten in der Studie (randomisiert zu Arm 1) werden mit einer Gesamtdosis (TD) von 15,5 Gy zum Planungstumorvolumen (PTV) mit gleichzeitiger integriertem Aufschwung (SIB) auf ein TD von 21 Gy zum Tumorbett behandelt.
Für jeden Patienten wird ein stereotaktischer Strahlentherapie -Behandlungsplan erstellt, um eine angemessene Abdeckung der Behandlungsvolumina und die Verträglichkeit der gefährdeten Organe (OAR) sicherzustellen.
Spezifische, bereits validierte Dosis-Volumen-Einschränkungen werden zur Bewertung von Ruderanlagen angewendet.
Das Dosis-Volumen-Histogramm (DVH) für das Brutto-Tumorvolumen (GTV), das klinische Zielvolumen (CTV), PTV und OAR werden berechnet, um die beste Optimierung hinsichtlich der Tolerierbarkeit und Wirksamkeit zu erreichen.
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Experimentelle Arm (ARM 1-Single-Fraction-APBI) werden mit einer Gesamtdosis (TD) von 15,5 Gy bis zum PTV mit einem gleichzeitigen integrierten Schub (SIB) bis zu einem TD von 21 Gy-Fraktionen mit 2-fach-APBI-Patienten mit 30 GY/ 5-Fraktionen zum PTV behandelt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Arm 2- Fünf-Fraktionen-APBI
Patienten, die randomisiert zu Arm 2, werden gemäß dem Standard -APBI -Protokoll unseres Abteilung (Florenzprotokoll) behandelt und liefert in 5 Brüchen in das Tumorbett eine TD von 30 Gy.
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Experimentelle Arm (ARM 1-Single-Fraction-APBI) werden mit einer Gesamtdosis (TD) von 15,5 Gy bis zum PTV mit einem gleichzeitigen integrierten Schub (SIB) bis zu einem TD von 21 Gy-Fraktionen mit 2-fach-APBI-Patienten mit 30 GY/ 5-Fraktionen zum PTV behandelt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ipsilaterales Brusttumorrezidiv (IBTR)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Um die Nichtverwaltung der lokalen Kontrolle (ipsilaterales Brusttumorrezidiv-IBTR) der Studienbehandlung (in einem Ein-Fragung-APBI) im Vergleich zur Standard-APBI-Behandlung der Abteilung (in 5 Fraktionen) im Vergleich zur Standard-APBI-Behandlung der Abteilung zu demonstrieren.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akute Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate
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Akute Toxizitätsgrad ≥3 als maximaler Toxizitätswert innerhalb von 1 Monat und 3 Monate nach Abschluss der mit der RTOG/EORTC -Skala mit 4 Klassen bewerteten Strahlentherapie
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3 Monate
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Kosmesis
Zeitfenster: 5 Jahre
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Kosmetische Ergebnisse wurden mit der Harvard -Skala bewertet.
Es bewertet das globale ästhetische Erscheinungsbild der Brust, das als ausgezeichnet, gut, fair oder schlecht eingestuft wird
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5 Jahre
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Akute Toxizität Zwischenanalyse
Zeitfenster: 3 Monate
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Für die ersten 120 Patienten wird eine Zwischenanalyse der akuten Toxizität (mit RTOG/EORTC- und F -CTCAE -V5.0 -Skalen) durchgeführt
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3 Monate
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Spättoxizität Zwischenanalyse
Zeitfenster: 42 Monate
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Für die ersten 120 Patienten wird eine Zwischenanalyse der späten Toxizität (mit RTOG/EORTC- und F -CTCAE -V5.0 -Skalen) durchgeführt
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42 Monate
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Lokale Rückfall -Zwischenanalyse
Zeitfenster: 42 Monate
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Für die ersten 120 Patienten wird eine Zwischenanalyse der lokalen Rückfallrate durchgeführt
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42 Monate
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Akute Toxizität
Zeitfenster: 1 Monat
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Akute Toxizitätsgrad ≥3 als maximaler Toxizitätswert innerhalb von 1 Monat und 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie -Behandlung mit der Strahlentherapie Oncology Group (RTOG) und der Europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) mit 4 Klassen von 0 keine Veränderung zu 4
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1 Monat
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Späte Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
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Späte Toxizität, die mit RTOG/EORTC- und gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) V5.0 -Skala mit 5 Klassen von 0 = keine Änderung zu 5 = Tod für die Toxizität bewertet wurde
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5 Jahre
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Lokale Kontrolle
Zeitfenster: 5 Jahre
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Lokale Kontrolle der behandelten Stelle, die in Bezug auf die lokale Rezidivrate ausgedrückt wird
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5 Jahre
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Lokales Rückfallfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Strahlentherapie bis zum Datum des lokalen Rückfalls, der bis zu 5 Jahre bewertet wurde
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Zeit für lokale Wiederaufnahmen
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Ab dem Datum der Strahlentherapie bis zum Datum des lokalen Rückfalls, der bis zu 5 Jahre bewertet wurde
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Regionales Rückfallfreies Überleben (RRFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Strahlentherapie bis zum Datum des regionalen Rückfalls, der bis zu 5 Jahre bewertet wurde
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Zeit bis regional (Knoten) Rezidiv
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Ab dem Datum der Strahlentherapie bis zum Datum des regionalen Rückfalls, der bis zu 5 Jahre bewertet wurde
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Fernmetastasierungsfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Strahlentherapie bis zum Datum der Diagnose der entfernten Metasis, bewertet bis zu 5 Jahre
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Zeit bis zu entfernter (metastatischer) Rückfall
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Ab dem Datum der Strahlentherapie bis zum Datum der Diagnose der entfernten Metasis, bewertet bis zu 5 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Strahlentherapie bis zum ersten Datum des ersten (lokalen, regionalen, entfernten) Rückfalls, bewertet bis zu 5 Jahre
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Zeit bis zuerst einen Rückfall: lokal, regional oder fern
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Ab dem Datum der Strahlentherapie bis zum ersten Datum des ersten (lokalen, regionalen, entfernten) Rückfalls, bewertet bis zu 5 Jahre
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Brustkrebsspezifisches Überleben (BCSS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Strahlentherapie bis zum Todesdatum von Brustkrebs, bewertet bis zu 5 Jahre
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Zeit bis zum Tod durch Brustkrebs
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Ab dem Datum der Strahlentherapie bis zum Todesdatum von Brustkrebs, bewertet bis zu 5 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Strahlentherapie bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 5 Jahre
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Zeit bis zum Tod aus irgendeinem Grund
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Ab dem Datum der Strahlentherapie bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Radiomik
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewertung der radiomischen Eigenschaften: mathematische Extraktion der räumlichen Verteilung der Signalintensitäten und der Pixel -Wechselbeziehungen von medizinischen Bildern der Patienten, um die nach der internationalen Biomarker -Standardisierungsinitiative (IBSI) neu abgelegenen strukturellen Informationen zu quantifizieren.
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5 Jahre
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Modellierung der Organbewegung
Zeitfenster: 5 Tage
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Modellierung der Organbewegung während der Behandlung
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5 Tage
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Inzidenz von unerwünschten Ereignissen der Behandlung, die mit Brusttumorspezifischen Fragebögen der Lebensqualität bewertet wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
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Umfrage mit dem Fragebogen der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Lebensqualität von Hirntumorpatienten (EORTC QLQ BR42), die 42 Fragen zur Lebensqualität der Patienten mit Antworten von 1, niedrigster Grad, 4, höchster Grad enthält
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5 Jahre
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Prädiktive Faktoren für Toxizität, Krankheitsprogression und Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
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Identifizierung klinischer, bildgebender und laborchemischer prognostischer Faktoren für einen aggressiven Phänotyp von Luminal-A- und Luminal-B-HER2-negativem Brustkrebs und für Toxizität
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrei Fodor, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Whelan T, MacKenzie R, Julian J, Levine M, Shelley W, Grimard L, Lada B, Lukka H, Perera F, Fyles A, Laukkanen E, Gulavita S, Benk V, Szechtman B. Randomized trial of breast irradiation schedules after lumpectomy for women with lymph node-negative breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2002 Aug 7;94(15):1143-50. doi: 10.1093/jnci/94.15.1143.
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bentzen SM, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial B of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet. 2008 Mar 29;371(9618):1098-107. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60348-7. Epub 2008 Mar 19.
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Fodor A, Brombin C, Mangili P, Borroni F, Pasetti M, Tummineri R, Zerbetto F, Longobardi B, Perna L, Dell'Oca I, Deantoni CL, Deli AM, Chiara A, Broggi S, Castriconi R, Esposito PG, Slim N, Passoni P, Baroni S, Villa SL, Rancoita PMV, Fiorino C, Del Vecchio A, Bianchini G, Gentilini OD, Di Serio MS, Di Muzio NG. Impact of molecular subtype on 1325 early-stage breast cancer patients homogeneously treated with hypofractionated radiotherapy without boost: Should the indications for radiotherapy be more personalized? Breast. 2021 Feb;55:45-54. doi: 10.1016/j.breast.2020.12.004. Epub 2020 Dec 9.
- Fodor A, Brombin C, Mangili P, Tummineri R, Pasetti M, Zerbetto F, Longobardi B, Galvan AS, Deantoni CL, Dell'Oca I, Castriconi R, Esposito PG, Deli AM, Rancoita PMV, Fiorino C, Vecchio AD, Di Serio MS, Di Muzio NG. Toxicity of Hypofractionated Whole Breast Radiotherapy Without Boost and Timescale of Late Skin Responses in a Large Cohort of Early-Stage Breast Cancer Patients. Clin Breast Cancer. 2022 Jun;22(4):e480-e487. doi: 10.1016/j.clbc.2021.11.008. Epub 2021 Dec 1.
- Bane AL, Whelan TJ, Pond GR, Parpia S, Gohla G, Fyles AW, Pignol JP, Pritchard KI, Chambers S, Levine MN. Tumor factors predictive of response to hypofractionated radiotherapy in a randomized trial following breast conserving therapy. Ann Oncol. 2014 May;25(5):992-8. doi: 10.1093/annonc/mdu090. Epub 2014 Feb 20.
- Goldhirsch A, Gelber RD, Piccart-Gebhart MJ, de Azambuja E, Procter M, Suter TM, Jackisch C, Cameron D, Weber HA, Heinzmann D, Dal Lago L, McFadden E, Dowsett M, Untch M, Gianni L, Bell R, Kohne CH, Vindevoghel A, Andersson M, Brunt AM, Otero-Reyes D, Song S, Smith I, Leyland-Jones B, Baselga J; Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study Team. 2 years versus 1 year of adjuvant trastuzumab for HER2-positive breast cancer (HERA): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2013 Sep 21;382(9897):1021-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61094-6. Epub 2013 Jul 18.
- Murray Brunt A, Haviland JS, Wheatley DA, Sydenham MA, Alhasso A, Bloomfield DJ, Chan C, Churn M, Cleator S, Coles CE, Goodman A, Harnett A, Hopwood P, Kirby AM, Kirwan CC, Morris C, Nabi Z, Sawyer E, Somaiah N, Stones L, Syndikus I, Bliss JM, Yarnold JR; FAST-Forward Trial Management Group. Hypofractionated breast radiotherapy for 1 week versus 3 weeks (FAST-Forward): 5-year efficacy and late normal tissue effects results from a multicentre, non-inferiority, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2020 May 23;395(10237):1613-1626. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30932-6. Epub 2020 Apr 28.
- Meattini I, Marrazzo L, Saieva C, Desideri I, Scotti V, Simontacchi G, Bonomo P, Greto D, Mangoni M, Scoccianti S, Lucidi S, Paoletti L, Fambrini M, Bernini M, Sanchez L, Orzalesi L, Nori J, Bianchi S, Pallotta S, Livi L. Accelerated Partial-Breast Irradiation Compared With Whole-Breast Irradiation for Early Breast Cancer: Long-Term Results of the Randomized Phase III APBI-IMRT-Florence Trial. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4175-4183. doi: 10.1200/JCO.20.00650. Epub 2020 Aug 24.
- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
- Litiere S, Werutsky G, Fentiman IS, Rutgers E, Christiaens MR, Van Limbergen E, Baaijens MH, Bogaerts J, Bartelink H. Breast conserving therapy versus mastectomy for stage I-II breast cancer: 20 year follow-up of the EORTC 10801 phase 3 randomised trial. Lancet Oncol. 2012 Apr;13(4):412-9. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70042-6. Epub 2012 Feb 27.
- Romestaing P, Lehingue Y, Carrie C, Coquard R, Montbarbon X, Ardiet JM, Mamelle N, Gerard JP. Role of a 10-Gy boost in the conservative treatment of early breast cancer: results of a randomized clinical trial in Lyon, France. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):963-8. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.963.
- Bartelink H, Horiot JC, Poortmans PM, Struikmans H, Van den Bogaert W, Fourquet A, Jager JJ, Hoogenraad WJ, Oei SB, Warlam-Rodenhuis CC, Pierart M, Collette L. Impact of a higher radiation dose on local control and survival in breast-conserving therapy of early breast cancer: 10-year results of the randomized boost versus no boost EORTC 22881-10882 trial. J Clin Oncol. 2007 Aug 1;25(22):3259-65. doi: 10.1200/JCO.2007.11.4991. Epub 2007 Jun 18.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Darby S, McGale P, Correa C, Taylor C, Arriagada R, Clarke M, Cutter D, Davies C, Ewertz M, Godwin J, Gray R, Pierce L, Whelan T, Wang Y, Peto R. Effect of radiotherapy after breast-conserving surgery on 10-year recurrence and 15-year breast cancer death: meta-analysis of individual patient data for 10,801 women in 17 randomised trials. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1707-16. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61629-2. Epub 2011 Oct 19.
- Strnad V, Ott OJ, Hildebrandt G, Kauer-Dorner D, Knauerhase H, Major T, Lyczek J, Guinot JL, Dunst J, Gutierrez Miguelez C, Slampa P, Allgauer M, Lossl K, Polat B, Kovacs G, Fischedick AR, Wendt TG, Fietkau R, Hindemith M, Resch A, Kulik A, Arribas L, Niehoff P, Guedea F, Schlamann A, Potter R, Gall C, Malzer M, Uter W, Polgar C; Groupe Europeen de Curietherapie of European Society for Radiotherapy and Oncology (GEC-ESTRO). 5-year results of accelerated partial breast irradiation using sole interstitial multicatheter brachytherapy versus whole-breast irradiation with boost after breast-conserving surgery for low-risk invasive and in-situ carcinoma of the female breast: a randomised, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Jan 16;387(10015):229-38. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00471-7. Epub 2015 Oct 19.
- Vicini FA, Cecchini RS, White JR, Arthur DW, Julian TB, Rabinovitch RA, Kuske RR, Ganz PA, Parda DS, Scheier MF, Winter KA, Paik S, Kuerer HM, Vallow LA, Pierce LJ, Mamounas EP, McCormick B, Costantino JP, Bear HD, Germain I, Gustafson G, Grossheim L, Petersen IA, Hudes RS, Curran WJ Jr, Bryant JL, Wolmark N. Long-term primary results of accelerated partial breast irradiation after breast-conserving surgery for early-stage breast cancer: a randomised, phase 3, equivalence trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2155-2164. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32514-0. Epub 2019 Dec 5.
- Whelan TJ, Julian JA, Berrang TS, Kim DH, Germain I, Nichol AM, Akra M, Lavertu S, Germain F, Fyles A, Trotter T, Perera FE, Balkwill S, Chafe S, McGowan T, Muanza T, Beckham WA, Chua BH, Gu CS, Levine MN, Olivotto IA; RAPID Trial Investigators. External beam accelerated partial breast irradiation versus whole breast irradiation after breast conserving surgery in women with ductal carcinoma in situ and node-negative breast cancer (RAPID): a randomised controlled trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2165-2172. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32515-2. Epub 2019 Dec 5.
- Coles CE, Griffin CL, Kirby AM, Titley J, Agrawal RK, Alhasso A, Bhattacharya IS, Brunt AM, Ciurlionis L, Chan C, Donovan EM, Emson MA, Harnett AN, Haviland JS, Hopwood P, Jefford ML, Kaggwa R, Sawyer EJ, Syndikus I, Tsang YM, Wheatley DA, Wilcox M, Yarnold JR, Bliss JM; IMPORT Trialists. Partial-breast radiotherapy after breast conservation surgery for patients with early breast cancer (UK IMPORT LOW trial): 5-year results from a multicentre, randomised, controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Sep 9;390(10099):1048-1060. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31145-5. Epub 2017 Aug 2.
- Meduri B, Baldissera A, Iotti C, Scheijmans LJEE, Stam MR, Parisi S, Boersma LJ, Ammendolia I, Koiter E, Valli M, Scandolaro L, Busz D, Stenfert Kroese MC, Ciabatti S, Giacobazzi P, Ruggieri MP, Engelen A, Munafo T, Westenberg AH, Verhoeven K, Vicini R, D'Amico R, Lohr F, Bertoni F, Poortmans P, Frezza GP. Cosmetic Results and Side Effects of Accelerated Partial-Breast Irradiation Versus Whole-Breast Irradiation for Low-Risk Invasive Carcinoma of the Breast: The Randomized Phase III IRMA Trial. J Clin Oncol. 2023 Apr 20;41(12):2201-2210. doi: 10.1200/JCO.22.01485. Epub 2023 Jan 9.
- Bhattacharya IS, Haviland JS, Kirby AM, Kirwan CC, Hopwood P, Yarnold JR, Bliss JM, Coles CE; IMPORT Trialists. Patient-Reported Outcomes Over 5 Years After Whole- or Partial-Breast Radiotherapy: Longitudinal Analysis of the IMPORT LOW (CRUK/06/003) Phase III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2019 Feb 1;37(4):305-317. doi: 10.1200/JCO.18.00982. Epub 2018 Dec 11.
- Benda RK, Yasuda G, Sethi A, Gabram SG, Hinerman RW, Mendenhall NP. Breast boost: are we missing the target? Cancer. 2003 Feb 15;97(4):905-9. doi: 10.1002/cncr.11142.
- Vaidya JS, Tobias JS, Baum M, Keshtgar M, Joseph D, Wenz F, Houghton J, Saunders C, Corica T, D'Souza D, Sainsbury R, Massarut S, Taylor I, Hilaris B. Intraoperative radiotherapy for breast cancer. Lancet Oncol. 2004 Mar;5(3):165-73. doi: 10.1016/S1470-2045(04)01412-3.
- Veronesi U, Orecchia R, Maisonneuve P, Viale G, Rotmensz N, Sangalli C, Luini A, Veronesi P, Galimberti V, Zurrida S, Leonardi MC, Lazzari R, Cattani F, Gentilini O, Intra M, Caldarella P, Ballardini B. Intraoperative radiotherapy versus external radiotherapy for early breast cancer (ELIOT): a randomised controlled equivalence trial. Lancet Oncol. 2013 Dec;14(13):1269-77. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70497-2. Epub 2013 Nov 11.
- Stroom J, Schlief A, Alderliesten T, Peterse H, Bartelink H, Gilhuijs K. Using histopathology breast cancer data to reduce clinical target volume margins at radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Jul 1;74(3):898-905. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.01.026. Epub 2009 May 4.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2035
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Breast-1F
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen (anonymisierte einzelne Teilnehmerdaten), sind auf Anfrage des entsprechenden Autors an Forscher verfügbar, die einen methodisch soliden Vorschlag erstellen.
Anfragen an den entsprechenden Autor werden vom Lombardy Territorial Ethics Committee 1 bewertet 1
IPD-Sharing-Zeitrahmen
5 Jahre nach Ende der Studie
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anfrage des entsprechenden Autors, der vom Lombardy Territorial Ethics Committee genehmigt wurde
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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