무릎 수술 중 외과 의사가 투여하는 Exparel 마취제의 효과
1 차 일방적 인 총 무릎 관절 성형술을받는 대상에서 투여 된 관절 내 후구 외과 의사 (IPSA) 블록으로서 Exparel의 임상 효과를 평가하기위한 단일 중심, 무작위 파일럿 연구
이 연구에서 관절 내 후구 외과 의사 (IPSA) 블록은 외과 의사가 무릎 관절 내부의 특정 영역으로 직접 마취제를 제공하여 무릎 수술 중 통증을 마비시키는 새로운 유형의 의료 절차를 설명합니다. 관절 내부는 무릎 관절 내부를 말하고, 포스터 의료는 무릎 관절의 뒤쪽과 안쪽을 말하고, 외과 의사는 외과 의사가 절차를 수행하고 있음을 의미합니다.
환자는이 세 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
Group 1:
이 그룹의 환자는 IPSA 블록 및 국소 침윤 진통 (LIA)을 받게됩니다.
IPSA 블록은 외과 의사가 제공하는 통증 마비 약물이며 무릎 관절의 뒤쪽과 안쪽에 주사됩니다. 국소 침윤 진통제는 외과 적 무릎 부위 주변의 외과 의사가 제공하는 통증 마비 약물 주사입니다. 절차에 사용 된 약물은 Exparel 및 Bupivacaine HCL입니다.
그룹 2 (컨트롤) :
이 그룹의 환자는 ACB (Adductor Canal Block) 및 국소 침윤 진통 (LIA)을 받게됩니다. ACB는 무릎 영역을 연결하는 신경을 함유 한 한 번의 중간에 통로 인 Adductor Canal 근처의 마취 전문의가 제공하는 통증 마비 주사입니다. 국소 침윤 진통제는 외과 적 무릎 부위 주변의 외과 의사가 제공하는 통증 마비 약물 주사입니다. 절차에 사용 된 약물은 Exparel 및 Bupivacaine HCL입니다.
그룹 3 :
이 그룹의 환자는 국소 침윤 진통제 (LIA)를 받게됩니다. 국소 침윤 진통제는 외과 적 무릎 부위 주변의 외과 의사가 제공하는 통증 마비 약물 주사입니다. 절차에 사용 된 약물은 Exparel 및 Bupivacaine HCL입니다.
연구는 평가할 것입니다.
- 수술 후 통증 완화가 얼마나 효과적인지.
- 여분의 진통제가 필요한 금액.
- 통증 관리 및 회복에 대한 귀하의 만족
- 부작용.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 단일 센터, 무작위 파일럿 연구이며 일방적 인 총 무릎 관절 성형술을받는 최대 60 명의 성인 피험자를 모집 할 것입니다. 대상체는 치료를 받기 위해 무작위 (1 : 1 : 1)됩니다. 연구 참가자는 최대 90 일 동안 추적됩니다.
진통제 사용, 통증, 통증 관리에 대한 정보는 환자로부터 얻을 것입니다. 동의서에 서명하면 참여가 시작됩니다. 치료는 수술 당일에 시작됩니다. 후속 전화는 수술 후 14 일, 90 일 후에 이루어집니다. 귀하의 참여는 약 123 일 동안 지속됩니다.
연구의 배경 및 이론적 근거 :
이 연구는 총 무릎 관절 성형술 (TKA)을 겪고있는 대상에서 관절 내 포스터의 의료 외과 의사 (IPSA) 블록의 임상 효과를 평가하기 위해 수행되고있다. 이 연구는 IPSA 블록을 투여 한 외과 의사가 ACB (Adductor Canal Block)를 투여 한 마취과 전문의에게 동등한 통증 제어를 제공 할 수 있음을 입증하는 것을 목표로한다.
대상을 치료 무작위 화 방식에 할당하는 방법
무작위 배정 절차 일단 대상이 적격성 기준에 따라 연구에 자격이있는 것으로 확인되면, 수사관 또는 피지명인은 수술 당일에 무작위 배정 할당을 얻게됩니다. 연구 치료가 할당되면 대상은 연구에 무작위 배정 된 것으로 간주됩니다.
연구 치료 절차 전에 연구에서 철수 한 피험자 대상의 대체가 대체 될 수 있습니다. 주제 번호가 할당되면 주제 번호는 재사용되지 않습니다. 철수 한 사람들을 대체하기 위해 등록 된 피험자에게는 고유 한 과목 번호가 배정되고 위에서 설명한 절차에 따라 치료에 무작위 배정됩니다.
무작위 배정되었지만 연구 약물을 받기 전에 연구에서 철회 된 피험자는 대체 될 수 있습니다. 또한 안전 또는 임상 결과에 불충분하고 불완전한 데이터가 표시되면 피험자를 대체 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sanalkumar Krishnan, PhD
- 전화번호: 216-445-7194
- 이메일: krishns11@ccf.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jaime Shuster, PhD
- 전화번호: 216- 906-0508
- 이메일: shustej3@ccf.org
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44113
- 모병
- Cleveland Clinic Lutheran Hospital
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수석 연구원:
- Matthew Deren, MD
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연락하다:
- Robert Molloy, MD
- 전화번호: 216-445-5226
- 이메일: molloyr@ccf.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 : 포함 기준 :
피험자는 참여 자격이있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야합니다.
1. 스크리닝에서 18 세 이상의 피험자 2. 척추 마취 하에서 일차 일방적 인 총 무릎 관절 성형술 3. TKA의 주요 표시는 무릎의 퇴행성 골관절염입니다.
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제외 기준 :
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는이 연구에 참여할 수 없습니다.
- 대안이 프로토콜에 명명되지 않은 연구 약물에 대한 알레르기, 과민증, 편협 또는 금기 사항 (예 : 아미드 타입 국소 마취제, 오피오이드, 부피 바카 인 HCL, NSAIDS)
- 계획된 동시 수술 절차 (예 : 양측 TKA)
- 단일 구획 TKA 또는 개정 TKA를 겪고 있습니다
- 동시 고통스러운 신체 상태 (예 : 관절염, 섬유 근육통, 암)는 무릎 수술과 엄격하게 관련이없고 조사자의 견해로는 투여 후 평가를 혼란스럽게 할 수있는 통증에 대한 복용 기간에 NSAID 또는 오피오이드로 진통제 치료가 필요할 수 있습니다.
- 조사자가 평가 한 무릎 아래에서 부적절한 감각 기능
- 1 년 이내에 반대쪽 TKA의 역사
- 무릎의 이전 열린 무릎 수술은 TKA에 대해 고려됩니다. 사전 관절 경과가 허용됩니다
- 지난 2 년 동안 불법 약물 (들), 처방약 또는 알코올에 대한 역사, 의심 또는 알려진 중독 또는 남용
- 연구 약국의 약물 관리 전 30 일 또는 5 번의 제거 반감기 내에,이 연구에 피험자가 참여하는 동안 다른 조사 제품 또는 절차의 계획된 투여.
- Exparel 연구에 대한 이전 참여
- 통제되지 않은 불안, 정신 분열증 또는 기타 정신과 장애는 연구자의 의견으로는 연구 평가 또는 규정 준수를 방해 할 수 있습니다.
- 현재 임신, 간호 또는 연구 중 임신 계획
- 수사관의 의견으로는 임상 적으로 유의 한 의학적 질병이 임상 연구에 부적절하게 참여할 것입니다. 여기에는 당뇨병 신경 병증, 응고 또는 출혈 장애, 심한 말초 혈관 질환, 신장 부족, 간 기능 장애 또는 연구 참여에 대한 금기 사항을 구성하는 다른 상태가 포함됩니다.
- 무작위 배정 30 일 이내에 마리화나 (테트라 하이드로 카나비 놀 (THC) 및 칸 나비 디올 (CBD)을 사용하거나 연구 과정에서 계획된 사용
- 만성 오피오이드 사용 (평균 ≥30 경구 모르핀 등가/일) 수술 전 30 일 이내
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
이 그룹의 환자는 IPSA 블록 및 국소 침윤 진통 (LIA)을 받게됩니다.
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이 그룹의 환자는 IPSA 블록 및 국소 침윤 진통 (LIA)을 받게됩니다. IPSA 블록은 외과 의사가 제공하는 통증 마비 약물이며 무릎 관절의 뒤쪽과 안쪽에 주사됩니다. 국소 침윤 진통제는 외과 적 무릎 부위 주변의 외과 의사가 제공하는 통증 마비 약물 주사입니다. 절차에 사용 된 약물은 Exparel 및 Bupivacaine HCL입니다. |
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활성 비교기: 그룹 2 컨트롤 (표준 치료)
이 그룹의 환자는 ACB (Adductor Canal Block) 및 국소 침윤 진통 (LIA)을 받게됩니다.
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ACB는 무릎 영역을 연결하는 신경을 함유 한 한 번의 중간에 통로 인 Adductor Canal 근처의 마취 전문의가 제공하는 통증 마비 주사입니다.
국소 침윤 진통제는 외과 적 무릎 부위 주변의 외과 의사가 제공하는 통증 마비 약물 주사입니다.
절차에 사용 된 약물은 Exparel 및 Bupivacaine HCL입니다.
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실험적: 그룹 3
이 그룹의 환자는 국소 침윤 진통제 (LIA)를 받게됩니다.
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국소 침윤 진통제는 외과 적 무릎 부위 주변의 외과 의사가 제공하는 통증 마비 약물 주사입니다.
절차에 사용 된 약물은 Exparel 및 Bupivacaine HCL입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에 등록 된 피험자의 통증 수준을 평가하기위한 설문지
기간: 120 일
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환자는 무릎 통증과 일반적인 건강에 대한 설문 조사 설문지에 답변합니다. 통증 수준은 의료 시설에서 수술 후 8, 24, 48 및 72 시간에 정기적으로 섭취됩니다. 통증 수준에 대한 후속 설문지는 수술 후 14 일 및 90 일에 수행됩니다. 환자는 수술 후 72 시간, 14 일 및 90 일에 통증 관리에 얼마나 만족하는지 공유합니다. 피험자의보고 된 통증 (숫자 등급 척도) 통증 강도 점수 대상은 11 포인트 숫자 등급 척도 (NRS)를 사용하여 수술 무릎에서의 통증을 평가합니다. 여기서 0 = 통증이없고 10 = 최악의 통증. |
120 일
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안전 및 부작용을 평가하십시오
기간: 120 일
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등록 된 대상에 대한 Exparel IPSA 블록과 관련된 (즉, 부작용 [AES])를 기록하십시오.
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120 일
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약물 사용
기간: 120 일
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오피오이드 및 진통제를 포함한 동반 약물 사용에 대한 정보
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120 일
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주제 만족도 평가
기간: 120 일
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대상 만족도 평가 (리 커트 척도) 통증 관리에 대한 주제 만족도 통증 관리에 대한 전반적인 만족. (하나만 선택)
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120 일
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무릎 및 일반 건강 조사
기간: 120 일
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무릎 건강 및 일반 건강에 관한 설문지.
KOOS JR : KOOS-JR 설문지 잊혀진 공동 점수-12 : 공동 인식 설문지 The Veterans Rand 12 항목 건강 조사 (VR-12)에 의해 무릎 기능을 평가할 것입니다.
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120 일
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체질량 지수
기간: 120 일
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체중 및 높이 측정은 BMI를 kg/m^2 로보 고하기 위해 취하고 계산됩니다.
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120 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew Deren, MD, Associate Staff Orthopaedic Surgery
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhao Y, Huang Z, Ma W. Comparison of adductor canal block with local infiltration analgesia in primary total knee arthroplasty: A meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2019 Sep;69:89-97. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.07.024. Epub 2019 Jul 30.
- Piuzzi NS, Spitzer AI, Mussell J, Pasqualini I, Dysart S, Gonzales J, Mont MA, Lonner JH, Mihalko W. Validation of a Novel Landmark-guided Intra-articular Postero-medial Surgeon-administered Injection Technique. Arthroplast Today. 2025 Jan 25;31:101619. doi: 10.1016/j.artd.2025.101619. eCollection 2025 Feb.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 25-033
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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