Wirksamkeit des vom Chirurgen während der Knieoperation verabreichten Exparelanästhetikums
Eine ein zentrale, randomisierte Pilotstudie zur Beurteilung der klinischen Wirksamkeit von Exparel als intraartikulärer posteromedialer Chirurgen (IPSA) -Block
Der intraartikuläre posteromediale Chirurgen (IPSA) -Block (IPSA) in dieser Studie beschreibt eine neue Art von medizinischem Verfahren, bei der ein Chirurgen Anästhesie-Medikamente direkt in einen bestimmten Bereich innerhalb eines Kniegelenks liefert, um die Schmerzen während der Knieoperation zu betäuben. Intraartikulär bezieht sich auf die Innenseite des Kniegelenks, posteromedial auf die Rücken- und Innenseite eines Kniegelenks, und der verabreichte Chirurgen bedeutet, dass ein Chirurgen das Verfahren durchführt.
Patienten, die Sie zufällig einer dieser drei Behandlungsgruppen zugeordnet sind:
Gruppe 1:
Patienten in dieser Gruppe erhalten IPSA -Block- und lokale Infiltrationsanalgesie (LIA).
Der IPSA -Block ist ein von Chirurgen gegebenes Schmerzmedikament, das in die Rücken- und Innenseite des Kniegelenks injiziert wird. Lokale Infiltration Analgesie ist eine Schmerz, die vom Chirurgen um den chirurgischen Kniebereich unterteilt wird. Die im Verfahren verwendeten Medikamente werden ausgebaut und Bupivacain HCl.
Gruppe 2 (Kontrolle):
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten den Adduktorkanalblock (ACB) und die lokale Infiltration Analgesie (LIA). ACB ist eine von Anästhesisten in der Nähe des Adduktorkanals, ein Durchgangs in der Mitte des Oberschenkels, die Nerven, die die Knieregion verbinden, eine Schmerzvummer-Injektion gegeben. Lokale Infiltration Analgesie ist eine Schmerz, die vom Chirurgen um den chirurgischen Kniebereich unterteilt wird. Die im Verfahren verwendeten Medikamente werden ausgebaut und Bupivacain HCl.
Gruppe 3:
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten lokale Infiltrationsanalgesie (LIA). Lokale Infiltration Analgesie ist eine Schmerz, die vom Chirurgen um den chirurgischen Kniebereich unterteilt wird. Die im Verfahren verwendeten Medikamente werden ausgebaut und Bupivacain HCl.
Die Studie wird bewertet;
- Wie effektiv ist die Schmerzlinderung nach der Operation.
- Wie viel zusätzliche Schmerzmittel benötigen Sie.
- Ihre Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung und der Genesung
- Alle Nebenwirkungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine einzelne, randomisierte, randomisierte Pilotstudie und rekrutiert bis zu 60 erwachsene Probanden, die eine einseitige Total-Knie-Arthroplastik unterzogen werden. Die Probanden werden randomisiert (1: 1: 1), um die Behandlungen zu erhalten. Die Studienteilnehmer werden bis zu 90 Tage befolgt.
Informationen zum analgetischen Gebrauch, Schmerzen und Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung werden von Patienten erhalten. Die Teilnahme beginnt, wenn Sie das Einverständnisformular unterschreiben. Die Behandlung beginnt am Tag der Operation. Die Nachverfolgungsanrufe werden 14 Tage und 90 Tage nach der Operation durchgeführt. Ihr Engagement dauert ungefähr 123 Tage.
Hintergrund und Begründung für die Studie:
Diese Studie wird durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit des intraartikulären posteromedialen Chirurgen (IPSA) -Blocks (IPSA) bei Probanden zu bewerten, die sich einer Gesamtkniearthroplastik (TKA) unterziehen. Diese Studie zielt darauf ab zu zeigen, dass ein von Chirurgen verabreichtes IPSA -Block einem Anästhesisten verabreichten Adduktorkanalblock (ACB) eine äquivalente Schmerzkontrolle liefern kann.
Methode zur Zuweisung von Probanden dem Randomisierungsschema der Behandlung
Randomisierungsverfahren Sobald ein Subjekt gemäß den Zulassungskriterien für die Studie als qualifiziert ist, erhält der Forscher oder Beauftragte am Tag der Operation eine Randomisierungszuweisung. Das Probanden wird nach der Zuordnung der Studienbehandlung als randomisiert in die Studie angesehen.
Der Ersatz von Probanden, die sich aus der Studie vor dem Studienbehandlungsverfahren zurückziehen, kann ersetzt werden. Sobald eine Betreffnummer zugewiesen ist, werden die Betreffzahlen nicht wiederverwendet. Probanden, die als Ersatz für diejenigen, die sich zurückziehen, eingeschrieben sind, wird eine eindeutige Subjektnummer zugewiesen und gemäß den oben beschriebenen Verfahren randomisiert.
Probanden, die vor dem Erhalt des Studienmedikaments randomisiert, aber aus der Studie zurückgezogen werden, können ersetzt werden. Darüber hinaus können Probanden ersetzt werden, wenn unzureichende und/oder unvollständige Daten zu Sicherheit oder klinischen Ergebnissen festgestellt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sanalkumar Krishnan, PhD
- Telefonnummer: 216-445-7194
- E-Mail: krishns11@ccf.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jaime Shuster, PhD
- Telefonnummer: 216- 906-0508
- E-Mail: shustej3@ccf.org
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44113
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic Lutheran Hospital
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Hauptermittler:
- Matthew Deren, MD
-
Kontakt:
- Robert Molloy, MD
- Telefonnummer: 216-445-5226
- E-Mail: molloyr@ccf.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um die Teilnahme in Frage zu stellen:
1. Probanden ab 18 Jahren bei Screening 2. Zeigt angezeigt, dass sie eine einseitige einseitige Totalkniearthroplastik unter Wirbelsäulenanästhesie 3 unterzogen werden. Die Hauptindikation für TKA ist eine degenerative Arthrose des Knies.
- -
Ausschlusskriterien:
Probanden, die folgende Ausschlusskriterien erfüllen, können nicht an dieser Studie teilnehmen:
- Allergie, Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Kontraindikation gegenüber einem der Studienmedikamente, für die eine Alternative im Protokoll nicht genannt wird (z. B. Lokalanästhetika vom Amidtyp, Opioide, Bupivacain HCL, NSAIDs)
- Geplante gleichzeitige chirurgische Verfahren (z. B. bilaterale TKA)
- Unterzogen sich ein unikompartimentaler TKA oder eine Revision TKA
- Gleichzeitige schmerzhafte körperliche Erkrankung (z. Arthritis, Fibromyalgie, Krebs), die möglicherweise eine analgetische Behandlung mit NSAIDs oder Opioiden in der Postdosierungszeit für Schmerzen erfordern
- Unzureichende sensorische Funktion unter dem Knie, wie vom Ermittler bewertet
- Geschichte der kontralateralen TKA innerhalb von 1 Jahr
- Eine frühere Operation der offenen Knie über das Knie wird für TKA in Betracht gezogen. Die frühere Arthroskopie ist erlaubt
- Vorgeschichte, Verdacht auf oder bekannte Sucht oder Missbrauch von illegalen Drogen, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Alkohol in den letzten 2 Jahren
- Verabreichung eines Untersuchungsmedikaments innerhalb von 30 Tagen oder 5 Eliminierungshälften eines solchen Untersuchungsmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger vor der Studienmedikamentenverwaltung oder geplante Verabreichung eines anderen Untersuchungsprodukts oder -verfahrens während der Teilnahme des Probanden an dieser Studie ist
- Frühere Teilnahme an einer Exparelstudie
- Unkontrollierte Angst, Schizophrenie oder eine andere psychiatrische Störung
- Derzeit schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden
- Klinisch signifikante medizinische Erkrankungen, die nach Meinung des Forschers an einer klinischen Studie unangemessen werden würden. Dies umfasst diabetische Neuropathie, Koagulation oder Blutungsstörungen, schwere periphere Gefäßerkrankungen, Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörungen oder andere Erkrankungen, die eine Kontraindikation gegen die Teilnahme an der Studie darstellen würden.
- Jede Verwendung von Marihuana [einschließlich Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD)] innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder der geplanten Verwendung im Verlauf der Studie
- Chronische Opioidkonsum (durchschnittlich ≥ 30 orale Morphinäquivalente/Tag) innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
Patienten in dieser Gruppe erhalten IPSA -Block- und lokale Infiltrationsanalgesie (LIA).
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Patienten in dieser Gruppe erhalten IPSA -Block- und lokale Infiltrationsanalgesie (LIA). Der IPSA -Block ist ein von Chirurgen gegebenes Schmerzmedikament, das in die Rücken- und Innenseite des Kniegelenks injiziert wird. Lokale Infiltration Analgesie ist eine Schmerz, die vom Chirurgen um den chirurgischen Kniebereich unterteilt wird. Die im Verfahren verwendeten Medikamente werden ausgebaut und Bupivacain HCl. |
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Aktiver Komparator: Gruppe 2-kontroll (Standard der Versorgung)
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten den Adduktorkanalblock (ACB) und die lokale Infiltration Analgesie (LIA).
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ACB ist eine von Anästhesisten in der Nähe des Adduktorkanals, ein Durchgangs in der Mitte des Oberschenkels, die Nerven, die die Knieregion verbinden, eine Schmerzvummer-Injektion gegeben.
Lokale Infiltration Analgesie ist eine Schmerz, die vom Chirurgen um den chirurgischen Kniebereich unterteilt wird.
Die im Verfahren verwendeten Medikamente werden ausgebaut und Bupivacain HCl.
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Experimental: Gruppe 3
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten lokale Infiltrationsanalgesie (LIA).
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Lokale Infiltration Analgesie ist eine Schmerz, die vom Chirurgen um den chirurgischen Kniebereich unterteilt wird.
Die im Verfahren verwendeten Medikamente werden ausgebaut und Bupivacain HCl.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebögen zur Beurteilung der Schmerzniveaus der an der Studie eingeschriebenen Probanden
Zeitfenster: 120 Tage
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Patienten beantworten Umfragebögen über Knieschmerzen und allgemeine Gesundheit. Die Schmerzniveaus werden regelmäßig um 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation in der Gesundheitseinrichtung eingenommen. Der Nachverfolgung von Fragebogen zum Schmerzniveau erfolgt nach 14 Tagen und 90 Tagen nach der Operation. Patienten teilen, wie zufrieden sie mit der Schmerzbehandlung nach 72 Stunden, 14 Tagen und 90 Tagen nach der Operation sind. Die angelegten Schmerzintensitätswerte des Probanden (numerische Bewertungsskala). Das Subjekt wird ihre Schmerzen im operativen Knie unter Verwendung einer 11-Punkte-Numerik-Bewertungsskala (NRS) bewerten, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste mögliche Schmerzen. |
120 Tage
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Bewerten Sie die Sicherheit und alle Nebenwirkungen
Zeitfenster: 120 Tage
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Notieren Sie alle (d. H. unerwünschten Ereignisse [AES]), die sich auf den Exparel -IPSA -Block für die eingeschriebenen Probanden beziehen.
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120 Tage
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Medikamentenverbrauch
Zeitfenster: 120 Tage
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Informationen über die gleichzeitige Verwendung von Medikamenten einschließlich Opioiden und Analgetika
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120 Tage
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Bewertungen der Fachzufriedenheit
Zeitfenster: 120 Tage
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Fachzufriedenheit Bewertungen (Likert Scale) Fachzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung Gesamt zufrieden mit Ihrem Schmerzmanagement. (Wählen Sie nur eine Nummer aus)
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120 Tage
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Knie- und Allgemeine Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 120 Tage
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Fragebögen über Kniegesundheit und allgemeine Gesundheit.
KOOS JR: Die Kniefunktion wird durch den Koos-JR-Fragebogen für die gemeinsame Bewertung des gemeinsamen Bewertungen bewertet-12: Fragebögen für gemeinsame Bewusstseins
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120 Tage
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Body Mass Index
Zeitfenster: 120 Tage
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Gewichts- und Höhenmessungen werden durchgeführt und berechnet, um BMI in kg/m^2) zu melden.
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120 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Deren, MD, Associate Staff Orthopaedic Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhao Y, Huang Z, Ma W. Comparison of adductor canal block with local infiltration analgesia in primary total knee arthroplasty: A meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2019 Sep;69:89-97. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.07.024. Epub 2019 Jul 30.
- Piuzzi NS, Spitzer AI, Mussell J, Pasqualini I, Dysart S, Gonzales J, Mont MA, Lonner JH, Mihalko W. Validation of a Novel Landmark-guided Intra-articular Postero-medial Surgeon-administered Injection Technique. Arthroplast Today. 2025 Jan 25;31:101619. doi: 10.1016/j.artd.2025.101619. eCollection 2025 Feb.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-033
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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