Effektiviteten af Exparel Anæstetisk administreret af kirurgen under knæoperation
En enkelt-center, randomiseret, pilotundersøgelse til vurdering
Intra-artikulær posteromedial kirurg indgivet (IPSA) -blok i denne undersøgelse beskriver en ny type medicinsk procedure, hvor en kirurg tilvejebringer bedøvelsesmedicin direkte i et specifikt område inde i et knæled for at dæmpe smerten under knæoperation. Intraartikulær henviser til indersiden af knæleddet, posteromedial refererer til ryggen og den indre side af et knæled, og kirurg, der administreres, betyder, at en kirurg udfører proceduren.
Patienter, du får tilfældigt tildelt en af disse tre behandlingsgrupper:
Gruppe 1:
Patienter i denne gruppe vil modtage IPSA -blok og lokal infiltrations analgesi (LIA).
IPSA -blok er en smerter, der er bedøvende medicin, der er givet af kirurg og injiceret inde i ryggen og den indre side af knæleddet. Lokal infiltrations analgesi er en smerter, der er bedøvende medicin injektion givet af kirurgen omkring det kirurgiske knæområde. De medicin, der bruges i proceduren, vil være eksparel og bupivacaine HCL.
Gruppe 2 (kontrol):
Patienter i denne gruppe vil modtage adductor Canal Block (ACB) og lokal infiltrations analgesi (LIA). ACB er en smertefuld injektion af anæstesiolog i nærheden af adduktorkanalen, en passage i midten af låret, der indeholder nerver, der forbinder knæområdet. Lokal infiltrations analgesi er en smerter, der er bedøvende medicin injektion givet af kirurgen omkring det kirurgiske knæområde. De medicin, der bruges i proceduren, vil være eksparel og bupivacaine HCL.
Gruppe 3:
Patienter i denne gruppe vil modtage lokal infiltrations analgesi (LIA). Lokal infiltrations analgesi er en smerter, der er bedøvende medicin injektion givet af kirurgen omkring det kirurgiske knæområde. De medicin, der bruges i proceduren, vil være eksparel og bupivacaine HCL.
Undersøgelsen vil evaluere;
- Hvor effektiv smertelindring er efter operationen.
- Hvor meget ekstra smertemedicin du har brug for.
- Din tilfredshed med smertehåndtering og bedring
- Eventuelle bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er en enkeltcenter, randomiseret, pilotundersøgelse og vil rekruttere op til 60 voksne personer, der gennemgår ensidig total knæarthroplastik. Personer vil blive randomiseret (1: 1: 1) for at modtage behandlingerne. Undersøgelsesdeltagerne vil blive fulgt i op til 90 dage.
Oplysninger om smertestillende brug, smerte, tilfredshed med smertehåndtering opnås fra patienter. Deltagelse begynder, når du underskriver samtykkeformularen. Behandlingen begynder på operationens dag. Opfølgningsopkald udføres 14 dage og 90 dage efter operationen. Dit engagement vil vare omkring 123 dage.
Baggrund og begrundelse for undersøgelsen:
Denne undersøgelse udføres for at evaluere den kliniske effektivitet af den intraartikulære posteromediale kirurg indgivet (IPSA) -blok i personer, der gennemgår total knæarthroplastik (TKA). Denne undersøgelse sigter mod at demonstrere, at en kirurg, der administreres ipsa -blok, kan give ækvivalent smertekontrol til en anæstesiolog, der er administreret adduktor kanalblok (ACB).
Metode til tildeling af emner til randomiseringsordningen
Randomiseringsprocedurer Når et emne identificeres som værende kvalificeret til undersøgelsen i overensstemmelse med kriterierne for støtteberettigelse, får efterforskeren eller den udpegede en randomiseringsopgave på operationens dag. Emnet betragtes som randomiseret til undersøgelsen, når undersøgelsesbehandlingen er tildelt.
Udskiftning af forsøgspersoner, der trækker sig ud af undersøgelsen inden undersøgelsesbehandlingsproceduren, kan udskiftes. Når et emnenummer er tildelt, genanvendes emnnumre ikke; Personer, der er tilmeldt for at erstatte dem, der trækker sig tilbage, får et unikt emnenummer og randomiseret til behandling i henhold til de ovenfor beskrevne procedurer.
Personer, der er randomiseret, men trækkes tilbage fra undersøgelsen, før de modtager undersøgelsesmedicinen, kan udskiftes. Derudover kan forsøgspersoner udskiftes, hvis der ikke er tilstrækkelige og/eller ufuldstændige data, der er kendt for sikkerhed eller kliniske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sanalkumar Krishnan, PhD
- Telefonnummer: 216-445-7194
- E-mail: krishns11@ccf.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jaime Shuster, PhD
- Telefonnummer: 216- 906-0508
- E-mail: shustej3@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44113
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Lutheran Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Matthew Deren, MD
-
Kontakt:
- Robert Molloy, MD
- Telefonnummer: 216-445-5226
- E-mail: molloyr@ccf.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Inkluderingskriterier:
Personer skal opfylde alle følgende inkluderingskriterier for at være berettiget til deltagelse:
1. Emner i alderen 18 år eller ældre ved screening 2. angivet at gennemgå primær ensidig total knæarthroplastik under rygmarvsanæstesi 3. Primær indikation for TKA er degenerativ slidgigt i knæet 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1, 2 eller 3 (se appendiks 6) 5. i stand til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesplanen og gennemføre alle undersøgelsesvurderinger 6. Body Mass Index (BMI) ≥18 og <40 kg/M2
-
Ekskluderingskriterier:
Personer, der opfylder nogen af følgende ekskluderingskriterier, er ikke berettiget til deltagelse i denne undersøgelse:
- Allergi, overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation for nogen af de undersøgelsesmedicin, som et alternativ ikke navngivet i protokollen (f.eks. Lokalanæstetika for amid-type, opioider, bupivacaine HCI, NSAID'er)
- Planlagt samtidig kirurgisk procedure (f.eks. Bilateral TKA)
- Gennemgår unicompartmental tka eller revision TKA
- Samtidig smertefuld fysisk tilstand (f.eks. Arthritis, fibromyalgi, kræft), der kan kræve smertestillende behandling med NSAID'er eller opioider i postens doseringsperiode for smerter, der ikke er strengt relateret til knæoperationen, og som efter efterforskerens mening kan forvirre de postdoseringsvurderinger
- Utilstrækkelig sensorisk funktion under knæet som vurderet af efterforskeren
- Historie om kontralateral TKA inden for 1 år
- Tidligere åben knæoperation på knæet overvejes for TKA. Tidligere artroskopi er tilladt
- Historie om, mistænkt eller kendt afhængighed af eller misbrug af ulovlige stoffer (er), receptpligtig medicin (er) eller alkohol inden for de sidste 2 år
- Administration af et undersøgelsesmedicin inden for 30 dage eller 5 eliminering af halveringstider af et sådant efterforskningsmiddel, alt efter hvad der er længere, før undersøgelsen af lægemiddeladministration eller planlagt administration af et andet undersøgelsesprodukt eller procedure under individets deltagelse i denne undersøgelse
- Tidligere deltagelse i en Exparel -undersøgelse
- Ukontrolleret angst, skizofreni eller anden psykiatrisk lidelse, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsesvurderinger eller overholdelse
- I øjeblikket gravid, sygepleje eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
- Klinisk signifikant medicinsk sygdom, der efter efterforskerens mening ville gøre deltagelse i en klinisk undersøgelse upassende. Dette inkluderer diabetisk neuropati, koagulation eller blødningsforstyrrelser, alvorlig perifer vaskulær sygdom, nyreinsufficiens, leverdysfunktion eller andre tilstande, der ville udgøre en kontraindikation til deltagelse i undersøgelsen.
- Enhver brug af marihuana [inklusive tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD)] inden for 30 dage før randomisering eller planlagt brug i løbet af undersøgelsen
- Kronisk opioidbrug (gennemsnit ≥30 oral morfinækvivalenter/dag) inden for 30 dage før operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Patienter i denne gruppe vil modtage IPSA -blok og lokal infiltrations analgesi (LIA).
|
Patienter i denne gruppe vil modtage IPSA -blok og lokal infiltrations analgesi (LIA). IPSA -blok er en smerter, der er bedøvende medicin, der er givet af kirurg og injiceret inde i ryggen og den indre side af knæleddet. Lokal infiltrations analgesi er en smerter, der er bedøvende medicin injektion givet af kirurgen omkring det kirurgiske knæområde. De medicin, der bruges i proceduren, vil være eksparel og bupivacaine HCL. |
|
Aktiv komparator: Gruppe 2-kontrol (plejestandard)
Patienter i denne gruppe vil modtage adductor Canal Block (ACB) og lokal infiltrations analgesi (LIA).
|
ACB er en smerter, der er bedøvende injektion givet af anæstesiolog nær adduktorkanalen, en passage i midten af låret, der indeholder nerver, der forbinder knæområdet.
Lokal infiltrations analgesi er en smerter, der er bedøvende medicin injektion givet af kirurgen omkring det kirurgiske knæområde.
De medicin, der bruges i proceduren, vil være eksparel og bupivacaine HCL.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Patienter i denne gruppe vil modtage lokal infiltrations analgesi (LIA).
|
Lokal infiltrations analgesi er en smerter, der er bedøvende medicin injektion givet af kirurgen omkring det kirurgiske knæområde.
De medicin, der bruges i proceduren, vil være eksparel og bupivacaine HCL.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskemaer for at vurdere smerteliveauet for personer, der er indskrevet i undersøgelsen
Tidsramme: 120 dage
|
Patienter svarer på spørgeskemaer om knæsmerter og generel sundhed. Smertniveauer tages regelmæssigt kl. 8, 24, 48 og 72 timer efter operationen på sundhedsfaciliteten. Opfølgningsspørgeskemaet om smerteniveauer udføres 14 dage og 90 dage efter operationen. Patienter deler, hvor tilfredse de er med smertehåndtering på 72 timer, 14 dage og 90 dage efter operationen. Emnets rapporterede smerter (numerisk vurderingsskala) Smerteintensitetsresultater Emne vil evaluere deres smerter i det operative knæ ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 = ingen smerter og 10 = værst mulig smerte. |
120 dage
|
|
Evaluer sikkerhed og eventuelle bivirkninger
Tidsramme: 120 dage
|
Registrer enhver (dvs. bivirkninger [AES]) relateret til Exparel IPSA -blokken for de tilmeldte emner.
|
120 dage
|
|
Brug af medicin
Tidsramme: 120 dage
|
Oplysninger om samtidig brug af medicin inklusive opioider og smertestillende midler
|
120 dage
|
|
Eventilfredshedsvurderinger
Tidsramme: 120 dage
|
Eventilfredshedsvurderinger (Likert skala) Emne tilfredshed med smertehåndtering Samlet tilfredshed med din smertehåndtering. (Vælg kun et nummer)
|
120 dage
|
|
Knæ og generel sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 120 dage
|
Spørgeskemaer om knæets sundhed og generel sundhed.
KOOS JR: Knæfunktion vurderes af KOOS-JR-spørgeskemaet Forgotten fælles score-12: Fælles bevidsthedsspørgeskemaer Veteranerne Rand 12 Item Health Survey (VR-12): Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet af VR-12
|
120 dage
|
|
Kropsmasseindeks
Tidsramme: 120 dage
|
Vægt- og højdemålinger vil blive foretaget og beregnet til at rapportere BMI i kg/m^2).
|
120 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Deren, MD, Associate Staff Orthopaedic Surgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhao Y, Huang Z, Ma W. Comparison of adductor canal block with local infiltration analgesia in primary total knee arthroplasty: A meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2019 Sep;69:89-97. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.07.024. Epub 2019 Jul 30.
- Piuzzi NS, Spitzer AI, Mussell J, Pasqualini I, Dysart S, Gonzales J, Mont MA, Lonner JH, Mihalko W. Validation of a Novel Landmark-guided Intra-articular Postero-medial Surgeon-administered Injection Technique. Arthroplast Today. 2025 Jan 25;31:101619. doi: 10.1016/j.artd.2025.101619. eCollection 2025 Feb.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-033
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .