Efficacia dell'anestetico esteso somministrato dal chirurgo durante la chirurgia del ginocchio
Uno studio pilota randomizzato, randomizzato, randomizzato per valutare l'efficacia clinica dell'esparel come un chirurgo posteromediale intra-articolare somministrato (IPSA) in soggetti sottoposti a artroplastica totale unilaterale del ginocchio unilaterale primario
Il chirurgo posteromediale intra-articolare somministrato in questo studio (IPSA) descrive un nuovo tipo di procedura medica in cui un chirurgo fornisce farmaci anestetici direttamente in un'area specifica all'interno di un'articolazione del ginocchio per intorpidire il dolore durante la chirurgia del ginocchio. L'intro articolare si riferisce all'interno dell'articolazione del ginocchio, la posteromediale si riferisce alla parte posteriore e interna di un giunto al ginocchio e il chirurgo somministrato significa che un chirurgo sta eseguendo la procedura.
Pazienti che verranno assegnati in modo casuale a uno di questi tre gruppi di trattamento:
Gruppo 1:
I pazienti di questo gruppo riceveranno l'analgesia del blocco IPSA e dell'infiltrazione locale (LIA).
Il blocco IPSA è un farmaco intorpidito dal dolore somministrato dal chirurgo e iniettato nella parte posteriore e interna del giunto del ginocchio. L'analgesia dell'infiltrazione locale è un'iniezione di farmaci intorpiditi dal dolore somministrato dal chirurgo attorno all'area chirurgica del ginocchio. I farmaci utilizzati nella procedura saranno estensivi e Bupivacaina HCL.
Gruppo 2 (controllo):
I pazienti di questo gruppo riceveranno il blocco del canale adduttore (ACB) e l'analgesia dell'infiltrazione locale (LIA). L'ACB è un'iniezione paralizzante del dolore data dall'anestesista vicino al canale dell'adduttore, un passaggio a metà coscia che contiene nervi che collegano la regione del ginocchio. L'analgesia dell'infiltrazione locale è un'iniezione di farmaci intorpiditi dal dolore somministrato dal chirurgo attorno all'area chirurgica del ginocchio. I farmaci utilizzati nella procedura saranno estensivi e Bupivacaina HCL.
Gruppo 3:
I pazienti di questo gruppo riceveranno analgesia di infiltrazione locale (LIA). L'analgesia dell'infiltrazione locale è un'iniezione di farmaci intorpiditi dal dolore somministrato dal chirurgo attorno all'area chirurgica del ginocchio. I farmaci utilizzati nella procedura saranno estensivi e Bupivacaina HCL.
Lo studio valuterà;
- Quanto è efficace il sollievo dal dolore dopo l'intervento chirurgico.
- Di quanto farmaci antidolorifici extra hai bisogno.
- La tua soddisfazione per la gestione del dolore e il recupero
- Eventuali effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio pilota randomizzato, randomizzato, e assumerà fino a 60 soggetti adulti sottoposti a artroplastica unilaterale del ginocchio totale. I soggetti saranno randomizzati (1: 1: 1) per ricevere i trattamenti. I partecipanti allo studio saranno seguiti per un massimo di 90 giorni.
Le informazioni sull'uso analgesico, il dolore, la soddisfazione per la gestione del dolore saranno ottenute dai pazienti. La partecipazione inizia quando si firma il modulo di consenso. Il trattamento inizierà il giorno dell'intervento. Le chiamate di follow -up saranno effettuate 14 giorni e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico. Il tuo coinvolgimento durerà circa 123 giorni.
Background e logica per lo studio:
Questo studio viene condotto per valutare l'efficacia clinica del chirurgo posteromediale intra-articolare somministrato al blocco (IPSA) in soggetti sottoposti a artroplastica totale del ginocchio (TKA). Questo studio mira a dimostrare che un blocco IPSA somministrato da chirurgo può fornire un controllo del dolore equivalente a un anestesista, il blocco del canale adduttore somministrato (ACB).
Metodo di assegnazione di soggetti allo schema di randomizzazione del trattamento
Procedure di randomizzazione Una volta che un soggetto viene identificato come qualificato per lo studio in conformità con i criteri di ammissibilità, l'investigatore o il designato otterranno un incarico di randomizzazione il giorno dell'intervento. Il soggetto sarà considerato randomizzato allo studio una volta assegnato il trattamento dello studio.
La sostituzione di soggetti soggetti che si ritirano dallo studio prima della procedura di trattamento dello studio possono essere sostituiti. Una volta assegnato un numero di soggetto, i numeri dell'oggetto non verranno riutilizzati; Ai soggetti iscritti a sostituire coloro che si ritirano verrà assegnato un numero di soggetto unico e randomizzati al trattamento secondo le procedure sopra descritte.
I soggetti che sono randomizzati ma sono ritirati dallo studio prima di ricevere il farmaco di studio possono essere sostituiti. Inoltre, i soggetti possono essere sostituiti se sono noti dati insufficienti e/o incompleti sugli esiti di sicurezza o clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sanalkumar Krishnan, PhD
- Numero di telefono: 216-445-7194
- Email: krishns11@ccf.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jaime Shuster, PhD
- Numero di telefono: 216- 906-0508
- Email: shustej3@ccf.org
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44113
- Reclutamento
- Cleveland Clinic Lutheran Hospital
-
Investigatore principale:
- Matthew Deren, MD
-
Contatto:
- Robert Molloy, MD
- Numero di telefono: 216-445-5226
- Email: molloyr@ccf.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: criteri di inclusione:
I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere ammissibili alla partecipazione:
1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni allo screening 2. Indicato per sottoporsi a artroplastica totale unilaterale del ginocchio unilaterale in anestesia spinale 3. L'indicazione primaria per TKA è l'osteoartrite degenerativa del ginocchio 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico 1, 2 o 3 (vedi Appendice 6) 5. In grado di fornire il consenso informato, aderire al programma dello studio e completare tutte le valutazioni dello studio 6. Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e <40 kg/m2
-
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non saranno ammissibili alla partecipazione a questo studio:
- Allergia, ipersensibilità, intolleranza o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci di studio per i quali un'alternativa non è denominata nel protocollo (ad esempio, anestetici locali di tipo ammide, oppioidi, Bupivacaina HCl, NSAIDS)
- Procedura chirurgica concomitante pianificata (ad es. TKA bilaterale)
- Sottoposto a TKA unicompartimentale o revisione TKA
- Condizione fisica dolorosa concorrente (ad es. artrite, fibromialgia, cancro) che può richiedere un trattamento analgesico con FANS o oppioidi nel periodo post dosaggio per il dolore che non è strettamente correlato alla chirurgia del ginocchio e che, secondo l'opinione dell'investigatore, può confondere le valutazioni post dosaggio
- Funzione sensoriale inadeguata sotto il ginocchio come valutato dall'investigatore
- Storia del TKA controlaterale entro 1 anno
- Precedente chirurgia del ginocchio aperto sul ginocchio considerato per TKA. È consentita l'artroscopia precedente
- Storia di, sospetta o nota dipendenza o abuso di droghe illecite, medicina / e prescrizione (e) o alcol negli ultimi 2 anni
- Somministrazione di un farmaco investigativo entro 30 giorni o 5 emivite di eliminazione di tale farmaco investigativo, a seconda di quale sia più lungo, prima della studia
- Partecipazione precedente a uno studio di esparel
- Ansia incontrollata, schizofrenia o altro disturbo psichiatrico che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe interferire con le valutazioni dello studio o la conformità
- Attualmente incinta, infermieristica o pianificazione di rimanere incinta durante lo studio
- Malattia medica clinicamente significativa che, secondo il investigatore, renderebbe inappropriata la partecipazione a uno studio clinico. Ciò include la neuropatia diabetica, la coagulazione o i disturbi del sanguinamento, la grave malattia vascolare periferica, l'insufficienza renale, la disfunzione epatica o altre condizioni che costituirebbero una controindicazione alla partecipazione allo studio.
- Qualsiasi uso della marijuana [inclusi tetraidrocannabinolo (THC) e cannabidiolo (CBD)] entro 30 giorni prima della randomizzazione o l'uso pianificato nel corso dello studio
- Uso cronico degli oppioidi (media ≥30 equivalenti di morfina orale/giorno) entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1
I pazienti di questo gruppo riceveranno l'analgesia del blocco IPSA e dell'infiltrazione locale (LIA).
|
I pazienti di questo gruppo riceveranno l'analgesia del blocco IPSA e dell'infiltrazione locale (LIA). Il blocco IPSA è un farmaco intorpidito dal dolore somministrato dal chirurgo e iniettato nella parte posteriore e interna del giunto del ginocchio. L'analgesia dell'infiltrazione locale è un'iniezione di farmaci intorpiditi dal dolore somministrato dal chirurgo attorno all'area chirurgica del ginocchio. I farmaci utilizzati nella procedura saranno estensivi e Bupivacaina HCL. |
|
Comparatore attivo: Gruppo 2-controllo (standard di cura)
I pazienti di questo gruppo riceveranno il blocco del canale adduttore (ACB) e l'analgesia dell'infiltrazione locale (LIA).
|
L'ACB è un'iniezione paralizzante del dolore data dall'anestesista vicino al canale dell'adduttore, un passaggio a metà coscia che contiene nervi che collegano la regione del ginocchio.
L'analgesia dell'infiltrazione locale è un'iniezione di farmaci intorpiditi dal dolore somministrato dal chirurgo attorno all'area chirurgica del ginocchio.
I farmaci utilizzati nella procedura saranno estensivi e Bupivacaina HCL.
|
|
Sperimentale: Gruppo 3
I pazienti di questo gruppo riceveranno analgesia di infiltrazione locale (LIA).
|
L'analgesia dell'infiltrazione locale è un'iniezione di farmaci intorpiditi dal dolore somministrato dal chirurgo attorno all'area chirurgica del ginocchio.
I farmaci utilizzati nella procedura saranno estensivi e Bupivacaina HCL.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionari per valutare i livelli di dolore dei soggetti iscritti allo studio
Lasso di tempo: 120 giorni
|
I pazienti rispondono ai questionari del sondaggio sul dolore al ginocchio e sulla salute generale. I livelli di dolore saranno presi regolarmente a 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico presso la struttura sanitaria. Il questionario di follow-up sui livelli di dolore verrà eseguito a 14 giorni e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico. I pazienti condividono quanto sono soddisfatti con la gestione del dolore a 72 ore, 14 giorni e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico. I punteggi di intensità del dolore riportati del soggetto (Scala di valutazione numerica) del soggetto valuterà il loro dolore nel ginocchio operativo usando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile. |
120 giorni
|
|
Valuta la sicurezza e tutti gli effetti collaterali
Lasso di tempo: 120 giorni
|
Registrare qualsiasi (ovvero eventi avversi [AES]) relativi al blocco IPSA di esparel per i soggetti iscritti.
|
120 giorni
|
|
Utilizzo dei farmaci
Lasso di tempo: 120 giorni
|
Informazioni sull'uso concomitante dei farmaci inclusi oppioidi e analgesici
|
120 giorni
|
|
Valutazioni di soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 120 giorni
|
Valutazioni di soddisfazione del soggetto (Scala Likert) Soddisfazione del soggetto per la gestione del dolore Soddisfazione complessiva per la tua gestione del dolore. (Seleziona un solo numero)
|
120 giorni
|
|
Sondaggio sulla salute del ginocchio e generale
Lasso di tempo: 120 giorni
|
Questionari sulla salute del ginocchio e sulla salute generale.
Koos JR: la funzione del ginocchio sarà valutata dal questionario Koos-JR Scorsi articolare dimenticato-12: questionari di sensibilizzazione congiunti The Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12): la qualità della vita correlata alla salute sarà valutata dal VR-12
|
120 giorni
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 120 giorni
|
Le misurazioni di peso e altezza saranno prese e calcolate per segnalare l'IMC in kg/m^2).
|
120 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Deren, MD, Associate Staff Orthopaedic Surgery
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhao Y, Huang Z, Ma W. Comparison of adductor canal block with local infiltration analgesia in primary total knee arthroplasty: A meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2019 Sep;69:89-97. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.07.024. Epub 2019 Jul 30.
- Piuzzi NS, Spitzer AI, Mussell J, Pasqualini I, Dysart S, Gonzales J, Mont MA, Lonner JH, Mihalko W. Validation of a Novel Landmark-guided Intra-articular Postero-medial Surgeon-administered Injection Technique. Arthroplast Today. 2025 Jan 25;31:101619. doi: 10.1016/j.artd.2025.101619. eCollection 2025 Feb.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-033
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .