Účinnost exparel anestetikum podávané chirurgem během operace kolena
Jedno středová, randomizovaná, pilotní studie k posouzení klinické účinnosti exparelu jako intraartikulárního posteromediálního chirurga spravovaného (IPSA) bloku u subjektů podstupujících primární jednostrannou artroplastiku kolena kolena
Intraarartikulární posteromediální chirurg podávaný blok (IPSA) v této studii popisuje nový typ lékařského postupu, kdy chirurg poskytuje anestetické léky přímo do specifické oblasti uvnitř kolenního kloubu, aby během operace kolena znecitlivěl bolest. Intra-artikulární odkazuje na vnitřek kolenního kloubu, posteromediální odkazuje na záda a vnitřní stranu kolenního kloubu a podávaný chirurg znamená, že postup provádí chirurg.
Pacienti budete náhodně přiřazeni jedné z těchto tří léčených skupin:
Skupina 1:
Pacienti v této skupině obdrží blok IPSA a místní infiltrační analgezii (LIA).
Blok IPSA je lék znecitlivující bolest poskytovaný chirurgem a vstříknuté dozadu a vnitřní stranu kolenního kloubu. Lokální infiltrační analgezie je injekce léčby znecitlivující bolest, která dává chirurg kolem oblasti chirurgického kolena. Léky použité v postupu budou exparel a bupivacaine HC1.
Skupina 2 (kontrola):
Pacienti v této skupině budou obdržet blok Aductor Canal (ACB) a místní infiltrační analgezii (LIA). ACB je injekce znecitlivující bolest danou anesteziologem poblíž kanálu Aductor, průchod v polovině, která obsahuje nervy spojující oblast kolena. Lokální infiltrační analgezie je injekce léčby znecitlivující bolest, která dává chirurg kolem oblasti chirurgického kolena. Léky použité v postupu budou exparel a bupivacaine HC1.
Skupina 3:
Pacienti v této skupině obdrží lokální infiltrační analgezii (LIA). Lokální infiltrační analgezie je injekce léčby znecitlivující bolest, která dává chirurg kolem oblasti chirurgického kolena. Léky použité v postupu budou exparel a bupivacaine HC1.
Studie vyhodnotí;
- Jak účinná je úleva od bolesti po operaci.
- Kolik léků navíc potřebujete.
- Vaše spokojenost s léčbou bolesti a zotavením
- Jakékoli vedlejší účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie je jednorázová, randomizovaná pilotní studie a bude najmout až 60 dospělých subjektů podstupujících jednostrannou celkovou artroplastiku kolena. Subjekty budou randomizovány (1: 1: 1) pro přijetí ošetření. Účastníci studie budou sledováni až 90 dní.
Informace o analgetickém využití, bolesti, spokojenosti s léčbou bolesti budou získány od pacientů. Účast začíná, když podepíšete formulář souhlasu. Léčba začne v den operace. Následující hovory budou provedeny 14 dní a 90 dní po operaci. Vaše zapojení bude trvat asi 123 dní.
Pozadí a zdůvodnění studie:
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení klinické účinnosti intraartikulárního posteromediálního chirurga podávaného (IPSA) bloku u subjektů podstupujících celkovou artroplastiku kolena (TKA). Cílem této studie je prokázat, že chirurg spravovaný blok IPSA může poskytnout ekvivalentní kontrolu bolesti anesteziologovi podávaným blokem kanálu Aductor (ACB).
Způsob přiřazení subjektů k schématu randomizace léčby
Postupy randomizace Jakmile je subjekt identifikován jako kvalifikovaný pro studii v souladu s kritérii způsobilosti, vyšetřovatel nebo určitel získá náhodné přiřazení v den chirurgického zákroku. Po přiřazení studie bude subjekt považován za randomizovaný do studie.
Nahrazení subjektů subjektů, které odstoupí ze studie před postupem léčby studie, lze nahradit. Jakmile je přiřazeno číslo subjektu, čísla předmětu nebudou znovu použita; Subjektům zapsaným, aby nahradili ty, kteří stahují, bude přiděleno jedinečné číslo předmětu a randomizováno k léčbě podle výše uvedených postupů.
Před přijetím studijního léčiva mohou být nahrazeny subjekty, které jsou randomizovány, ale jsou staženy ze studie. Subjekty mohou být navíc nahrazeny, pokud jsou zaznamenány nedostatečné a/nebo neúplné údaje o bezpečnosti nebo klinických výsledcích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sanalkumar Krishnan, PhD
- Telefonní číslo: 216-445-7194
- E-mail: krishns11@ccf.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jaime Shuster, PhD
- Telefonní číslo: 216- 906-0508
- E-mail: shustej3@ccf.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44113
- Nábor
- Cleveland Clinic Lutheran Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Deren, MD
-
Kontakt:
- Robert Molloy, MD
- Telefonní číslo: 216-445-5226
- E-mail: molloyr@ccf.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byly způsobilé pro účast:
1. Subjekty ve věku 18 a více let při screeningu 2. Uvedeno, že podstoupí primární jednostrannou celkovou artroplastiku kolena v páteřní anestézii 3. Primární indikací pro TKA je degenerativní osteoartróza kolena 4. americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav 1, 2 nebo 3 (viz dodatek 6) 5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat harmonogram studie a dokončit všechna hodnocení studie 6. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a <40 kg/M2
-
Kritéria pro vyloučení:
Subjekty, které splňují některá z následujících kritérií vyloučení, nebudou mít nárok na účast v této studii:
- Alergie, přecitlivělost, intolerance nebo kontraindikace na některou ze studijních léků, pro které není alternativa pojmenována v protokolu (např. Lokální anestetika typu amid, opioidy, bupivakaine HC1, NSAID)
- Plánovaný souběžný chirurgický zákrok (např. Bilaterální TKA)
- Podstupuje unicompartmentální tka nebo revize tka
- Souběžně bolestivá fyzická podmínka (např. Artritida, fibromyalgie, rakovina), která může vyžadovat analgetickou léčbu NSAID nebo opioidy v období po dávkování pro bolest, která není přísně spojena s operací kolena a která může podle názoru vyšetřovatele zmást posouzení po dávkování po dávkování
- Nedostatečná smyslová funkce pod kolenem, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
- Historie kontralaterálního tka do 1 roku
- Předchozí operace otevřených kolen na koleni byla zvažována pro TKA. Je povolena předchozí artroskopie
- Historie, podezření nebo známé závislosti nebo zneužívání nezákonných drog, léků na předpis nebo alkohol za poslední 2 roky
- Podávání vyšetřovacího léčiva do 30 dnů nebo 5 eliminačních poločasů takového vyšetřovacího léčiva, podle toho, co je delší, před studiem léčiva nebo plánované podávání jiného vyšetřovacího produktu nebo postupu během účasti subjektu v této studii
- Předchozí účast na studii Exarel
- Nekontrolovaná úzkost, schizofrenie nebo jiná psychiatrická porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla zasahovat do hodnocení studie nebo dodržování předpisů
- V současné době těhotná, ošetřovatelství nebo plánování otěhotnění během studie
- Klinicky významné lékařské onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele provedl účast na klinické studii nevhodnou. To zahrnuje diabetickou neuropatii, koagulaci nebo poruchy krvácení, těžké periferní vaskulární onemocnění, renální nedostatečnost, dysfunkci jater nebo jiné podmínky, které by představovaly kontraindikaci účasti na studii.
- Jakékoli použití marihuany [včetně tetrahydrokannabinolu (THC) a Cannabidiolu (CBD)] do 30 dnů před randomizací nebo plánované použití v průběhu studie
- Chronické použití opioidů (průměr ≥30 ekvivalentů morfinu/den perorálního morfinu) do 30 dnů před operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Pacienti v této skupině obdrží blok IPSA a místní infiltrační analgezii (LIA).
|
Pacienti v této skupině obdrží blok IPSA a místní infiltrační analgezii (LIA). Blok IPSA je lék znecitlivující bolest poskytovaný chirurgem a vstříknuté dozadu a vnitřní stranu kolenního kloubu. Lokální infiltrační analgezie je injekce léčby znecitlivující bolest, která dává chirurg kolem oblasti chirurgického kolena. Léky použité v postupu budou exparel a bupivacaine HC1. |
|
Aktivní komparátor: Skupina 2-kontrola (standard péče)
Pacienti v této skupině budou obdržet blok Aductor Canal (ACB) a místní infiltrační analgezii (LIA).
|
ACB je injekce znecitlivující bolest danou anesteziologem poblíž aduktorového kanálu, pasáž ve středním třetině, která obsahuje nervy spojující oblast kolena.
Lokální infiltrační analgezie je injekce léčby znecitlivující bolest, která dává chirurg kolem oblasti chirurgického kolena.
Léky použité v postupu budou exparel a bupivacaine HC1.
|
|
Experimentální: Skupina 3
Pacienti v této skupině obdrží lokální infiltrační analgezii (LIA).
|
Lokální infiltrační analgezie je injekce léčby znecitlivující bolest, která dává chirurg kolem oblasti chirurgického kolena.
Léky použité v postupu budou exparel a bupivacaine HC1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazníky k posouzení úrovně bolesti subjektů zapsaných do studie
Časové okno: 120 dní
|
Pacienti odpovídají na dotazníky o průzkumu o bolesti kolene a obecné zdraví. Hladiny bolesti budou pravidelně užívány v 8, 24, 48 a 72 hodinách po operaci ve zdravotnickém zařízení. Následující dotazník na úrovni bolesti bude prováděn po 14 dnech a 90 dní po operaci. Pacienti sdílejí, jak jsou spokojeni s léčbou bolesti po 72 hodinách, 14 dnech a 90 dní po operaci. Subjekt subjektu nahlášené (stupnice numerického hodnocení) skóre intenzity bolesti subjektu vyhodnotí jejich bolest v operativním koleni pomocí 11-bodové numerické hodnocení (NRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest. |
120 dní
|
|
Vyhodnoťte bezpečnost a jakékoli vedlejší účinky
Časové okno: 120 dní
|
Zaznamenejte jakékoli (tj. Nežádoucí účinky [AES]) související s blokem IPSA pro přihlášené subjekty.
|
120 dní
|
|
Použití léků
Časové okno: 120 dní
|
Informace o doprovodném užívání léků včetně opioidů a analgetik
|
120 dní
|
|
Posouzení spokojenosti subjektu
Časové okno: 120 dní
|
Hodnocení spokojenosti subjektu (Likertova stupnice) Spokojenost subjektu s léčbou bolesti Celková spokojenost s léčbou bolesti. (Vyberte pouze jedno číslo)
|
120 dní
|
|
Průzkum kolena a obecného zdraví
Časové okno: 120 dní
|
Dotazníky o zdraví kolena a obecné zdraví.
Koos JR: Funkce kolena bude hodnocena dotazníkem KOOS-JR zapomenutým společným skóre-12: Dotazníky pro společné povědomí The Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12): Kvalita života související se zdravím bude hodnocena VR-12
|
120 dní
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 120 dní
|
Měření hmotnosti a výšky bude provedena a vypočtena pro hlášení BMI v kg/m^2).
|
120 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Deren, MD, Associate Staff Orthopaedic Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhao Y, Huang Z, Ma W. Comparison of adductor canal block with local infiltration analgesia in primary total knee arthroplasty: A meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2019 Sep;69:89-97. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.07.024. Epub 2019 Jul 30.
- Piuzzi NS, Spitzer AI, Mussell J, Pasqualini I, Dysart S, Gonzales J, Mont MA, Lonner JH, Mihalko W. Validation of a Novel Landmark-guided Intra-articular Postero-medial Surgeon-administered Injection Technique. Arthroplast Today. 2025 Jan 25;31:101619. doi: 10.1016/j.artd.2025.101619. eCollection 2025 Feb.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 25-033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .