Skuteczność znieczulenia wykresu podawanego przez chirurga podczas operacji kolana
Jednośrodkowe, randomizowane, pilotażowe badanie w celu oceny skuteczności klinicznej EXPAREL jako śródoczelnego bloku podawanego posteromedialnego chirurga (IPSA) u pacjentów poddawanych pierwotnej jednostronnej alloplastyce kolanowej
W tym badaniu opisuje nowy typ medyczny, w którym chirurg zapewnia leki znieczulające w określonym obszarze w obrębie stawu kolanowego (IPSA) podawany przez chirurg tylowy (IPSA), opisuje nowy rodzaj procedury medycznej, w którym chirurg zapewnia leki znieczulające bezpośrednio w stawie stawu kolanowego w celu odrętwienia bólu podczas operacji kolana. Śródmieściowe odnoszą się do wewnątrz stawu kolanowego, tylna odnosi się do tylnej i wewnętrznej strony stawu kolanowego, a przeprowadzany chirurg oznacza, że chirurg wykonuje procedurę.
Pacjenci będziesz losowo przydzielony do jednej z tych trzech grup leczenia:
Grupa 1:
Pacjenci w tej grupie otrzymają blok IPSA i lokalną infiltrację analgezji (LIA).
Blok IPSA jest lekiem odrętwiającym bólem podawanym przez chirurga i wstrzykniętego w tylnej i wewnętrznej stronie stawu kolanowego. Miejscowa infiltracja analgezja to odrętwiałe wstrzyknięcie leków podane przez chirurga wokół chirurgicznego obszaru kolan. Leki zastosowane w procedurze będą wykładowce, a Bupivacaine HCl.
Grupa 2 (kontrola):
Pacjenci w tej grupie otrzymają blok kanału adduktora (ACB) i miejscową infiltrację analgezji (LIA). ACB jest odrętwiającym wstrzyknięciem bólu podanym przez anestezjolog w pobliżu kanału adduktora, przejście w połowie uda, które zawiera nerwy łączące obszar kolan. Miejscowa infiltracja analgezja to odrętwiałe wstrzyknięcie leków podane przez chirurga wokół chirurgicznego obszaru kolan. Leki zastosowane w procedurze będą wykładowce, a Bupivacaine HCl.
Grupa 3:
Pacjenci w tej grupie otrzymają lokalną infiltrację analgezji (LIA). Miejscowa infiltracja analgezja to odrętwiałe wstrzyknięcie leków podane przez chirurga wokół chirurgicznego obszaru kolan. Leki zastosowane w procedurze będą wykładowce, a Bupivacaine HCl.
Badanie zostanie ocenione;
- Jak skuteczna jest złagodzenie bólu po operacji.
- Ile potrzebujesz dodatkowych leków przeciwbólowych.
- Twoja satysfakcja z leczenia bólu i powrotu do zdrowia
- Wszelkie skutki uboczne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie jest jednoosadkowym, randomizowanym badaniem pilotażowym i będzie rekrutować do 60 dorosłych osób poddawanych jednostronnej całkowitej artroplastyce kolan. Badani zostaną zrandomizowani (1: 1: 1), aby otrzymać zabiegi. Uczestnicy badania będą obserwowani przez 90 dni.
Informacje na temat stosowania przeciwbólowego, bólu, satysfakcji z leczenia bólu zostaną uzyskane od pacjentów. Udział rozpoczyna się, gdy podpisujesz formularz zgody. Leczenie rozpocznie się w dniu operacji. Połączenia kontrolne zostaną wykonane 14 dni i 90 dni po operacji. Twoje zaangażowanie potrwa około 123 dni.
Tło i uzasadnienie badania:
Badanie to jest przeprowadzane w celu oceny skuteczności klinicznej bloku podawanego chirurga tylnego (IPSA) u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). To badanie ma na celu wykazanie, że blok IPSA podawany chirurg może zapewnić równoważną kontrolę bólu z podawanym anestezjologiem blok kanału adduktora (ACB).
Metoda przypisywania pacjentów do schematu randomizacji leczenia
Procedury randomizacji Po zidentyfikowaniu podmiotu jako zakwalifikowania do badania zgodnie z kryteriami kwalifikowalności, badacz lub wyznaczona otrzyma przypisanie randomizacji w dniu operacji. Obiekt zostanie uznany za losowo do badania po przypisaniu leczenia.
Zastąpienie badanych, którzy wycofują się z badania przed badaniem procedury leczenia, może zostać zastąpiona. Po przypisaniu numeru tematu numery przedmiotów nie zostaną ponownie wykorzystane; Osobnikom zarejestrowani w celu zastąpienia osób, które wycofają się, otrzymają unikalny numer przedmiotu i losowo przydzieli do leczenia zgodnie z procedurami przedstawionymi powyżej.
Osobnicy, którzy są losowo losowo, ale wycofują się z badania przed otrzymaniem badania, mogą zostać zastąpione. Ponadto osoby mogą zostać zastąpieni, jeżeli odnotowano niewystarczające i/lub niekompletne dane dotyczące bezpieczeństwa lub wyników klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sanalkumar Krishnan, PhD
- Numer telefonu: 216-445-7194
- E-mail: krishns11@ccf.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jaime Shuster, PhD
- Numer telefonu: 216- 906-0508
- E-mail: shustej3@ccf.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44113
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Lutheran Hospital
-
Główny śledczy:
- Matthew Deren, MD
-
Kontakt:
- Robert Molloy, MD
- Numer telefonu: 216-445-5226
- E-mail: molloyr@ccf.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: kryteria włączenia:
Badani muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia, aby kwalifikować się do uczestnictwa:
1. Badani w wieku 18 lub starsi podczas badania 2. Wskazane, aby ulegać pierwotnej jednostronnej całkowitej artroplastyce kolan w znieczuleniu kręgosłupa 3. Podstawowym wskazaniem TKA jest zwyrodnieniowe choroby zwyrodnieniowe stawów kolan 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) Status fizyczny 1,
-
Kryteria wykluczenia:
Badani, którzy spełniają którekolwiek z następujących kryteriów wykluczenia nie będą uprawnieni do udziału w tym badaniu:
- Alergia, nadwrażliwość, nietolerancja lub przeciwwskazanie do żadnego z badanych leków, dla których alternatywa nie jest wymieniona w protokole (np. Znaczeniowe znieczulenie typu amidowego, opioidy, bupiwakaina HCL, NLAIDS)
- Planowana równoczesna procedura chirurgiczna (np. Dwustronna TKA)
- Przechodząc jednocześnie TKA lub rewizję TKA
- Bolesna bolesna kondycja fizyczna (np. Zapalenie stawów, fibromialgia, rak), które mogą wymagać leczenia przeciwbólowego NLPZ lub opioidami w okresie po dawkowaniu bólu, który nie jest ściśle związany z operacją kolana i który, zdaniem badacza, może zakłócić oceny po dawkowaniu oceny po dawkowaniu
- Nieodpowiednia funkcja sensoryczna poniżej kolana oceniana przez badacza
- Historia kontralateralnego TKA w ciągu 1 roku
- Poprzednia operacja otwartych kolan na kolanie jest rozważana dla TKA. Wcześniejsza artroskopia jest dozwolona
- Historia, podejrzane lub znane uzależnienie lub nadużywanie nielegalnych narkotyków, leków (alkoholowych) lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
- Podawanie leku badawczego w ciągu 30 dni lub 5 półtrwania w okresie trwania takiego leku badawczego, w zależności od tego, w zależności od tego, która wartość jest dłuższa, przed badaniem administracji leku lub planowanego podawania innego produktu lub procedury badawczej podczas udziału w tym badaniu w niniejszym badaniu
- Wcześniejszy udział w badaniu exparrel
- Niekontrolowany lęk, schizofrenia lub inne zaburzenia psychiczne, które zdaniem badacza mogłyby zakłócać oceny badań lub zgodność
- Obecnie w ciąży, pielęgniarstwa lub planowania zajścia w ciążę podczas badania
- Klinicznie istotna choroba medyczna, która zdaniem badacza sprawiłaby, że uczestnictwo w badaniu klinicznym jest niewłaściwe. Obejmuje to neuropatię cukrzycową, krzepnięcie lub zaburzenia krwawienia, ciężkie obwodowe choroby naczyniowe, niewydolność nerek, dysfunkcję wątroby lub inne warunki, które stanowią przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
- Wszelkie zastosowanie marihuany [w tym tetrahydrokannabinol (THC) i kannabidiol (CBD)] w ciągu 30 dni przed randomizacją lub planowanym zastosowaniem w trakcie badania
- Przewlekłe stosowanie opioidów (średnie ≥30 doustnych równoważników morfiny/dzień) w ciągu 30 dni przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Pacjenci w tej grupie otrzymają blok IPSA i lokalną infiltrację analgezji (LIA).
|
Pacjenci w tej grupie otrzymają blok IPSA i lokalną infiltrację analgezji (LIA). Blok IPSA jest lekiem odrętwiającym bólem podawanym przez chirurga i wstrzykniętego w tylnej i wewnętrznej stronie stawu kolanowego. Miejscowa infiltracja analgezja to odrętwiałe wstrzyknięcie leków podane przez chirurga wokół chirurgicznego obszaru kolan. Leki zastosowane w procedurze będą wykładowce, a Bupivacaine HCl. |
|
Aktywny komparator: Grupa 2-kontrola (standard opieki)
Pacjenci w tej grupie otrzymają blok kanału adduktora (ACB) i miejscową infiltrację analgezji (LIA).
|
ACB jest odrętwiającym wstrzyknięciem bólu podanym przez anestezjolog w pobliżu kanału adduktora, przejście w połowie uda, które zawiera nerwy łączące obszar kolan.
Miejscowa infiltracja analgezja to odrętwiałe wstrzyknięcie leków podane przez chirurga wokół chirurgicznego obszaru kolan.
Leki zastosowane w procedurze będą wykładowce, a Bupivacaine HCl.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Pacjenci w tej grupie otrzymają lokalną infiltrację analgezji (LIA).
|
Miejscowa infiltracja analgezja to odrętwiałe wstrzyknięcie leków podane przez chirurga wokół chirurgicznego obszaru kolan.
Leki zastosowane w procedurze będą wykładowce, a Bupivacaine HCl.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusze w celu oceny poziomu bólu osób zapisanych do badania
Ramy czasowe: 120 dni
|
Pacjenci odpowiadają na ankietę na temat bólu kolana i ogólnego zdrowia. Poziom bólu będzie przyjmowany regularnie na 8, 24, 48 i 72 godzin po operacji w placówce opieki zdrowotnej. Kwestionariusz kontrolny dotyczący poziomu bólu zostanie wykonany po 14 dniach i 90 dniach po operacji. Pacjenci dzielą się tym, jak są zadowoleni z leczeniem bólu po 72 godzinach, 14 dniach i 90 dniach po zabiegu. Zgłoszone badane (liczbowa skala oceny) Oceny intensywności bólu Osadza ich ból w kolanach operacyjnych za pomocą 11-punktowej skali oceny liczbowej (NRS), gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból. |
120 dni
|
|
Oceń bezpieczeństwo i wszelkie skutki uboczne
Ramy czasowe: 120 dni
|
Nagrywać wszelkie (tj. Zdarzenia niepożądane [AES]) związane z blokiem IPSA EXPAREL dla zapisanych osób.
|
120 dni
|
|
Zastosowanie leków
Ramy czasowe: 120 dni
|
Informacje na temat jednoczesnego wykorzystania leków, w tym opioidów i środków przeciwbólowych
|
120 dni
|
|
Oceny satysfakcji przedmiotu
Ramy czasowe: 120 dni
|
Oceny satysfakcji podmiotu (Skala Likert) Satysfakcja z leczenia bólu Ogólna satysfakcja z leczenia bólu. (Wybierz tylko jedną liczbę)
|
120 dni
|
|
Kolano i ogólne badanie zdrowia
Ramy czasowe: 120 dni
|
Kwestionariusze dotyczące zdrowia kolan i ogólnego zdrowia.
KOOS JR: Funkcja kolana zostanie oceniona przez kwestionariusz Koos-JR Zapomniany wynik wspólny-12: Wspólne kwestionariusze świadomości Weteranów Rand 12 Przedmiotowe badanie zdrowia (VR-12): Jakość życia związana z zdrowiem zostanie oceniona przez VR-12
|
120 dni
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 120 dni
|
Pomiary masy i wysokości zostaną wykonane i obliczone w celu zgłoszenia BMI w kg/m^2).
|
120 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Deren, MD, Associate Staff Orthopaedic Surgery
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhao Y, Huang Z, Ma W. Comparison of adductor canal block with local infiltration analgesia in primary total knee arthroplasty: A meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2019 Sep;69:89-97. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.07.024. Epub 2019 Jul 30.
- Piuzzi NS, Spitzer AI, Mussell J, Pasqualini I, Dysart S, Gonzales J, Mont MA, Lonner JH, Mihalko W. Validation of a Novel Landmark-guided Intra-articular Postero-medial Surgeon-administered Injection Technique. Arthroplast Today. 2025 Jan 25;31:101619. doi: 10.1016/j.artd.2025.101619. eCollection 2025 Feb.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-033
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .