COPD 환자의 기능적 및 QOL 개선을위한 스레드-배출 침술
2025년 12월 21일 업데이트: Natasha Setiawan, Indonesia University
만성 폐쇄성 폐 질환 환자의 기능적 능력과 삶의 질 향상에있는 스레드 포장 침술의 효과 및 안전성
이 임상 시험의 목표는 스레드-매개 침술 (TEA)이 만성 폐 질환 (COPD) 환자의 기능적 능력과 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- TEA는 표준 치료와 결합 될 때 6 분 보행 테스트 (6MWT)와 MMRC (Modified Medical Research Council)로 측정 된 기능 용량을 개선합니까?
- TEA는 표준 치료와 결합 될 때 COPD 평가 테스트 (CAT)와 St. George 's Respiratory 설문지 (SGRQ)에 의해 측정 된 삶의 질을 향상시켜 개입 후 1, 2 및 3 개월입니까? 연구원들은 차와의 가짜 차 (실가 이식이없는 위약 절차)를 비교하여 차가 COPD 환자의 의미있는 개선으로 이어질 지 여부를 결정합니다.
참가자 :
- 6MWT, MMRC, CAT 및 SGRQ를 사용한 완전한 평가
- 차나 가짜 차를 한 번 받으십시오
- 3 개월 동안 후속 평가를 위해 한 달에 한 번 클리닉으로 돌아 가기
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- Universitas Indonesia
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 70 세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
- 체질량 지수 (BMI) ≥18.5 kg/m².
- 금 기준에 따라 안정적인 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)으로 진단.
- 완료 될 때까지 연구에 참여하고 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준 :
- 임산부.
- 니들 링 부위에서의 종양, 상처, 염증 또는 피부 감염의 존재.
- INR> 2.0을 가진 혈액 장애 또는 혈액 검사 약물 (항 혈통 또는 항응고제)의 사용.
- 통제되지 않은 심장병 또는 당뇨병.
- 모세관 혈당 수준 ≥200 mg/dl (포도계를 사용하여 측정 됨).
- 악성 종양, 통제되지 않은 간질 또는 정신 장애의 병력.
- 스테인레스 스틸 또는 폴리 디 옥사 논 (PDO) 실에 알려진 알레르기.
- 지난 2 주 내에 침술 요법을 받거나 지난 6 개월 이내에 실을 흡수하는 침술 (차).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
스레드-엠 베딩 침술
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차는 흡수성 PDO 스레드 (CARA® 30G × 38 mm)를 사용하여 양측 ST36 (수직 삽입) 및 BL13 (EX-B1에 대한 비스듬한 삽입)에서 한 번 수행됩니다.
표준 무균 절차가 따릅니다.
출혈이 제어되고 삽입 부위가 덮여 있습니다.
참가자는 일상적인 약리학 적 COPD 치료를 계속합니다.
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가짜 비교기: 제어 그룹
가짜 실이 침술 된 침술
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가짜 차는 피부 침투 또는 실 삽입없이 양측 ST36 및 BL13의 표면에 바늘을 테이핑하는 것을 포함합니다.
EX-B1에 대한 방향은 실제 삽입없이 모방됩니다.
마킹 및 무균 준비를 포함한 모든 절차는 맹목을 유지하기 위해 동일하게 수행됩니다.
참가자는 일상적인 약리학 적 COPD 치료를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6 분 보행 시험 (6MWT)
기간: 중재 후 1 개월, 2 개월, 3 개월
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6 분 동안 (미터) 6 분 안에 측정 된 6 분 보행 테스트 (6MWT)를 사용하여 기능적 용량을 평가할 것입니다.
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중재 후 1 개월, 2 개월, 3 개월
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수정 된 의료 연구위원회 (MMRC) 호흡 곤란 척도
기간: 중재 후 1 개월, 2 개월, 3 개월
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호흡 곤란은 호흡이없는 정도에 따라 0에서 4까지의 MMRC 척도를 사용하여 평가됩니다.
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중재 후 1 개월, 2 개월, 3 개월
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COPD 평가 테스트 (CAT) 점수
기간: 중재 후 1 개월, 2 개월, 3 개월
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건강 상태와 삶의 질은 CAT 설문지를 사용하여 0에서 40까지 평가됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 더 나빠집니다. |
중재 후 1 개월, 2 개월, 3 개월
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세인트 조지의 호흡기 설문지 (SGRQ) 점수
기간: 기준선, 1 개월, 2 개월, 3 개월
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삶의 질은 증상, 활동 및 충격 영역을 포함하는 SGRQ를 사용하여 평가됩니다. 점수는 0에서 100까지이며 점수는 높고 삶의 질이 좋지 않습니다. |
기준선, 1 개월, 2 개월, 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 악화 빈도
기간: 중개 후 기준에서 3 개월까지
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COPD의 급성 악화 사건의 수는 연구 기간 동안 기록됩니다.
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중개 후 기준에서 3 개월까지
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첫 급성 악화 시간
기간: 중개 후 기준에서 3 개월까지
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COPD의 개입에서 최초의 기록 된 급성 악화까지의 시간 (시간)이 측정됩니다.
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중개 후 기준에서 3 개월까지
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입원 빈도
기간: 기준에서 3 개월까지
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COPD 관련 원인으로 인한 총 입원 총 입원 수가 문서화됩니다.
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기준에서 3 개월까지
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입원 기간
기간: 기준에서 3 개월까지
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COPD와 관련된 입원의 누적 지속 시간 (일)이 기록됩니다.
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기준에서 3 개월까지
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중재와 관련된 부작용
기간: 3 개월까지 중재 후 즉시
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삽입 부위에서 감염, 통증 또는 피부 자극을 포함하여 중재 후 발생하는 부작용은 모니터링되고 기록됩니다.
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3 개월까지 중재 후 즉시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: KPEK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-04-0473
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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