Akupunktura zalibování nití pro funkční a zlepšení QOL u pacientů s COPD
21. prosince 2025 aktualizováno: Natasha Setiawan, Indonesia University
Účinnost a bezpečnost akupunktury zabývajících se nití při zlepšování funkční kapacity a kvality života u pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním
Cílem této klinické studie je naučit se, zda akupunktura zamíchání vlákna (TEA) může zlepšit funkční kapacitu a kvalitu života chronických pacientů s plicním onemocněním (COPD). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Zlepšuje se čaj, když se kombinuje se standardní léčbou, měřítkem funkční kapacity měřenou šestiminutovou chůzí (6MWT) a modifikovanou radou pro lékařský výzkum (MMRC) v 1, 2 a 3 měsíce po zásahu?
- Zlepšuje čaj, když je kombinován se standardní léčbou, měřeno měřeným testem hodnocení COPD (CAT) a respiračního dotazníku St. George (SGRQ) 1, 2 a 3 měsíce po zásahu? Vědci budou porovnat čaj s falešným čajem (postup placeba bez implantace vlákna), aby určili, zda čaj vede k smysluplným zlepšením u pacientů s CHOPN.
Účastníci budou:
- Kompletní hodnocení pomocí 6MWT, MMRC, CAT a SGRQ
- Získejte jednu relaci čaje nebo simulovaného čaje
- Vraťte se na kliniku jednou měsíčně za účelem sledování po dobu 3 měsíců
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky mužů nebo žen ve věku 18 až 70 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 kg/m².
- Diagnóza se stabilní chronická obstrukční plicní onemocnění (COPD) na základě zlatých kritérií.
- Ochota se účastnit studie do dokončení a podepsala informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné ženy.
- Přítomnost nádorů, ran, zánětu nebo kožní infekce v jehla.
- Poruchy krve nebo použití léků na to, aby se krve, (antiplatety nebo antikoagulanty) s INR> 2,0.
- Nekontrolované srdeční choroby nebo diabetes.
- Hladina glukózy kapilární krve ≥ 200 mg/dl (měřeno pomocí glukometru).
- Historie malignity, nekontrolované epilepsie nebo psychiatrických poruch.
- Známá alergie na nerezovou oceli nebo polydioxanon (PDO).
- Během posledních 6 měsíců podstoupí akupunkturní terapii během posledních 2 týdnů nebo akupunktury akupunktury vlákna (TEA).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Akupunktura zabudování vlákna
|
Čaj se provádí jednou na bilaterálním ST36 (kolmé inzerce) a BL13 (šikmé vložení směrem k EX-B1) pomocí absorbovatelného vlákna PDO (CARA® 30G × 38 mm).
Jsou dodržovány standardní aseptické postupy.
Krvácení je kontrolováno a jsou pokryta místa vložení.
Účastníci pokračují ve své rutinní farmakologické léčbě CHOPN.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Akupunktura podvádění podvádění
|
Sham čaj zahrnuje nahrávání jehel na povrch bilaterálního ST36 a BL13 bez pronikání kůže nebo vložení vlákna.
Směr směrem k ex-B1 je napodoben bez skutečného zavedení.
Všechny postupy, včetně značení a aseptické přípravy, se provádějí stejně jako oslepení.
Účastníci pokračují ve své rutinní farmakologické léčbě CHOPN.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po zásahu
|
Funkční kapacita bude hodnocena pomocí šestiminutového chůze (6MWT), měřeného, když vzdálenost (v metrech) chodila za šest minut.
|
Základní linie, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po zásahu
|
|
Měřítko modifikované rady lékařského výzkumu (MMRC)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po zásahu
|
Dyspnea bude vyhodnocena pomocí měřítka MMRC, skóroval od 0 do 4 na základě stupně dechové.
|
Základní linie, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po zásahu
|
|
Skóre testu hodnocení COPD (CAT)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po zásahu
|
Zdravotní stav a kvalita života budou hodnoceny pomocí dotazníku CAT, hodnocené od 0 do 40. Vyšší skóre naznačují horší zdravotní stav. |
Základní linie, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po zásahu
|
|
Skóre respiračního dotazníku St. George (SGRQ)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí SGRQ, která zahrnuje příznaky, aktivitu a domény dopadu. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje horší kvalitu života. |
Základní linie, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence akutní exacerbace
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců po zásahu
|
Počet akutních exacerbačních událostí CHOPN bude zaznamenán v období studie.
|
Od základní linie do 3 měsíců po zásahu
|
|
Čas do první akutní exacerbace
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců po zásahu
|
Čas (ve dnech) od zásahu do první zaznamenané akutní exacerbace CHOPN bude měřen.
|
Od základní linie do 3 měsíců po zásahu
|
|
Frekvence hospitalizace
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců
|
Bude zdokumentován celkový počet hospitalizačních přijetí v důsledku příčin souvisejících s COPD.
|
Od základní linie do 3 měsíců
|
|
Trvání hospitalizace
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců
|
Zaznamená se kumulativní doba trvání (ve dnech) hospitalizace související s CHOPN.
|
Od základní linie do 3 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky související s intervencí
Časové okno: Okamžitě po zásahu do 3 měsíců
|
Budou sledovány a zaznamenány jakékoli nežádoucí účinky, ke kterým dochází po zásahu, včetně infekce, bolesti nebo podráždění kůže v místě vložení.
|
Okamžitě po zásahu do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: KPEK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2025
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-04-0473
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .