Akupunktura osadzania nici do poprawy funkcjonalnej i QOL u pacjentów z POChP
21 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Natasha Setiawan, Indonesia University
Skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury osadzającej nici w poprawie zdolności funkcjonalnej i jakości życia u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy akupunktura osadzająca nici (TEA) może poprawić zdolność funkcjonalną i jakość życia pacjentów z przewlekłą chorobą płuc (POChP). Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy herbata, w połączeniu ze standardowym leczeniem, poprawia zdolność funkcjonalną mierzoną sześciominutową testem chodzenia (6MWT) i skali zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych (MMRC) w 1, 2 i 3 miesiące po interwencji?
- Czy herbata, w połączeniu ze standardowym leczeniem, poprawia jakość życia, mierzoną testem oceny POChP (CAT) i kwestionariuszem oddechowym St. George (SGRQ) na 1, 2 i 3 miesiące po interwencji? Naukowcy porównają herbatę z herbatą pozorowaną (procedura placebo bez implantacji nici) w celu ustalenia, czy herbata prowadzi do znaczącej poprawy pacjentów z POChP.
Uczestnicy:
- Pełna ocena przy użyciu 6MWT, MMRC, CAT i SGRQ
- Otrzymaj jedną sesję herbaty lub herbaty
- Wróć do kliniki raz w miesiącu na oceny kontrolne w okresie 3 miesięcy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 kg/m².
- Zdiagnozowano stabilną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) w oparciu o kryteria złota.
- Gotowy wziąć udział w badaniu do końca i podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży.
- Obecność guzów, ran, stanu zapalnego lub infekcji skóry w obszarze igły.
- Zaburzenia krwi lub stosowanie leków chętnych krwi (antyplatelety lub antykoagulanty) z INR> 2.0.
- Niekontrolowana choroba serca lub cukrzyca.
- Poziom glukozy we krwi naczyń włosowatych ≥200 mg/dl (mierzony za pomocą gluksometru).
- Historia złośliwości, niekontrolowanej padaczki lub zaburzeń psychicznych.
- Znana alergia na gwint ze stali nierdzewnej lub polidioxanonu (PDO).
- Poddawanie się terapii akupunktury w ciągu ostatnich 2 tygodni lub akupunktury osadzającej nici (TEA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Akupunktura osadzania nici
|
Herbatę wykonuje się raz w dwustronnym ST36 (prostopadłe wstawianie) i BL13 (ukośne wstawienie w stosunku do Ex-B1) przy użyciu absorbowalnego gwintu PDO (Cara® 30G × 38 mm).
Obserwowane są standardowe procedury aseptyczne.
Krwawienie jest kontrolowane, a miejsca wstawiania są objęte.
Uczestnicy kontynuują rutynowe leczenie farmakologiczne POChP.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Zejście akupunktury osadzającej nici
|
Zamorowana herbata obejmuje nagrywanie igieł na powierzchnię dwustronnego ST36 i BL13 bez penetracji skóry lub wstawiania nici.
Kierunek w kierunku Ex-B1 jest naśladowany bez faktycznego wstawienia.
Wszystkie procedury, w tym oznaczenie i przygotowanie aseptyczne, są wykonywane identycznie w celu utrzymania oślepiania.
Uczestnicy kontynuują rutynowe leczenie farmakologiczne POChP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy test chodzenia (6MWT)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po interwencji
|
Pojemność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą sześciominutowego testu chodzenia (6 MWT), mierzonego jako odległość (w metrach) w sześciu minutach.
|
Linia podstawowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmodyfikowana skala duszności medycznej (MMRC)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po interwencji
|
Dyspnea zostanie oceniona przy użyciu skali MMRC, ocenianej od 0 do 4 w oparciu o stopień braku tchnienia.
|
Linia podstawowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po interwencji
|
|
Wynik testu oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po interwencji
|
Stan zdrowia i jakość życia zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza CAT, ocenianego od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia. |
Linia podstawowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące po interwencji
|
|
Wynik St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą SGRQ, która obejmuje objawy, aktywność i domeny wpływowe. Wyniki wahają się od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia. |
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość ostrego zaostrzenia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 miesięcy po interwencji
|
Liczba zdarzeń ostrego zaostrzenia POChP zostanie zarejestrowana w okresie badania.
|
Od linii bazowej do 3 miesięcy po interwencji
|
|
Czas na pierwsze ostre zaostrzenie
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 miesięcy po interwencji
|
Zmierzono czas (w ciągu kilku dni) od interwencji do pierwszego zarejestrowanego ostrego zaostrzenia POChP.
|
Od linii bazowej do 3 miesięcy po interwencji
|
|
Częstotliwość hospitalizacji
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 miesięcy
|
Całkowita liczba przyjęć szpitalnych z przyczyn związanych z POChP zostanie udokumentowana.
|
Od linii bazowej do 3 miesięcy
|
|
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 miesięcy
|
Skumulowany czas trwania (w dniach) hospitalizacji związany z POChP.
|
Od linii bazowej do 3 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z interwencją
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji do 3 miesięcy
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane występujące po interwencji, w tym zakażenie, ból lub podrażnienie skóry w miejscu wstawienia, będą monitorowane i rejestrowane.
|
Natychmiast po interwencji do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: KPEK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-04-0473
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .