Agopuntura di thread-bombarding per il miglioramento funzionale e QOL nei pazienti con BPCO
21 dicembre 2025 aggiornato da: Natasha Setiawan, Indonesia University
Efficacia e sicurezza dell'agopuntura di thread-bloccante nel migliorare la capacità funzionale e la qualità della vita nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se l'agopuntura che si impegna a thread (TEA) può migliorare la capacità funzionale e la qualità della vita dei pazienti cronici di malattie polmonari (BPCO). Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Il tè, se combinato con il trattamento standard, migliora la capacità funzionale misurata dal test di camminata di sei minuti (6MWT) e dalla scala modificata del Consiglio di ricerca medica (MMRC) a 1, 2 e 3 mesi dopo l'intervento?
- Il tè, se combinato con il trattamento standard, migliora la qualità della vita misurata dal Test di valutazione della BPCO (CAT) e dal questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) a 1, 2 e 3 mesi dopo l'intervento? I ricercatori confronteranno il tè al tè sham (una procedura placebo senza impianto di filo) per determinare se il tè porta a miglioramenti significativi nei pazienti con BPCO.
I partecipanti lo faranno:
- Valutazione completa utilizzando 6MWT, MMRC, CAT e SGRQ
- Ricevi una sessione di tè o tè
- Tornare in clinica una volta al mese per valutazioni di follow-up per un periodo di 3 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 70 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 kg/m².
- Diagnosticato con malattia polmonare ostruttiva cronica stabile (BPCO) basata su criteri d'oro.
- Disposto a partecipare allo studio fino al completamento e ha firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte.
- Presenza di tumori, ferite, infiammazione o infezione cutanea nell'area degli aghi.
- Disturbi del sangue o uso di farmaci per il sangue (anticoagulanti) con INR> 2,0.
- Majecs non controllata o diabete.
- Livello capillare di glucosio nel sangue ≥200 mg/dL (misurato con glucometro).
- Storia di malignità, epilessia non controllata o disturbi psichiatrici.
- Allergia nota al filo in acciaio inossidabile o polidioxanone (PDO).
- Sottoposto a terapia di agopuntura entro le ultime 2 settimane o l'agopuntura che si bloccano in thread (tè) negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Agopuntura che si muove
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Il tè viene eseguito una volta in ST36 bilaterale (inserimento perpendicolare) e BL13 (inserimento obliquo verso EX-B1) usando il filo PDO assorbibile (CARA® 30G × 38 mm).
Vengono seguite procedure asettiche standard.
Il sanguinamento è controllato e i siti di inserimento sono coperti.
I partecipanti continuano il trattamento della BPCO farmacologica di routine.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Agopuntura che si bloccano sham
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Il tè Sham prevede gli aghi di registrazione sulla superficie di ST36 bilaterale e BL13 senza penetrazione della pelle o inserimento del filo.
La direzione verso Ex-B1 viene imitata senza inserimento reale.
Tutte le procedure, compresa la marcatura e la preparazione asettica, vengono eseguite in modo identico per mantenere l'accecamento.
I partecipanti continuano il trattamento della BPCO farmacologica di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di camminata di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo l'intervento
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La capacità funzionale verrà valutata utilizzando il test di camminata di sei minuti (6MWT), misurata quando la distanza (in metri) camminava in sei minuti.
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Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo l'intervento
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Scala dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (MMRC)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo l'intervento
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La dispnea sarà valutata utilizzando la scala MMRC, valutata da 0 a 4 in base al grado di mancanza di respiro.
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Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo l'intervento
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Punteggio Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo l'intervento
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Lo stato di salute e la qualità della vita saranno valutati utilizzando il questionario CAT, ottenuto da 0 a 40. I punteggi più alti indicano uno stato di salute peggiore. |
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo l'intervento
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Punteggio del questionario respiratorio di St. George (SGRQ)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
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La qualità della vita verrà valutata utilizzando SGRQ, che include sintomi, attività e domini di impatto. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una qualità della vita più scarsa. |
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di esacerbazione acuta
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Il numero di eventi di esacerbazione acuta della BPCO sarà registrato durante il periodo di studio.
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Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Tempo per la prima esacerbazione acuta
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Verrà misurato il tempo (in giorni) dall'intervento alla prima esacerbazione acuta registrata della BPCO.
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Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
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Frequenza del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
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Verrà documentato il numero totale di ammissioni ospedaliere dovute a cause relative alla BPCO.
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Dal basale a 3 mesi
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Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
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Verrà registrata la durata cumulativa (in giorni) di ricovero relativo alla BPCO.
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Dal basale a 3 mesi
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Eventi avversi relativi all'intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento fino a 3 mesi
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Eventuali eventi avversi che si verificano dopo l'intervento, tra cui infezione, dolore o irritazione della pelle nel sito di inserimento, saranno monitorati e registrati.
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Immediatamente dopo l'intervento fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: KPEK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2025
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-04-0473
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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