Trådindlejringsakupunktur til funktionel og QOL-forbedring hos KOLS-patienter
21. december 2025 opdateret af: Natasha Setiawan, Indonesia University
Effektivitet og sikkerhed ved trådindlejringsakupunktur til forbedring af funktionel kapacitet og livskvalitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om trådindlejring af akupunktur (TEA) kan forbedre funktionel kapacitet og livskvalitet for kronisk lungesygdom (KOLS) patienter. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Forbedrer te, når den kombineres med standardbehandling, funktionel kapacitet målt ved den seks minutters gåtest (6MWT) og det ændrede medicinske forskningsråd (MMRC) skala på 1, 2 og 3 måneder efter interventionen?
- Forbedrer te, når den kombineres med standardbehandling, livskvaliteten målt ved KOLS -vurderingstesten (CAT) og St. George's Respiratory -spørgeskema (SGRQ) ved 1, 2 og 3 måneder efter intervention? Forskere vil sammenligne te med sham te (en placebo -procedure uden trådimplantation) for at afgøre, om te fører til meningsfulde forbedringer hos KOLS -patienter.
Deltagerne vil:
- Komplet vurdering ved hjælp af 6MWT, MMRC, CAT og SGRQ
- Modtag en session med enten te eller sham -te
- Vend tilbage til klinikken en gang om måneden for opfølgningsvurderinger over en 3-måneders periode
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 70 år.
- Kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 kg/m².
- Diagnosticeret med stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) baseret på guldkriterier.
- Villig til at deltage i undersøgelsen indtil afslutningen og har underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder.
- Tilstedeværelse af tumorer, sår, betændelse eller hudinfektion i nåleområdet.
- Blodforstyrrelser eller anvendelse af blodfortyndende medicin (antiplateletter eller antikoagulantia) med INR> 2.0.
- Ukontrolleret hjertesygdom eller diabetes.
- Kapillær blodsukkerniveau ≥200 mg/dL (målt ved hjælp af glucometer).
- Historie om malignitet, ukontrolleret epilepsi eller psykiatriske lidelser.
- Kendt allergi mod rustfrit stål eller polydioxanon (BOB) tråd.
- Gennemgår akupunkturbehandling inden for de sidste 2 uger eller trådindlejringsakupunktur (TEA) inden for de sidste 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Trådindlejringsakupunktur
|
Te udføres en gang ved Bilateral ST36 (vinkelret indsættelse) og BL13 (skråt indsættelse over for EX-B1) ved hjælp af absorberbar PDO-tråd (CARA® 30G × 38 mm).
Standard aseptiske procedurer følges.
Blødning styres, og indsættelsessteder er dækket.
Deltagerne fortsætter deres rutinemæssige farmakologiske KOLS -behandling.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Sham trådindlejringsakupunktur
|
Sham -te involverer tapning af nåle på overfladen af bilateral ST36 og BL13 uden hudindtrængning eller trådindsættelse.
Retningen mod EX-B1 efterlignes uden faktisk indsættelse.
Alle procedurer, inklusive markering og aseptisk forberedelse, udføres identisk for at opretholde blinding.
Deltagerne fortsætter deres rutinemæssige farmakologiske KOLS -behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter intervention
|
Funktionel kapacitet vurderes ved hjælp af den seks minutters gåtest (6MWT), målt som afstanden (i meter) gik på seks minutter.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter intervention
|
|
Ændret medicinsk forskningsråd (MMRC) dyspnø skala
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter intervention
|
Dyspnø vil blive evalueret ved hjælp af MMRC -skalaen, scoret fra 0 til 4 baseret på graden af åndenød.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter intervention
|
|
KOLS -vurderingstest (CAT) score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter intervention
|
Sundhedsstatus og livskvalitet vurderes ved hjælp af CAT -spørgeskemaet, scoret fra 0 til 40. Højere score indikerer værre sundhedsstatus. |
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter intervention
|
|
St. George's Respiratory Spørgeskema (SGRQ) score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Livskvalitet evalueres ved hjælp af SGRQ, der inkluderer symptomer, aktivitet og påvirkningsdomæner. Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet. |
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af akut forværring
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter intervention
|
Antallet af akutte forværringsbegivenheder af KOL vil blive registreret i undersøgelsesperioden.
|
Fra baseline til 3 måneder efter intervention
|
|
Tid til første akut forværring
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter intervention
|
Tid (i dage) fra intervention til den første registrerede akutte forværring af KOL vil blive målt.
|
Fra baseline til 3 måneder efter intervention
|
|
Hyppighed af indlæggelse
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Det samlede antal optagelser på hospitalet på grund af KOLS-relaterede årsager vil blive dokumenteret.
|
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Varighed af indlæggelse
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Den kumulative varighed (i dage) af indlæggelse relateret til KOL vil blive registreret.
|
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Bivirkninger relateret til intervention
Tidsramme: Straks efter intervention indtil 3 måneder
|
Eventuelle bivirkninger, der forekommer efter interventionen, herunder infektion, smerte eller hudirritation på indsættelsesstedet, overvåges og registreres.
|
Straks efter intervention indtil 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: KPEK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2025
Først opslået (Faktiske)
29. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-04-0473
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .