Gewinde-Einbettungsakupunktur für die Funktions- und Lebensqualitätsverbesserung bei COPD-Patienten
21. Dezember 2025 aktualisiert von: Natasha Setiawan, Indonesia University
Wirksamkeit und Sicherheit von Gewinde-Embebedding-Akupunktur bei der Verbesserung der Funktionskapazität und Lebensqualität bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob die Akupunktur (TEA) mit Fadenbetten die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität chronischer Lungenerkrankungen (COPD) verbessern kann. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Verbessert der Tee in Kombination mit einer Standardbehandlung die Funktionskapazität, die durch den sechsminütigen Wandertest (6 MWT) und die modifizierte medizinische Forschungsrat (MMRC) mit 1, 2 und 3 Monaten nach der Intervention gemessen wird?
- Verbessert der Tee in Kombination mit der Standardbehandlung die Lebensqualität, gemessen am COPD -Bewertungstest (CAT) und dem St. George's Respiratory Fragebogen (SGRQ) 1, 2 und 3 Monate nach der Intervention? Forscher werden Tee mit Scheintee (ein Placebo -Verfahren ohne Fadenimplantation) vergleichen, um festzustellen, ob Tee zu sinnvollen Verbesserungen bei COPD -Patienten führt.
Die Teilnehmer werden:
- Vollständige Bewertung mit 6mwt, MMRC, CAT und SGRQ
- Erhalten Sie eine Sitzung entweder Tee oder Scheintee
- Kehren Sie einmal im Monat in die Klinik zurück, um die Bewertung der Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von 3 Monaten zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Universitas Indonesia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 70 Jahren.
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m².
- Diagnostiziert mit stabilen chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) basierend auf Goldkriterien.
- Bereit, bis zum Abschluss an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen.
- Vorhandensein von Tumoren, Wunden, Entzündungen oder Hautinfektionen im Nadelbereich.
- Blutstörungen oder Verwendung von blutverdünnten Medikamenten (Antiplatteletten oder Antikoagulanzien) mit INR> 2,0.
- Unkontrollierte Herzerkrankungen oder Diabetes.
- Kapillarblutzuckerspiegel ≥200 mg/dl (gemessen mit Glukometer).
- Geschichte der Malignität, unkontrollierte Epilepsie oder psychiatrische Störungen.
- Bekannte Allergie gegen Edelstahl oder Polydioxanon (PDO).
- Unterbewertung einer Akupunktur-Therapie innerhalb der letzten 2 Wochen oder Gewinde, die Akupunktur (Tee) innerhalb der letzten 6 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Gewinde-Embebedding-Akupunktur
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Der Tee erfolgt einmal bei bilateraler ST36 (senkrechter Insertion) und BL13 (schräge Insertion in Richtung Ex-B1) unter Verwendung von absorbierbarem PDO-Faden (CARA® 30G × 38 mm).
Standard -aseptische Verfahren werden befolgt.
Die Blutungen werden kontrolliert und Insertionsstellen bedeckt.
Die Teilnehmer setzen ihre routinemäßige pharmakologische COPD -Behandlung fort.
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Scheinfäden-Embedding-Akupunktur
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Scheintee beinhaltet das Kleben von Nadeln auf die Oberfläche von bilateraler ST36 und BL13 ohne Hautdurchdringung oder Fadeninsertion.
Die Richtung nach Ex-B1 wird ohne tatsächliche Einfügung nachgeahmt.
Alle Verfahren, einschließlich Markierungen und aseptischer Vorbereitung, werden identisch durchgeführt, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Die Teilnehmer setzen ihre routinemäßige pharmakologische COPD -Behandlung fort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sechsminüziger Wandertest (6mwt)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach der Intervention
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Die Funktionskapazität wird anhand des sechsminütigen Wandertests (6 mwt) bewertet, der in sechs Minuten gemessen wurde, als der Abstand (in Metern) gemessen wurde.
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Grundlinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach der Intervention
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Modified Medical Research Council (MMRC) Dyspnoe -Skala
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach der Intervention
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Dyspnoe wird unter Verwendung der MMRC -Skala bewertet, die von 0 bis 4 bewertet wird, basierend auf dem Grad der Atemnot.
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Grundlinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach der Intervention
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COPD Assessment Test (CAT) -Schange
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach der Intervention
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Der Gesundheitszustand und die Lebensqualität werden mit dem CAT -Fragebogen von 0 bis 40 bewertet. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin. |
Grundlinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate nach der Intervention
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St. George's Respiratory Fragebogen (SGRQ) Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
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Die Lebensqualität wird unter Verwendung des SGRQ bewertet, der Symptome, Aktivitäten und Aufprallbereiche umfasst. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen. |
Grundlinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit der akuten Exazerbation
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 3 Monaten nach der Intervention
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Die Anzahl der akuten Exazerbationsereignisse von COPD wird im Studienzeitraum aufgezeichnet.
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Von Grundlinien bis 3 Monaten nach der Intervention
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Zeit für die erste akute Exazerbation
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 3 Monaten nach der Intervention
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Die Zeit (in Tagen) von der Intervention bis zur ersten akuten akuten Exazerbation von COPD wird gemessen.
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Von Grundlinien bis 3 Monaten nach der Intervention
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Häufigkeit des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Monate
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Die Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von COPD-bezogenen Ursachen wird dokumentiert.
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Von der Grundlinie bis 3 Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Monate
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Die kumulative Dauer (in Tagen) des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit COPD wird aufgezeichnet.
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Von der Grundlinie bis 3 Monate
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention bis 3 Monate
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Alle unerwünschten Ereignisse, die nach der Intervention auftreten, einschließlich Infektionen, Schmerzen oder Hautreizungen an der Insertionsstelle, werden überwacht und aufgezeichnet.
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Unmittelbar nach der Intervention bis 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: KPEK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-04-0473
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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