당뇨병성 황반 병증 및 전처리 성 당뇨병 성 망막 병증의 지역 사회 기반 모니터링이 안전합니까? (FARSight-DM)

1 배경 당뇨병은 국제 당뇨병 연맹 (IDF)에 의해 추정 된 바와 같이, 전 세계적으로 537 명의 MILLION 사람들에게 영향을 미치며 2045 년까지 7 억 7,300 만 명으로 증가 할 것으로 예상됩니다. DED는 당뇨병 성 망막 병증과 당뇨병 성 황반 부종으로 구성된 당뇨병의 가장 흔하고 두려운 합병증 중 하나입니다. 2020 년 전 세계적으로 1 억 3 천 3 백만 명이 DED를 보유한 것으로 추정되었으며, 1,500 만 명이 DED를 위협하고 2,900 만 명이 당뇨병 성 황반 부종을 앓고 있으며 2045 년까지 각각 1 억 6 천만, 4,500 만 및 77 백만에 도달 할 것으로 예상됩니다.

최근까지 DED는 선진국의 노동 연령 인구에서 실명의 주요 원인 (SSI)의 주요 원인이되었습니다. 그러나 영국에서 DED에 대한 선별 검사가 도입 된 이후 당뇨병 및 안과 치료의 개선과 함께 DED는 더 이상 영국에서 SSI의 주요 원인이 아닙니다. 웨일즈에서는 SI (Sight Impairment)와 SSI에 대한 새로운 인증이 심사가 시작된 이후 50% 감소했습니다.

DED의 선별 검사는 DESW에 의해 수행되며, 훈련 된 사진 작가가 수행하는 디지털 사진을 활용하며 이미지는 표준화 된 프로토콜과 품질 보증을 활용하여 숙련 된 독자가 등급을 매 깁니다. 시력을 위협하는 당뇨병 성 망막 병증 (DR)의 모든 경우, 즉 심각한 증식 전 DR, 증식 DR 및 당뇨병 성 황후 병증은 검토 및/또는 치료를 위해 안과에 의뢰해야합니다. 그러나 DESW가 사용하는 2 차원 (2 차원) 디지털 사진은 당뇨병 성 망막 병변 병변을 평가하기에 적합하지만 당뇨병 성 황반 부종의 존재를 결정할 수는 없습니다 (망막 두께 증가). 현재 스크리닝은 대리 마커를 사용하여 FOVEA의 1 개의 디스크 직경 내 또는 미세 분리기 내의 삼출물과 같은 황반 병증의 존재를 의심하고, 설명 할 수없는 시력이 6/12 이상인 출혈을 사용합니다. 당뇨병 성 황반 병증을 진단하려면 치료 또는 모니터링이 필요한지 여부를 결정하기 위해 OCT 기술을 사용하여 3D 카메라가 필요합니다. OCT 영상화에서, 당뇨병성 황반 병증이 의심되는 상당수는 황반 병증이 없으며, DESW로 다시 배제되거나 치료를받지 않고 HES에서 수년간 모니터링을 유지하고 있습니다.

많은 HES 부서에서는 전문가 부족과 끊임없이 증가하는 환자 수에 대처할 수있는 공간이 발생하여 치료에 상당한 지연이 발생했으며 경우에 따라 돌이킬 수없는 SSI가 발생했습니다. 따라서 안과 서비스를 수행하는 새로운 방법을 고려하고 특정 요소를 1 차 진료 부문에 할당해야합니다. National Eye Health Examinations Wales (EHEW) 서비스 및 National Low Vision Service Wales와 같은 예는 이미 존재합니다. 점점 더 건강 보드는 녹내장 및 연령 관련 황반 변성을위한 안과 진단 및 치료 센터와 같이 HES와 제휴하여 국소 강화 된 1 차 안과 치료 경로를 개발하고 있습니다. 영국의 일부 지역에서는 OCT 감시 클리닉이 당뇨병 안과 검사에 통합되어 추가 자금이 필요합니다. 현재 워크로드와 Covid-19 관련 혼란이 증가함에 따라 DESW는이 추가 작업을 수행 할 수 없습니다.

COVID-19 Pandemic은 HES에 대한 기존 압력을 더욱 분명하게 만들었고 서비스가 정상으로 돌아 오는 동안 새로운 환자의 수와 압력은 이미 스트레칭 된 HES와 DESW가 계속해서 환자를보고 따라 잡기가 매우 어렵습니다.

NHS에 대한 압력은 전염병 후에도 감소하지 않을 것입니다. Covid-19와 관련된 불확실성과 미래의 다른 전염병의 가능성에 관계없이, 새로운 작업 방식을 조사하는 것은 돌이킬 수없는 시력 장애가 Covid-19의 백 로그를 제외하고 HES에 대한 강한 압력의 의도하지 않은 결과가되지 않도록해야합니다. 효율적인 당뇨병 성 황반 병증 관리 관련 임상 결정의 경우, 황반의 OCT 중앙 망막 두께 측정 및 3-D 영상뿐만 아니라 환자의 시력 및 동반 질환을 고려하는 것이 중요합니다. DESW 경로는 현재이 임상 정보를 포함하지 않으므로 대리 마커 (예 : FOVEA 근처의 삼출물)를 기반으로 당뇨병 성 거시 병증 환자가 의심되는 환자는 HES에 참석하여 관리 및 치료 계획을 안내하기 위해 추가 이미징 및 임상 검사를 허용해야합니다.

따라서, 의심스러운 황반 병증을 가진 DESW 의뢰는 HES에서 전용 당뇨병 클리닉 또는 일반 안과 클리닉에서 볼 수 있습니다. 망막 이미지/OCT 스캔의 병원 기반 데이터 수집 및 이후 영국과 전 세계에서 가상 리뷰가 구현되었습니다. 이러한 병원 약속 동안, 중앙 망막 두께의 측정과 함께 임상 검사, 시력 측정 및 OCT 스캔이 수행되고 임상 결과에 기초하여 의심되는 거시 병증으로 언급 된 소수의 환자만이 추천시 치료가 필요합니다. 결과적으로, 많은 환자들은 특정 눈과 관련된 치료에 대한 임상 적응증없이 DESW로 퇴원하거나 수년 동안 종종 HES에서 모니터링됩니다. 이차 치료에서의 이러한 진행중인 모니터링은 검토에 필요한 약속의 수를 더욱 증가시키는 반면, 소수의 환자만이 퇴원에 적합하지만, 연구는 COVID-19 Pandemic에 대한 반응으로 제작 된 새로운 관리 경로와 HES의 의심을 필요로하는 환자의 결과적으로 반응하여 의심되는 혈성 식당 및 preprificatic retinopathy에 대한 추천을 조사 할 것입니다. 당뇨병 성 황반 병증의 진단은 망막의 두께를 측정하기 위해 OCT의 검사가 필요합니다. COVID-19 이전에 HES에 대한 HES에 대한 추천 이전에는 6 주 이상이 걸리면 당뇨병 환자에게는 종종 불안한 시간입니다. COVID-19 시대 동안 선별 검사가 중단되었고, HES에서 황반 병증이 의심되는 사례는 검토되지 않았다. 따라서 백 로그는 안과를 구축했으며 스크리닝 서비스 (DESW)가 최대 용량으로 돌아 오면 스크리닝에서 진료 의뢰가 증가 할 것으로 예상됩니다. 또한, 2 차 치료 외래 환자의 환경에서 Covid 19 전파를 방지하기위한 사회적 거리의 규칙은 선별 서비스 및 HES의 제한된 용량을 더욱 손상시켰다.

새로운 경로의 예상 결과는 다음과 같습니다.

1. 필요한 경우보다시기 적절한 검토 및 조기 치료와 관련된 환자 경험 향상.
2. 병원 기반 안과에 의뢰하는 것과 관련된 스트레스 및 불안 감소.
3. DESW에서 당뇨병성 황반 병증을 위해 언급 된 추가 용량은 가상 검토 및 병원 눈 서비스의 후속 관리를 통해 커뮤니티에서 볼 수 있습니다.
4. 지역 사회 기반 검안사와 병원 기반 안과 간의 긴밀한 업무 관계 창출
5. 가정에 더 가까운보다 편리한 위치에서 환자가 더 빨리 평가되는 능력
6. 탄소 발자국에 긍정적 인 영향.

1.1. 연구 질문은 원격 사라마모학을 활용하여 제안 된 1 차 진료 기반 광학적 경로로, 당뇨병 적 황세 병증, 안전하고 실현 가능하며 수용 가능하며 환경 적으로 유익하며 경제적으로 경제적으로 생존 할 것으로 의심되는 사람들이 Maculopathy 및 proliferative retinopathy를 갖는 모든 사람이 직접 상징되는 현재의 경로와 비교할 때 의심되는 사람들을위한 것입니다.

2. 연구 개요 2.1. 목표 및 목표 주요 목표 : Hywel DDA University Health Board (HDDUHB)에서 가상 컨설턴트 안과 전문의 검토를 통해 당뇨병 성 황세 병증 및 전염성 당뇨병 성 망막증의 평가를위한 1 차 진료 기반 광학적 경로를 조종하는 것.

보조 목표 :

• 제안 된 대체 경로가 실제 세상에서 어떻게 작동하는지 이해하려면
• 당뇨병 환자에 대한 그러한 경로의 타당성과 수용 가능성을 이해하려면
• 현재 일반적인 치료 프로세스와 비교하여 필요한 자원 및 경로의 관련 비용을 추정합니다.
• 치료 위치 변화로 인한 탄소 발자국의 변화를 추정합니다.

목표 :

• 경로의 환자 경험과 미래의 눈 건강 모니터링에 대한 선호도를 이해합니다.
• OCT 영상화 및 치료에 이르기까지 DESW의 추천에서 취한 시간을 평가하기 위해, 사람들의 비율은 황반 병증을 앓고있는 것으로 확인되었다.

2.2. 방법

2.2.1. 연구 유형이 연구는 당뇨병 성 황반 병증 관리를위한 새로운 경로를 평가하기위한 맹장 무작위 대조 시험입니다.

2.2.2. 연구 개요

• 연구 설계 - 무작위 통제 시험
• 참가자 - 당뇨병 환자는 DESW에 의해 당뇨병 성 황반 병증 또는 증식 전 당뇨병 성 망막증이있는 것으로 감지되었으며 HDDUHB의 병원 눈 서비스를 언급했습니다.
• 무작위 방지 및 맹목 - 참가자는 무작위 배정되지만 눈이 멀지 않습니다.
• 중재 유형 및 방문 횟수 - Community Optometry Practices 또는 병원 눈 서비스 (OPD 클리닉)에서 수행 된 OCT 영상. 이미징을 수행하기위한 단일 연구 방문.
• 사용할 데이터 수집, 도구 및 측정 방법 - 데이터는 컨설턴트 Connect를 사용하여 수집됩니다. 검증 된 안과 치료는 각 경로 사용에 대한 환자 경험을 이해하는 데 사용됩니다. 참가자와의 반 구조화 된 인터뷰는 수행 및 기록, 전사 및 테마로 분석됩니다.

2.2.3. 연구 인구, 대상 선택, 채용 및 연구 일정이 연구는 당뇨병 축운 병증 (M1) 또는 증식 전 당뇨병 성 망막 병증 (R2)에 대한 HDDUHB 안과를 언급 한 당뇨병을 가진 150 명을 모집 할 것입니다. 이 샘플 크기는이 모집단에 대해 HDDUHB 내의 현재 대기자 명단 크기를 기반으로 달성 할 수있는 것으로 간주됩니다. HDDUHB R & D 배송 단위는 전화를 통해 참가자들에게 연구에 동의 한 다음 참가자들을 평소 치료 또는 커뮤니티 OCT Pathway로 무작위로 이끌 것입니다.

그림 1은 연구를 통해 참가자 흐름을 보여줍니다.

평소 치료에 무작위로 배정 된 참가자는 현재 OPD (Outpatient Department) 클리닉을 운영하는 클리닉으로 통로 코디네이터가 약속을 예약합니다. 이 환자들은이 클리닉의 표준 프로세스를 통해 직접 대면하거나 사실상 사실상 검토 될 것입니다.

커뮤니티 광학적 경로에 무작위로 배정 된 참가자는 Pathway Coordinator의 참여 광학 측정 관행으로 약속이 예약됩니다. 이것은 집에서 가장 가까운 연습이 될 것입니다.

약속시 OCT 이미지는 사례 보고서 양식 v5 18.11.2024에 따라 임상 검사 및 환자 D-TA와 함께 촬영됩니다. 약속 후 모든 참가자에게는 JISC의 설문 v7 04.10.2024에 대한 링크가 제공되고 완료하도록 요청합니다. 온라인 설문지 완료에 어려움을 나타내는 사람은 전화로 설문지를 수행 할 연구 간호사가 연락합니다.

일반적인 치료 ARM 참가자에 대한 OCT 이미지, 임상 검사 및 환자 데이터는 컨설턴트 Connect에 기록되고 컨설턴트 안과 전문의가 OPD의 현재 프로세스에 따라 사실상 거의 검토됩니다.

Community Oct Arm의 참가자에 대한 OCT 이미지, 임상 검사 및 환자 데이터는 컨설턴트 Connect에 기록되어 컨설턴트 안과 전문의에게 검토를 위해 보내집니다.

두 무기에서 안과 전문의는 지속적인 관리 계획, 즉 퇴원, 지속적인 모니터링, 치료 요구를 결정합니다. 약속 및 관리 계획의 결과는 게시물을 통해 환자에게 제공됩니다.

Failsafe는 Pathway Coordinator 예약 약속을 통해 두 경로에 내장 된 다음 환자가 그러한 약속에 참석 한 것을 확인합니다. 약속이 CAN을 세포하거나 환자가 참석할 수없는 경우 경로 코디네이터는 최초의 이용 가능 여부에 따라 약속이 다시 예약되도록합니다.

인터뷰에 기꺼이 참여할 의향이 있다고 지적한 각 팔의 참가자들의 계층화 된 하위 집합은 약속 후 반 구조 인터뷰에 참석하도록 초대 될 것입니다. 인터뷰 테마는 문서 인터뷰 테마 v1 12.12.2022에 요약되어 있습니다. 뷰 인터뷰는 가상 플랫폼, 전화 또는 대면을 통해 수행됩니다. 면접관은 인터뷰를 수행하기 전에 동의를 확인합니다. 인터뷰 다음 성적 증명서를 확인하고 익명으로 만듭니다. 주제별 분석을 위해 NVIVO에 업로드됩니다. 그림 4는 인터뷰에서 참가자 선택을 보여줍니다.

그림 1 : 참가자는 연구를 통해 흐릅니다

2.2.5. 전력 계산 샘플 크기는 실제 위험 비율이 1.75 이상인 경우 양측 유의 수준 0.05에서 처리 차이를 감지하기 위해 80% 이상의 전력을 갖습니다.

2.2.6. 통계 분석 계획

데이터 수집 :

DESW 의뢰 날짜, 무작위 배정 날짜, 환자가 보인 날짜, 환자가 치료를받는 날짜, 치료 유형.

• 환자 경험 및 자원 사용에 대한 설문 응답
• 임상 정보
• 관리 계획
• NHS 자원 사용 및 관련 비용
• 환자 여행 시간, 시작 및 마무리 우편 번호, 학습 인구의 각 팔에 약속을위한 운송 모드

데이터 분석 :

Kaplan-Meier Plots는 DESW 의뢰에서 치료에 이르기까지 시간을 조사하기 위해 구성됩니다. 로그 순위 테스트는 확립 된 경로와 대체 경로 사이의 치료 이벤트 속도의 관찰 된 차이의 통계적 유의성을 평가하는 데 사용됩니다. 치료 및 기준선 위험에 대한 통계적 분포에 대해 가정하지 않는 반모형 모델은 치료 시간에 영향을 미치는 요인을 탐색하는 데 사용됩니다.

건강 경제 접근법은 비용 결과 분석 (CCA)을 활용할 것입니다. 이를 조사한 결과 의료 자원 및 관련 비용을 추정합니다. 환자 (CCA) 환자의 결과는 HES 기반 치료에서 '일반적인 치료'와 비교하여 위에서 설명한대로됩니다. 민감도 분석은 자원 사용 및 관련 비용의 추정치를 용이하게하는 데 사용되는 모든 가정을 테스트하고/또는 DE-SIGN 및 입력의 불확실성을 해결합니다. 시나리오 및 결정 론적 민감도 분석도 수행됩니다. 예산 영향 및 임계 값 분석은 HDDUHB에서 서비스를 효과적으로 제공하는 데 필요한 최소 수의 관행 및 검안사를 추정하기 위해 수행됩니다. 경제 평가의 관점은 보건위원회, 웨일스 어 NHS 및 개인 및 사회 서비스 및 환자 모두가 될 것입니다. 이 평가는 NHS의 금융주기를 알리기 위해 몇 가지 시간 지평, 단기 및 중기를 제시 할 것입니다. 비용은 출판 된 출처 및 지역 기록의 조합에서 얻을 수 있습니다. 국립 보건 및 의료 우수 연구소 (National Institute for Health & Care Excellence)의 현재 심의 결과에 따라 연간 1.5%의 할인율이 적용됩니다. CCA에 대한 데이터 입력은 연구 데이터 수집, 문헌 검토, 건강 및 사회 복지의 단가 비용 및 NHS 참조 비용과 같은 출처에서 가져올 것입니다. 이러한 출처에서 데이터 격차가 존재하는 경우, 조사관은 대상 문헌 검토, 기타 NHS 출처, 예를 들어 HES에서 직접 그려진 데이터, 광학적 관행을 수행 할 것입니다. 1 차 진료 기반 검안사가 1 차 진료 기반 서비스를 공평하게 제공하기 위해 '가입'해야하는 수준으로 추정됩니다.

2.4. TimesScale Month Description 사전 시작 설문지 1-3 후원자 승인 3-6 윤리 및 R & D 승인

학습 채용 6-12 DESW 추천의 참가자 채용 6-12 참가자의 동의 6-12 Randomisation

학습 전달 6-17 참가자가 각 팔에 검사됩니다. 6-17 참가자는 시험 후에 연구 설문지 10-19 정 성적 인터뷰 8-19 전사

연구 클로즈 17-19 연구 데이터 추출 17-19 설문 데이터 추출 17-21 연구 데이터 분석 17-21 설문 데이터 분석 17-21 설문 데이터 분석 19-23 질적 인터뷰 데이터 분석 건강 경제 12-16 경제 모델링 문헌 검색 정보를 알리기 위해 설계, 방법, 관련 데이터 소스 및 관련 모범 사례 16-18 초기 모델 개발 18-20 설문지 분석을 얻기위한 20-21 모델 분석 결과 21-22 연구 결과를 얻기위한 최초 모델 개발 16-20 설문 조사 결과를 얻으십시오.

4 개월마다 4 개월마다 4 개월마다 4 개월마다 4 개월마다 4 개월마다 최종 보고서 분기 별 운영위원회 회의 3-6 연구의 보급 22-24 결과 보급

2.5. 출판 정책

조사관은이 프로젝트의 Peer Review Journals에 여러 개의 간행물을 제작할 것으로 예상합니다.

• 당뇨병 축운 병증 관리에서 OCT 사용에 대한 증거에 대한 문헌 검토
• 두 연구 무기의 당뇨병 환자의 경험을 설명
• 두 연구 무기의 결과를 비교합니다
• CCA 관련 결과
• 탄소 발자국의 변화

과학 간행물 외에도 조사관은 다음을 통해 결과를 전파 할 것입니다.

1. 주요 국내 및 국제 회의, 예를 들어, Diabetes UK Professional Conference, Royal College of Ophthalmologists Conference, 영국의 망막 스크리너 협회 (BARS), 1 차 진료 당뇨병 협회 (PCDS) 및 영국 National Screening Committee (UK NSC)에서의 발표
2. 정책 입안자, 서비스 제공 업체 및 평신도 회원을위한 전문 회의 : 수사관은 국가 및 지역 모두 그러한 회의에 대한 초대를 구할 것입니다.
3. 당뇨병 안구 건강 관리 경로의 구조 조정 및 운영 측면에 대한 권장 사항은 웨일즈 전역에서 출시 될 수있는 정책 입안자들을위한 실현 가능한 옵션으로 가상 안과 상담을 활용하는 1 차 진료 검안 관행을 포함하는 일차 진료 검안 관행을 포함합니다.

HDDUHB 및 SWANSEA University Medical School (Sum)은 1 차 진료와 계속 협력하여 광학적 실습 네트워크, 당뇨병 영국 Cymru를 포함하여 제안 된 연구의 결과를 광범위하게 보급 할 것입니다. 정부, 커미셔너, 제공자 및 공중 보건 웨일즈는 직접적으로 대상이 될 것입니다. 프로젝트 초반에 조사관은 출판 및 보급 계획을 세우고 저자 계약을 개발할 것입니다. 이 연구팀은 당뇨병 및 당뇨병에 대한 연구를 완료하고 적절한 학술 간행물, 임상, 서비스, 정책 및 사용자 친화적 인 경로를 통해이를 전파하여 최대한의 영향을 미친다.

공동 제작의 원칙에 따라, 우리의 공개 기고자들은 더 많은 대중에게 보급을 이끌 것입니다. 수사관들은 또한 발견을 전파하고 그들의 경험을 Intoct a Conference and HCRW 회의에 제시하도록 장려해야한다. 이는 잠재적 인 적용 가능성에 대한 발견과 인식에 대한 지식을 높이고 안구 건강 상태 관리를위한 지역 사회 기반 경로의 개발에 영향을 미칩니다. 모든 연구 결과와 권장 사항은 평신도로 작성되어 Diabetes Research Groups 웹 사이트 http://www.diabeteswales.org.uk/en/에 공개됩니다. 이것들은 또한 당뇨병 환자 그룹 회의에서 발표 될 것입니다.

3. 선별, 동의 및 철수 3.1. 선별 업무 참가자의 추천 서신은 연구에 포함시키기 위해 당뇨병 성 눈 질환 (당뇨병 성 황세 및 당뇨병 성 망막증)에 대한 모든 진료 의뢰를받는 경로 코디네이터에 의해 선별됩니다. 자격이있는 경우, 연구, 환자 정보 시트 (PIS) 및 연구에 대한 동의서 및 연구에 대한 동의서에 대한 동의서를 보내면 게시물의 모의 연구 정보 동의서 양식을 작성합니다.

3.2. 연락을 취하는 의지를 나타내는 연락 양식으로 동의를 반환하는 사전 동의 절차 연구 간호사는 전화를받습니다. 동의하는 사람들을 위해 연구 간호사는 PIS를 거치고 질문에 답변하며 환자가 연구 절차를 이해하도록 할 것입니다. 연구 간호사는 전자 양식을 사용하여 전화로 참가자 동의를 기록합니다.

3.3. 연구 철수 참가자는 언제 어디서나 연구에서 철수 할 수 있습니다. 참가자가 연구에서 철회하기로 선택하면 더 이상 데이터가 수집되지 않지만 이미 수집 및 분석 된 데이터는 유지됩니다.

4. 위험, 윤리적 고려 사항 및 기밀성 4.1. 조사관은 당뇨병 성 망막 병증/황반 병증의 주제를 인정하지만 환자에게 고통을 줄 수 있지만, 조사관은이 연구에서 참가자 나 직원에게 위험을 예견하지 않습니다. 조사관은 약속이 약 30-40 분이 걸린 것으로 추정하여 15 분 동안 설문지를 작성하는 데 소비 된 것으로 추정됩니다. 참가자가 인터뷰에 참여하도록 선정되면 추가 30 분이 필요합니다.

4.2. 윤리적 고려 사항이 연구에는 HRA/HCRW, NHS Research Ethics Committee 및 지역 NHS R & D 부서 승인이 필요합니다. HRA/HCRW 및 윤리적 승인은 연구의 설정 단계에서 추구 될 것이며, 연구의 타임 라인에 따라 NHS 권한이 있으며 R & D 부서 HDDUHB에 등록됩니다.

일부 참가자는 설문지 완료/인터뷰 프로세스의 측면이 민감한 문제를 제기 할 수 있기 때문에 도전 할 수 있지만 연구원은 경험이 있으며 필요한 경우 추가 지원이 제공되고 제공 될 수 있습니다.

모든 잠재적 참가자에게는 연구에 대한 완전한 이해를 돕기 위해 승인 된 참가자 정보 시트가 제공됩니다. 그들은 질문을 할 기회가 있고 참여하거나 쇠퇴하기로 결정할 시간이 주어질 것입니다. 개인의 임상 치료 또는 기타 서비스 제공에 참여를 거부하는 경우에는 영향을 미치지 않습니다. 참가자는 언제든지 연구에서 철수 할 수 있습니다.

4.3. 환자 및 공개 참여 연구 팀은 우리의 연구에 환자와 공개 구성원을 적극적으로 참여시키기 위해 노력하고 있으며, 당뇨병 연구 그룹 공개 참조 패널의 평신도 구성원을 포함하고 있으며, 이는 성공적인 자금 지원 신청에 대한 공동 적용자였습니다. 연구 전반에 걸쳐 프로젝트 구현, 전략적 및 실제 의사 결정에 관여하고 결과의 보급에 관여 할 것입니다.

또한, 조사관은 공개 참조 패널의 추가 회원을 초대하여 이해 관계자 그룹에 가입 할 것입니다 (여기에는 2 차 안과 치료 서비스를 지역 사회로 옮기는 다른 HCRW 자금 지원 연구의 구성원이 포함됩니다. 당뇨병 대표 및 당뇨병 영국 Cymru, 시력 Cymru 및 Royal National Institute와 같은 당뇨병의 대표 및 시각 자선 단체 및 Royal National Institute와 같은 시각적 자선 단체의 회원들). 당뇨병 환자는 연구 내내 내장되어 있습니다.

4.4. 기밀성 모든 참가자 정보는 제한된 액세스 영역의 잠긴 제출 캐비닛에 저장됩니다. 모든 보고서/설문지/인터뷰 성적 증명서/관리 양식은 참가자 기밀 유지를 유지하기 위해 코드 식별 (ID) 번호로 만 식별됩니다. 개인 식별자 (즉, 사전 동의서 양식)를 포함하는 모든 기록은 코드 번호로 식별 된 연구 기록과 별도로 저장됩니다. 모든 로컬 데이터베이스는 비밀번호로 보호 된 AC-CESS 시스템으로 보호됩니다. 참가자 ID 번호를 다른 식별 정보에 연결하는 모든 목록 (예 : 양식, 목록)은 제한된 액세스 영역의 별도의 잠긴 파일에 저장됩니다. 참가자의 개인 정보는 추천 과정에서 획득 되며이 정보의 대부분에는 사람들이 통제를 유지하려는 개인 정보 (예 : 생년월일, 성별, 병원 번호)가 포함되어 있습니다. 익명의 전자 데이터 만 HDDUHB 외부에서 공유됩니다.

이 연구는 GCP 지침과 HDDUHB 정책을 준수 할 것입니다. 익명의 데이터는 승인으로 더 긴 기간이 필요하지 않는 한 출판 후 5 년 동안 유지됩니다. 동의 양식은 연구 폐쇄 후 최대 10 년 동안 유지되며 HDDUHB 표준 운영 절차에 따라 잠금 장치 제출 캐비닛에 보관됩니다.

4.5. 연구의 조기 종료 또는 중단 연구는 프로토콜 요구 사항에 대한 불충분 한 준수, 충분히 완료/이용 가능, 욕구, 안전 또는 윤리적 우려의 결정에 따라 최고 또는 교장 수사관 (CI/PI) 또는 스폰서/펀더의 결정에 의해 합리적인 원인으로 인해 정지 또는 종료 될 수 있습니다. 연구 중단 또는 종료 이유를 문서화하는 서면 통지는 정지 또는 종료 당사자가 제공합니다. 연구가 조기에 종료되거나 정지 된 경우, CI/PI는 그 이유를 설명하는 모든 당사자 (스폰서/자금/REC/MHRA/참가자/연구원)에게 즉시 알릴 것입니다.

4.6. 저장된 시편 및 기타 식별 가능한 데이터 N/A 4.7의 향후 사용. 기록 유지 및 아카이브 연구 폐쇄 후, 학습 파일은 HDDUHB 표준 운영 절차 RDSOP-13 : 연구 기록 보관에 따라 유지됩니다.

4.8. 연구 감독 CI는 안전 모니터링 안전, 프로토콜에 따라 연구를 수행하고 데이터 무결성을 보장하는 학습 감독을 담당합니다. CI는 정기적 인 간격으로 안전 문제 및 데이터 트렌드에 대한 데이터를 검토하고 REC 및 스폰서에 예상치 못한 문제, 프로토콜 편차, GCP 위반 또는 연구 수행 중에 발생하는 기타 중요한 사건에 즉시보고합니다.

4.9. CI 보고서에 대한 연구는 필요한 모든 진행 상황 및 연구 종료 보고서가 자금, 스폰서 및 REC에 제출되도록합니다.

4.10. 부작용 또는 심각한 부작용이 발생하는 안전 보고서가 스폰서에 기록되어보고 될 예정이며, RDSOP-05에 따라 HDDUHB R & D 품질 보증 팀 : RDFC-01 : 보고서 관련 AES/SAES 및 RDF-01 : 연구-릴 레이트 AE/SAE보고 양식을위한 흐름도.