Il monitoraggio basato sulla comunità della maculopatia diabetica e della retinopatia diabetica pre-proliferativa è sicura? (FARSight-DM)

1 Il diabete mellito di fondo, come stimato dalla International Diabetes Federation (IDF), colpisce 537 persone di leoni miliali a livello globale che dovrebbe aumentare a 783 milioni entro il 2045. DED è tra le complicanze più comuni e temute del diabete costituite da retinopatia diabetica e edema maculare diabetico. Nel 2020, si stima che 103 milioni di persone abbiano ded, 15 milioni con visione che minaccia Ded e 29 milioni con edema maculare diabetico, che si prevedeva di raggiungere rispettivamente 161 milioni, 45 milioni e 77 milioni.

Fino a poco tempo fa, DED è stata la principale causa di cecità (grave compromissione della vista, SSI) nella popolazione in età lavorativa nei paesi sviluppati. Tuttavia, dall'introduzione dello screening per DED nel Regno Unito, insieme a miglioramenti nel diabete e nelle cure oftalmologiche, DED non è più la principale causa di SSI nel Regno Unito. In Galles, le nuove certificazioni sia per la compromissione della vista (SI) che per SSI sono diminuite del 50% dall'inizio dello screening.

Lo screening per DED in Galles viene eseguito dalla DESW, utilizzando la fotografia digitale eseguita da fotografi addestrati e le immagini sono classificate da lettori addestrati, utilizzando protocolli standardizzati e garanzia della qualità. Tutti i casi di retinopatia diabetica pericolosa per la vista (DR), ovvero DR pre-proliferativa grave, DR proliferativa e maculopatia diabetica, richiedono un rinvio all'oftalmologia per la revisione e/o il trattamento. Tuttavia, la fotografia digitale bidimensionale (2-D) utilizzata da DESW, sebbene adeguata per la valutazione delle lesioni della retinopatia diabetica, non può determinare la presenza di edema maculare diabetico (aumento dello spessore della retina). L'attuale screening utilizza marcatori surrogati per sospettare la presenza di maculopatia come essudati nel diametro del disco di 1 fovea o microaneurismi ed emorragie con un'acuità visiva inspiegabile di 6/12 o peggio. La diagnosi di maculopatia diabetica richiede una fotocamera 3D utilizzando la tecnologia OCT per determinare se è necessario il trattamento o il monitoraggio. Sull'imaging OCT, un numero sostanziale con sospetta maculopatia diabetica non ha maculopatia e è scambiato di nuovo su DESW o rimanere in monitoraggio per anni in HES senza mai avere un trattamento.

Molti dipartimenti HES subiscono mancanza di specialisti e spazio disponibile per far fronte al numero sempre crescente di pazienti, che ha portato a ritardi significativi nel trattamento e in alcuni casi SSI irreversibile. Pertanto, è necessario considerare nuovi modi di condurre servizi di oftalmologia e di allocare determinati elementi nel settore delle cure primarie. Esistono già esempi come il servizio nazionale per gli esami della salute degli occhi (EHEW) e il National Hiw Vision Service Galles. Sempre più, le commissioni sanitarie stanno sviluppando percorsi di assistenza oculare primari potenziati localmente in collaborazione con HES, come i centri diagnostici e di trattamento oftalmici per il glaucoma e la degenerazione maculare legata all'età. In alcune parti dell'Inghilterra, le cliniche di sorveglianza OCT sono state incorporate nello screening degli occhi diabetici, che richiedono finanziamenti aggiuntivi. Attualmente, a causa del crescente carico di lavoro e delle interruzioni relative a Covid-1, DESW non può assumere questo lavoro extra.

La pandemia di Covid-19 ha fatto pressioni preesistenti su HES più evidente e mentre i servizi stanno tornando alla normalità, l'arretrato e la pressione del numero di nuovi pazienti rendono estremamente difficile per gli HES già allungati e DESW continuare a vedere i pazienti e recuperare.

Le pressioni sul SSN non diminuiranno, nemmeno dopo la pandemia. Indipendentemente dalle incertezze relative a Covid-19, nonché alla possibilità di altre pandemie in futuro, indagare su nuovi modi di lavorare sono indispensabili per garantire una compromissione irreversibile della vista non diventa una conseguenza involontaria dell'intensa pressione sugli hes oltre all'arco dell'arretrato di Covid-19. Per efficienti decisioni cliniche relative alla gestione della maculopatia diabetica, è importante prendere in considerazione le misurazioni dello spessore della retina centrale OCT e l'imaging 3D della macula, nonché l'acuità visiva del paziente e le comorbidità. Il percorso DESW non include queste informazioni cliniche attualmente, quindi i pazienti con sospetta maculopatia diabetica, in base ai marcatori surrogati (ad esempio, gli essudati vicino alla fovea) devono partecipare agli HES per consentire ulteriori imaging ed esami clinici per guidare il loro piano di gestione e trattamento.

Pertanto, i referral DESW con sospetta maculopatia sono osservati nelle cliniche del diabete dedicate o nelle cliniche generali. La raccolta di dati in ospedale di immagini retiniche/scansioni OCT e successivamente revisioni virtuali sono state implementate nel Regno Unito e in tutto il mondo. Durante tali appuntamenti ospedalieri, vengono eseguiti l'esame clinico, la misurazione dell'acuità visiva e le scansioni OCT con misurazioni dello spessore della retina centrale e sulla base di risultati clinici, solo un piccolo numero di pazienti riferiti con sospetto maculopatia richiede un trattamento al momento del rinvio. Di conseguenza, molti pazienti vengono dimessi su DESW o spesso monitorati nell'HES per molti anni senza l'indicazione clinica per alcun trattamento specifico sull'occhio. Questo monitoraggio in corso nelle cure secondarie aumenta ulteriormente il numero di appuntamenti necessari per la revisione, mentre solo un piccolo numero di pazienti è adatto per la dimissione, lo studio studiarà un nuovo percorso di assistenza proposto, creato in risposta alla pandemia di covid-19 e al conseguente back-log-log. La diagnosi di maculopatia diabetica richiede un esame di OCT per misurare lo spessore della retina. Prima del referral di Covid-19 a HES per OCT Examine richiederebbe oltre 6 settimane, il che è spesso un momento ansioso per le persone con diabete. Durante lo screening di Covid-19 è stato interrotto e i casi con sospetta maculopatia non sono stati rivisti su HES. Pertanto, un arretrato si è accumulato in oftalmologia ed è prevedibile che ci sarà un aumento dei referral rispetto allo screening una volta che il servizio di screening (DESW) è tornato a piena capacità. Inoltre, le regole di distanziamento sociale per prevenire la trasmissione di Covid 19 nelle impostazioni dei pazienti ambulatoriali di assistenza secondaria hanno ulteriormente compromesso la capacità limitata del servizio di screening e HES.

I risultati attesi del nuovo percorso sarebbero:

1. Miglioramento dell'esperienza del paziente correlata alla revisione più tempestiva e al trattamento precedente, se necessario.
2. Stress e ansia ridotto correlati al rinvio all'oftalmologia ospedaliera.
3. Una capacità aggiuntiva, che consente a coloro che si riferiscono da DESW per la maculopatia diabetica di essere visti nella comunità con una revisione virtuale e una successiva gestione da parte del servizio oculare dell'ospedale.
4. Creazione di un rapporto di lavoro più stretto tra optometristi basati sulla comunità e oftalmologia ospedaliera
5. La capacità per i pazienti di essere valutati più rapidamente in una posizione più comoda che è più vicina a casa
6. Impatto positivo sull'impronta del carbonio.

1.1. La domanda di ricerca è la proposta di via optometrica basata sull'assistenza primaria, utilizzando la teleoftalmologia, per le persone sospettate di avere maculopatia diabetica, sicura, fattibile, accettabile, ecologicamente benefica ed economicamente vitale rispetto al percorso attuale, in cui tutte le persone con diabete sospettate di avere maculopatia pre-proliferativa sono riferite direttamente alla recitetica?

2. Studio Schema 2.1. Obiettivi e obiettivi Obiettivo primario: pilotare un percorso di optometria basato sull'assistenza primaria per la valutazione della maculopatia diabetica e della retinopatia diabetica pre-proliferativa con la revisione dell'oftalmologo consulente virtuale in Hywel DDA University Health Board (HDDUHB).

Obiettivi secondari:

• Per capire come il percorso alternativo proposto funzionerebbe in un ambiente reale
• Comprendere la fattibilità e l'accettabilità di un tale percorso per le persone con diabete
• Stimare le risorse richieste e correlati i costi del percorso rispetto all'attuale processo di assistenza.
• Per stimare il cambiamento nell'impronta di carbonio che deriverebbe dal cambiamento della posizione delle cure.

Obiettivi:

• Comprendere l'esperienza del paziente di entrambi i percorsi e le loro preferenze per il futuro monitoraggio della salute degli occhi.
• Per valutare il tempo impiegato dai referral da DESW all'imaging e al trattamento OCT, la percentuale di persone ha confermato di avere maculopatia e quelle che richiedono cure e/o follow -up di entrambi i percorsi e l'uso delle risorse sanitarie pertinenti.

2.2. Metodo

2.2.1. Tipo di studio Questo studio è uno studio controllato randomizzato senza bloccare per valutare un nuovo percorso per la gestione della maculopatia diabetica.

2.2.2. Panoramica dello studio

• Progettazione dello studio - studio controllato randomizzato
• Partecipanti - Persone con diabete rilevate come maculopatia diabetica o retinopatia diabetica pre -proliferativa da parte del DESW e si riferivano ai servizi per gli occhi ospedalieri in HDDUHB
• Randomizzazione e accecamento - I partecipanti saranno randomizzati ma non accecati
• Tipo di intervento e numero di visite: imaging OCT eseguito nelle pratiche di optometria della comunità o nelle consuete cure nei servizi per gli occhi ospedalieri (cliniche OPD). Una singola visita di studio per l'imaging da eseguire.
• Metodo di raccolta dei dati, strumenti e misurazione da utilizzare: i dati verranno raccolti utilizzando il consulente Connect. Le Prems di cura degli occhi validate verranno utilizzate per comprendere l'esperienza del paziente di utilizzare ciascun percorso. Le interviste semi-strutturate con i partecipanti saranno condotte e registrate, trascritte e quindi analizzate da temi.

2.2.3. Popolazioni di studio, selezione dei soggetti, reclutamento e programma di studio Lo studio assumerà 150 persone con diabete riferite all'oftalmologia HDDUHB per la maculopatia diabetica (M1) o la retinopatia diabetica pre-proliferativa (R2). Questa dimensione del campione è considerata realizzabile in base alle dimensioni dell'attuale elenco di attesa all'interno di HDDUHB per questa popolazione. L'unità di consegna di ricerca e sviluppo di HDDUHB acconsenterà i partecipanti allo studio per telefono e quindi randomizzerà i partecipanti alle cure abituali o al percorso OCT della comunità.

La Figura 1 mostra il flusso dei partecipanti attraverso lo studio.

I partecipanti randomizzati alle cure abituali saranno prenotate un appuntamento dal coordinatore del percorso nelle cliniche attualmente gestite da cliniche di Dipartimento ambulatoriale (OPD). Questi pazienti saranno rivisti attraverso i processi standard per queste cliniche faccia a faccia o praticamente.

I partecipanti randomizzati al percorso di optometria della comunità saranno prenotati un appuntamento con una pratica di optometria partecipante dal coordinatore del percorso. Questa sarà la pratica più vicina a casa.

All'appuntamento verrà scattata un'immagine OCT insieme all'esame clinico e al paziente D-TA raccolto, secondo il modulo V5 18.11.2024. Dopo l'appuntamento a tutti i partecipanti verrà fornito un link al questionario V7 04.10.2024 su JISC e gli è stato chiesto di completare. Qualsiasi persona che indica difficoltà nel completamento dei questionari online sarà contattata dall'infermiera che condurrà il questionario telefonicamente.

Le immagini OCT, l'esame clinico e i dati dei pazienti per i partecipanti al solito braccio di assistenza saranno registrati su Connectant Connect e rivisto dall'oftalmologo consulente di persona o praticamente secondo i processi attuali in OPD.

Le immagini OCT, l'esame clinico e i dati dei pazienti per i partecipanti al braccio OCT della comunità saranno registrati su Consulente Connect e inviati all'oftalmologo consulente per la revisione.

In entrambe le armi, l'oftalmologo deciderà il piano di gestione in corso, ovvero scarica, monitoraggio continuo, trattamento richiesto. I risultati del piano di appuntamento e di gestione saranno forniti ai pazienti tramite Post.

FailSafe sarà integrato in entrambi i percorsi con il coordinatore del percorso che prenota gli appuntamenti e quindi confermando che i pazienti hanno partecipato a tali appuntamenti. Se gli appuntamenti vengono a carico di canto o i pazienti non sono in grado di partecipare al coordinatore del percorso assicurerà che gli appuntamenti vengano riportati al primo posto.

Un sottoinsieme stratificato di partecipanti di ciascun braccio che ha indicato di essere disposti a partecipare alle interviste, sarà invitato a partecipare a interviste semi strutturate dopo l'appuntamento. I temi dell'intervista sono delineati nei temi dell'intervista del documento V1 12.12.2022. Le inter-views saranno condotte tramite una piattaforma virtuale, un telefono o faccia a faccia. L'intervistatore confermerà il consenso prima di condurre l'intervista. Seguire le trascrizioni del colloquio verranno controllate e anonime. Saranno caricati su NVIVO per l'analisi tematica. La Figura 4 mostra la selezione dei partecipanti alle interviste.

Figura 1: flusso dei partecipanti attraverso lo studio

2.2.5. Calcolo di potenza La dimensione del campione avrà una potenza superiore all'80% per rilevare una differenza di trattamento a un livello di significatività a due lati di 0,05, se il rapporto di pericolo reale non è inferiore a 1,75.

2.2.6. Piano di analisi statistica

Collezione dei dati:

Data di riferimento DESW, data di randomizzazione, data in cui i pazienti hanno visto, data in cui i pazienti ricevono il trattamento, tipi di trattamento ricevuti.

• Risposte del questionario per l'esperienza del paziente e l'uso delle risorse
• Informazioni cliniche
• Piano di gestione
• Uso delle risorse NHS e costi correlati
• Tempo di viaggio di viaggio del paziente, Codice post e finitura post e finitura, modalità di trasporto per gli appuntamenti in ciascun braccio delle popolazioni di studio

Analisi dei dati:

I grafici di Kaplan-Meier saranno costruiti per esaminare il tempo dal referral DESW al trattamento. Il test del rango di registro verrà utilizzato per valutare il significato statistico delle differenze osservate nei tassi di eventi di trattamento tra i percorsi stabiliti e alternativi. I modelli semi-parametrici che non rilasciano alcuna assunzione sulla distribuzione statistica del tempo al trattamento e il rischio di base verrà utilizzato per esplorare i fattori che influenzano il tempo a trattamento.

L'approccio economico per la salute utilizzerà un'analisi delle conseguenze dei costi (CCA). Ciò indaga sui cambiamenti in stimare le risorse sanitarie e i costi correlati. I risultati per i pazienti (conseguenze nei termini di analisi delle conseguenze dei costi (CCA)) come descritto sopra, rispetto alle "cure abituali" nelle cure basate su HES. Le analisi di sensibilità testano eventuali ipotesi utilizzate per facilitare le stime dell'uso delle risorse e dei costi correlati e/o affrontare qualsiasi incertezza nel DE-SIGN e input. Saranno inoltre effettuate analisi di scenario e deterministiche di sensibilità. Saranno effettuate analisi di impatto e soglia di bilancio per stimare il numero minimo di pratiche e optometristi richiesti per fornire efficacemente il servizio in HDDUHB. La prospettiva della valutazione economica sarà sia la commissione sanitaria, i servizi NHS e i Sociali Welsh e il paziente. La valutazione presenterà diversi orizzonti temporali, a breve e medio termine per informare i cicli finanziari nel SSN e dal punto di vista del paziente, a lungo termine, che è la durata della vita con DED. I costi saranno ottenuti da una combinazione di fonti pubblicate e record locali. Verrà applicato un tasso di sconto del 3,5% e/o dell'1,5% annuo a seconda dell'esito delle attuali deliberazioni da parte del National Institute for Health & Care Excellence. Gli input di dati al CCA saranno prelevati dalla raccolta dei dati dello studio, dalla revisione della letteratura, dalle fonti come i costi unitari di assistenza sanitaria e sociale e costi di riferimento del SSN. Laddove esistono lacune di dati da queste fonti, gli investigatori intraprenderanno recensioni di letteratura mirata, altre fonti del SSN, ad esempio, i dati tracciati direttamente da Hes, pratiche optometriche. Le stime saranno fatte del livello al quale gli optometristi basati sulle cure primarie devono "iscriversi" per fornire equamente il servizio basato sulle cure primarie

2.4. Descrizione del mese del Timescale Pre-Start Finalizza il questionario 1-3 Approvazione sponsor 3-6 Etica e approvazioni di ricerca e sviluppo

Reclutamento dello studio 6-12 Reclutamento dei partecipanti dai referral DESW 6-12 Consenso dei partecipanti 6-12 randomizzazione

Consegna dello studio 6-17 I partecipanti sono esaminati in ciascun braccio 6-17 partecipanti completano il questionario di studio dopo l'esame 10-19 interviste qualitative 8-19 trascrizione

Studio Close 17-19 Estrazione dei dati dello studio 17-19 Estrazione dei dati del questionario 17-21 Analisi dei dati dello studio 17-21 Analisi dei dati del questionario 19-23 Intervista qualitativa Analisi dei dati Economia Salute Economia 12-16 Le ricerche di letteratura di modellazione economica per informare la progettazione, i metodi, le fonti di dati relative alla scenografia del modello di assistenza per il modello di analisi del modello di analisi del modello di analisi del modello di analisi del modello.

Gestione ogni 4 mesi Rapporto trimestrale e finale con bilancio ogni 4 mesi Riunioni del comitato direttivo trimestrale 3-6 Diffusione dello studio Inizia 22-24 Diffusione dei risultati

2.5. Politica di pubblicazione

Gli investigatori si aspetterebbero di produrre diverse pubblicazioni in riviste peer review da questo progetto:

• Revisione della letteratura delle prove per l'uso di OCT nella gestione della maculopatia diabetica
• Descrivere l'esperienza delle persone con diabete di entrambe le braccia di studio
• Confrontando i risultati di entrambe le armi di studio
• Risultati relativi a CCA
• Cambiamento dell'impronta di carbonio

Oltre alle pubblicazioni scientifiche, anche gli investigatori diffondono i risultati attraverso:

1. Presentazioni alle principali conferenze nazionali e internazionali, ad esempio Diabetes UK Professional Conference, Royal College of Ophthalmologists Conference, British Association of Retinal Screener (BARS), Primary Care Diabetes Society (PCDS) e il National Screening Committee del Regno Unito (NSC)
2. Riunioni professionali per responsabili politici, fornitori di servizi e membri laici: gli investigatori cercheranno inviti a tali riunioni, sia nazionali che locali.
3. Raccomandazioni sugli aspetti di ristrutturazione e operativi dei percorsi sanitari per gli occhi diabetici per coinvolgere pratiche di optometria di assistenza primaria utilizzando la consultazione di oftalmologia virtuale come opzione fattibile per i responsabili politici che potrebbero essere implementati in tutto il Galles.

La HDDUHB e la Swansea University Medical School (SUMS) continueranno a lavorare a stretto contatto con le cure primarie per includere reti di pratica di optometria, Diabetes UK Cymru per garantire la diffusione diffusa dei risultati dello studio proposto. I governi, i commissari, i fornitori e il Galles della sanità pubblica saranno presi di mira. All'inizio del progetto, gli investigatori avranno in atto un piano di pubblicazione e diffusione e svilupperanno un accordo di paternità. Questo team di ricerca in somme ha un forte record nel completare la ricerca nel diabete e nel diabete e la diffusione di percorsi accademici, clinici, servizi, politici e percorsi intuitivi per raggiungere il massimo impatto.

Seguendo i principi della coproduzione, i nostri collaboratori pubblici porteranno la diffusione al pubblico più ampio. Gli investigatori li incoraggeranno anche a diffondere i risultati e presentare le loro esperienze alla conferenza coinvolta e alla conferenza HCRW. Ciò aumenterà la conoscenza dei risultati e la consapevolezza della potenziale applicabilità e influenzerà quindi lo sviluppo di percorsi basati sulla comunità per la gestione delle condizioni di salute degli occhi. Tutti i risultati e le raccomandazioni della ricerca saranno scritti in lingua laicale e resi pubblici sul sito Web dei gruppi di ricerca del diabete http://www.diabeteswales.org.uk/en/ Questi sarebbero anche presentati alle riunioni del gruppo di pazienti con diabete.

3. Screening, consenso e ritiro 3.1. I compiti di screening Le lettere di riferimento dei partecipanti saranno sottoposti a screening dal coordinatore del percorso che riceve tutti i referral per la malattia diabetica dell'occhio (maculopatia diabetica e retinopatia diabetica), per l'inclusione nello studio. Se sono idonei, verrà inviato il consenso per essere contattati per la ricerca, la scheda informativa del paziente (PI) e lo studio del modulo di consenso informato e uno studio finto di studio completato il modulo di consenso informato nel Post.

3.2. Procedure di consenso informato I pazienti che restituiscono il consenso al modulo di contatto che indicano la volontà di essere contattati verranno telefonati dall'infermiera di ricerca. Per coloro che acconsentono l'infermiera di ricerca passerà attraverso il PI, risponderà a qualsiasi domanda e garantisce che il paziente comprenda le procedure di studio. Gli infermieri di ricerca registreranno il consenso dei partecipanti al telefono utilizzando una forma elettronica.

3.3. I partecipanti al prelievo dello studio possono scegliere di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Se un partecipante sceglie di ritirarsi dallo studio, non verranno raccolti ulteriori dati ma i dati già raccolti e analizzati verranno mantenuti.

4. Rischio, considerazioni etiche e riservatezza 4.1. Rischi e benefici Gli investigatori non prevedono alcun rischio per i partecipanti o il personale in questo studio, sebbene gli investigatori riconoscano l'argomento della retinopatia diabetica/maculopatia può essere angosciante per i pazienti. Gli investigatori stimano che gli appuntamenti impiegano circa 30-40 minuti con 15 minuti spesi a completare il questionario. Se i partecipanti vengono selezionati per partecipare alle interviste, sarà necessaria un'aggiunta di 30 minuti.

4.2. Considerazioni etiche Questo studio richiederà HRA/HCRW, comitato etico della ricerca NHS e approvazione locale del Dipartimento di R&S del SSN. HRA/HCRW e l'approvazione etica saranno ricercati durante la fase di installazione dello studio, seguita dalle autorizzazioni del SSN in conformità con la sequenza temporale dello studio e registrate presso il dipartimento di ricerca e sviluppo, HDDUHB.

È possibile che alcuni partecipanti possano trovare aspetti del processo di completamento/intervista del questionario in quanto potrebbero sollevare questioni sensibili, ma i ricercatori hanno esperienza e il supporto aggiuntivo verrà offerto e fornito ove necessario.

A tutti i potenziali partecipanti verrà fornita una scheda informativa dei partecipanti approvata per aiutare la piena comprensione dello studio. Avranno l'opportunità di porre domande e avrà il tempo di decidere di acconsentire a prendere parte o diminuire. Non ci sarà alcun impatto sull'assistenza clinica degli individui o in altre forniture di servizi se diminuiscono la partecipazione. I partecipanti saranno in grado di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.

4.3. Coinvolgimento del paziente e pubblico Il team di studio è impegnato a coinvolgere attivamente pazienti e membri pubblici nelle nostre ricerche e include un membro laico del gruppo di riferimento pubblico dei gruppi di ricerca del diabete, che è stato anche co-richiedente sulla nostra applicazione di finanziamento di successo. Saranno coinvolti nell'implementazione del progetto, nel processo decisionale strategico e pratico durante lo studio e la diffusione dei risultati.

Inoltre, gli investigatori inviteranno altri due membri del pannello di riferimento pubblico a unirsi al nostro gruppo di stakeholder (che includerà membri di un altro studio finanziato da HCRW che prevede il trasloco di servizi di assistenza agli occhi secondari nella comunità, la rappresentanza di diabete e le organizzazioni di beneficenza del Diabete del Diabete. Il diabete è incorporato durante lo studio.

4.4. Riservatezza Tutte le informazioni sui partecipanti saranno archiviate in mobili di archiviazione bloccati in aree di accesso limitato. Tutti i rapporti/questionari/trascrizioni di interviste/moduli amministrativi saranno identificati solo mediante un numero di identificazione codificata (ID), per mantenere la riservatezza dei partecipanti. Tutti i record contenenti identificatori personali (ovvero i moduli di consenso informati), saranno archiviati separatamente dai record di studio, identificati da un numero di codice. Tutti i database locali saranno protetti con sistemi AC-CESS protetti da password. Eventuali elenchi (ovvero moduli, elenchi) che collegano i numeri di ID partecipante ad altre informazioni identificative verranno archiviate in un file separato e bloccato in un'area di accesso limitato. Le informazioni personali dei partecipanti vengono acquisite durante il processo di riferimento e gran parte di queste informazioni contiene dettagli privati ​​su cui le persone desiderano mantenere il controllo (ad esempio, data di nascita, genere, numero dell'ospedale). Solo i dati elettronici anonimi saranno condivisi al di fuori di HDDUHB.

Questo studio aderirà alle linee guida GCP e alle politiche HDDUHB. I dati anonimi verranno mantenuti per 5 anni dopo la pubblicazione a meno che non sia richiesto un periodo più lungo dagli approvatori. I moduli di consenso verranno mantenuti per un massimo di 10 anni dopo la chiusura dello studio e archiviati in un archiviazione bloccabile, in linea con le procedure operative standard HDDUHB.

4.5. Terminatura prematura o sospensione dello studio Lo studio può essere sospeso o interrotto a causa di una causa ragionevole dalla decisione del capo o principale investigatore (CI/PI) o di sponsor/finanziatore a causa di insufficienti aderenza ai requisiti di protocollo, dati che non sono sufficientemente completi/disponibili e determinazione di futilità, sicurezza o preoccupazioni etiche. La notifica scritta, documentando il motivo della sospensione o della risoluzione dello studio, sarà fornita dalla sospensione o dalla parte di chiusura. Se lo studio viene terminato prematuramente o sospeso, l'IC/PI informerà prontamente tutte le parti coinvolte (sponsor/finanziamento/Rec/MHRA/partecipanti/ricercatori) affermando i motivi.

4.6. Uso futuro di campioni memorizzati e altri dati identificabili N/A 4.7. Conservazione e archiviazione record A seguito di chiusura dello studio, i file di studio saranno mantenuti in linea con la procedura operativa standard HDDUHB RDSOP-13: archiviazione della ricerca di archiviazione.

4.8. La supervisione dello studio dell'IC sarà responsabile della supervisione dello studio, compresa la sicurezza del monitoraggio, garantendo che lo studio sia condotto in base al protocollo e garantisce l'integrità dei dati. Il CI esaminerà i dati per problemi di sicurezza e tendenze dei dati a intervalli regolari e riferirà prontamente al Rec e allo sponsor qualsiasi problema imprevisto, deviazione del protocollo, violazione del GCP o qualsiasi altro evento significativo che si verifica durante lo svolgimento dello studio.

4.9. Segnalazione dello studio L'IC è responsabile di garantire che tutti i progressi richiesti e i rapporti di fine studio siano presentati al finanziatore, allo sponsor e al Rec.

4.10. I segnalazioni di sicurezza eventuali eventi avversi o eventi avversi gravi che si verificano verranno registrati e segnalati a sponsor, e il team di garanzia della qualità di ricerca e sviluppo HDDUHB in linea con RDSOP-05: segnalazione di eventi avversi legati alla ricerca/Eventi avversi gravi, RDFC-01: grafico a flusso di flusso per la ricerca AES/SAE e RDF-01: Forma di reporting AE/RDFC.