Ist die Community-basierte Überwachung der diabetischen Makulopathie und der vorproliferativen diabetischen Retinopathie sicher? (FARSight-DM)

1 Hintergrund-Diabetes mellitus, wie von der International Diabetes Federation (IDF) geschätzt, betrifft 537 Mil-Lion-Menschen weltweit, was bis 2045 auf 783 Millionen steigen wird. DED gehört zu den häufigsten und am meisten gefürchteten Komplikationen von Diabetes, die aus diabetischer Retinopathie und diabetischer Makulaödem bestehen. Im Jahr 2020 wurden weltweit 103 Millionen Menschen geschätzt, 15 Millionen, von denen Vision DED und 29 Millionen mit einem diabetischen Makulaödem bedroht und bis 2045 161 Millionen, 45 Millionen bzw. 77 Millionen erreichen.

Bis vor kurzem war DED die häufigste Ursache für Blindheit (schwere Sehbehinderung, SSI) in der Bevölkerung des arbeitenden Zeitalters in Industrieländern. Seit der Einführung des Screenings auf DED in Großbritannien sowie Verbesserungen bei Diabetes und ophthalmologischer Versorgung ist DED jedoch nicht mehr die häufigste Ursache für SSI in Großbritannien. In Wales sind neue Zertifizierungen sowohl für die Sehbehinderung (SI) als auch für die SSI seit Beginn des Screenings um 50% gesunken.

Das Screening auf DED in Wales wird von der DESW durchgeführt, wobei die digitale Fotografie von geschulten Fotografen verwendet wird, und die Bilder werden von geschulten Lesern unter Verwendung standardisierter Protokolle und Qualitätssicherung bewertet. Alle Fälle von Sehensbedrohungen diabetischer Retinopathie (DR), d. H. Eine schwere präproliferative DR, proliferative DR und diabetische Makulopathie, erfordern eine Überweisung an die Augenheilkunde zur Überprüfung und/oder Behandlung. Die von DESW verwendete zweidimensionale (2-D) digitale Fotografie, die zur Beurteilung von diabetischen Retinopathie-Läsionen angemessen wurde, kann jedoch nicht das Vorhandensein von diabetischen Makulaödemen (erhöhte Netzhautdicke) bestimmen. Das aktuelle Screening verwendet Ersatzmarker, um das Vorhandensein von Makulopathie wie Exsudaten innerhalb von 1 Scheibendurchmesser der Fovea oder Microaneurysmen und Blutungen mit einer ungeklärten Sehschärfe von 6/12 oder schlechter zu machen. Die Diagnose diabetischer Makulopathie erfordert eine 3-D-Kamera mithilfe der OCT-Technologie, um festzustellen, ob eine Behandlung oder Überwachung erforderlich ist. Bei der OCT-Bildgebung hat eine wesentliche Zahl mit mutmaßlicher diabetischer Makulopathie keine Makulopathie und wird entweder auf DESW zurückgezogen oder über Jahre hinweg in HES überwacht, ohne jemals behandelt zu werden.

Viele HES-Abteilungen haben Mangel an Spezialisten und verfügbaren Raum, um mit den ständig wachsenden Patientenzahlen fertig zu werden, was zu erheblichen Verzögerungen bei der Behandlung und in einigen Fällen irreversible SSI geführt hat. Daher müssen neue Wege zur Durchführung von Augenheilkunde in Betracht gezogen und bestimmte Elemente in den Grundversorgungsektor zuzuordnen. Es gibt bereits Beispiele wie den National Eye Health Examinations Wales (EHEW) Dienst und den National Low Vision Service Wales. In Zusammenarbeit mit dem HES entwickeln sich die Gesundheitsbehörden zunehmend lokal verbesserte primäre Augenpflegewege wie die ophthalmische Diagnose- und Behandlungszentren für Glaukom und altersbedingte Makuladegeneration. In einigen Teilen Englands wurden die OCT -Überwachungskliniken in das diabetische Augenuntersuchung integriert, was zusätzliche Mittel erfordert. Derzeit kann DESW aufgrund der zunehmenden Arbeitsbelastung und der CoVID-19-Störung diese zusätzliche Arbeit nicht übernehmen.

Die Covid-19-Pandemie machte den vorbestehenden Druck auf den HES offensichtlicher und während die Dienste wieder normal sind, macht der Rückstand und der Druck der Anzahl neuer Patienten es dem bereits gestreckten Hes und Desw äußerst schwierig, weiterhin Patienten zu sehen und aufzuholen.

Der Druck auf den NHS verringert sich nicht, auch nach der Pandemie. Unabhängig von Unsicherheiten im Zusammenhang mit Covid-19 sowie der Möglichkeit anderer Pandemien in der Zukunft sind die Untersuchung neuer Arbeitsweisen unerlässlich, um sicherzustellen, dass die irreversible Sehbehinderung nicht zu einer unbeabsichtigten Folge des intensiven Drucks auf den HES wird, außer dem Rückstand von Covid-19. Bei effizienten klinischen Entscheidungen im Zusammenhang mit diabetischen makulopathiebezogenen Begründungen ist es wichtig, die Messungen der zentralen Netzhautdicke der OCT und die 3-D-Bildgebung der Makula sowie die visuelle Schärfe und Komorbiditäten des Patienten zu berücksichtigen. Der DESW -Pfad enthält nicht diese klinische Informationen, sodass Patienten mit Verdacht auf diabetische Makulopathie auf der Grundlage von Ersatzmarkern (z. B. Exsudaten in der Nähe der Fovea) an der HES teilnehmen müssen, um eine weitere Bildgebung und klinische Untersuchung zu ermöglichen, um ihren Management- und Behandlungsplan zu leiten.

Daher werden DESW -Überweisungen mit verdächtiger Makulopathie in der HES entweder in dedizierten Diabeteskliniken oder in allgemeinen Augenkliniken beobachtet. In Großbritannien und auf der ganzen Welt wurden in Großbritannien und auf der ganzen Welt eine Datenerfassung von Krankenhäusern und anschließend virtuelle Bewertungen implementiert. Während dieser Krankenhaustermine werden klinische Untersuchungen, Sehschärfemessungen und OCT -Scans mit Messungen der zentralen Netzhautdicke durchgeführt. Auf der Grundlage klinischer Befunde müssen nur eine kleine Anzahl von Patienten, die mit verdächtiger Maculopathie überwiesen werden, zum Zeitpunkt der Überweisung behandelt werden. Infolgedessen werden viele Patienten in DESW entlassen oder oft ohne die klinische Indikation für eine spezifische Augenbehandlungsbehandlung im HES überwacht. Diese fortlaufende Überwachung in der Sekundärversorgung erhöht die Anzahl der erforderlichen Termine zur Überprüfung weiter, während nur eine kleine Anzahl von Patienten für die Entlassung geeignet ist. Die Studie wird einen vorgeschlagenen neuen Pflegehe untersuchen, der als Reaktion auf die Covid-19-Pandemie erzeugt wird, und den daraus resultierenden Rückstand von Patienten, die über Überweisungen für die makulopathische Makulopathie und die vorab der Makulopathie-Diabetik-Retinopathie-Retinopathie, die eine diabetische Retinopathie erfordert. Die Diagnose einer diabetischen Makulopathie erfordert die Untersuchung durch OCT, um die Dicke der Netzhaut zu messen. Vor der COVID-19-Überweisung an HES zur OCT-Prüfung dauerte 6 Wochen, was für Menschen mit Diabetes häufig eine ängstliche Zeit ist. Während des Covid-19-Screenings wurde das Screening gestoppt und Fälle mit mutmaßlicher Makulopathie wurden beim HES nicht überprüft. Daher hat sich ein Backlog in der Augenheilkunde aufgebaut, und es wird erwartet, dass die Überweisungen aus dem Screening zu einer Erhöhung der Überweisungen kommen, sobald der Screening -Service (DESW) auf die volle Kapazität zurückgekehrt ist. Darüber hinaus haben die Regeln der sozialen Distanzierung, um die COVID -19 -Übertragung in den Einstellungen der Sekundarstation zu verhindern, die begrenzte Kapazität des Screening -Dienstes und des HES weiter beeinträchtigt.

Die erwarteten Ergebnisse des neuen Weges wären:

1. Verbesserte Patientenerfahrung im Zusammenhang mit der zeitnahen Überprüfung und früheren Behandlung, falls erforderlich.
2. Reduzierter Stress und Angst im Zusammenhang mit der Überweisung an die Ophthalmologie im Krankenhaus.
3. Zusätzliche Kapazität, die die von DESW für diabetischen Maculopathie bezogenen Personen in der Gemeinde mit virtueller Überprüfung und anschließendem Management durch den Krankenhaus -Eye -Service zu ermöglichen.
4. Schaffung einer engeren Arbeitsbeziehung zwischen gemeindebasierten Optikern und im Krankenhaus basierender Ophthalmologie
5. Die Fähigkeit, dass Patienten an einem bequemeren Ort schneller bewertet werden, der näher zu Hause liegt
6. Positive Auswirkungen auf den CO2 -Fußabdruck.

1.1. Forschungsfrage ist der vorgeschlagene optometrische Weg der Grundversorgung, der die Tele-Phthalmologie nutzt, für die vermutete Menschen, die eine diabetische Makulopathie haben, sichere, machbare, akzeptable, umweltfreundliche und wirtschaftlich lebensfähige, im Vergleich zum aktuellen Weg mit dem aktuellen Weg, auf dem sich alle Personen mit Diabetes, die sich direkt auf Makulopathie und vor-Proliferativen verweisen?

2. Studienübersicht 2.1. Ziele und Ziele im Hauptziel: einen Optometrieweg auf Grundversorgung zur Bewertung der diabetischen Makulopathie und der vorproliferativen diabetischen Retinopathie mit virtueller Berater Ophthalmologen Überprüfung im Hywel DDA University Health Board (HDDUHB).

Sekundäre Ziele:

• Um zu verstehen, wie der vorgeschlagene alternative Weg in einer echten Umgebung funktionieren würde
• Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines solchen Weges zu Menschen mit Diabetes zu verstehen
• Abschätzung der erforderlichen Ressourcen und damit verbundenen Kosten des Weges im Vergleich zum aktuellen üblichen Pflegeprozess.
• Um die Änderung des CO2 -Fußabdrucks abzuschätzen, der sich aus der Änderung der Pflegedauer ergeben würde.

Ziele:

• Die Patientenerfahrung sowohl der Wege als auch ihrer Vorlieben für die zukünftige Überwachung ihrer Augengesundheit zu verstehen.
• Um die Zeit zu bewerten, die von DESW zu einer OCT -Bildgebung und -behandlung übernommen wurde, bestätigte der Prozentsatz der Personen, dass sie eine Makulopathie haben und diejenigen, die behandelt und/oder die relevanten Ressourcenverwendung zuständig sind.

2.2. Verfahren

2.2.1. Studienart In dieser Studie handelt es sich um eine nicht blind randomisierte kontrollierte Studie, um einen neuen Weg zur Behandlung der diabetischen Makulopathie zu bewerten.

2.2.2. Studienübersicht

• Studiendesign - Randomisierte kontrollierte Studie
• Teilnehmer - Menschen mit Diabetes, die als diabetische Makulopathie oder vorproliferative diabetische Retinopathie nach dem DESW nachgewiesen wurden und auf Krankenhausaugendienste in HDDUHB verwiesen
• Randomisierung und Blindaufnahme - Teilnehmer werden randomisiert, aber nicht geblendet
• Interventionstyp und Anzahl der Besuche - OCT -Bildgebung, die entweder in den Optometriepraktiken der Community oder in der üblichen Versorgung in Krankenhaus -Eye -Diensten (OPD -Kliniken) durchgeführt wurden. Ein einzelner Studienbesuch für die Bildgebung, die durchgeführt wird.
• Methode der Datenerfassung, Tools und Messungen, die verwendet werden sollen - Daten werden mithilfe von Consultant Connect gesammelt. Die validierten Augenpflege -PREMs werden verwendet, um die Patientenerfahrung bei der Verwendung jedes Weges zu verstehen. Halbstrukturierte Interviews mit den Teilnehmern werden durchgeführt und aufgezeichnet, transkribiert und dann durch Themen analysiert.

2.2.3. Studienpopulationen, Subjektauswahl, Rekrutierung und Studienplan Die Studie wird 150 Personen mit Diabetes rekrutieren, die auf die HDDduHB-Ophthalmologie für die diabetische Makulopathie (M1) oder die vorproliferative diabetische Retinopathie (R2) verwiesen werden. Diese Stichprobengröße wird basierend auf der aktuellen Wartelistengröße innerhalb von HDDDUHB für diese Population als erreichbar angesehen. Die F & E -Liefereinheit in der HDDUHB stimmt die Teilnehmer der Studie telefonisch zu und randomisiert die Teilnehmer dann entweder für die übliche Pflege oder den OCT -Pfad der Community.

Abbildung 1 zeigt den Teilnehmerfluss durch die Studie.

Die Teilnehmer, die randomisiert zu üben, werden zu einem Termin des Pathway-Koordinators in den Kliniken der derzeit laufenden Kliniken (OPD) der Kliniken gebucht. Diese Patienten werden durch die Standardprozesse für diese Kliniken entweder von Angesicht zu Angesicht oder praktisch überprüft.

Die Teilnehmer, die randomisiert in den Community Optometry Pathway, werden ein Termin mit einer teilnehmenden Optometriepraxis vom Pathway-Koordinator gebucht. Dies wird die Praxis sein, die zu Hause am nächsten liegt.

Bei der Ernennung wird ein OCT-Bild zusammen mit der klinischen Untersuchung und dem gesammelten Patienten-D-TA gemäß Fallbericht Formular V5 18.11.2024 durchgeführt. Nach dem Termin werden allen Teilnehmern einen Link zum Fragebogen V7 04.10.2024 auf JISC zur Verfügung gestellt und gebeten, auszufüllen. Jede Person, die Schwierigkeiten beim Ausfüllen von Online -Fragebögen angibt, wird von der Forschungskrankenschwester kontaktiert, die den Fragebogen telefonisch durchführt.

OCT -Bilder, klinische Untersuchungen und Patientendaten für Teilnehmer des üblichen Pflegearms werden vom Berater Connect aufgezeichnet und vom Berater Ophthalmologen entweder persönlich oder praktisch gemäß den aktuellen Prozessen in OPD überprüft.

OCT -Bilder, klinische Untersuchungen und Patientendaten für Teilnehmer der Community Oct -ARM werden am Consultant Connect aufgezeichnet und an den Ophthalmologen des Beraters zur Überprüfung gesendet.

In beiden Armen wird der Augenarzt über den laufenden Managementplan entscheiden, d. H. Entladung, fortgesetzte Überwachung, Behandlung erforderlich. Die Ergebnisse des Ernennungs- und Managementplans werden den Patienten über den Posten zur Verfügung gestellt.

Failsafe wird in beide Wege integriert, wobei die Pathway-Koordinator-Buchungstermine eingebucht und dann bestätigt, dass die Patienten an diesen Terminen teilgenommen haben. Wenn die Termine Can-Celled sind oder Patienten nicht in der Lage sind, am Pathway-Koordinator teilzunehmen, stellt sicher, dass Termine zum frühesten Verfügbarkeit neu gebucht werden.

Eine geschichtete Untergruppe von Teilnehmern aus jedem Arm, die angegeben haben, dass sie bereit sind, an Interviews teilzunehmen, wird eingeladen, nach dem Termin an Halbstrukturinterviews teilzunehmen. Die Interviewthemen sind in den Dokumentinterview -Themen V1 12.12.2022 beschrieben. Die Interviews werden über eine virtuelle Plattform, Telefon oder Angesicht zu Angesicht durchgeführt. Der Interviewer wird die Zustimmung bestätigen, bevor das Interview durchgeführt wird. Nach den Interview -Transkripten wird überprüft und anonymisiert. Sie werden zur thematischen Analyse auf nvivo hochgeladen. Abbildung 4 zeigt die Auswahl der Teilnehmer an den Interviews.

Abbildung 1: Teilnehmerfluss durch die Studie

2.2.5. Leistungsberechnung Die Stichprobengröße hat mehr als 80% Leistung, um einen Behandlungsunterschied bei einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 zu erkennen, wenn das wahre Gefährdungsverhältnis mindestens 1,75 beträgt.

2.2.6. Statistischer Analyseplan

Datenerfassung:

Datum der DESW -Überweisung, Randomisierungsdatum, Datum, an dem Patienten gesehen wurden, Datum, bei dem Patienten behandelt werden, Arten der Behandlung erhalten.

• Fragebogenantworten für Patientenerfahrung und Ressourcenverwendung
• Klinische Informationen
• Managementplan
• NHS -Ressourcennutzung und verwandte Kosten
• Patient Travel Time, Start und Finish Postleitzahl, Transportmittel für Termine in jedem Arm der Studienpopulationen

Datenanalyse:

Kaplan-Meier-Diagramme werden gebaut, um die Zeit von der DESW-Überweisung an die Behandlung zu untersuchen. Der Log -Rang -Test wird verwendet, um die statistische Signifikanz beobachteter Unterschiede in den Behandlungsereignisraten zwischen den etablierten und alternativen Wegen zu bewerten. Semi-parametrische Modelle, die keine Annahme über die statistische Verteilung der Zeit auf die Behandlung und die Basisrisiko machen, werden verwendet, um Faktoren zu untersuchen, die die Zeit-zu-Behandlung beeinflussen.

Der Gesundheitswirtschaftsansatz wird eine Kostenkonsequenzanalyse (CCA) verwenden. Dadurch werden Änderungen in den Gesundheitsressourcen und damit verbundenen Kosten geschätzt. Die Ergebnisse für Patienten (Konsequenzen in der Kostenkonzernanalyse (CCA)) werden wie oben beschrieben im Vergleich zur „üblichen Pflege“ in der HES -basierten Versorgung beschrieben. Sensitivitätsanalysen testen alle Annahmen, die zur Erleichterung der Schätzungen der Ressourcenverwendung und der damit verbundenen Kosten und/oder der Beantwortung von Unsicherheiten im Design und der Eingaben werden. Szenario- und deterministische Sensitivitätsanalysen werden ebenfalls durchgeführt. Budget Impact & Threshold -Analysen werden durchgeführt, um die Mindestanzahl von Praktiken und Optikern zu schätzen, die erforderlich sind, um den Service in HDDDUHB effektiv zu liefern. Die Perspektive der wirtschaftlichen Bewertung wird sowohl das Health Board als auch der walisische NHS & Personal & Social Services und der Patient sein. Die Bewertung wird mehrere Zeithorizonte, kurz und mittelfristig, darstellen, um Finanzzyklen im NHS und aus der Sicht des Patienten, langfristig, die Dauer des Lebens mit DED zu informieren. Die Kosten werden aus einer Kombination aus veröffentlichten Quellen und lokalen Aufzeichnungen erhalten. Ein Abzinsungssatz von 3,5% und/oder 1,5% pro Jahr wird je nach Ergebnis der aktuellen Beratungen des National Institute for Health & Care Excellence angewendet. Die Dateneingaben in die CCA werden aus der Studiendatenerfassung, der Literaturübersicht, den Quellen wie den Kosten für Gesundheit und Sozialversorgung und NHS -Referenzkosten entnommen. Wenn aus diesen Quellen Datenlücken existieren, werden die Ermittler gezielte Literaturüberprüfungen, andere NHS -Quellen, z. B. Daten direkt aus HES, optometrischen Praktiken durchführen. Es werden Schätzungen über das Niveau vorgenommen, auf dem die optimetristischen Optiker der Grundversorgung „anmelden“ müssen, um den auf Grundversorgung basierenden Service-basierten Dienst gerecht zu liefern

2.4. Zeitstufenmonat Beschreibung Vor dem Start Fertigstellung des Fragebogens 1-3-Sponsor-Genehmigung 3-6 Ethik & F & D-Zulassungen

Rekrutierung der Studie 6-12 Teilnehmerrekrutierung aus DESW-Empfehlungen 6-12 Einwilligung der Teilnehmer 6-12 Randomisierung

Studienbereitstellung 6-17 Teilnehmer werden in jedem ARM 6-17 Teilnehmer geprüft, um den Studienfragebogen nach der Prüfung zu vervollständigen. 10-19 Qualitative Interviews 8-19 Transkription

Studie Schließung 17-19 Studiendatenextraktion 17-19 Fragebogen Datenextraktion 17-21 Studiendatenanalyse 17-21 Fragebogendatenanalyse 19-23 Qualitative Interviewdaten Analyse Gesundheitsökonomie 12-16 Wirtschaftsmodellierung Literaturrecherche zur Information von Designs, Methoden, relevante Datenquellen und verwandte Best Practice 16-18 Anfangsmodellentwicklung 18-2

Das Management alle 4 Monate vierteljährlich und Abschlussbericht mit dem Finanzbericht alle 4 Monate vierteljährliche Sitzung des Lenkungsausschusses 3-6 Verbreitung der Studie Start 22-24 Verbreitung der Ergebnisse

2.5. Veröffentlichungsrichtlinie

Die Ermittler würden erwarten, mehrere Veröffentlichungen in Peer -Review -Zeitschriften aus diesem Projekt zu produzieren:

• Literaturübersicht der Beweise für die OCT -Verwendung bei der Behandlung von diabetischer Makulopathie
• Beschreibung der Erfahrung von Menschen mit Diabetes beider Studienarme
• Vergleich der Ergebnisse beider Studienarme
• Ergebnisse im Zusammenhang mit CCA
• Änderung des CO2 -Fußabdrucks

Neben wissenschaftlichen Veröffentlichungen werden die Ermittler auch die Ergebnisse verbreiten:

1. Präsentationen auf führenden nationalen und internationalen Konferenzen, beispielsweise der Diabetes UK Professional Conference, der Royal College of Ophthalmologists Conference, der British Association of Retinal Screeners (Bars), der Primary Care Diabetes Society (PCDs) und dem UK National Screening Committee (UK NSC)
2. Professionelle Sitzungen für politische Entscheidungsträger, Dienstleister und Laienmitglieder: Die Ermittler werden Einladungen zu solchen nationalen und lokalen Treffen einholen.
3. Empfehlungen zur Umstrukturierung und Operationalisierung von Aspekten von diabetischen Augenschutzwegen, um Optometrie -Praktiken der Grundversorgung einzubeziehen, bei denen die Beratung zur virtuellen Ophthalmologie als praktikable Option für politische Entscheidungsträger verwendet wird, die in ganz Wales eingeführt werden könnten.

Die HDDduHB und die SWANSEA University Medical School (SUMS) werden weiterhin eng mit der Grundversorgung an Optometriepraxisnetzwerken und Diabetes UK Cymru zusammenarbeiten, um eine weit verbreitete Verbreitung der Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie sicherzustellen. Regierungen, Kommissare, Anbieter und Wales im öffentlichen Gesundheitswesen werden direkt angegriffen. Zu Beginn des Projekts haben die Ermittler einen Veröffentlichungs- und Verbreitungsplan eingerichtet und eine Urheberschaftsvereinbarung entwickeln. Dieses Forschungsteam in Sums hat starke Aufzeichnungen über die Ausführung von Forschungen an Diabetes und Diabetes Augengesundheit und die Verbreitung von geeigneten akademischen Veröffentlichungen, klinischen, Service, Richtlinien und benutzerfreundlichen Routen, um maximale Auswirkungen zu erzielen.

Nach den Prinzipien der Koproduktion werden unsere öffentlichen Mitwirkenden die Verbreitung in die breitere Öffentlichkeit führen. Die Ermittler ermutigen sie auch, die Ergebnisse zu verbreiten und ihre Erfahrungen der Konferenz und der HCRW -Konferenz zu präsentieren. Dies wird das Wissen über die Ergebnisse und das Bewusstsein für potenzielle Anwendbarkeit erhöhen und somit die Entwicklung von Community-basierten Wegen für das Management von Augengesundheitszuständen beeinflussen. Alle Forschungsergebnisse und Empfehlungen werden in Laiensprache geschrieben und auf der Website der Diabetes Research Groups http://www.diabeteswales.org.uk/en/ veröffentlicht. Diese würden auch bei Diabetes -Patientengruppenversammlungen vorgestellt.

3.. Screening, Zustimmung und Rückzug 3.1. Die Überweisungsbriefe der Screening-Aufgaben werden vom Pathway-Koordinator untersucht, der alle Überweisungen für diabetische Augenerkrankungen (diabetische Maculopathie und diabetische Retinopathie) für die Einbeziehung in die Studie erhält. Wenn sie berechtigt sind, erhalten sie die Einwilligung, die für Forschung, Patienteninformationsblatt (PIS) und ein Einverständnisformular für die Untersuchung der Einverständniserklärung und ein mockabgeschlossenes Formular zur Einverständniserklärung in der Post kontaktiert werden soll.

3.2. Verfahren zur Einverständniserklärung Patienten, die die Zustimmung zum Kontaktformular zurückgeben, die darauf hinweisen, dass die Bereitschaft zur Kontaktaufnahme mit der Forschungskrankenschwester angerufen wird. Für diejenigen, die zustimmen, wird die Forschungsschwester die PIs durchlaufen, Fragen beantworten und sicherstellen, dass der Patient die Studienverfahren versteht. Die Forschungskrankenschwestern werden die Zustimmung der Teilnehmer über das Telefon mit einem elektronischen Formular erfassen.

3.3. Die Studienentzugsteilnehmer können sich jederzeit aus der Studie zurückziehen. Wenn sich ein Teilnehmer entscheidet, sich aus der Studie zurückzuziehen, werden keine weiteren Daten gesammelt, aber bereits gesammelte und analysierte Daten werden beibehalten.

4. Risiko, ethische Überlegungen und Vertraulichkeit 4.1. Risiko und Vorteile Die Ermittler sehen keine Risiken für die Teilnehmer oder Mitarbeiter in dieser Studie voraus, obwohl die Ermittler das Thema der diabetischen Retinopathie/Maculopathie anerkennen können, kann für Patienten beunruhigend sein. Die Ermittler schätzen Termine, um ungefähr 30-40 Minuten zu nehmen, und 15 Minuten, die den Fragebogen ausfüllen. Wenn die Teilnehmer ausgewählt werden, um an den Interviews teilzunehmen, sind 30 Minuten erforderlich.

4.2. Ethische Überlegungen Diese Studie erfordert HRA/HCRW, NHS Research Ethics Committee und die lokale Genehmigung der NHS -Abteilung. Die HRA/HCRW und die ethische Zulassung werden während der Einrichtungsphase der Studie beantragt, gefolgt von NHS-Berechtigungen gemäß der Zeitleiste der Studie und registriert bei der F & E-Abteilung HDDUHB.

Es ist möglich, dass einige Teilnehmer Aspekte des Fragebogens -Abschluss-/Interviewprozesses herausfordern, der sich in Bezug auf sensible Probleme anregt, die Forscher sind jedoch erfahren, und bei Bedarf wird zusätzliche Unterstützung angeboten und bereitgestellt.

Alle potenziellen Teilnehmer erhalten ein zugelassenes Teilnehmerinformationsblatt, um das vollständige Verständnis der Studie zu erleichtern. Sie haben die Möglichkeit, Fragen zu stellen und Zeit zu erhalten, sich zu entscheiden, die Teilnahme oder Niederlassung zuzustimmen. Es wird keine Auswirkungen auf die klinische Versorgung der Personen oder andere Dienstleistungen haben, wenn sie die Teilnahme ablehnen. Die Teilnehmer können sich jederzeit aus der Studie zurückziehen.

4.3. Patienten- und öffentliche Beteiligung Das Studienteam ist verpflichtet, Patienten und öffentliche Mitglieder aktiv in unsere Forschung einzubeziehen, und umfasst ein Laienmitglied der öffentlichen Referenzgruppe der Diabetes-Forschungsgruppen, die auch eine Mitbeauftragte in unserer erfolgreichen Finanzierungsanwendung war. Sie werden während der gesamten Studie an der Projektumsetzung, strategischen und praktischen Entscheidungen und der Verbreitung von Ergebnissen beteiligt sein.

Darüber hinaus werden die Ermittler eine weitere zwei Mitglieder des öffentlichen Referenzgremiums einladen, sich unserer Stakeholder -Gruppe anzuschließen (zu der Mitglieder einer anderen von HCRW finanzierten Studie umfasst, die sekundäre Augenpflegedienste in die Gemeinschaft, die Vertretung von Diabetes und Sichthörungen wie Diabetes UK Cymru, Sight Cymru und Royal National Institute, die von Diabetes UK, Mitglieder der Optometometometric, und den Blind -Awvis -Advisory -Advisory -Additors) und den Blind -Hunger -Häusern), einbeziehen werden. mit Diabetes sind während der gesamten Studie eingebettet.

4.4. Vertraulichkeit Alle Teilnehmerinformationen werden in verschlossenen Aktenschränken in begrenzten Zugangsbereichen gespeichert. Alle Berichte/Fragebögen/Interview -Transkripte/Verwaltungsformulare werden nur durch eine Coded Identification (ID) -Nummer identifiziert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer aufrechtzuerhalten. Alle Aufzeichnungen, die persönliche Identifikatoren (d. H. Formulare der Einverständniserklärung) enthalten, werden getrennt von Studiensätzen gespeichert, die durch eine Codenummer identifiziert wurden. Alle lokalen Datenbanken werden mit passwortgeschützten AC-Cess-Systemen gesichert. Alle Auflistungen (d. H. Formulare, Listen), die Teilnehmer -ID -Nummern mit anderen identifizierenden Informationen verknüpfen, werden in einer separaten, gesperrten Datei in einem begrenzten Zugriffsbereich gespeichert. Die persönlichen Daten der Teilnehmer werden während des Überweisungsprozesses erfasst, und ein Großteil dieser Informationen enthält private Details, über die Menschen die Kontrolle behalten möchten (d. H. Geburtsdatum, Geschlecht, Krankenhausnummer). Nur anonymisierte elektronische Daten werden außerhalb von HDDDUHB geteilt.

Diese Studie wird sich an GCP -Richtlinien und HDDDUHB -Richtlinien halten. Anonymisierte Daten werden nach der Veröffentlichung 5 Jahre lang beibehalten, es sei denn, ein längerer Zeitraum ist von Genehmigern erforderlich. Zustimmungsformulare werden maximal 10 Jahre nach dem Schließen der Studie aufbewahrt und in einem abschließbaren Aktenschrank gemäß den HDDduHB -Standardbetriebsverfahren archiviert.

4.5. Frühzeitige Beendigung oder Aussetzung der Studie Die Studie kann aufgrund der Entscheidung des Chef- oder Principal Investigators (CI/PI) oder des Sponsors/Fonders aufgrund einer unzureichenden Einhaltung der Protokollanforderungen, Daten, die nicht ausreichend vollständig/verfügbar sind, und die Bestimmung von Sinnlosigkeit, Sicherheit und ethischen Bedenken ausgesetzt sind, um eine vorzeitige Beendigung oder Aussetzung der Studie ausgesetzt oder beendet werden. Die schriftliche Benachrichtigung, die den Grund für die Aussetzung oder Kündigung der Studie dokumentiert, wird durch die Aussetzung oder Kündigungspartei bereitgestellt. Wenn die Studie vorzeitig gekündigt oder ausgesetzt wird, informiert der CI/PI alle beteiligten Parteien (Sponsor/Fundreder/Rec/MHRA/Teilnehmer/Forscher), in denen die Gründe angegeben sind.

4.6. Zukünftige Verwendung gespeicherter Proben und anderer identifizierbarer Daten N/A 4.7. Aufbewahrung und Archivierung nach dem Abschluss der Studie werden die Studiendateien im Einklang mit dem HDDduHB-Standard-Betriebsverfahren RDSOP-13: Archiving-Forschungsaufzeichnungen beibehalten.

4.8. Studienüberwachung Der CI wird für die Untersuchung der Studie verantwortlich sein, einschließlich der Überwachung der Sicherheit, um sicherzustellen, dass die Studie gemäß dem Protokoll durchgeführt wird und die Datenintegrität sicherstellt. Der CI wird die Daten in regelmäßigen Abständen auf Sicherheitsbedenken und Datentrends überprüfen und sich umgehend an den REC und den Sponsor für unerwartete Problem, Protokollabweichung, Verstoß gegen GCP oder ein anderes bedeutendes Ereignis, das während der Durchführung der Studie auftritt, berichtet.

4.9. Studienberichterstattung Die CI ist dafür verantwortlich, dass alle erforderlichen Fortschritte und das Ende der Studienberichte an den Funkder, Sponsor und REC eingereicht werden.

4.10. Sicherheitsberichterstattung über unerwünschte Ereignisse oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die an Sponsor auftreten, und das HDDDUHB-R & D-Qualitätssicherungsteam gemäß RDSOP-05: Berichterstattung über Forschungsbezogene unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, RDFC-01: Flow-Diagramm für die Berichterstattung über Forschungsabrechnungen/SAEs und RDF-01: Forschungsreland.