Er samfundsbaseret overvågning af diabetisk makulopati og præ-proliferativ diabetisk retinopati sikker? (FARSight-DM)

1 baggrundsdiabetes mellitus, som estimeret af International Diabetes Federation (IDF), påvirker 537 mil-lion-mennesker globalt, hvilket forventes at stige til 783 millioner i 2045. Ded er blandt de mest almindelige og mest frygtede komplikationer af diabetes, der består af diabetisk retinopati og diabetisk makulær ødem. I 2020, verdensomspændende, blev 103 millioner mennesker anslået at have ded, 15 millioner med vision, der truede DED og 29 millioner med diabetisk makulært ødem, der forventes at nå henholdsvis 161 millioner, 45 millioner og 77 millioner inden 2045.

Indtil for nylig har DED været den førende årsag til blindhed (alvorlig synsvækkelse, SSI) i befolkningen i den erhvervsaktive alder i udviklede lande. Siden introduktionen af ​​screening for DED i Storbritannien sammen med forbedringer i diabetes og oftalmologisk pleje er DED ikke længere den førende årsag til SSI i Storbritannien. I Wales er nye certificeringer for både synsvækkelse (SI) og SSI faldet med 50%, siden screeningen begyndte.

Screening for DED i Wales udføres af DESW ved hjælp af digital fotografering udført af uddannede fotografer, og billederne klassificeres af uddannede læsere ved hjælp af standardiserede protokoller og kvalitetssikring. Alle tilfælde af synstruende diabetisk retinopati (DR), dvs. alvorlig pre-proliferativ DR, proliferativ DR og diabetisk makulopati kræver henvisning til øjenlæge til gennemgang og/eller behandling. Imidlertid kan 2-dimensionel (2-D) digital fotografering anvendt af DESW, mens tilstrækkelig til vurdering af diabetiske retinopati-læsioner, ikke bestemme tilstedeværelsen af ​​diabetisk makulær ødem (øget nethindetykkelse). Aktuel screening bruger surrogatmarkører til at have mistanke om tilstedeværelsen af ​​makulopati, såsom ekssudater inden for 1 skivediameter fra fovea eller mikroaneurismer og blødninger med en uforklarlig synsstyrke på 6/12 eller værre. Diagnosering af diabetisk makulopati kræver et 3D-kamera ved hjælp af OLT-teknologi til at bestemme, om behandling eller overvågning er påkrævet. På OLT-billeddannelse har et betydeligt antal med mistanke om diabetisk makulopati ikke makulopati og er enten adskilt tilbage til DESW eller forbliver under overvågning i årevis i HES uden nogensinde at have behandling.

Mange HES-afdelinger oplever mangel på specialister og tilgængelig plads til at tackle de stadigt stigende patientantal, hvilket har ført til betydelige forsinkelser i behandlingen og i nogle tilfælde irreversibel SSI. Derfor er der et behov for at overveje nye måder at udføre oftalmologitjenester på og tildele visse elementer til den primære plejesektor. Eksempler findes allerede, såsom National Eye Health Examinations Wales (EHEW) Service og National Low Vision Service Wales. I stigende grad udvikler sundhedsbestyrelser lokalt forbedrede primære øjenplejeveje i partnerskab med HES, såsom oftalmiske diagnostiske og behandlingscentre for glaukom og aldersrelateret makuladegeneration. I nogle dele af England er OLT -overvågningsklinikker blevet indarbejdet i diabetisk øjenskærmning, hvilket kræver yderligere finansiering. På grund af den stigende arbejdsbyrde og COVID-19-relateret forstyrrelse kan DESW ikke påtage sig dette ekstra arbejde.

Den covid-19-pandemi gjorde det eksisterende pres på HES mere tydelige, og mens tjenester vender tilbage til det normale, gør efterslæb og pres fra antallet af nye patienter det ekstremt vanskeligt for den allerede strakte HES og DESW at fortsætte med at se patienter og indhente.

Presset på NHS vil ikke mindske, selv efter pandemi. Uanset usikkerheder, der vedrører Covid-19, såvel som muligheden for andre pandemier i fremtiden, er det at undersøge nye måder at arbejde på for at sikre, at irreversibel synsvidling ikke bliver en utilsigtet konsekvens af det intense pres på HES-bortset fra efterslæbet fra Covid-19. For effektiv diabetisk makulopati-styringsrelaterede kliniske beslutninger er det vigtigt at overveje OCT-central retinal tykkelse målinger og 3D-billeddannelse af makulaen såvel som patientens synsstyrke og komorbiditeter. DESW -stien inkluderer ikke denne kliniske information i øjeblikket, så patienter med mistanke om diabetisk makulopati, der er baseret på surrogatmarkører (f.eks. Udstråling i nærheden af ​​fovea), skal deltage i HES for at give mulighed for yderligere billeddannelse og klinisk undersøgelse for at vejlede deres styrings- og behandlingsplan.

DESW -henvisninger med mistænkt makulopati ses således i HES i enten dedikerede diabetesklinikker eller i generelle øjenklinikker. Hospitalbaseret dataindsamling af nethindebilleder/OLT-scanninger og efterfølgende virtuelle anmeldelser er blevet implementeret i Storbritannien og over hele verden. Under disse hospitalsaftaler gennemføres klinisk undersøgelse, måling af synsstyrke og OLT -scanninger med målinger af den centrale nethindetykkelse og baseret på kliniske fund kræver kun et lille antal patienter, der er henvist til mistænkt makulopati, behandling på henvisningstidspunktet. Som et resultat udskilles mange patienter til DESW eller overvåges ofte i HES i mange år uden den kliniske indikation for nogen specifik øjenrelateret behandling. Denne igangværende overvågning i sekundær pleje øger antallet af nødvendige aftaler yderligere til gennemgang, mens kun et lille antal patienter er egnede til udskrivning, undersøgelsen vil undersøge en foreslået ny pleje vej, skabt som respons på den covid-19-pandemi, og den deraf følgende efterslæb af patienter, der kræver henvisning til tværs til mistænkt diabetisk makulopati og pre-proliferativ diabetetisk retinopati, som er potentielt synligt. Diagnose af diabetisk makulopati kræver undersøgelse af OLT for at måle nethindens tykkelse. Før Covid-19 henvisning til HES til OLT-undersøgelse ville tage op til 6 uger, hvilket ofte er en ængstelig tid for mennesker med diabetes. Under screening af Covid-19 blev screening stoppet, og sager med mistanke om makulopati blev ikke gennemgået ved HES. Derfor har en efterslæb opbygget sig i oftalmologi, og det forventes, at der vil være en stigning i henvisninger fra screening, når screeningtjenesten (DESW) er vendt tilbage til fuld kapacitet. Desuden har regler for social distancering for at forhindre Covid 19 -transmission i Secondary Care Outpatients 'indstillinger yderligere kompromitteret den begrænsede kapacitet af screeningstjenesten og HES.

De forventede resultater af den nye vej ville være:

1. Forbedret patientoplevelse relateret til mere rettidig gennemgang og tidligere behandling om nødvendigt.
2. Nedsat stress og angst relateret til henvisning til hospitalbaseret oftalmologi.
3. Ekstra kapacitet, der tillader dem, der er henvist fra DESW til diabetisk makulopati, kan ses i samfundet med virtuel gennemgang og efterfølgende ledelse af Hospital Eye Service.
4. Oprettelse af et tættere arbejdsforhold mellem samfundsbaserede optometrister og hospitalbaseret oftalmologi
5. Patienternes evne til at blive vurderet hurtigere på et mere praktisk sted, der er tættere på hjemmet
6. Positiv indflydelse på kulstofaftrykket.

1.1. Forskningsspørgsmål er den foreslåede primære plejebaserede optometriske vej, der bruger tele -opthalmologi, for mennesker, der mistænkes for at have diabetisk makulopati, sikker, gennemførlig, acceptabel, miljømæssigt gavnlig og økonomisk levedygtig i sammenligning med den aktuelle vej, hvor alle personer med diabetes mistænkes for at have makulopati og præ-proliferativ diabetisk retinopati, henvises direkte til HES?

2. Studieoversigt 2.1. Mål og mål Primært mål: At pilotere en primær plejebaseret optometri-vej til vurdering af diabetisk makulopati og præ-proliferativ diabetisk retinopati med virtuel konsulentophthalmologist-gennemgang i Hywel DDA University Health Board (HDDUHB).

Sekundære mål:

• For at forstå, hvordan den foreslåede alternative vej ville fungere i en ægte -verdens indstilling
• At forstå gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en sådan vej til mennesker med diabetes
• At estimere de krævede ressourcer og relaterede omkostninger ved vejen sammenlignet med den aktuelle sædvanlige plejeproces.
• At estimere ændringen i kulstofaftryk, der ville være resultatet af skiftende placering af pleje.

Mål:

• At forstå patientoplevelsen af ​​både veje og deres præferencer for fremtidig overvågning af deres øjenesundhed.
• For at vurdere den tid, der blev taget fra henvisning af Desw til at have OLT -billeddannelse og behandling, bekræftede procentdelen af ​​mennesker at have makulopati og dem, der kræver behandling og/eller opfølgning af begge veje og den relevante sundhedsmæssige ressourcebrug.

2.2. Metode

2.2.1. Undersøgelsestype Denne undersøgelse er et ublindet randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere en ny vej til håndtering af diabetisk makulopati.

2.2.2. Undersøgsoversigt

• Undersøgelsesdesign - Randomiseret kontrolleret forsøg
• Deltagere - Mennesker med diabetes opdaget som at have diabetisk makulopati eller præ -proliferativ diabetisk retinopati af DESW og henvist til Hospital Eye Services i HDDUHB
• Randomisering og blinding - Deltagerne vil blive randomiseret, men ikke blindet
• Interventionstype og antal besøg - OLT -billeddannelse udført i enten Community Optometry Practices eller sædvanlig pleje i Hospital Eye Services (OPD -klinikker). Et enkelt undersøgelsesbesøg for billedbehandlingen, der skal udføres.
• Metode til dataindsamling, værktøjer og måling, der skal bruges - data indsamles ved hjælp af konsulentforbindelse. Den validerede øjenpleje vil blive brugt til at forstå patientoplevelsen ved at bruge hver vej. Semistrukturerede interviews med deltagere vil blive gennemført og registreret, transkribert og derefter analyseret af temaer.

2.2.3. Undersøgelsespopulationer, emneudvælgelse, rekruttering og studieplan, undersøgelsen vil rekruttere 150 personer med diabetes, der er henvist til HDDUHB Ophthalmology for diabetisk makulopati (M1) eller præ-proliferativ diabetisk retinopati (R2). Denne prøvestørrelse betragtes som opnåelig baseret på den aktuelle venteliste størrelse inden for HDDUHB for denne population. HDDUHB F & U -leveringsenhed vil samtykke deltagerne i undersøgelsen via telefon og vil derefter randomisere deltagere til enten sædvanlig pleje eller Community OCT -stien.

Figur 1 viser deltagerens strømning gennem undersøgelsen.

Deltagerne, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil blive booket en aftale af Pathway-koordinatoren til klinikkerne, der i øjeblikket driver Patient Department (OPD) klinikker. Disse patienter vil blive gennemgået gennem standardprocesserne for disse klinikker enten ansigt til ansigt eller praktisk talt.

Deltagerne, der er randomiseret til Community Optometry Pathway, vil blive booket til en aftale med en deltagende optometri-praksis af Pathway-koordinatoren. Dette vil være den praksis, der er tættest på hjemmet.

Ved aftalen vil der blive taget et OLT-billede sammen med klinisk undersøgelse og patient D-TA indsamlet i henhold til sagsrapporten V5 18.11.2024. Efter udnævnelsen får alle deltagere et link til spørgeskemaet V7 04.10.2024 på JISC og bedt om at udfylde. Enhver person, der angiver vanskeligheder med at udfylde online spørgeskemaer, vil blive kontaktet af forskningssygeplejersken, der vil gennemføre spørgeskemaet via telefon.

OLT -billeder, klinisk undersøgelse og patientdata for deltagere i den sædvanlige plejere vil blive registreret på konsulentforbindelse og gennemgået af konsulentens øjenlæge enten personligt eller praktisk talt i henhold til de nuværende processer i OPD.

OLT -billeder, klinisk undersøgelse og patientdata for deltagere i samfundet OCT -arm vil blive registreret på konsulent Connect og sendt til konsulentens øjenlæge til gennemgang.

I begge arme vil øjenlæge beslutte den igangværende ledelsesplan, dvs. udskrivning, fortsat overvågning, krævet behandling. Resultaterne af udnævnelsen og styringsplanen vil blive leveret til patienterne via POST.

Failsafe vil blive indbygget i begge veje med Pathway-koordinatoren, der booker aftaler og bekræfter derefter patienter har deltaget i disse aftaler. Hvis udnævnelserne er kan-cellede, eller patienter ikke er i stand til at deltage i Pathway-koordinatoren, vil aftaler omtaler ombooket ved den tidligste tilgængelighed.

En stratificeret undergruppe af deltagere fra hver arm, der har angivet, at de er villige til at deltage i interviews, vil blive inviteret til at deltage i semi -strukturerede interviews efter aftale. Interviewtemaerne er beskrevet i dokumentinterviewtemaerne v1 12.12.2022. Interviews vil blive gennemført via en virtuel platform, telefon eller ansigt til ansigt. Intervieweren vil bekræfte samtykke, før han gennemfører interviewet. Efter interviewtranskripterne kontrolleres og anonymiseres. De vil blive uploadet til Nvivo til tematisk analyse. Figur 4 viser udvælgelsen af ​​deltagere i interviewene.

Figur 1: Deltager flyder gennem undersøgelsen

2.2.5. Effektberegning Prøvestørrelsen vil have mere end 80% effekt til at detektere en behandlingsforskel på et tosidet signifikansniveau på 0,05, hvis det sande fareforhold ikke er mindre end 1,75.

2.2.6. Statistisk analyseplan

Dataindsamling:

Dato for DESW -henvisning, dato for randomisering, dato, hvor patienter ses, dato, når patienter modtager behandling, modtagne behandlingstyper.

• Spørgeskema -svar til patientoplevelse og ressourcebrug
• Klinisk information
• Ledelsesplan
• NHS ressourcebrug og relaterede omkostninger
• Patientens rejsetid, start og finish efter kode, transportform til aftaler i hver arm i undersøgelsespopulationerne

Dataanalyse:

Kaplan-Meier-plot vil blive konstrueret til at undersøge tid fra DESW-henvisning til behandling. Lograngeringstesten vil blive brugt til at vurdere den statistiske betydning af observerede forskelle i behandlingshændelseshastigheder mellem de etablerede og alternative veje. Semi-parametriske modeller, der ikke antager nogen antagelse om den statistiske fordeling af tid til behandling og baseline-fare, vil blive brugt til at undersøge faktorer, der påvirker tid til behandling.

Den sundhedsøkonomiske tilgang vil anvende en omkostningskonsekvensanalyse (CCA). Dette undersøger ændringer i vil estimere sundhedsressourcer og relaterede omkostninger. Resultaterne for patienter (konsekvenser i omkostningskonsekvensanalyse (CCA) vilkår) vil som beskrevet ovenfor sammenlignet med 'sædvanlig pleje' i HES -baseret pleje. Følsomhedsanalyser vil teste eventuelle antagelser, der bruges til at lette estimaterne af ressourcebrug og relaterede omkostninger og/eller adressere usikkerhed i de-sign og input. Scenario & deterministiske følsomhedsanalyser vil også blive gennemført. Budgetpåvirkning og tærskelanalyser vil blive gennemført for at estimere det mindste antal praksis og optometrister, der kræves for at levere tjenesten effektivt i HDDUHB. Perspektivet på den økonomiske evaluering vil være både Health Board, Welsh NHS & Personal & Social Services og patienten. Evalueringen vil præsentere flere tidshorisonter, kort og mellemlang sigt for at informere financyklusser i NHS og fra patientperspektivet på lang sigt, det vil sige varigheden af ​​at leve med DED. Omkostninger opnås fra en kombination af offentliggjorte kilder og lokal rekord. En diskonteringsrente på 3,5% og/eller 1,5% om året vil blive anvendt afhængigt af resultatet af de nuværende overvejelser fra National Institute for Health & Care Excellence. Dataindgange til CCA vil blive taget fra undersøgelsesdataindsamlingen, litteraturanmeldelse, kilder som enhedsomkostningerne til sundhed og social pleje og NHS -referencekostninger. Hvor der findes datahuller fra disse kilder, vil efterforskerne påtage sig målrettede litteraturanmeldelser, andre NHS -kilder, f.eks. Data trukket direkte fra HES, optometrisk praksis. Estimater vil blive lavet af det niveau, hvor de primære plejebaserede optometrister har brug for at "tilmelde sig" for at levere den primære plejebaserede service lige

2.4. Timescale Month Beskrivelse Forstart Færdiggør spørgeskemaet 1-3 Sponsorgodkendelse 3-6 Etik & F & U-godkendelser

Undersøgelsesrekruttering 6-12 Deltagerrekruttering fra DESW-henvisninger 6-12 samtykke fra deltagerne 6-12 Randomisering

Undersøgelseslevering 6-17 Deltagere undersøges i hver ARM 6-17 deltagere udfylder undersøgelsesspørgeskemaet efter undersøgelse 10-19 Kvalitative interviews 8-19 transkription

Undersøgelse Luk 17-19 Undersøgelsesdata Ekstraktion 17-19 Spørgeskema Dataekstraktion 17-21 Undersøgelsesdata Analyse 17-21 Spørgeskema Dataanalyse 19-23 Kvalitativ interviewdata Analyse Sundhedsøkonomi 12-16 Økonomisk modellering Litteratur Søgning For at informere design, Metoder, relevante datakilder og relateret Bedste praksis 16-18 Indledende modeludvikling 18-20 Spørgeskema Data Analyse

Ledelse hver 4. måned kvartalsvis og endelig rapport med regnskab hver 4. måned kvartalsvise styringsudvalgsmøder 3-6 Formidling af studie Start 22-24 Formidling af fund

2.5. Publikationspolitik

Efterforskerne ville forvente at producere flere publikationer i peer reviewede tidsskrifter fra dette projekt:

• Litteraturgennemgang af beviset for OLT -brug i håndteringen af ​​diabetisk makulopati
• Beskriver oplevelsen af ​​mennesker med diabetes i begge undersøgelsesarme
• Sammenligning af resultaterne af begge undersøgelsesarme
• Fund relateret til CCA
• Ændring i kulstofaftryk

Udover videnskabelige publikationer vil efterforskerne også sprede resultaterne igennem:

1. Præsentationer på førende nationale og internationale konferencer, for eksempel Diabetes UK Professional Conference, Royal College of Ophthalmologists Conference, British Association of Retinal Screeners (BARS), Primary Care Diabetes Society (PCDS) og UK National Screening Committee (UK NSC)
2. Professionelle møder for beslutningstagere, tjenesteudbydere og lægemedlemmer: Efterforskerne vil søge invitationer til sådanne møder, både nationale og lokale.
3. Anbefalinger om omstrukturering og operationelle aspekter af diabetiske øjenhelseveje for at involvere optometri -praksis for primærpleje, der bruger virtuel øjenlæge -konsultation som en mulig mulighed for beslutningstagere, der kunne rulles ud over Wales.

HDDUHB og Swansea University Medical School (SUMS) vil fortsætte med at arbejde tæt med primærpleje for at omfatte optometri -praksisnetværk, Diabetes UK Cymru for at sikre udbredt formidling af resultaterne fra den foreslåede undersøgelse. Regeringer, kommissærer, udbydere og Public Health Wales vil være direkte målrettet. Tidligt i projektet vil efterforskerne have på plads en publikations- og formidlingsplan og udvikle en forfatteraftale. Dette forskerteam i beløb har en stærk registrering af at afslutte forskning inden for diabetes og diabetes øjenesundhed og formidle det gennem passende akademiske publikationer, kliniske, service, politik og brugervenlige ruter for at opnå maksimal indflydelse.

Efter co-produktionsprincipperne vil vores offentlige bidragydere føre formidling til den bredere offentlighed. Efterforskerne opfordrer dem også til at formidle fund og præsentere deres oplevelser til den involverede konference og HCRW -konference. Dette vil øge viden om fund og opmærksomhed om potentiel anvendelighed og dermed påvirke udviklingen af ​​samfundsbaserede veje til styring af øjenhelseforhold. Alle forskningsresultater og anbefalinger vil blive skrevet på lægsprog og offentliggjort på Diabetes Research Groups -webstedet http://www.diabeteswales.org.uk/en/ Disse ville også blive præsenteret på diabetes patientgruppemøder.

3. screening, samtykke og tilbagetrækning 3.1. Screeningsopgaver Deltagernes henvisningsbreve vises af Pathway-koordinatoren, der modtager alle henvisninger til diabetisk øjesygdom (diabetisk makulopati og diabetisk retinopati) til optagelse i undersøgelsen. Hvis de er berettigede, vil de blive sendt samtykke til at blive kontaktet til forskning, patientinformationsark (PIS) og undersøgelse af informeret samtykkeformular og en mock -udfyldt undersøgelse informeret samtykkeformular i indlægget.

3.2. Informerede samtykkeprocedurer Patienter, der returnerer samtykke til kontaktformular, der angiver en vilje til at blive kontaktet, vil blive ringet af forskningssygeplejersken. For dem, der accepterer forskningssygeplejersken, vil gennemgå PIS, besvare eventuelle spørgsmål og sikre, at patienten forstår undersøgelsesprocedurerne. Forskningssygeplejerskerne registrerer deltagerens samtykke via telefon ved hjælp af en elektronisk form.

3.3. Undersøgelsesudtrækningsdeltagere kan vælge at trække sig ud af undersøgelsen på ethvert tidspunkt. Hvis en deltager vælger at trække sig ud af undersøgelsen, indsamles ikke yderligere data, men data, der allerede er indsamlet og analyseret, vil blive bevaret.

4. risiko, etiske overvejelser og fortrolighed 4.1. Risiko og fordele, som efterforskerne ikke forudser nogen risici for deltagerne eller personalet i denne undersøgelse, selvom efterforskerne anerkender, at emnet med diabetisk retinopati/makulopati kan være bekymrende for patienter. Undersøgere estimerer, at udnævnelser tager cirka 30-40 minutter med 15 minutter brugt på at udfylde spørgeskemaet. Hvis deltagerne er valgt til at deltage i interviewene, kræves der en tilføjelse 30 minutter.

4.2. Etiske overvejelser Denne undersøgelse kræver HRA/HCRW, NHS Research Ethics Committee og Local NHS R & D -afdelingsgodkendelse. HRA/HCRW og etisk godkendelse vil blive søgt i undersøgelsesfasen af ​​undersøgelsen, efterfulgt af NHS-tilladelser i overensstemmelse med undersøgelsens tidslinje og registreret hos F & U-afdelingen, HDDUHB.

Det er muligt, at nogle deltagere kan finde aspekter af spørgeskemaets gennemførelse/interviewproces, der udfordrer, da det kan rejse følsomme problemer, men forskerne er erfarne, og yderligere support vil blive tilbudt og leveret, hvor det er nødvendigt.

Alle potentielle deltagere får et godkendt deltagerinformationsark for at hjælpe med fuld forståelse af undersøgelsen. De vil have mulighed for at stille spørgsmål og få tid til at beslutte at samtykke til at deltage eller afvise. Der vil ikke være nogen indflydelse på enkeltpersoners kliniske pleje eller anden tjenestebestemmelse, hvis de afviser deltagelse. Deltagerne vil til enhver tid være i stand til at trække sig tilbage fra undersøgelsen.

4.3. Patient- og offentlig involvering Undersøgelsesteamet er forpligtet til aktivt at involvere patienter og offentlige medlemmer i vores forskning og inkluderer et lægemedlem i Diabetes Research Groups Public Reference Panel, der også var co-applikant i vores vellykkede finansieringsansøgning. De vil være involveret i projektimplementering, strategisk og praktisk beslutningstagning gennem hele undersøgelsen og formidlingen af ​​fund.

Additionally, the investigators will invite a further two members of the public reference panel to join our stakeholder group (which will includes members of another HCRW funded study involving moving secondary eye care services into the community, representation of diabetes and sight charities such as Diabetes UK Cymru, sight Cymru and Royal National Institute for the Blind (RNIB), members of optometric advisory groups and Welsh Government advisors) so that views of people with diabetes are indlejret i hele undersøgelsen.

4.4. Fortrolighed Alle deltageroplysninger gemmes i låste arkiveringsskabe i begrænsede adgangsområder. Alle rapporter/spørgeskemaer/interviewtranskripter/administrative formularer identificeres kun med et kodet identifikationsnummer (ID) for at opretholde deltagerens fortrolighed. Alle poster, der indeholder personlige identifikatorer (dvs. informerede samtykkeformularer), gemmes separat fra undersøgelsesregistre, identificeret med et kodetal. Alle lokale databaser vil blive sikret med adgangskodebeskyttede AC-CESS-systemer. Eventuelle lister (dvs. formularer, lister), der forbinder deltager -ID -numre til andre identificerende oplysninger, gemmes i en separat, låst fil i et begrænset adgangsområde. Deltagernes personlige oplysninger erhverves under henvisningsprocessen, og meget af disse oplysninger indeholder private detaljer, som folk ønsker at opretholde kontrol (dvs. fødselsdato, køn, hospitalnummer). Kun anonymiserede elektroniske data deles uden for HDDUHB.

Denne undersøgelse vil overholde GCP -retningslinjer og HDDUHB -politikker. Anonymiserede data opbevares i 5 år efter offentliggørelse, medmindre der kræves en længere periode af godkender. Samtykkeformularer bevares i højst 10 år efter undersøgelseslukning og arkiveres i et låsbart arkivskab i overensstemmelse med HDDUHB -standardoperationsprocedurer.

4.5. For tidlig afslutning eller suspension af undersøgelsen kan undersøgelsen blive suspenderet eller opsagt på grund af rimelig årsag ved afgørelsen fra Chief eller Principal Investigator (CI/PI) eller sponsor/finansierer på grund af utilstrækkelig overholdelse af protokolbehov, data, der ikke er tilstrækkeligt komplette/tilgængelige og bestemmelse af nyttelighed, sikkerhed eller etiske bekymringer. Skriftlig anmeldelse, der dokumenterer årsagen til undersøgelsesophæng eller opsigelse, vil blive leveret af suspendering eller afslutningsparti. Hvis undersøgelsen er for tidligt afsluttet eller suspenderet, vil CI/PI straks informere alle involverede parter (sponsor/finansierer/REC/MHRA/deltagere/forskere) om grundene.

4.6. Fremtidig brug af lagrede prøver og andre identificerbare data N/A 4,7. Registreringsopbevaring og arkivering Efter undersøgelseslukning bevares undersøgelsesfiler i overensstemmelse med HDDUHB Standard driftsprocedure RDSOP-13: Arkivering af forskningsregistre.

4.8. Undersøgelsesovervågning CI er ansvarlig for undersøgelsesovervågning, herunder overvågning af sikkerhed, sikring af, at undersøgelsen udføres i henhold til protokollen og sikrer dataintegritet. CI vil gennemgå dataene for sikkerhedsmæssige bekymringer og datatendenser med regelmæssige intervaller og vil straks rapportere til REC og sponsoren ethvert uventet problem, protokolafvigelse, brud på GCP eller enhver anden væsentlig begivenhed, der opstår under undersøgelsen af ​​undersøgelsen.

4.9. Undersøgelsesrapportering af CI er ansvarlig for at sikre, at alle nødvendige fremskridt og afsluttende undersøgelsesrapporter forelægges til finansiereren, sponsoren og Rec.

4.10. Sikkerhedsrapportering af eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger, der forekommer, vil blive registreret og rapporteret til sponsor, og HDDUHB F & U-kvalitetssikringsteam i overensstemmelse med RDSOP-05: Rapportering af forskningsrelaterede bivirkninger/alvorlige bivirkninger, RDFC-01: Flowdiagram til rapportering af forskningsrelaterede AES/SAES og RDF-01: Forskningsrelateret AE/SAE-rapportering.