Czy oparte na społeczności monitorowanie makulopatii cukrzycowej i przedproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej jest bezpieczne? (FARSight-DM)

1 Cukrzyca w tle, oszacowana przez Międzynarodową Federację Diabetes (IDF), dotyka 537 mil na całym świecie, co ma wzrosnąć do 783 milionów do 2045 r. DED jest jednym z najczęstszych i najbardziej obawnych powikłań cukrzycy składających się z retinopatii cukrzycowej i cukrzycowego obrzęku plamki. W 2020 r. Szacuje się, że 103 miliony ludzi miało ded, 15 milionów, w których zagraża wizji, a 29 milionów ma cukrzycowe obrzęk plamki żółtej, przewiduje się odpowiednio 161 milionów, 45 milionów i 77 milionów do 2045 r.

Do niedawna DED jest główną przyczyną ślepoty (ciężkie upośledzenie wzroku, SSI) w populacji wieku pracy w krajach rozwiniętych. Jednak od czasu wprowadzenia badań przesiewowych dla DED w Wielkiej Brytanii, wraz z poprawą cukrzycy i opieki okulistycznej, DED nie jest już główną przyczyną SSI w Wielkiej Brytanii. W Walii nowe certyfikaty zarówno w zakresie upośledzenia wzroku (SI), jak i SSI spadły o 50% od rozpoczęcia kontroli.

Pokrycie DED w Walii są wykonywane przez DESW, wykorzystując fotografię cyfrową wykonywaną przez wyszkolonych fotografów, a obrazy są oceniane przez przeszkolonych czytelników, wykorzystując standardowe protokoły i zapewnienie jakości. Wszystkie przypadki zagrażającej wzroku retinopatii cukrzycowej (DR), tj. Ciężko, drogi przedproliferacyjny DR, proliferacyjna DR i makulopatia cukrzycowa wymagają skierowania do okulistyki w celu przeglądu i/lub leczenia. Jednak 2-wymiarowa (2-D) fotografia cyfrowa stosowana przez DESW, a jednocześnie odpowiednia do oceny zmian w retinopatii cukrzycowej, nie może określić obecności cukrzycowego obrzęku plamki (zwiększona grubość siatkówki). Bieżące badanie przesiewowe wykorzystują markery zastępcze do podejrzewania obecności makulopatii, takich jak wysięki w odniesieniu do średnicy 1 krążka od fovea lub mikroaneurysmów i krwotoki z niewyjaśnioną ostrością wzrokową 6/12 lub gorszą. Diagnozowanie makulopatii cukrzycowej wymaga aparatu 3D za pomocą technologii OCT w celu ustalenia, czy wymagane jest leczenie lub monitorowanie. W obrazowaniu OCT znaczna liczba z podejrzeniem maculopatii cukrzycowej nie ma makulopatii i jest albo z powrotem do DESW, albo pozostaje w monitorowaniu przez lata bez leczenia.

Wiele działów HES doświadcza braku specjalistów i dostępnej przestrzeni, aby poradzić sobie z coraz większą liczbą pacjentów, co doprowadziło do znacznych opóźnień w leczeniu, aw niektórych przypadkach nieodwracalnych SSI. Dlatego istnieje potrzeba rozważenia nowych sposobów prowadzenia usług okulistyki i przydzielenia niektórych elementów do sektora podstawowej opieki zdrowotnej. Istnieją już przykłady, takie jak National Eye Health Examinations Service (EHEW) i National Low Vision Service Wales. Coraz częściej Rady Zdrowia rozwijają lokalnie zwiększone szlaki pielęgnacyjne pierwotnej w zakresie HES, takie jak okulistyczne centra diagnostyczne i leczenia jaskry i zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem. W niektórych częściach Anglii kliniki nadzoru OCT zostały włączone do przesiewowych do cukrzycowego badania oczu, wymagające dodatkowego finansowania. Obecnie, ze względu na rosnące obciążenie pracą i zakłócenia związane z Covid-19, DESW nie może podjąć tej dodatkowej pracy.

Pandemia Covid-19 wywołała wcześniej istniejącą presję na HES bardziej widoczną i podczas gdy usługi powracają do normy, zaległości i presja ze strony nowych pacjentów utrudniają już rozciągniętym HES i Desw kontynuowanie widzenia pacjentów i nadrabiania zaległości.

Nacisk na NHS nie zmniejszy się, nawet po pandemii. Niezależnie od niepewności związanych z COVID-19, a także możliwości innych pandemii w przyszłości, zbadanie nowych sposobów pracy są konieczne, aby zapewnić nieodwracalne upośledzenie wzroku, nie staje się niezamierzoną konsekwencją intensywnej presji na HES oprócz zaległości od Covida-19. W przypadku skutecznych decyzji klinicznych związanych z zarządzaniem makulopatią cukrzycową ważne jest, aby wziąć pod uwagę pomiary grubości centralnej siatkówki OCT i obrazowanie 3D plamki, a także ostrość wzroku i choroby choroby pacjenta. Ścieżka DESW nie obejmuje obecnie tych informacji klinicznych, więc pacjenci z podejrzeniem makulopatii cukrzycowej, oparte na markerach zastępczych (np. Wysokarniach w pobliżu Fovea) muszą uczestniczyć w HES, aby umożliwić dalsze obrazowanie i badanie kliniczne, aby poprowadzić ich plan zarządzania i leczenia.

Zatem skierowania DESW z podejrzaną makulopatią są widoczne w HES w dedykowanych klinikach cukrzycy lub w ogólnie klinikach oka. Szpitalne gromadzenie danych z obrazów siatkówki/skanów OCT, a następnie wirtualne recenzje zostały wdrożone w Wielkiej Brytanii i na całym świecie. Podczas tych wizyt w szpitalu badanie kliniczne, pomiar ostrości wzroku i skanowanie OCT są podejmowane z pomiarami grubości centralnej siatkówki i na podstawie wyników klinicznych, tylko niewielka liczba pacjentów skierowanych z podejrzanej makulopatii wymagają leczenia w momencie skierowania. W rezultacie wielu pacjentów jest wypisywanych do DESW lub często monitorowanych w HES przez wiele lat bez wskazania klinicznego dla jakiegokolwiek konkretnego leczenia związanego z okiem. To trwające monitorowanie w opiece wtórnej zwiększa dodatkowo liczbę niezbędnych wizyt do przeglądu, podczas gdy tylko niewielka liczba pacjentów jest odpowiednia do wypisu, badanie zbada proponowaną nową ścieżkę opieki, utworzoną w odpowiedzi na pandemię COVID-19, a wynikające z tego zaległości pacjentów wymagających strefy HES. Diagnoza makulopatii cukrzycowej wymaga badania przez OCT w celu pomiaru grubości siatkówki. Przed skierowaniem do COVID-19 do HES na badanie OCT zajęłoby ponad 6 tygodni, co często jest niespokojnym czasem dla osób z cukrzycą. Podczas przesiewu COVID-19 zatrzymano, a przypadki z podejrzeniem makulopatii nie zostały sprawdzone w HES. Dlatego zaległości zbudowały się w okulistyce i oczekuje się, że nastąpi wzrost skierowań z badań przesiewowych, gdy usługa badań przesiewowych (DESW) powróci do pełnej pojemności. Ponadto zasady dystansowania społecznego w celu zapobiegania transmisji Covid 19 w warunkach ambulatoryjnych opieki wtórnej dodatkowo naruszyły ograniczoną pojemność usługi badań przesiewowych i HES.

Oczekiwane wyniki nowej ścieżki byłyby:

1. Ulepszone doświadczenie pacjenta związane z bardziej terminowym przeglądem i wcześniejszym leczeniem, jeśli jest to wymagane.
2. Zmniejszony stres i lęk związane z skierowaniem do okulistyki szpitalnej.
3. Dodatkowa pojemność, umożliwiając osobom odniesionym od DESW na makulopatię cukrzycową w społeczności z wirtualnym przeglądem i późniejszym zarządzaniem przez szpital Eye Service.
4. Tworzenie bliższych relacji roboczych między optometristami społecznościowymi a okulistyką szpitalną
5. Możliwość szybszej oceny pacjentów w wygodniejszej lokalizacji, która jest bliżej domu
6. Pozytywny wpływ na ślad węglowy.

1.1. Pytanie badawcze to proponowany szlak optometryczny oparty na podstawowej opiece zdrowotnej, wykorzystujący telefotologię, dla osób podejrzanych o makulopatię cukrzycową, bezpieczną, wykonalną, akceptowalną, korzystną dla środowiska i ekonomicznie opłacalną w porównaniu z bieżącą szlakiem, w którym wszystkie osoby z cukrzycą podejrzane o maculopatia i przedprolizacyjną retinopatię cukrzycową są zalecane bezpośrednio do HES?

2. Zarys Studitu 2.1. Cele i cele Podstawowe cele: pilotowanie szlaku optometrii podstawowej opieki zdrowotnej do oceny maculopatii cukrzycowej i przedproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej z przeglądem wirtualnego konsultanta w Hewel DDA University Health Board (HDUHB).

Cele drugorzędne:

• Aby zrozumieć, jak proponowana ścieżka alternatywna działałaby w prawdziwym otoczeniu
• Zrozumienie wykonalności i akceptowalności takiej ścieżki dla osób z cukrzycą
• Aby oszacować wymagane zasoby i powiązane koszty ścieżki w porównaniu z obecnym zwykłym procesem opieki.
• Aby oszacować zmianę śladu węglowego, która wynikałaby ze zmiany lokalizacji opieki.

Cele:

• Aby zrozumieć doświadczenie pacjenta zarówno ścieżek, jak i ich preferencje dotyczące przyszłego monitorowania ich zdrowia oczu.
• Aby ocenić czas odniesienia przez DESW do obrazowania i leczenia OCT, odsetek osób potwierdził, że ma makulopatię oraz osoby wymagające leczenia i/lub obserwacji obu ścieżek, jak i odpowiedniego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej.

2.2. Metoda

2.2.1. Typ badania To badanie jest niesławnym randomizowanym kontrolowanym badaniem w celu oceny nowego ścieżki do leczenia makulopatii cukrzycowej.

2.2.2. Przegląd badania

• Projekt badania - Randomizowane badanie kontrolowane
• Uczestnicy - osoby z cukrzycą wykryte jako maculopatia cukrzycowa lub przedproliferacyjna retinopatia cukrzycowa przez DESW i odwołują się do usług oka na szpital w HDDUHB
• Randomizacja i oślepianie - uczestnicy będą losowo, ale nie zaślepieni
• Rodzaj interwencji i liczba wizyt - obrazowanie OCT wykonywane w praktykach optometrii społecznej lub zwykłej opieki w szpitalu (OPD Clinics). Jedna wizyta w badaniu, która ma zostać wykonana.
• Metoda gromadzenia danych, narzędzi i pomiaru do użycia - dane zostaną zebrane przy użyciu Consultant Connect. Zweryfikowane PREM pielęgnacji oczu zostanie wykorzystane do zrozumienia doświadczenia pacjenta w użyciu każdej ścieżki. Półstrukturalne wywiady z uczestnikami zostaną przeprowadzone i rejestrowane, transkrybowane, a następnie analizowane według tematów.

2.2.3. Badanie populacji, selekcja przedmiotów, rekrutacja i harmonogram badań Badanie zrekrutuje 150 osób z cukrzycą odniesioną do okulistyki HDDUHB w zakresie makulopatii cukrzycowej (M1) lub przedproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (R2). Ta wielkość próby jest uważana za możliwą do osiągnięcia na podstawie obecnej wielkości listy oczekujących w HDDUHB dla tej populacji. HDDUHB R&D Delivery Unit uzgodni uczestników do badania telefonicznie, a następnie losuje uczestników na zwykłą opiekę lub ścieżkę społeczności.

Rycina 1 pokazuje przepływ uczestników przez badanie.

Uczestnicy zrandomizowani do zwykłej opieki zostaną zarezerwowani na spotkanie przez koordynatora ścieżki do klinik klinik dotyczących klinik ambulatoryjnych (OPD). Pacjenci ci zostaną poddani przeglądowi za pomocą standardowych procesów tych klinik albo twarzą w twarz lub praktycznie.

Uczestnicy zrandomizowani do ścieżki optometrii społeczności zostaną zarezerwowane na spotkanie z uczestniczącą praktyką optometrii przez koordynator ścieżki. To będzie praktyka najbliższa domowi.

Na spotkaniu zostanie wykonane zdjęcie OCT wraz z badaniem klinicznym i pobraniem pacjenta D-TA, zgodnie z formularzem przypadku V5 18.11.2024. Po wizycie wszyscy uczestnicy otrzymają link do kwestionariusza V7 04.10.2024 na JISC i poproszeni o ukończenie. Z każdą osobą, która wskazuje na trudności z wypełnieniem kwestionariuszy online, będzie skontaktowała się pielęgniarka badawcza, która przeprowadzi kwestionariusz przez telefon.

Obrazy OCT, badanie kliniczne i dane pacjentów dla uczestników zwykłego ramienia opieki zostaną zarejestrowane w Consultant Connect i sprawdzone przez konsultant okulistyki osobiście lub praktycznie zgodnie z obecnymi procesami w OPD.

Obrazy OCT, badanie kliniczne i dane pacjentów dla uczestników społeczności OCT zostaną zarejestrowane w Consultant Connect i wysłane do konsultanta O Ophthalmologa do przeglądu.

W obu ramionach okulista decyduje o bieżącym planie zarządzania, tj. Wywolnieniu, ciągłym monitorowaniu, wymaganym leczeniu. Wyniki planu mianowania i zarządzania zostaną przekazane pacjentom za pośrednictwem stanowiska.

FailSafe zostanie wbudowana w obie ścieżki z wizytami koordynatora Pathway, a następnie potwierdzając, że pacjenci uczestniczyli w tych wizytach. Jeśli wizyty są w puszce lub pacjenci nie będą w stanie uczestniczyć w koordynatorze ścieżki, zapewni, że wizyty zostaną ponownie zarezerwowane przy najwcześniejszej dostępności.

Stratyfikowana podzbiór uczestników z każdego ramienia, którzy wskazali, że są gotowi uczestniczyć w wywiadach, zostanie zaproszony do uczestnictwa w wywiadach z częściowo ustrukturyzowanymi. Tematy wywiadu są przedstawione w dokumentach tematów wywiadu V1 12.12.2022. Międzyczelne są prowadzone za pośrednictwem wirtualnej platformy, telefonu lub twarzą w twarz. Ankieter potwierdzi zgodę przed przeprowadzeniem wywiadu. Po sprawdzeniu transkrypcji wywiadu zostaną sprawdzone i anonimowe. Zostaną przesłane do NVIVO do analizy tematycznej. Rycina 4 pokazuje wybór uczestników w wywiadach.

Rysunek 1: Przez badanie przepływa uczestnik

2.2.5. Obliczanie mocy wielkość próby będzie miała ponad 80% mocy do wykrycia różnicy obróbki przy dwustronnym poziomie istotności 0,05, jeśli prawdziwy stosunek ryzyka wynosi nie mniejszy niż 1,75.

2.2.6. Plan analizy statystycznej

Zbieranie danych:

Data skierowania DESW, data randomizacji, data, gdy pacjenci widzieli, data, gdy pacjenci otrzymują leczenie, rodzaje leczenia.

• Odpowiedzi na kwestionariusz dla doświadczenia pacjentów i wykorzystania zasobów
• Informacje kliniczne
• Plan zarządzania
• Zastosowanie zasobów NHS i powiązane koszty
• Czas podróży pacjenta, rozpoczęcie i zakończ kod pocztowy, tryb transportu na wizyty w każdym ramieniu populacji studiów

Analiza danych:

Wykresy Kaplana-Meiera zostaną zbudowane w celu zbadania czasu od skierowania DESW do leczenia. Test rangi logarytmicznej zostanie wykorzystany do oceny istotności statystycznej zaobserwowanych różnic w wskaźnikach zdarzeń leczenia między ścieżkami ustalonymi i alternatywnymi. Modele półparametryczne, które nie przyjmują założenia na temat statystycznego rozmieszczenia czasu na leczenie i podstawowe zagrożenie, zostaną wykorzystane do zbadania czynników wpływających na czas leczenia.

Podejście ekonomiczne zdrowotne wykorzysta analizę konsekwencji kosztów (CCA). Bada te zmiany oszacowania zasobów opieki zdrowotnej i powiązanych kosztów. Wyniki dla pacjentów (konsekwencje terminów analizy konsekwencji kosztów (CCA)) będą jak opisane powyżej, w porównaniu z „zwykłą opieką” w opiece HES. Analizy wrażliwości przetestują wszelkie założenia zastosowane w celu ułatwienia szacunków wykorzystania zasobów oraz powiązanych kosztów i/lub zająć się wszelką niepewnością w zakresie design i danych wejściowych. Zostaną również przeprowadzone scenariusze i deterministyczne analizy wrażliwości. Zostaną przeprowadzone analizy wpływu na budżet i analizy progowe w celu oszacowania minimalnej liczby praktyk i optometrystów wymaganych do skutecznego świadczenia usługi w HDDUHB. Perspektywa oceny ekonomicznej będzie zarówno Rada Zdrowia, Welsh NHS & Personal & Social Services oraz pacjent. Ocena przedstawi kilka horyzontów czasowych, krótkoterminowych i średniookresowych w celu poinformowania cykli finansowych w NHS i z perspektywy pacjenta, długoterminowej, czyli czasu życia z DED. Koszty zostaną uzyskane z kombinacji opublikowanych źródeł i lokalnych rekordów. Stopa dyskontowa w wysokości 3,5% i/lub 1,5% rocznie zostanie zastosowana w zależności od wyniku obecnych obrad przez National Institute for Health & Care Excellence. Wkład danych do CCA zostaną pobrane z gromadzenia danych badań, przeglądu literatury, takich źródeł, jak koszty jednostkowe opieki zdrowotnej i społecznej oraz koszty referencyjne NHS. W przypadku, gdy istnieją luki danych z tych źródeł, badacze przeprowadzą ukierunkowane przeglądy literatury, inne źródła NHS, np. Dane wyciągnięte bezpośrednio z HES, praktyki optometryczne. Ostatnie zostaną dokonane z poziomu, na którym optometrystów podstawowej opieki zdrowotnej muszą „zarejestrować się”, aby dostarczyć usługę opartą na podstawowej opiece zdrowotnej

2.4. Miesiąc czasowy Opis Pre-Start Finalizuj kwestionariusz 1-3 Zatwierdzenie sponsora 3-6 Etyka i Zatwierdzenia badań i rozwoju

Rekrutacja badań 6-12 Rekrutacja uczestników z poleceń DESW 6-12 Zgoda uczestników 6-12 Randomizacja

Dostawa badań 6-17 Uczestnicy są badani w każdym ramieniu 6-17 Uczestnicy wypełniają kwestionariusz badań po badaniu 10-19 Wywiady jakościowe 8-19 transkrypcja

Badanie Zamknięcie 17-19 Ekstrakcja danych badań 17-19 Ekstrakcja danych dotyczących kwestionariusza 17-21 Analiza danych badań 17-21 Analiza danych kwestionariusza 19-23 Analiza danych wywiadu jakościowa Analiza danych Zdrowie Ekonomia 12-16 WYKORZYSTANIE MODELIZACJI WYKORZYSTANIA WYKORZYSTANIE PROJEKTOWANIE, METODY, odpowiednie źródła danych i powiązana najlepsza praktyka 16-18 Rozwój modelu wstępnego 18-20 Analiza danych kwestionariuszy w celu uzyskania metody modelowania danych wejściowych 20-21 Analiza wyników

Zarządzanie co 4 miesiące kwartalne i końcowe z sprawozdaniem finansowym co 4 miesiące kwartalne spotkania komitetu sterujące

2.5. Polityka publikacji

Śledczy spodziewają się wyprodukowania kilku publikacji w recenzowanych czasopismach z tego projektu:

• Przegląd literatury dowodów na użycie OCT w leczeniu makulopatii cukrzycowej
• Opisanie doświadczenia osób z cukrzycą obu badań ramion
• Porównanie wyników obu broni badawczej
• Ustalenia związane z CCA
• Zmiana śladu węglowego

Oprócz publikacji naukowych badacze rozpowszechniają również wyniki:

1. Prezentacje na wiodących konferencjach krajowych i międzynarodowych, na przykład Conference Professional Conference Diabetes UK, Royal College of Ophthalmologists Conference, British Association of Retinal Sciseners (BASS), podstawowej opieki nad opieką (PCDS) i brytyjskim Komitet ds. Pokrodów Krajowych (UK NSC)
2. Profesjonalne spotkania dla decydentów, dostawców usług i świeckich członków: śledczy będą szukać zaproszeń na takie spotkania, zarówno krajowe, jak i lokalne.
3. Zalecenia dotyczące restrukturyzacji i operacjonalizacji aspektów szlaków opieki zdrowotnej z cukrzycą w celu zaangażowania praktyk optometrii podstawowej opieki zdrowotnej wykorzystującą wirtualną konsultację okulistyczną jako wykonalną opcję dla decydentów, które można było wprowadzić w całej Walii.

HDDUHB i Swansea University Medical School (SUMS) będą nadal ściśle współpracować z podstawową opieką, aby uwzględnić sieci praktyki optometrii, Diabetes UK Cymru, aby zapewnić powszechne rozpowszechnianie ustaleń z proponowanego badania. Rządy, komisarze, usługodawcy i Walia Zdrowia Publicznego będą skierowane bezpośrednio. Na początku projektu śledczy będą mieli plan publikacji i rozpowszechniania oraz opracować umowę autorstwa. Zespół badawczy pod względem sumy ma mocne rejestrowanie badań w zakresie zdrowia w cukrzycy i cukrzycy i rozpowszechniania go za pośrednictwem odpowiednich publikacji akademickich, klinicznych, usługowych, zasad i przyjaznych dla użytkownika tras, aby osiągnąć maksymalny wpływ.

Zgodnie z zasadami koprodukcji, nasi publiczni współpracownicy poprowadzą rozpowszechnianie szerszej publiczności. Śledczy zachęcają ich również do rozpowszechniania ustaleń i przedstawienia swoich doświadczeń na konferencji Inveld Conference i HCRW. Zwiększy to wiedzę o wynikach i świadomość potencjalnego zastosowania, a tym samym wpłynie na rozwój opartych na społeczności ścieżek do zarządzania warunkami zdrowia oczu. Wszystkie wyniki badań i zalecenia zostaną napisane w języku świeckim i upublicznione na stronie grup badawczych cukrzycy http://www.diabeteswalles.org.uk/en/ Byłyby one również prezentowane na spotkaniach grupy pacjentów z cukrzycą.

3. Badanie, zgoda i wycofanie 3.1. Obowiązki badań przesiewowych listy polecające uczestników zostaną badane przez koordynatora ścieżki, który otrzymuje wszystkie skierowania na chorobę oka na cukrzycę (makulopatia cukrzycowa i retinopatia cukrzycowa), pod kątem włączenia do badania. Jeśli się kwalifikują, zostaną przesłane do skontaktowania się z nimi na badania, arkusz informacji pacjenta (PIS) i formularz świadomej zgody i pozorne badanie poinformowana na stanowisko.

3.2. Procedury świadomej zgody Pacjenci, którzy określają zgodę na formularz kontaktowy, wskazujący na chęć skontaktowania się, zostaną wezwani przez pielęgniarkę badawczą. Dla tych, którzy wyrazili zgodę na to, że pielęgniarka badawcza przejdzie przez PIS, odpowie na wszelkie pytania i zapewnią, że pacjent rozumie procedury badania. Pielęgniarki badawcze zarejestrują zgodę uczestnika przez telefon za pomocą formularza elektronicznego.

3.3. Uczestnicy wycofania badań mogą w dowolnym momencie wycofać się z badania. Jeśli uczestnik zdecyduje się wycofać z badania, żadne dalsze dane nie zostaną zebrane, ale dane już zebrane i przeanalizowane zostaną zachowane.

4. Ryzyko, względy etyczne i poufność 4.1. Ryzyko i korzyści, których badacze nie przewidują żadnego ryzyka dla uczestników lub personelu w tym badaniu, chociaż badacze uznają temat retinopatii/makulopatii cukrzycowej może być niepokojący dla pacjentów. Śledczy oszacują spotkania, które zajmują około 30-40 minut, a 15 minut wydało kwestionariusz. Jeśli uczestnicy zostaną wybrani do udziału w wywiadach, wymagane będzie dodatkowe 30 minut.

4.2. Rozważania etyczne To badanie będzie wymagało HRA/HCRW, NHS Research Ethics Committee i lokalnego zatwierdzenia działu badań i rozwoju NHS. HRA/HCRW i zatwierdzenie etyczne będą poszukiwane podczas fazy konfiguracji badania, a następnie uprawnienia NHS zgodnie z harmonogramem badania i zarejestrowane w dziale badawczo-rozwojowym, HDDUHB.

Możliwe jest, że niektórzy uczestnicy mogą znaleźć aspekty procesu ukończenia/rozmowy kwalifikacyjnej kwestionowania, ponieważ może to podnieść wrażliwe problemy, ale naukowcy są doświadczani, a dodatkowe wsparcie będzie oferowane i zapewnione w razie potrzeby.

Wszyscy potencjalni uczestnicy otrzymają zatwierdzony arkusz informacyjny uczestnika, aby pomóc w pełnym zrozumieniu badania. Będą mieli okazję zadawać pytania i mieć czas na zdecydowanie na zgodę na wzięcie udziału lub odmowę. W przypadku odrzucenia uczestnictwa nie będzie miało wpływu na opiekę kliniczną lub inne świadczenie usług. Uczestnicy będą mogli wycofać się z badania w dowolnym momencie.

4.3. Zaangażowanie pacjentów i społeczeństwa Zespół badań jest zaangażowany w aktywne zaangażowanie pacjentów i członków publicznych w naszych badaniach i obejmuje świeckiego członka Publicznego Panelu Referencyjnego Grupy Research Group Diabetes, który był również współgrupowaniem naszego udanego wniosku o finansowanie. Będą zaangażowani w wdrażanie projektu, strategiczne i praktyczne podejmowanie decyzji podczas badania i rozpowszechniania wyników.

Ponadto śledczy zaprosą dwóch kolejnych członków publicznego panelu referencyjnego do dołączenia do naszej grupy interesariuszy (która będzie obejmować członków innego badania finansowanego przez HCRW obejmujące przeniesienie wtórnego usługi oczu do społeczności, reprezentację organizacji doradców optometrycznych, takich jak Diabetes UK Cymru, Sight Cymru i Royal National Institute for the Blind (RNIB) Cukrzyca jest osadzona w trakcie badania.

4.4. Poufność Wszystkie informacje o uczestnikach zostaną przechowywane w zamkniętych szafach na dokumenty w obszarach ograniczonego dostępu. Wszystkie raporty/kwestionariusze/transkrypcje wywiadu/formularze administracyjne zostaną zidentyfikowane wyłącznie za pomocą kodowanego numeru identyfikacyjnego (id) w celu utrzymania poufności uczestnika. Wszystkie rekordy zawierające osobiste identyfikatory (tj. Formularze świadomej zgody) będą przechowywane osobno od zapisów badawczych, zidentyfikowanych przez numer kodu. Wszystkie lokalne bazy danych zostaną zabezpieczone za pomocą systemów AC-Cess chronionych hasłem. Wszelkie oferty (tj. Formularze, listy) łączenie numerów identyfikacyjnych uczestników z innymi informacjami identyfikacyjnymi będą przechowywane w osobnym, zablokowanym pliku w obszarze ograniczonego dostępu. Dane osobowe uczestników są nabywane podczas procesu poleceń, a większość tych informacji zawiera prywatne szczegóły, w których ludzie chcą utrzymać kontrolę (tj. Data urodzenia, płeć, numer szpitala). Tylko anonimowe dane elektroniczne będą udostępniane poza HDDUHB.

To badanie będzie zgodne z wytycznymi GCP i polityk HDDUHB. Dane anonimowe zostaną zachowane przez 5 lat po publikacji, chyba że zatwierdzający wymaga dłuższy okres. Formularze zgody zostaną zatrzymywane przez maksymalnie 10 lat po zamknięciu badań i zarchiwizowane w zamkniętym szafce na dokumenty, zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi HDDUHB.

4.5. Przedwczesne zakończenie lub zawieszenie badania Badanie może zostać zawieszone lub zakończone z powodu uzasadnionej przyczyny decyzją głównego lub głównego badacza (CI/PI) lub sponsora/fundera z powodu niewystarczającego przestrzegania wymagań protokołu, danych, które są niewystarczająco kompletne/dostępne oraz określenie daremności, bezpieczeństwa lub obaw etycznych. Pisemne powiadomienie, dokumentowanie przyczyny zawieszenia lub wypowiedzenia, zostanie dostarczone przez stronę zawieszoną lub kończącą. Jeśli badanie zostanie przedwcześnie zakończone lub zawieszone, CI/PI niezwłocznie poinformuje wszystkie zaangażowane strony (sponsor/funder/REC/MHRA/Uczestnicy/badacze) określający przyczyny.

4.6. Przyszłe wykorzystanie przechowywanych próbek i innych możliwych do zidentyfikowania danych nie dotyczy 4.7. Zatrzymanie rekordów i archiwizacja Po zamknięciu badań pliki badań zostaną zachowane zgodnie ze standardową procedurą operacyjną HDDUHB RDSOP-13: Zapisy badawcze archiwizacji.

4.8. Nadzór badań CI będzie odpowiedzialny za nadzór nad badaniem, w tym monitorowanie bezpieczeństwa, zapewniając przeprowadzenie badania zgodnie z protokołem i zapewniając integralność danych. CI dokona przeglądu danych pod kątem problemów bezpieczeństwa i trendów danych w regularnych odstępach czasu i niezwłocznie zgłosi się do REC i sponsora jakiegokolwiek nieoczekiwanego problemu, odchylenia protokołu, naruszenia GCP lub innych istotnych zdarzeń, które powstaje podczas przeprowadzania badania.

4.9. Raporty badawcze CI jest odpowiedzialne za zapewnienie, że wszystkie wymagane postępy i raporty z końca badań są przekazywane do fundera, sponsora i REC.

4.10. Raportowanie bezpieczeństwa Wszelkie zdarzenia niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane i zgłoszone do sponsora, a HDDUHB R&D Assurance Zespół Zespół Zespół Zgodnie z RDSOP-05: Raportowanie zdarzeń niepożądanych związanych z badaniami/poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, RDFC-01: Wykres przepływowy dla raportowania badań AES/SAES i RDF-01: RETERED ACE AE/SAE Forma raportu.