Je komunitní monitorování diabetické makulopatie a předběžné diabetické retinopatie bezpečné? (FARSight-DM)

1 Pozadí diabetes mellitus, jak se odhaduje Mezinárodní federace diabetu (IDF), postihuje po celém světě 537 mil-lvích lidí, kteří se očekává, že se do roku 2045 zvýší na 783 milionů. DED patří mezi nejběžnější a nejobávanější komplikace diabetu sestávající z diabetické retinopatie a diabetického makulárního edému. V roce 2020 se odhadovalo, že 103 milionů lidí bylo dech, 15 milionů s vizí ohrožující DED a 29 milionů s diabetickým makulárním edémem, předpokládá se, že do roku 2045 dosáhne 161 milionů, 45 milionů a 77 milionů.

Až donedávna byla DED hlavní příčinou slepoty (těžké poškození zraku, SSI) v populaci v produktivním věku v rozvinutých zemích. Od zavedení screeningu pro DED ve Velké Británii, spolu se zlepšením diabetu a oftalmologické péče, však DED již není hlavní příčinou SSI ve Velké Británii. Ve Walesu se od zahájení screeningu klesly nové certifikace pro postižení zraku (SI) i SSI o 50%.

Screening pro DED ve Walesu provádí DESW, využívající digitální fotografii prováděné vyškolenými fotografy a obrázky jsou klasifikovány vyškolenými čtenáři, využívající standardizované protokoly a zajištění kvality. Všechny případy diabetické retinopatie ohrožující zraku (DR), tj. Těžká předběžnou DR, proliferativní DR a diabetická makulopatie vyžadují doporučení na oftalmologii pro přezkum a/nebo léčbu. Avšak dvourozměrná (2-D) digitální fotografie používaná DesW, i když je dostatečná pro hodnocení lézí diabetické retinopatie, nemůže určit přítomnost diabetického makulárního edému (zvýšená tloušťka sítnice). Současný screening používá náhradní markery pro podezření na přítomnost makulopatie, jako jsou exsudáty v rámci 1 průměru disku od fovea nebo mikroaneurysmy a krvácení s nevysvětlitelnou zrakovou ostrostí 6/12 nebo horší. Diagnóza diabetické makulopatie vyžaduje 3-D fotoaparát pomocí technologie OCT k určení, zda je nutné ošetření nebo monitorování. Při zobrazování OCT nemá podstatné číslo s podezřením na diabetickou makulopatii makulopatie a buď se nabije zpět k Desw, nebo zůstává pod monitorováním po celá léta v HES, aniž by byla léčba.

Mnoho oddělení HES zažívá nedostatek specialistů a dostupného prostoru, aby se vyrovnal s neustále se zvyšujícím počtem pacientů, což vedlo k významnému zpoždění v léčbě a v některých případech nevratné SSI. Proto je třeba zvážit nové způsoby provádění oftalmologických služeb a přidělit určité prvky do sektoru primární péče. Příklady již existují, jako je Služba National Eye Health Examinations Wales (EHEW) a Národní služba nízkého vidění Wales. Zdravotní rady stále více vyvíjejí lokálně zvýšené cesty primární péče o očí ve spolupráci s HES, jako jsou oční diagnostická a léčebná centra pro glaukom a makulární degeneraci související s věkem. V některých částech Anglie byly do diabetického screeningu očí začleněny kliniky OCT, což vyžaduje další financování. V současné době nemůže Desw v důsledku rostoucího pracovního vytížení a souvisejícího narušení CoVID-19 převzít tuto práci navíc.

Pandemie CoVID-19 vytvořila již existující tlaky na zřejmější HES a zatímco služby se vracejí k normálu, nevyřízený a tlak z počtu nových pacientů ztěžuje již natažený HES a Desw pokračovat v vidění pacientů a dohnat.

Tlaky na NHS se nezmenšují, dokonce ani po pandemii. Bez ohledu na nejistoty týkající se Covid-19, jakož i na možnost dalších pandemie v budoucnu, je nezbytná zkoumání nových způsobů práce nezbytné k zajištění nevratného postižení zraku se nestane neúmyslným důsledkem intenzivního tlaku na HES kromě nevyřízeného z Covid-199. Pro účinná klinická rozhodnutí související s makulopatií související s makulopatií je důležité zvážit měření centrální tloušťky sítnice OCT a 3-D zobrazování makuly, jakož i pacientovy zrakové ostrosti a komorbidity. Cesta DESW nezahrnuje tuto klinickou informaci, takže pacienti s podezření na diabetickou makulopatii na základě náhradních markerů (např. Exsudátů poblíž fovea) se musí zúčastnit HES, aby umožnili další zobrazování a klinické vyšetření, aby řídili jejich řízení a léčebnou plán.

Doporučení DESW s podezřelou makulopatií jsou tedy vidět na HES buď na vyhrazených klinikách diabetu nebo na obecných očních klinikách. Ve Velké Británii a po celém světě byly implementovány sběr dat založených na nemocnicích a následně virtuální recenze. Během těchto nemocničních jmenování se klinické vyšetření, měření zrakové ostrosti a skenování OCT provádí s měřením centrální tloušťky sítnice a na základě klinických nálezů vyžaduje pouze malý počet pacientů podaných s podezřelou makulopatií v době doporučení. Výsledkem je, že mnoho pacientů je propuštěno na DESW nebo často monitorováno v HES po mnoho let bez klinické indikace pro jakoukoli specifickou léčbu související s okem. This ongoing monitoring in secondary care increases further the number of necessary appointments for review whilst only a small number of patients are suitable for discharge, The study will investigate a proposed new care pathway, created in response to the Covid-19 pandemic and the consequent backlog of patients requiring referral to the HES for suspected diabetic maculopathy and pre-proliferative diabetic retinopathy which is potentially sight-threatening. Diagnóza diabetické makulopatie vyžaduje vyšetření do OCT k měření tloušťky sítnice. Před doporučením Covid-19, který na OCT vyšetření zabral 6 týdnů, což je často úzkostná doba pro lidi s diabetem. Během screeningu CoVID-19 byl zastaven a případy s podezřením na makulopatii nebyly na HES přezkoumány. Proto se v oftalmologii vybudoval nevyřízený nevyřízený a očekává se, že dojde ke zvýšení doporučení z screeningu, jakmile se screeningová služba (DESW) vrátí na plnou kapacitu. Pravidla sociálního distancování navíc, aby se zabránilo přenosu Covid 19 v nastavení ambulance sekundární péče, dále ohrozila omezenou kapacitu screeningové služby a HES.

Očekávané výsledky nové cesty by byly:

1. V případě potřeby zlepšená zkušenost s pacienty související s včasnějším přezkoumáním a dřívější léčbou.
2. Snížený stres a úzkost související s doporučením na nemocniční oftalmologii.
3. Extra kapacita, která umožňuje těm, kteří jsou odstoupeni z DESW pro diabetickou makulopatii, v komunitě s virtuálním přezkoumáním a následným řízením nemocniční oční služby.
4. Vytvoření užšího pracovního vztahu mezi komunitními optometristy a nemocniční oftalmologií
5. Schopnost pro pacienty být hodnoceno rychleji na pohodlnějším místě, které je blíže k domovu
6. Pozitivní dopad na uhlíkovou stopu.

1.1. Výzkumná otázka je navrhovaná optometrická dráha založená na primární péči, která využívá tele-oftalmologii, pro lidi, kteří mají podezření, že mají diabetickou makulopatii, bezpečná, proveditelná, přijatelná, ekologicky prospěšná a ekonomicky životaschopná ve srovnání se současnou cestou, kde jsou všechny osoby s diabetem podezřelým z toho, že mají makulopatii a pre-proliferativní retinopatii?

2. Studijní obrys 2.1. Cíle a cíle Primární cíl: pilotovat optometrickou cestu založenou na primární péči pro hodnocení diabetické makulopatie a předběžné diabetické retinopatie s virtuálním konzultantem oftalmologovým přezkumem v Hywel DDA University Health Board (HDDUHB).

Sekundární cíle:

• Abychom pochopili, jak by navrhovaná alternativní cesta fungovala ve skutečném nastavení -
• Porozumět proveditelnosti a přijatelnosti takové cesty k lidem s diabetem
• Odhadnout požadované zdroje a související náklady na cestu ve srovnání se současným obvyklým procesem péče.
• Pro odhad změny uhlíkové stopy, která by byla výsledkem změny umístění péče.

Cíle:

• Porozumět zkušenosti pacienta obou cest a jejich preferencí pro budoucí sledování zdraví očí.
• Pro posouzení času převzatého z doporučení DeSW na OCT zobrazování a léčbu, procento lidí potvrdilo, že mají makulopatii a ty, které vyžadují léčbu a/nebo sledování jak cest a příslušného využívání zdrojů zdravotní péče.

2.2. Metoda

2.2.1. Typ studie Tato studie je neozvěnou randomizovanou kontrolovanou studií k posouzení nové cesty pro léčbu diabetické makulopatie.

2.2.2. Přehled studie

• Návrh studie - randomizovaná kontrolovaná studie
• Účastníci - lidé s diabetem detekovaní jako diabetickou makulopatii nebo přediliferativní diabetickou retinopatii Desw a odkazovali na nemocniční oční služby v HDDUHB
• Randomizace a oslepení - Účastníci budou randomizováni, ale nebudou oslepeni
• Typ intervence a počet návštěv - OCT Imaging prováděné buď v komunitních optometrických praktikách nebo obvyklé péči v nemocničních očích (kliniky OPD). Jediná studijní návštěva pro zobrazení, které má být provedeno.
• Metoda sběru dat, nástrojů a měření, které má být použity - data budou shromažďována pomocí Consultant Connect. Ověřené préty péče o oči budou použity k pochopení zkušeností s pacienty s používáním každé cesty. Polostrukturované rozhovory s účastníky budou prováděny a zaznamenány, přepsány a poté analyzovány podle témat.

2.2.3. Studijní populace, výběr subjektů, nábor a harmonogram studie Studie najme 150 lidí s diabetem odkazovalo na oftalmologii HDDUHB pro diabetickou makulopatii (M1) nebo před proliferativní diabetickou retinopatií (R2). Tato velikost vzorku je považována za dosažitelné na základě aktuální velikosti čekací listiny v rámci HDDUHB pro tuto populaci. HDDUHB Dodávka výzkumu a vývoje bude souhlasit účastníkům studie telefonicky a poté bude účastníky randomizovat na obvyklou péči nebo komunitní cestu OCT.

Obrázek 1 ukazuje tok účastníka studií.

Účastníci randomizovaní do obvyklé péče budou zarezervováni jmenování koordinátorem Pathway na klinikách Clinics Acceptul Ambulant Department (OPD). Tito pacienti budou přezkoumáni standardními procesy pro tyto kliniky buď tváří v tvář, nebo prakticky.

Účastníci randomizovaní na komunitní optometrickou cestu budou zarezervovány na schůzku s zúčastněnou optometrickou praxí koordinátorem Pathway. Toto bude praxe nejblíže k domovu.

Při jmenování bude pořízen obrázek OCT spolu s klinickým vyšetřením a shromážděným pacientem D-TA, podle formuláře kazuistiky V5 18.11.2024. Po jmenování bude všem účastníkům poskytnut odkaz na dotazník V7 04.10.2024 na JISC a požádán o dokončení. Každá osoba, která označuje potíže s vyplňováním online dotazníků, bude kontaktována výzkumnou sestrou, která bude provádět dotazník telefonicky.

OCT obrázky, klinické vyšetření a údaje o pacientech pro účastníky v obvyklé rameni péče budou zaznamenány na konzultantním připojení a přezkoumání konzultantským oftalmologem osobně, nebo prakticky podle současných procesů v OPD.

OCT obrázky, klinické vyšetření a údaje o pacientech pro účastníky v komunitě OCT ARM budou zaznamenány na Consultant Connect a zaslány k očnímu očnímu lékaři k přezkumu.

V obou zbraních se oftalmolog rozhodne o probíhajícím plánu řízení, tj. Vypouštění, pokračující monitorování, vyžadováno léčby. Výsledky plánu jmenování a řízení budou poskytnuty pacientům prostřednictvím příspěvku.

FailsAfe bude zabudován do obou cest s rezervací koordinátorů na cestě a poté potvrzením pacientů se těchto schůzek zúčastnili. Pokud jsou jmenování cenníku nebo pacienti nejsou schopni se zúčastnit cesty koordinátoru, zajistí, že schůzky budou znovu rezervovány při nejbližší dostupnosti.

Stratifikovaná podmnožina účastníků z každé paže, kteří naznačili, že jsou ochotni se účastnit rozhovorů, bude vyzván, aby se zúčastnili počátečních rozhovorů po jmenování. Témata rozhovoru jsou uvedena v tématech rozhovoru pro rozhovor V1 12.12.2022. Inter-pohledu budou prováděny prostřednictvím virtuální platformy, telefonu nebo tváří v tvář. Tazatel potvrdí souhlas před provedením pohovoru. Po přepisech rozhovoru budou zkontrolovány a anonymizovány. Budou nahráni do NVIVO pro tematickou analýzu. Obrázek 4 ukazuje výběr účastníků v rozhovorech.

Obrázek 1: Protok účastníka studie

2.2.5. Výpočet výkonu Velikost vzorku bude mít více než 80% výkonu pro detekci rozdílu léčby při oboustranné úrovni významnosti 0,05, pokud skutečný poměr rizika není menší než 1,75.

2.2.6. Plán statistické analýzy

Sběr dat:

Datum doporučení DESW, datum randomizace, datum, kdy pacienti viděli, datum, kdy pacienti dostávají léčbu, obdrženy typy léčby.

• Odpovědi dotazníku na zkušenosti pacienta a využití zdrojů
• Klinické informace
• Plán řízení
• Použití zdrojů NHS a související náklady
• Doba cestování pacienta, zahájení a dokončování poštovního kódu, způsob dopravy pro schůzky v každém rameni studijních populací

Analýza dat:

Pozemky Kaplan-Meier budou postaveny tak, aby prozkoumaly čas od doporučení DESW k léčbě. Test protokolu bude použit k posouzení statistické významnosti pozorovaných rozdílů v míře událostí léčby mezi zavedenými a alternativními cestami. Poloparametrické modely, které se předpokládají o statistickém rozdělení času k léčbě a výchozímu nebezpečí, budou použity k prozkoumání faktorů ovlivňujících čas na léčbu.

Zdravotní ekonomický přístup využije analýzu nákladů (CCA). To zkoumá změny v odhadu zdroje zdravotní péče a související náklady. Výsledky pro pacienty (důsledky analýzy nákladů nákladů (CCA)) budou, jak je popsáno výše, ve srovnání s „obvyklou péčí“ v HES založené na péči. Analýzy citlivosti otestují jakékoli předpoklady použité k usnadnění odhadů využití zdrojů a souvisejících nákladů a/nebo řeší jakoukoli nejistotu v designu a vstupech. Rovněž budou provedeny analýzy scénáře a deterministické citlivosti. Budou provedeny analýzy dopadu rozpočtu a prahové hodnoty za účelem odhadu minimálního počtu postupů a optometristů potřebných k efektivnímu poskytování služby v HDDUHB. Perspektivou ekonomického hodnocení bude jak Rada pro zdraví, Welsh NHS & Personal & Social Services, tak pacienta. Hodnocení představí několik časových horizontů, krátkodobé a střednědobé pro informování o finančních cyklech v NHS az pohledu pacienta, dlouhodobě, to je doba života s DED. Náklady budou získány z kombinace publikovaných zdrojů a místního záznamu. Diskontní sazba 3,5% a/nebo 1,5% ročně bude použita v závislosti na výsledku současných jednání Národního institutu pro zdraví a péči o péči. Vstupy dat do CCA budou převzaty ze sběru údajů o studii, přezkumu literatury, zdrojů, jako jsou jednotkové náklady na zdraví a sociální péči a referenční náklady NHS. Pokud z těchto zdrojů existují mezery dat, vyšetřovatelé provedou cílené recenze literatury, další zdroje NHS, např. Data čerpaná přímo z HES, optometrické praktiky. Odhady budou učiněny na úrovni, na které musí optometristé založené na primární péči „zaregistrovat se“, aby se službu založenou na primární péči spravedlivě poskytovaly

2.4. Měsíc časového stupně Popis předběžného startu Dokončete dotazník 1-3 Schválení sponzorů 3-6 Schválení etiky a výzkumu a vývoje

Nábor studie 6-12 Nábor účastníků z doporučení DESW 6-12 Souhlas od účastníků 6-12 Randomizace

Doručení studie 6-17 Účastníci jsou zkoumáni v každém ARM 6-17 Účastníci vyplňte dotazník studie po zkoušce 10-19 Kvalitativní rozhovory 8-19 Transkripce

Study close 17-19 Study data extraction 17-19 Questionnaire data extraction 17-21 Study data analysis 17-21 Questionnaire data analysis 19-23 Qualitative interview data analysis Health economics 12-16 Economic modelling literature searches to inform design, methods, relevant data sources and related best practice 16-18 Initial model development 18-20 Questionnaire data analysis to obtain modelling inputs 20-21 Analyse model results run scenario/sensitivity analysis 21-22 Write up modelling work

Management každé 4 měsíce čtvrtletní a závěrečná zpráva s účetním závěrkem každé 4 měsíce zasedání čtvrtletního řídícího výboru 3-6 Šíření studie Začíná 22-24 šíření zjištění

2.5. Politika publikace

Vyšetřovatelé by očekávali, že z tohoto projektu vytvoří několik publikací v recenzovaných časopisech:

• Literární přehled důkazů o používání OCT při řízení diabetické makulopatie
• Popisující zkušenost lidí s diabetem obou studijních zbraní
• Porovnání výsledků obou studijních ramen
• Nálezy související s CCA
• Změna uhlíkové stopy

Kromě vědeckých publikací budou vyšetřovatelé také šířit výsledky prostřednictvím:

1. Prezentace na předních národních a mezinárodních konferencích, například v Diabetes UK Professional Conference, Konference Royal College of Oftalmology, Britská asociace sítnicových screeners (BARS), Primární péče Diabetes Society (PCDS) a britský národní screeningový výbor (UK NSC)
2. Profesionální setkání pro tvůrce politik, poskytovatele služeb a laika: Vyšetřovatelé budou hledat pozvánky na takové setkání, národní i místní.
3. Doporučení týkající se restrukturalizace a provozních aspektů zdravotních cest diabetických očí, které zahrnují postupy optometrie primární péče využívající virtuální oftalmologickou konzultaci jako proveditelnou možnost pro tvůrce politik, které by mohly být zavedeny po celém Walesu.

HDDUHB a Swansea University Medical School (SOMS) budou i nadále úzce spolupracovat s primární péčí o zahrnutí sítě optometrických praktických sítí, Diabetes UK Cymru, aby se zajistilo rozšířené šíření zjištění z navrhované studie. Vlády, komisaři, poskytovatelé a Wales veřejného zdraví budou přímo zaměřeny. Na začátku projektu budou vyšetřovatelé zavést plán publikací a šíření a rozvíjejí dohodu o autorství. Tento výzkumný tým v částkách má silný záznam o dokončení výzkumu v oblasti diabetu a diabetes očí a šíření jej prostřednictvím příslušných akademických publikací, klinických, služeb, politiky a uživatelsky přívětivých tras k dosažení maximálního dopadu.

Po zásadách koprodukce povedou naši veřejní přispěvatelé šíření širší veřejnosti. Vyšetřovatelé je rovněž povzbuzují, aby šířili zjištění a předložili své zkušenosti na konferenci o konferenci a HCRW. To zvýší znalosti zjištění a povědomí o potenciální použitelnosti a tím ovlivní rozvoj komunitních cest pro řízení zdravotních stavů. Všechna zjištění a doporučení výzkumu budou napsána v laickém jazyce a zveřejněna na webových stránkách výzkumných skupin Diabetes Http://www.diabeteswales.org.uk/en/ Ty by byly také prezentovány na setkáních skupiny pacientů s diabetem.

3. screening, souhlas a stažení 3.1. Screeningové povinnosti účastníků doporučení dopisů budou promítány koordinátorem cesty, který dostává všechna doporučení pro diabetické oční onemocnění (diabetická makulopatie a diabetická retinopatie), pro začlenění do studie. Pokud jsou způsobilí, bude jim zaslán souhlas, který má být kontaktován pro výzkum, informační list pro pacienty (PIS) a studie informovaného formuláře souhlasu a falešnou vyplněnou studii informovaný formulář souhlasu v postu.

3.2. Postupy informovaného souhlasu Pacienti, kteří vrátí souhlas s kontaktním formulářem, který naznačuje ochotu k kontaktu, budou telefonovány výzkumnou sestrou. Pro ty, kteří souhlasí s výzkumnou sestrou, projde PIS, odpoví na jakékoli dotazy a zajistí, aby pacient pochopil postupy studia. Výzkumné sestry zaznamenají souhlas účastníka po telefonu pomocí elektronické formy.

3.3. Účastníci stažení studie si mohou vybrat od studie kdykoli. Pokud se účastník rozhodne odstoupit ze studie, nebudou shromažďovány žádné další údaje, ale již budou zachována data a analyzovaná data.

4. Riziko, etické úvahy a důvěrnost 4.1. Riziko a výhody Vyšetřovatelé nepředpokládají rizika pro účastníky nebo zaměstnance v této studii, ačkoli vyšetřovatelé uznávají téma diabetické retinopatie/makulopatie, může být pro pacienty zneklidňující. Vyšetřovatelé odhadují schůzky, aby trvalo přibližně 30-40 minut s 15 minutami strávenými vyplněním dotazníku. Pokud jsou účastníci vybráni k účasti na rozhovorech, bude vyžadováno 30 minut.

4.2. Etické úvahy Tato studie bude vyžadovat HRA/HCRW, Výbor pro výzkum výzkumu NHS a místní schválení oddělení výzkumu a vývoje NHS. HRA/HCRW a etické schválení budou požadovány během fáze nastavení studie, po nichž následuje oprávnění NHS v souladu s časovou osou studie a zaregistrováno u oddělení výzkumu a vývoje HDDUHB.

Je možné, že někteří účastníci mohou najít aspekty dokončení dotazníku/Proces pohovoru, protože mohou vyvolávat citlivé problémy, ale vědci jsou prožívány a v případě potřeby bude poskytnuta další podpora.

Všichni potenciální účastníci dostanou schválený informační list účastníků na pomoc plnému porozumění studii. Budou mít příležitost klást otázky a mít čas, aby se rozhodli souhlasí s účastí nebo poklesem. Pokud odmítnou účast, nebude mít žádný dopad na klinickou péči jednotlivců nebo jiné poskytování služeb. Účastníci budou moci kdykoli ze studie odstoupit.

4.3. Zapojení pacientů a veřejnosti Studijní tým je zavázán aktivně zapojit pacienty a veřejné členy do našeho výzkumu a zahrnuje laický člen veřejné referenční panely pro výzkumné skupiny Diabetes, který byl také společným aplikačním o naší úspěšné aplikaci financování. Budou se zapojit do provádění projektu, strategické a praktické rozhodování během studie a šíření zjištění.

Vyšetřovatelé navíc vyzývají další dva členy veřejného referenčního panelu, aby se připojili k naší skupině zúčastněných stran (která bude zahrnovat členy další studie financované HCRW zahrnující stěhování sekundárních služeb v oblasti oční péče do komunity, zastoupení diabetes a zrakových charitativních organizací, jako je Diabetes Uk Cymru, tak, že se slepými národními ústavy a Welsh a Welsh a Welsh a Welsh a Welsh) a Welsh) a Welsh a Welsh) a Welsh) a Welsh) a Welsh) a Welsh) a Welsh a Welsh) Diabetes je zabudován do celé studie.

4.4. Důvěrnost Veškeré informace o účastníku budou uloženy v uzamčených skříňkách na podání v omezených přístupových oblastech. Všechny zprávy/dotazníky/přepisy rozhovoru/správní formuláře budou identifikovány pouze číslem kódované identifikace (ID), aby se zachovala důvěrnost účastníka. Všechny záznamy obsahující osobní identifikátory (tj. Informované formuláře souhlasu) budou uloženy odděleně od studijních záznamů, identifikovaných číslem kódu. Všechny místní databáze budou zabezpečeny systémy AC-Cess chráněné heslem. Jakékoli výpisy (tj. Formuláře, seznamy) propojení ID čísel účastníka s jinými identifikačními údaji budou uloženy v samostatném uzamčeném souboru v omezené přístupové oblasti. Osobní údaje účastníků jsou získány během procesu doporučení a většina těchto informací obsahuje soukromé podrobnosti, o nichž si lidé chtějí udržovat kontrolu (tj. Datum narození, pohlaví, číslo nemocnice). Mimo HDDUHB budou sdíleny pouze anonymizovaná elektronická data.

Tato studie bude dodržovat pokyny GCP a zásady HDDUHB. Anonymizovaná data budou zachována po dobu 5 let po zveřejnění, pokud schvalovatelé nevyžadují delší dobu. Formuláře souhlasu budou ponechány po dobu maximálně 10 let po uzavření studie a archivovány v uzamykatelné skříňce na podání v souladu se standardními provozními postupy HDDUHB.

4.5. Předčasné ukončení nebo pozastavení studie Studie může být pozastavena nebo ukončena z důvodu přiměřené příčiny rozhodnutím hlavního nebo hlavního vyšetřovatele (CI/PI) nebo sponzora/donora v důsledku nedostatečného dodržování požadavků na protokoly, údajů, které nejsou dostatečně úplné/dostupné a určování marnosti, bezpečnosti nebo etického obav. Písemné oznámení, dokumentující důvod pozastavení nebo ukončení studie, bude poskytnuto pozastavením nebo ukončením strany. Pokud je studie předčasně ukončena nebo pozastavena, CI/PI okamžitě informuje všechny zúčastněné strany (sponzor/Funder/Rec/MHRA/účastníci/vědci), které uvádějí důvody.

4.6. Budoucí použití uložených vzorků a dalších identifikovatelných údajů N/A 4.7. Record Retence and Archivace Po uzavření studie budou studijní soubory zachovány v souladu se standardním operačním postupem HDDUHB RDSOP-13: Archivační výzkumné záznamy.

4.8. Studijní dohled CI bude odpovědný za dohled nad studiem, včetně monitorování bezpečnosti, zajištění toho, že studie je prováděna podle protokolu a zajišťování integrity dat. CI přezkoumá údaje z hlediska bezpečnostních obav a datových trendů v pravidelných intervalech a okamžitě se podá rec a sponzorovi jakémukoli neočekávanému problému, odchylku protokolu, porušení GCP nebo jakékoli jiné významné události, která vzniká během provádění studie.

4.9. Studie hlášení CI je zodpovědná za zajištění toho, aby byl veškerý požadovaný pokrok a ukončení studijních zpráv předložen donorovi, sponzorovi a Rec.

4.10. Zaznamenávání bezpečnostních hlášení jakékoli nežádoucí účinky nebo závažné nepříznivé události budou zaznamenány a nahlášeny sponzoru a tým zabezpečování kvality HDDUHB v souladu s RDSOP-05: hlášení nežádoucích účinků souvisejících s výzkumem: RDFC-01: Formulátoř RDFC-01.