표준 요법에 실패한 HR+/HER2- 진행/전이성 유방암 환자에 대한 내분비 요법과 함께 주사 (알부민 결합)를위한시 롤리 무스 (알부민 결합)

포함 기준 :

• 1 성별에 관계없이 18 세 이상; 여성 환자는 폐경 후 또는 폐경기/주변 환경이어야합니다.
• 2. 병리학 적으로 확인 된 HR+, HER2- 유방암.
• 3. CDK4/6 억제제가 있거나없는 AI 또는 Fulvestrant로 치료에 실패한 환자.
• 4. 지역적으로 진행된 또는 전이성 질환에 대한 3 줄의 화학 요법.
• 5. Recist 1.1 기준에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 병변. 뼈 병변 환자는 자격이있을 수 있습니다.
• 6. ECOG 성능 상태 점수 0-1.
• 7. 조사관이 평가 한 수명 ≥3 개월.
• 8. 적절한 기관 및 골수 기능.
• 9. 기준식 공복 혈청 트리글리세리드 <300mg/dl 또는 3.42mmol/L, 공복 혈청 콜레스테롤 <350mg/dl 또는 9.07mmol/L
• 10. 기준식 공복 혈장 포도당 (FPG) ˂ 7.8 mmol/L 및 글리코 실화 된 헤모글로빈 (HBA1C) ˂ 8%
• 11. 난소 기능을 억제하기 위해 LHRH 작용제를 사용하는 Premenopausal 여성 환자는 연구 중에 및 연구 치료를 중단 한 후 6 개월 동안 두 가지 수용 가능한 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 가임 잠재력을 가진 여성 환자는 연구 치료를 시작하기 전에 임신 과정이 있어야하며 모유 수유를하지 않아야합니다.
• 12. 남성 환자는 연구 중에 및 연구 치료 중단 후 6 개월 동안 장벽 피임 (즉, 콘돔)을 사용하는 데 동의해야합니다. 미래의 생식 계획이있는 남성의 경우, 연구 치료를 시작하기 전에 정자 동결이 권장됩니다.
• 13 참가자는 재판 전에 사전 동의를 제공하고 서면 ICF에 자발적으로 서명해야합니다.

제외 기준 :

• 1. HER2 양성 유방암의 이전 병리학 진단.
• 2. 조사자가 내분비 치료에 부적합하다고 판단한 환자.
• 3. 이전에 PI3K/AKT/MTOR 억제제를받은 환자.
• 4. 무작위 화 전 4 주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 기타 항 종양 치료를 받았다.
• 5. 무작위 배정 전 4 주 이내에 승인되지 않은 다른 조사 약물을 받았다.
• 6. 무작위 배정 전 4 주 이내에 주요 수술을 받았거나 이전의 침습적 절차에서 완전히 회복되지 않았습니다.
• 7. 무작위 배정 전 2 주 이내에 전신 글루코 코르티코이드 (프레드니손> 10 mg/일 또는 등가) 또는 기타 면역 억제 치료를 받았다.
• 8. 전신 (경구 또는 IV) 항 감염 치료를 요구하는 무작위 화 전 2 주 이내에 감염이 발생했습니다 (복잡하지 않은 요로 감염 또는 상부 호흡기 감염이 제외).
• 9. 무작위 배정 전 4 주 이내에 비활성화 또는 살아있는 약화 백신 또는 COVID-19 백신을 받았다.
• 10. 무작위 화 전 2 주 이내에 CYP3A4 간 대사 효소의 강한 억제제 또는 유도제를 사용했거나 여전히 그러한 약물을 계속 사용해야한다.
• 11. 무작위 배정 전 5 년 이내에 다른 악성 종양으로 진단.
• 12. 심혈관 또는 뇌 혈관 질환으로 고통 받고 있습니다.
• 13. 이전 항 종양 처리로부터의 부작용은 CTCAE 5.0 등급 ≤1로 회복되지 않았다.
• 14. 활성 렙 토닝 질환 또는 제어하지 못한 중추 신경계 전이.
• 15. 임상 증상과의 흉막/복부 삼출 또는 심낭 삼출의 존재 또는 증상 치료가 필요합니다.
• 16. 알려진 출혈 경향 (헌법) 또는 응고 장애.
• 17. 간질 폐 질환 및/또는 폐렴, 폐 고혈압 또는 글루코 코르티코이드 치료가 필요한 방사선 폐렴과 같은 중증 폐 질환의 병력.
• 18. 연구 약물 또는 부형제 또는 LHRH 작용제 (해당되는 경우)에 대한 공지 된 과민성 또는 편협.
• 19.자가 면역 질환 (결절 경화증 제외), HIV 양성 또는 기타 획득 또는 선천성 면역 결핍 질환 또는 장기 이식 병력을 포함한 면역 결핍 질환.
• 20. 활성 HBV, HCV, 매독 또는 결핵 감염.
• 21. 이 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 조사관이 판단 한 다른 조건.