R21/Matrix-M ( "다단 단계"말라리아 백신)과 결합 된 실험적 말라리아 백신 R78C 및 RH5.1을 평가하는 연구 (VAC093)
2026년 3월 9일 업데이트: University of Oxford
Phase IB Age De-escalation, 오픈 라벨 연구
이것은 18-35 세의 성인의 Matrix-M 및 Burkina Faso에서 5-17 개월 아동의 Matrix-M에서 다단장 말라리아 백신 후보 R21 및/또는 R78C의 안전성 및 면역 원성을 평가하기위한 상 IB 연령 탈퇴, 용량 에스컬레이션, 오픈 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
6 개의 연구 그룹이있을 것입니다. 그룹 1은 5 µg R21 + 10 µg RH5.1 + 10 µg R78C의 3 회 복용량을받는 8 명의 성인으로 구성됩니다. 그룹 2는 5 µg R21 + 10 µg RH5.1의 3 회 복용량을받는 8 명의 어린이로 구성됩니다. 그룹 3은 5 µg R21 + 10 µg R78C의 3 회 복용량을받는 8 명의 어린이로 구성됩니다. 그룹 4는 5 µg R21 + 10 µg RH5.1 +10 µg R78C를받는 8 명의 어린이로 구성됩니다. 그룹 5는 5 µg R21의 3 회 복용량을받는 8 명의 어린이로 구성됩니다. 그룹 6은 16 명의 어린이로 구성되어 10 μg RH5.1 +10 µg R78C의 3 회 복용량을받을 수 있습니다. 모든 예방 접종은 50 µg 매트릭스 M으로 제공됩니다. 모든 그룹은 0-1-6 개월 요법에서 예방 접종을 받게됩니다.
1 ~ 4 및 6 그룹은 비틀 거리는 과정에서 모집됩니다. 나이가 발생하기 전에 DSMB 검토가 있습니다. 또한 각 후속 (두 번째 및 세 번째) 예방 접종 전에 그룹당 세 명의 센티넬 참가자와 DSMB 리뷰도 있습니다. 그룹 5는 언제든지 Sentinel 참가자 또는 DSMB 검토 없이도 모집 할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Naomi N Kamau
- 전화번호: +44 (0)1865611418
- 이메일: vaccinetrials@ndm.ox.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Angela Minassian, Honorary Consultant and CI
연구 장소
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Boulkiemdé Province
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Siglé, Boulkiemdé Province, 부키 나 파소, BP 7192 OUAGADOUGOU 03, BF
- 모병
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé
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부수사관:
- Dr Ousmane Traoré
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부수사관:
- Dr Salou Diallo
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부수사관:
- Dr Toussaint Rouamba
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연락하다:
- Dr Athanase M. Somé, Doctorat en médecine
- 전화번호: Ext. +266 25446249
- 이메일: athanasesome@crun.bf
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수석 연구원:
- Prof. Halidou Tinto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
모든 포함 기준을 충족하는 참가자 만 시험에 등록됩니다.
- 그룹 1 : 첫 번째 연구 예방 접종 당시 18-35 세의 건강한 성인
- 그룹 2-6 : 첫 번째 연구 예방 접종 당시 5-17 개월의 건강한 아동
- 그룹 1 : 여성 참가자는 임신하지 않아야합니다 (부정적인 소변 임신으로 입증 된 바와 같이.
테스트) 및 최종 연구 예방 접종 후 3 개월까지 지속적인 효과적인 피임을 실천합니다.
- 참가자 또는 학부모/Guardian은 서명/엄지 손가락으로 인쇄 된 사전 동의를 제공합니다
- 학습 지역 마을에 거주하는 참가자 (및 아동 참가자를위한 부모/보호자), 예방 접종 및 후속 조치 기간에 이용할 것으로 예상됩니다.
제외 기준 :
다음 중 하나가 적용되면 참가자가 시험에 참가할 수 없습니다.
- PI 또는 기타 위임 된 개인에 의해 판단 된 임상 적으로 유의 한 선천성 이상.
- 임상 적으로 유의 한 피부 장애 (건선, 접촉 피부염 등), 심혈관 질환, 호흡기 질환, 내분비 질환, 간 질환, 신장 질환, 위장 질환, PI 또는 기타 위임 된 개인에 의해 판단되는 신경계 질환.
- 암 병력 (피부의 기저 세포 암종 및 자궁 경부 암종 제외).
- 체중 감량 Z 점수가 -3 미만인 어린이 또는 영양 실조의 다른 임상 징후.
- 알레르기 반응의 병력, 중요한 IgE- 매개 사건 또는 면역에 대한 아나필락시스.
- 알레르기 성 질환 또는 반응의 병력은 백신의 어떤 성분에 의해 악화 될 수 있습니다.
- 겸상 적혈구 질환.
- PI 또는 기타 위임 된 개인에 의해 판단 된 2 학년 이상의 임상 적으로 유의 한 실험실 이상.
- 백신 후보의 계획된 투여 전 3 개월 이내에 면역 글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여.
- 등록 전 14 일에 백신 수령 또는 각 연구 백신 접종 후 28 일 이내에 다른 백신 수령.
- 말라리아 백신으로 예방 접종의 병력.
- 등록 전 30 일 동안 조사 제품 수령 또는 연구 기간 동안 계획된 사용과 관련된 다른 연구 연구에 참여합니다.
- 의심되거나 알려진 현재 알코올 오용.
- 등록 전 5 년 동안 의심되거나 알려진 약물 사용.
- 임신, 수유 또는 임신 계획 인 여성 참가자.
- 시험 중에 전신 마취가 필요한 예정된 선택적 수술 또는 기타 절차.
- B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), C 형 간염 (HCV IgG) 또는 HIV에 대한 혈청 양성. 어린이의 경우 HIV 감염에 대한 수직 노출 이력.
- HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역 억제 또는 면역 결핍 상태; asplenia; 지난 6 개월 동안 반복, 심각한 감염 및 만성 (14 일 이상) 면역 억제제 약물 (코르티코 스테로이드의 경우, 이는 프레드니손 또는 ≥ 0.5 mg/kg/일; 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다).
- 조사관의 의견에 따르면, 재판 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 재판 결과에 영향을 줄 수있는 중요한 질병, 장애 또는 상황.
예방 접종 및 재정 배제 배제 기준 :
백신 면역과 관련된 다음의 부작용은 백신의 추가 투여에 절대 금기 사항을 구성합니다. 연구 중에 이러한 사건 중 하나가 발생하면 참가자는 부작용과 마찬가지로 이벤트 해결 될 때까지 다음과 같이 철회해야합니다.
- 백신 투여 후 아나필락시스 반응.
- 임신.
다음의 부작용은 그 시점에서 백신 투여에 대한 금기 사항을 구성합니다. 이러한 부작용 중 하나가 예방 접종 예정 시점에 발생하는 경우, 참가자는 나중에 예방 접종을 받거나 조사자의 재량에 따라 철회 될 수 있습니다. 부작용과 마찬가지로 이벤트가 해결 될 때까지 참가자를 따라야합니다.
- 예방 접종 당시 급성 질환 (급성 질환은 Covid-19 질병을 암시하는 열이나 증상이 있거나없는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됩니다). 모든 백신은 열이없는 설사 또는 가벼운 상부 호흡기 감염, 즉 겨드랑이 온도 <37.5 ° C와 같은 경미한 질병이있는 사람에게 투여 될 수 있습니다.
- 예방 접종 당시> 37.5 ° C (99.5 ° F)의 온도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 (n = 8) 성인 (18-35 년)
그들은 5 μg R21 + 10 µg RH5.1 + 10 µg R78C의 3 가지 용량을 받게되며, 0 개월 (0 일), 달 1 일 (28 일) 및 6 개월 (182 일)에 투여되며,이 분류 영역 (성인) 또는 전측 허풍 (어린이)에 대한 근육 내 주사로 제공됩니다.
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중앙 반복에 융합 된 재조합 HBSAG를 포함하는 단백질 입자 및 Circumsporozoite 단백질의 C- 말단
RH5 항원에 대한 가용성 단백질 백신
가용성 RIPR EGF-Cyrpa 융합 단백질 백신
사포닌 기반 백신 보조제
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실험적: 그룹 2 (n = 8) 5-17 개월 사이의 어린이
이들은 삼각근 영역 (성인) 또는 무지부 허벅지 (어린이)에 대한 근육 내 주사로 주어진 달 (0 일), 달 1 일 (28 일) 및 6 개월 (182 일)에 투여 된 5 ㎍ R21 + 10 µg RH5.1의 3 가지 용량을 받게됩니다.
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중앙 반복에 융합 된 재조합 HBSAG를 포함하는 단백질 입자 및 Circumsporozoite 단백질의 C- 말단
RH5 항원에 대한 가용성 단백질 백신
사포닌 기반 백신 보조제
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실험적: 그룹 3 (n = 8) 5-17 개월 사이의 어린이
그들은 오류 영역 (성인) 또는 무자비한 허벅지 (어린이)에 대한 근육 내 주사로 주어진 달 (0 일), 달 1 일 (28 일) 및 6 개월 (182 일)에 투여 된 5 ㎍ R21 + 10 μg R78C의 3 가지 용량을 받게됩니다.
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중앙 반복에 융합 된 재조합 HBSAG를 포함하는 단백질 입자 및 Circumsporozoite 단백질의 C- 말단
가용성 RIPR EGF-Cyrpa 융합 단백질 백신
사포닌 기반 백신 보조제
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실험적: 그룹 4 (n = 8) 5-17 개월 사이의 어린이
그들은 5 ㎍ R21 + 10 µg RH5.1 +10 µg R78C의 3 회 복용량을 받게됩니다. 0 개월 (0 일), 1 일 (28 일) 및 6 개월 (182 일)에 투여되며,이 분류 영역 (성인) 또는 anterolateral Thigh (어린이)에 대한 근육 내 주사로 제공됩니다.
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중앙 반복에 융합 된 재조합 HBSAG를 포함하는 단백질 입자 및 Circumsporozoite 단백질의 C- 말단
RH5 항원에 대한 가용성 단백질 백신
가용성 RIPR EGF-Cyrpa 융합 단백질 백신
사포닌 기반 백신 보조제
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실험적: 그룹 5 (n = 8) 5-17 개월의 어린이
그들은 5 μg R21의 3 가지 복용량 (0 개월), 1 일), 1 일 (28 일) 및 6 개월 (182 일)에 투여되며, 삼각근 영역 (성인) 또는 전측 허벅지 (어린이)에 대한 근육 내 주사로 제공됩니다.
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중앙 반복에 융합 된 재조합 HBSAG를 포함하는 단백질 입자 및 Circumsporozoite 단백질의 C- 말단
사포닌 기반 백신 보조제
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실험적: 그룹 6 (n = 16) 어린이 5-17 개월
그들은 0 개월 (0 일), 1 일은 1 일 (28 일) 및 6 개월 (182 일)에 투여 된 10 ㎍ RH5.1 +10 µg R78C의 3 가지 용량을 받게되며, 이는 오류 영역 (성인) 또는 무자비한 허벅지 (어린이)에 대한 근육 내 주사로 제공됩니다.
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RH5 항원에 대한 가용성 단백질 백신
가용성 RIPR EGF-Cyrpa 융합 단백질 백신
사포닌 기반 백신 보조제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 : 말라리아-젠틀 성 지역에 사는 건강한 성인과 어린이의 다른 조합에 사용될 때 Matrix-M ™에서 R21, RH5.1 및 R78C의 안전성 및 반응성을 평가합니다.
기간: 요청 된 AES는 0 일, 1-6 일, 28 일, 29-34 일, 182 일 및 187 일에 평가 될 것입니다. 0 일, 1-6, 14, 28 일, 29-34 일, 42 일, 56 일, 182 일, 183-187 일 및 196 일에 원치 않는 AES가 평가됩니다.
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안전성 및 반응성에 대한 특정 엔드 포인트는 부작용에 대한 적극적이고 수동적으로 데이터를 수집 할 것입니다. 다음 매개 변수가 평가됩니다.
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요청 된 AES는 0 일, 1-6 일, 28 일, 29-34 일, 182 일 및 187 일에 평가 될 것입니다. 0 일, 1-6, 14, 28 일, 29-34 일, 42 일, 56 일, 182 일, 183-187 일 및 196 일에 원치 않는 AES가 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역 원성 : 말라리아-젠틀 성 부위에 사는 건강한 성인과 어린이의 다른 조합에 사용될 때 Matrix-M ™에서 R21, RH5.1 및 R78C의 체액 면역 원성을 평가합니다.
기간: 면역학 혈액 샘플은 42, 56, 182, 196, 210, 240 및 365 일에 선별, 예방 접종의 날에 수집됩니다.
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면역 원성은 다양한 면역 학적 분석에 의해 평가 될 것이다. 다음 조치가 평가됩니다.
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면역학 혈액 샘플은 42, 56, 182, 196, 210, 240 및 365 일에 선별, 예방 접종의 날에 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAC093
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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