En undersøgelse til vurdering af de eksperimentelle malariavacciner R78C og RH5.1 kombineret med R21/Matrix-M (en "multi-trins" malaria-vaccine) (VAC093)

Inkluderingskriterier:

Kun deltagere, der opfylder alle inkluderingskriterier, vil blive tilmeldt retssagen:

• Gruppe 1: Sund voksen i alderen 18-35 år på tidspunktet for første studievaccination
• Gruppe 2-6: Sundt barn i alderen 5-17 måneder på tidspunktet for den første studievaccination
• Gruppe 1: Kvindelige deltagere skal være ikke-gravide (som demonstreret ved en negativ urin graviditet.

test) og praksis kontinuerlig effektiv prævention indtil tre måneder efter den endelige undersøgelsesvaccination

• Deltager eller forælder/værge giver underskrevet/tommelfingertrykt informeret samtykke
• Deltager (og forælder/værge for børns deltagere) bosiddende i landsbyerne i studieområdet og forventede at være tilgængelig for vaccination og varigheden af ​​opfølgningen -

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren må ikke indtaste forsøget, hvis nogen af ​​følgende gælder:

  • Klinisk signifikante medfødte abnormiteter, der bedømmes af PI eller et andet delegeret individ.
  • Klinisk signifikant hudforstyrrelse (psoriasis, kontakt dermatitis osv.), Kardiovaskulær sygdom, luftvejssygdom, endokrin lidelse, leversygdom, nyresygdom, gastrointestinal sygdom, neurologisk sygdom, der bedømmes af PI eller et andet delegeret individ.
  • Kræfthistorie (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal karcinom in situ).
  • Børn med vægt-for-alder Z-score på mindre end -3 eller andre kliniske tegn på underernæring.
  • Historie om allergisk reaktion, signifikant IgE-medieret begivenhed eller anafylaksi til immunisering.
  • Historie om allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis forværres af enhver komponent af vaccinerne.
  • Seglcellesygdom.
  • Klinisk signifikant laboratorie abnormitet i klasse 2 eller derover bedømt af PI eller et andet delegeret individ.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten.
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 14 dage forud for tilmelding eller planlagt modtagelse af enhver anden vaccine inden for 28 dage efter hver undersøgelsesvaccination.
  • Historie om vaccination med enhver malariavaccine.
  • Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer modtagelse af et undersøgelsesprodukt i de 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Mistænkt eller kendt nuværende misbrug af alkohol.
  • Mistænkt eller kendt indsprøjtning af stofbrug i de 5 år forud for tilmeldingen.
  • Kvindelig deltager, der er gravid, ammende eller planlægger graviditet i løbet af retssagen.
  • Planlagt valgfri kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi under forsøget.
  • Seropositiv for hepatitis B -overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C (HCV IgG) eller HIV. For børn er enhver historie med lodret eksponering for HIV -infektion.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder HIV -infektion; asplenia; Tilbagevendende, alvorlige infektioner og kroniske (mere end 14 dage) immunsuppressivt medicin inden for de sidste 6 måneder (for kortikosteroider vil dette betyde, at prednison eller tilsvarende ≥ 0,5 mg/kg/dag; inhalerede og aktuelle steroider er tilladt).
  • Enhver betydelig sygdom, uorden eller situation, der efter efterforskerens mening enten kan sætte deltagerne i fare på grund af deltagelse i retssagen eller kan påvirke resultatet af retssagen eller deltagerens evne til at deltage i retssagen.

Vaccination og re-vaccination ekskluderingskriterier:

Følgende bivirkninger, der er forbundet med vaccineimmunisering, udgør absolutte kontraindikationer til yderligere administration af vaccine. Hvis nogen af ​​disse begivenheder forekommer under undersøgelsen, skal deltageren trækkes tilbage og følges indtil opløsningen af ​​begivenheden, som med enhver bivirkning:

• Anafylaktisk reaktion efter administration af vaccine.
• Graviditet.

Følgende bivirkninger udgør kontraindikationer til administration af vaccine på det tidspunkt; Hvis nogen af ​​disse bivirkninger forekommer på det tidspunkt, der er planlagt til vaccination, kan deltageren blive vaccineret på et senere tidspunkt eller trukket tilbage efter efterforskerens skøn. Deltageren skal følges indtil opløsningen af ​​begivenheden som med enhver bivirkning:

• Akut sygdom på vaccinationstidspunktet (akut sygdom defineres som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber eller symptomer, der tyder på mulig COVID-19 sygdom). Alle vacciner kan administreres til personer med en mindre sygdom, såsom diarré eller mild øvre luftvejsinfektion uden feber, dvs. axillær temperatur <37,5 ° C.
• Temperaturen på> 37,5 ° C (99,5 ° F) på vaccinationstidspunktet.