Eine Studie zur Bewertung der experimentellen Malaria-Impfstoffe R78C und RH5.1 in Kombination mit R21/Matrix-M (ein "mehrstufiger" Malaria-Impfstoff) (VAC093)

Einschlusskriterien:

Nur Teilnehmer, die alle Einschlusskriterien erfüllen, werden in den Prozess eingeschrieben:

• Gruppe 1: gesunder Erwachsener im Alter von 18 bis 35 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung
• Gruppe 2-6: gesundes Kind im Alter von 5 bis 17 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung
• Gruppe 1: Weibliche Teilnehmer müssen nicht schwanger sein (wie durch eine negative Schwangerschaft im Urin gezeigt wird.

Test) und üben Sie kontinuierliche wirksame Empfängnisverhütung bis drei Monate nach der endgültigen Studienimpfung

• Teilnehmer oder Eltern/Erziehungsberechtigte stellt unterschriebene/daumen gedruckte Einverständniserklärung zur Verfügung
• Teilnehmer (und Eltern/Erziehungsberechtigte für Kinderteilnehmer), die in den Dörfern des Untersuchungsgebiets ansässig sind, und voraussichtlich für die Impfung und die Dauer der Nachuntersuchung verfügbar sein - -

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer darf die Testversion nicht eingeben, wenn einer der folgenden Anweisungen angewendet wird:

  • Klinisch signifikante angeborene Anomalien, die vom PI oder einer anderen delegierten Person beurteilt werden.
  • Klinisch signifikante Hauterkrankungen (Psoriasis, Kontaktdermatitis usw.), Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, endokrine Störungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Magen -Darm -Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, die vom PI oder einer anderen delegierten Person beurteilt wurden.
  • Krebsgeschichte (außer basales Zellkarzinom der Haut und Gebärmutterhalskarzinom in situ).
  • Kinder mit einem Z-Punkt-Wert von weniger als -3 oder anderen klinischen Anzeichen von Unterernährung.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktion, signifikantes IgE-vermittelter Ereignis oder Anaphylaxie zur Immunisierung.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die durch irgendeine Komponente der Impfstoffe wahrscheinlich verschärft werden.
  • Sichelzellenanämie.
  • Klinisch signifikante Laboranomalie in Grad 2 oder höher, wie vom PI oder einer anderen delegierten Person beurteilt.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der geplanten Verabreichung des Impfungskandidaten.
  • Erhalt eines Impfstoffs in den 14 Tagen vor der Innahme oder geplanter Erhalt eines anderen Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen nach jeder Studienimpfung.
  • Vorgeschichte der Impfung mit einem Malaria -Impfstoff.
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Erhalt eines Untersuchungsprodukts in den 30 Tagen vor der Innahme oder der geplanten Verwendung während des Untersuchungszeitraums.
  • Verdacht auf oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch.
  • Verdacht auf oder bekannte Injektion des Drogenkonsums in den 5 Jahren vor der Intellnung.
  • Weibliche Teilnehmerin, die schwanger, im Verlauf des Versuchs schwanger, stillend oder plant Schwangerschaft.
  • Geplante Wahlchirurgie oder andere Verfahren, die während des Versuchs eine Vollnarkose erfordern.
  • Seropositiv für Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG), Hepatitis C (HCV IgG) oder HIV. Für Kinder jede Vorgeschichte vertikaler Exposition gegenüber HIV -Infektionen.
  • Alle bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven oder immundefizienten Zustand, einschließlich HIV -Infektion; Asplenie; Wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikamente innerhalb der letzten 6 Monate (für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder äquivalent, ≥ 0,5 mg/kg/Tag; inhalierte und topische Steroide sind erlaubt).
  • Jede signifikante Krankheit, Störung oder Situation, die nach Meinung des Ermittlers die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie entweder gefährdet oder das Ergebnis des Versuchs oder die Fähigkeit des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen, beeinflussen zu können.

Impf- und Neubeschaffungsausschlusskriterien:

Die folgenden unerwünschten Ereignisse, die mit der Impfungsimmunisierung verbunden sind, stellen absolute Kontraindikationen zur weiteren Verabreichung von Impfstoffen dar. Wenn eine dieser Ereignisse während der Studie auftritt, muss der Teilnehmer zurückgezogen und bis zur Lösung des Ereignisses befolgt werden, wie bei jedem nachteiligen Ereignis:

• Anaphylaktische Reaktion nach Verabreichung von Impfstoffen.
• Schwangerschaft.

Die folgenden unerwünschten Ereignisse stellen zu diesem Zeitpunkt Kontraindikationen für die Verabreichung von Impfstoffen aus; Wenn eines dieser unerwünschten Ereignisse zum Zeitpunkt der Impfung erfolgt, kann der Teilnehmer zu einem späteren Zeitpunkt geimpft oder nach Ermessen des Ermittlers zurückgezogen werden. Der Teilnehmer muss bis zur Lösung des Ereignisses wie bei jedem nachteiligen Ereignis befolgt werden:

• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Impfung (akute Erkrankung ist definiert als das Vorhandensein einer mittelschweren oder schweren Krankheit mit oder ohne Fieber oder Symptome, die auf eine mögliche Covid-19-Krankheit hinweisen). Alle Impfstoffe können Personen mit geringfügiger Krankheit wie Durchfall oder milde obere Atemwegsinfektion ohne Fieber, d. H. Axilläre Temperatur <37,5 ° C, verabreicht werden.
• Temperatur von> 37,5 ° C (99,5 ° F) zum Zeitpunkt der Impfung.