Studie na posouzení experimentálních vakcín proti malárii R78C a RH5.1 v kombinaci s R21/Matrix-M („vícestupňová“ vakcína proti malárii) (VAC093)

Kritéria pro zařazení:

Do soudu budou zapsáni pouze účastníci, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení:

• Skupina 1: Zdravý dospělý ve věku 18–35 let v době očkování proti prvnímu studiu
• Skupina 2-6: Zdravé dítě ve věku 5-17 měsíců v době očkování proti prvnímu studiu
• Skupina 1: Účastníky žen musí být netvorně (jak prokazuje negativní těhotenství moči.

test) a praktikujte nepřetržitou účinnou antikoncepci až do tří měsíců po očkování proti konečnému studiu

• Účastník nebo rodič/Guardian poskytuje podepsaný/palcový informovaný souhlas
• Účastník (a rodič/opatrovník pro účastníky dětí) s bydlištěm ve vesnicích studijní oblasti a očekával, že bude k dispozici pro očkování a doba trvání sledování -

Kritéria pro vyloučení:

• Účastník nesmí vstoupit do soudního řízení, pokud se platí některá z následujících:

  • Klinicky významné vrozené abnormality, jak je posuzováno PI nebo jiným delegovaným jednotlivcem.
  • Klinicky významná kožní porucha (psoriáza, kontaktní dermatitida atd.), Kardiovaskulární onemocnění, onemocnění dýchacích cest, endokrinní porucha, onemocnění jater, onemocnění ledvin, gastrointestinální onemocnění, neurologické onemocnění, jak je posuzováno PI nebo jiným delegovaným jednotlivcem.
  • Historie rakoviny (s výjimkou karcinomu bazálních buněk pokožky a karcinomu děložního čípku in situ).
  • Děti se skóre z hmotnosti pro věk z méně než -3 nebo jiných klinických příznaků podvýživy.
  • Historie alergické reakce, významná událost zprostředkovaná IgE nebo anafylaxe na imunizaci.
  • Historie alergického onemocnění nebo reakcí, které budou pravděpodobně zhoršeny jakoukoli složkou vakcín.
  • Onemocnění srpkovitých buněk.
  • Klinicky významná laboratorní abnormalita ve třídě 2. nebo vyšší, jak je posuzováno PI nebo jiným delegovaným jednotlivcem.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánované podávání kandidáta vakcíny.
  • Přijetí jakékoli vakcíny za 14 dní před zápisem nebo plánované přijetí jakékoli jiné vakcíny do 28 dnů po každé očkování studie.
  • Historie očkování s vakcínou proti malárii.
  • Účast na další výzkumné studii zahrnující přijetí vyšetřovacího produktu za 30 dnů před zápisem nebo plánovaném použití během studijního období.
  • Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu.
  • Podezření nebo známé injekce užívání drog za 5 let před zápisem.
  • Žena účastnice, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství v průběhu studie.
  • Plánovaná volitelná chirurgie nebo jiné postupy vyžadující celkovou anestezii během studie.
  • Séropozitivní pro povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG), hepatitida C (HCV IgG) nebo HIV. U dětí jakákoli anamnéza vertikální expozice infekci HIV.
  • Jakýkoli potvrzený nebo podezření na imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; Asplenia; Opakující se, závažné infekce a chronické (více než 14 dní) imunosupresivní léky během posledních 6 měsíců (u kortikosteroidů to bude znamenat prednison nebo ekvivalent ≥ 0,5 mg/kg/den; inhalované a lokální steroidy jsou povoleny).
  • Jakákoli významná onemocnění, porucha nebo situace, která může podle názoru vyšetřovatele vystavit účastníky riziku kvůli účasti na studii, nebo může ovlivnit výsledek soudního řízení, nebo schopnost účastníka účastnit se soudního řízení.

Kritéria pro vyloučení očkování a re-vakcinace:

Následující nežádoucí účinky spojené s imunizací vakcíny představují absolutní kontraindikace pro další podávání vakcíny. Pokud se během studie objeví některá z těchto událostí, musí být účastník stažen a dodržován až do vyřešení události, jako u jakékoli nepříznivé události:

• Anafylaktická reakce po podání vakcíny.
• Těhotenství.

Následující nežádoucí účinky představují kontraindikace k podávání vakcíny v tomto okamžiku; Pokud se některá z těchto nežádoucích událostí objeví v době naplánované na očkování, může být účastník očkován později nebo stažen podle uvážení vyšetřovatele. Účastník musí být dodržován až do vyřešení události jako u jakékoli nepříznivé události:

• Akutní onemocnění v době očkování (akutní onemocnění je definováno jako přítomnost mírného nebo závažného onemocnění s horečkou nebo bez horečky nebo symptomů naznačujících možnou onemocnění Covid-19). Všechny vakcíny mohou být podávány osobám s menší nemocí, jako je průjem nebo mírná infekce horních cest dýchacích bez horečky, tj. Axilární teplota <37,5 ° C.
• Teplota> 37,5 ° C (99,5 ° F) v době očkování.