Uno studio per valutare i vaccini sperimentali della malaria R78C e RH5.1 combinati con R21/Matrix-M (un vaccino contro la malaria "multi-stage") (VAC093)

Criteri di inclusione:

Solo i partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione saranno iscritti al processo:

• Gruppo 1: adulto sano di età compresa tra 18 e 35 anni al momento della vaccinazione per il primo studio
• Gruppo 2-6: bambino sano di età compresa tra 5 e 17 mesi al momento della vaccinazione per il primo studio
• Gruppo 1: le donne che le partecipanti devono essere non in gravidanza (come dimostrato da una gravidanza di urina negativa.

Test) e praticare una contraccezione efficace continua fino a tre mesi dopo la vaccinazione dello studio finale

• Il partecipante o il genitore/tutore fornisce consenso informato firmato/stampato in pollice
• Partecipante (e genitore/tutore per bambini partecipanti) residenti nei villaggi dell'area di studio e previsto per essere disponibile per la vaccinazione e la durata del follow -up -

Criteri di esclusione:

• Il partecipante non può entrare nella prova se si applica una delle seguenti

  • Anomalie congenite clinicamente significative come giudicato dal PI o da altri individui delegati.
  • Disturbo cutaneo clinicamente significativo (psoriasi, dermatite da contatto, ecc.), Malattia cardiovascolare, malattie respiratorie, disturbo endocrino, malattia epatica, malattia renale, malattie gastrointestinali, malattia neurologica come giudicato dal PI o altro individuo delegato.
  • Storia del cancro (tranne il carcinoma a cellule basali della pelle e del carcinoma cervicale in situ).
  • Bambini con punteggio Z di peso per età inferiore a -3 o altri segni clinici di malnutrizione.
  • Storia di reazione allergica, significativo evento mediato dalle IgE o anafilassi all'immunizzazione.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini.
  • Anemia falciforme.
  • Anomalia di laboratorio clinicamente significativa al grado 2 o superiore come giudicato dal PI o da altro individuo delegato.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi prodotto sanguigno nei tre mesi precedenti la somministrazione prevista del candidato al vaccino.
  • Ricevuto di qualsiasi vaccino nei 14 giorni precedenti l'iscrizione o la ricezione pianificata di qualsiasi altro vaccino entro 28 giorni dopo ogni vaccinazione in studio.
  • Storia di vaccinazione con qualsiasi vaccino contro la malaria.
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca che prevede la ricezione di un prodotto investigativo nei 30 giorni precedenti l'iscrizione o l'uso pianificato durante il periodo di studio.
  • Abuso di alcol corrente sospettato o noto.
  • Sospettato o noto iniezione dell'uso di droghe nei 5 anni precedenti l'iscrizione.
  • Partecipante che è incinta, che allatta o pianifica la gravidanza nel corso del processo.
  • Chirurgia elettiva programmata o altre procedure che richiedono anestesia generale durante il processo.
  • Sieropositiva per l'antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG), epatite C (IgG HCV) o HIV. Per i bambini, qualsiasi storia di esposizione verticale all'infezione da HIV.
  • Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficiente confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; Infezioni ricorrenti, gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone, o equivalenti, ≥ 0,5 mg/kg/giorno; sono consentiti steroidi inalati e topici).
  • Qualsiasi malattia, disturbo o situazione significativo che, secondo il parere dell'investigatore, può mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione al processo o influenzare il risultato del processo o la capacità del partecipante di partecipare al processo.

Criteri di esclusione della vaccinazione e della ri-accinazione:

I seguenti eventi avversi associati all'immunizzazione del vaccino costituiscono controindicazioni assolute a ulteriori somministrazioni di vaccino. Se uno di questi eventi si verifica durante lo studio, il partecipante deve essere ritirato e seguito fino alla risoluzione dell'evento, come in qualsiasi evento avverso:

• Reazione anafilattica dopo la somministrazione del vaccino.
• Gravidanza.

I seguenti eventi avversi costituiscono controindicazioni all'amministrazione del vaccino in quel momento; Se uno di questi eventi avversi si verifica al momento previsto per la vaccinazione, il partecipante può essere vaccinato in un secondo momento o ritirato a discrezione dell'investigatore. Il partecipante deve essere seguito fino alla risoluzione dell'evento come in qualsiasi evento avverso:

• Malattia acuta al momento della vaccinazione (la malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre o sintomi che suggeriscono una possibile malattia di Covid-19). Tutti i vaccini possono essere somministrati a persone con una malattia minore come diarrea o infezione respiratoria superiore lieve senza febbre, ovvero temperatura ascellare <37,5 ° C.
• Temperatura di> 37,5 ° C (99,5 ° F) al momento della vaccinazione.