Badanie oceny eksperymentalnych szczepionek malarii R78C i RH5.1 w połączeniu z R21/Matrix-M („wieloetapowa” szczepionka malaria) (VAC093)

Kryteria włączenia:

Tylko uczestnicy, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia, zostaną zapisani do procesu:

• Grupa 1: Zdrowa dorosła w wieku 18–35 lat w momencie pierwszego badania szczepienia
• Grupa 2-6: Zdrowe dziecko w wieku 5-17 miesięcy w momencie pierwszego badania szczepienia
• Grupa 1: Uczestnicy muszą być nieregularne (jak wykazał negatywna ciąża moczu.

test) i praktykuj ciągłą skuteczną antykoncepcję do trzech miesięcy po końcowej szczepienia szczepienia

• Uczestnik lub rodzic/opiekun zapewnia podpisaną/wydrukowaną świadomą zgodę
• Uczestnik (i rodzic/opiekun dla uczestników dzieci) mieszkający w wioskach badawczych i przewidywanych będzie dostępny na szczepienie i czas trwania obserwacji -

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnik nie może wprowadzić procesu, jeśli którykolwiek z poniższych ma zastosowanie:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości wrodzone, zgodnie z oceną PI lub inną osobą delegowaną.
  • Klinicznie istotne zaburzenie skóry (łuszczyca, kontaktowe zapalenie skóry itp.), Choroba sercowo -naczyniowa, choroba układu oddechowego, zaburzenie hormonalne, choroba wątroby, choroba nerek, choroba przewodu pokarmowego, choroba neurologiczna, oceniana przez PI lub inną osobę delegowaną.
  • Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnego komórek skóry i raka szyjki macicy in situ).
  • Dzieci z oceną Z wagą w wieku mniejszym niż -3 lub innymi klinicznymi objawami niedożywienia.
  • Historia reakcji alergicznej, znaczące zdarzenie IgE lub anafilaksja na immunizację.
  • Historia choroby alergicznej lub reakcji prawdopodobnie zaostrzona przez jakikolwiek składnik szczepionek.
  • Anemia sierpowata.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne w stopniu 2 lub wyższej, jak są oceniane przez PI lub inną osobą delegowaną.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub wszelkich produktów krwionośnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 14 dni poprzedzających rejestrację lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek innej szczepionki w ciągu 28 dni po każdym szczepieniu badania.
  • Historia szczepień każdej szczepionki malarii.
  • Udział w innym badaniu badawczym obejmującym otrzymanie produktu badawczego w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowane zastosowanie w okresie badania.
  • Podejrzewane lub znane aktualne niewłaściwe wykorzystanie alkoholu.
  • Podejrzewane lub znane zażywanie narkotyków w ciągu 5 lat poprzedzających rejestrację.
  • Uczestnikka, która jest w ciąży, w okresie rozprawy lub planuje ciążę w trakcie badania.
  • Zaplanowana chirurgia planowa lub inne procedury wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania.
  • Seropozytywny dla antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG), wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV IGG) lub HIV. W przypadku dzieci każda historia pionowego narażenia na zakażenie HIV.
  • Jakikolwiek potwierdzony lub podejrzany stan immunosupresyjny lub niedoborowy immunode, w tym zakażenie HIV; asplenia; Powtarzające się, ciężkie infekcje i przewlekłe (ponad 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (w przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednison lub równoważny, ≥ 0,5 mg/kg/dzień; wdychane i miejscowe sterydy).
  • Każda istotna choroba, zaburzenie lub sytuacja, która zdaniem badacza może albo narażać uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu, albo może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do uczestnictwa w badaniu.

Kryteria wykluczenia szczepień i ponownego szczepienia:

Następujące zdarzenia niepożądane związane z immunizacją szczepionki stanowią bezwzględne przeciwwskazania do dalszego podawania szczepionki. Jeśli którekolwiek z tych zdarzeń wystąpi podczas badania, uczestnik musi zostać wycofany i przestrzegany do rozwiązania zdarzenia, jak w przypadku każdego zdarzenia niepożądanego:

• Reakcja anafilaktyczna po podaniu szczepionki.
• Ciąża.

Następujące zdarzenia niepożądane stanowią w tym momencie podawanie szczepionki; Jeśli którykolwiek z tych zdarzeń niepożądanych wystąpi w momencie zaplanowanym na szczepienie, uczestnik może zostać zaszczepiony w późniejszym terminie lub wycofać według uznania śledczego. Uczestnika musi być śledzony do czasu rozwiązania zdarzenia, jak w przypadku każdego zdarzenia niepożądanego:

• Ostra choroba w czasie szczepienia (ostra choroba definiuje się jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez objawów sugerująca możliwą chorobę Covid-19). Wszystkie szczepionki można podawać osobom o niewielkiej chorobie, takiej jak biegunka lub łagodne zakażenie górnej oddechowej bez gorączki, tj. Temperaturę pachową <37,5 ° C.
• Temperatura> 37,5 ° C (99,5 ° F) w momencie szczepienia.