Jointmedica Polymotion Resurfacing (PHR) 장치의 임상 및 방사선 학적 결과
이 관찰 연구의 목표는 PHR (Polymotion Hip Resurfacing) 시스템의 장치 성능에 대한 실제 증거 (RWE)를 생성하는 것입니다. 고관절 골관절염의 치료를 위해 장치와 함께 이식 된 환자에서의 사용.
이 연구는 다음 엔드 포인트를 평가할 것입니다.
- 2 년간의 추적 관찰을 통한 비구 컵 (Kaplan-Meier 추정)의 생존.
- 임플란트 컵의 방사선 학적 성공, 정량적 모션 분석을 통한 비구 컵의 이동을 평가합니다.
- 그곳의 acetabulum에서 후속 외과 적 개입이 없음.
- 심각한 장치 관련 부작용이 없음.
- 환자는 Harris Hip Score와 Sushi -UCLA HIP 점수 설문지를 통해 결과를보고했습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 캐나다, 뉴질랜드 및 호주의 Jointmedica polymotion hip reburfacing (phr) 장치와 함께 이식 된 최대 70 명의 환자를 포함하는 후 향적 및 전향 적 연구입니다.
환자는이 연구에 참여하기로 동의하도록 초대 될 예정이며,이 연구는 인덱스 고관절의 안전성 및 성능에 대한 임상 데이터를 수집하고 X- 레이 이미징을 겪고 기능 및 결과를 평가하기 위해 두 개의 설문지를 완료하기 위해 후속 치료 표준 방문에 대한 참석이 필요합니다.
환자 데이터는 전자 데이터 캡처 시스템에 입력되며 X- 레이는 핵심 영상 실험실 MMI에 제출되어 분석 컵의 상태 및 위치를 평가하기위한 분석.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Steve Meakins
- 전화번호: +441905978264
- 이메일: steve@jointmedica.com
연구 연락처 백업
- 이름: Oyin Akintomide
- 전화번호: +441905640008
- 이메일: oyin@jointmedica.com
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Orthopaedic Specialist Centre
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연락하다:
- Hugh Blackley
- 전화번호: +649 522 2980
- 이메일: info@hughblackley.co.nz
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수석 연구원:
- Hugh Blackley
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부수사관:
- Bill Farrington
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2C 3G3
- Gateway Surgery Centre
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연락하다:
- James MacKenzie
- 전화번호: (403) 910-4585
- 이메일: jimmackenzie1@me.com
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수석 연구원:
- James MacKenzie
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Adelaide, 호주
- Mark Rickman
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연락하다:
- Mark Rickman
- 전화번호: +618 236 4135
- 이메일: adminrickman@woc.com.au
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수석 연구원:
- Mark Rickman
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
2020 년 9 월부터 2025 년 1 월 사이에 PHER (Polymotion Hip Resurfacing) 시스템 (v3.1 컵 설계)으로 고관절 관절 성형술 절차를 겪은 대상.
이전 에이 프로토콜 내에 설명 된 추가 후속 방문에 참여하기 위해 동의하기 위해 현장에 이식 된 PHER (Polymotion Hip Resurfacing) 시스템을 이전에 접촉 한 피험자에게 연락을 취할 것입니다.
설명
포함 기준 :
- 수술 당시 21 세 이상.
- Polymotion Hip Resurfacing (Phr) (2020 년 9 월부터 2025 년 사이에 이식 된 Prh)를 가졌습니다.
- 주제에 의해 주어진 서면 동의
제외 기준 :
- 이 연구에는 제외 기준이 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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환자 그룹
환자 그룹은 PHER (Polymotion Hip Resurfacing) 시스템을 이식 한 환자 그룹 전체입니다.
이것은 연구에서 유일한 그룹이며, 모든 환자는 동일한 기준으로 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AceTabular 컵 생존
기간: 1 차 임플란트에서 24 개월 및 27 개월+ 사후 수술로 끝날 수 있습니다.
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일차 이식 후 추가 외과 적 개입이 필요하지 않은 기능적이며 비증 컵의 수
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1 차 임플란트에서 24 개월 및 27 개월+ 사후 수술로 끝날 수 있습니다.
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방사선 학적 성공
기간: 1 차 이식 수술과 24 개월 및 27 개월 이상의 수술 후 검토 사이.
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이식 및 후속 방문시 비구 컵의 정량적 모션 평가
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1 차 이식 수술과 24 개월 및 27 개월 이상의 수술 후 검토 사이.
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심각한 장치 관련 부작용
기간: 1 차 이식에서 수술 후 24 개월 또는 27 개월 이상의 수술 후 방문
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2 차 외과 개입의 필요성을 포함한 부작용의 발생 및 심각성.
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1 차 이식에서 수술 후 24 개월 또는 27 개월 이상의 수술 후 방문
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ronan Treacy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CI002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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