Wyniki kliniczne i radiograficzne urządzenia do remontu polimotionowego (PHR)
Celem tego badania obserwacyjnego jest wygenerowanie dowodów na świat rzeczywistych (RWE) na temat wydajności urządzenia systemu powiększania bioder (PHR) i jego zastosowania u pacjentów, którzy zostali wszczepionymi urządzeniem do leczenia stawów kostno -stawów bioder.
To badanie oceni następujące punkty końcowe:
- Przetrwanie panewki panewki (oszacowanie Kaplan-Meier) przez 2 lata obserwacji.
- Sukces radiograficzny wszczepionych kubków, poprzez ilościową analizę ruchu w celu oceny migracji kubków panewkowych.
- Brak późniejszej interwencji chirurgicznej w panewce tam działającego biodra.
- Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
- Pacjent zgłosił wyniki poprzez wynik biodra Harrisa i kwestionariusze wyniku bioder UCLA.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywne i prospektywne badanie, które obejmuje maksymalnie 70 pacjentów, którzy zostali wszczepionymi urządzeniem do powiększenia stawu biodrowego (PHR) w Kanadzie, Nowej Zelandii i Australii.
Pacjenci zostaną zaproszeni do wyrażenia zgody na udział w tym badaniu, które będzie wymagało ich obecności w sprawie wizyty kontrolnej w celu zebrania danych klinicznych na temat bezpieczeństwa i wydajności biodra indeksu, przejścia obrazowania rentgenowskiego i wypełnienia dwóch kwestionariuszy w celu oceny ich funkcjonalności i wyników.
Dane pacjentów zostaną wprowadzone do elektronicznych systemów przechwytywania danych, a promieniowanie rentgenowskie zostaną przesłane do podstawowego laboratorium obrazowania MMI w celu analizy w celu oceny stanu i pozycji kubka panewkowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Steve Meakins
- Numer telefonu: +441905978264
- E-mail: steve@jointmedica.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Oyin Akintomide
- Numer telefonu: +441905640008
- E-mail: oyin@jointmedica.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
- Mark Rickman
-
Kontakt:
- Mark Rickman
- Numer telefonu: +618 236 4135
- E-mail: adminrickman@woc.com.au
-
Główny śledczy:
- Mark Rickman
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2C 3G3
- Gateway Surgery Centre
-
Kontakt:
- James MacKenzie
- Numer telefonu: (403) 910-4585
- E-mail: jimmackenzie1@me.com
-
Główny śledczy:
- James MacKenzie
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Orthopaedic Specialist Centre
-
Kontakt:
- Hugh Blackley
- Numer telefonu: +649 522 2980
- E-mail: info@hughblackley.co.nz
-
Główny śledczy:
- Hugh Blackley
-
Pod-śledczy:
- Bill Farrington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci, którzy przeszli procedurę artroplastyki biodrowej z systemem powracania stawu biodrowego polimotionowego (PHR) (projekt V3.1 Pucharu) między wrześniem 2020 r. Do stycznia 2025 r.
Przedmiotowi, którzy wcześniej mieli system powiększania stawu biodrowego (PHR) w witrynach, zostaną skontaktowane na terenie, aby wyrazić zgodę na udział w gromadzeniu dodatkowych wizyt kontrolnych opisanych w tym protokole.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 21 lub więcej w czasie operacji.
- Mieli powtórkę bioder w polimotionach (PHR) (wszczepione między wrześniem 2020 r. Do stycznia 2025 r.
- Pisemna świadoma zgoda wyrażona przez temat
Kryteria wykluczenia:
- Nie ma kryteriów wykluczenia dla tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa pacjentów
Grupa pacjentów jest całą grupą pacjentów, którzy zostali wszczepione systemem powracania bioder w polimotionach (PHR).
Jest to jedyna grupa w badaniu, wszyscy pacjenci zostaną oceniani zgodnie z tymi samymi kryteriami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie pseudonimu panewki
Ramy czasowe: Od pierwotnej implantacji do zakończenia do 24 miesięcy i 27 miesięcy+ po operacji.
|
Liczba kubków panewkowych, które są funkcjonalne i nie wymagają dodatkowej interwencji chirurgicznej po pierwotnej implantacji
|
Od pierwotnej implantacji do zakończenia do 24 miesięcy i 27 miesięcy+ po operacji.
|
|
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: Między pierwotną chirurgią implantacyjną a przeglądem pooperacyjnym po 24 miesiącach i 27+ miesiącach.
|
Ilościowa ocena ruchu panewkowego kubka podczas implantacji i wizyty kontrolnej
|
Między pierwotną chirurgią implantacyjną a przeglądem pooperacyjnym po 24 miesiącach i 27+ miesiącach.
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Od pierwotnej implantacji do wizyty pooperacyjnej w ciągu 24 miesięcy lub 27+miesięcy
|
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych, w tym wymaganie wtórnej interwencji chirurgicznej.
|
Od pierwotnej implantacji do wizyty pooperacyjnej w ciągu 24 miesięcy lub 27+miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ronan Treacy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CI002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .