JointMedica Polymotion Resurfacing (PHR) -laitteen kliiniset ja radiografiset tulokset
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on tuottaa reaalimaailman todisteita (RWE) Polymotionin lonkan pintakäsittelyjärjestelmän (PHR) ja sen käyttöä potilailla, jotka on istutettu laitteeseen lonkan osteoartriitin hoitoon.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan seuraavat päätepisteet:
- Asetabulaarisen kupin (Kaplan-Meier-arvio) selviytyminen 2 vuoden seurannan kautta.
- Implantoidujen kuppien radiografinen menestys kvantitatiivisen liikkeen analyysin avulla asetabulaaristen kuppien siirtymisen arvioimiseksi.
- Seuraavan kirurgisen intervention puuttuminen siellä toimivassa lonkassa.
- Vakavien, laitteisiin liittyvien haittavaikutusten puuttuminen.
- Potilas ilmoitti tuloksista Harris Hip Score- ja Sushi -UCLA -lonkkasopimuskyselyjen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen ja tulevaisuuden tutkimus, johon sisältyy enintään 70 potilasta, jotka istutettiin Nointmedica -polymotionin lonkan pinnoituslaitteella (PHR) Kanadassa, Uudessa -Seelannissa ja Australiassa.
Potilaita kutsutaan suostumukseen osallistumaan tähän tutkimukseen, joka edellyttää, että he osallistuvat seurantastandardiin hoitokäynnillä kerätäkseen kliinisiä tietoja heidän hakemisto-lonkansa turvallisuudesta ja suorituskyvystä, suoritetaan röntgenkuvaus ja täydentää kaksi kyselylomaketta heidän toiminnallisuutensa ja tulosten arvioimiseksi.
Potilastiedot syötetään elektronisiin tietojen sieppausjärjestelmiin ja röntgenkuvat toimitetaan MMI: n ydinkuvan laboratoriolle analysoitavaksi heidän asetabulaarisen kupin tilan ja sijainnin arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Steve Meakins
- Puhelinnumero: +441905978264
- Sähköposti: steve@jointmedica.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Oyin Akintomide
- Puhelinnumero: +441905640008
- Sähköposti: oyin@jointmedica.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- Mark Rickman
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Rickman
- Puhelinnumero: +618 236 4135
- Sähköposti: adminrickman@woc.com.au
-
Päätutkija:
- Mark Rickman
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2C 3G3
- Gateway Surgery Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- James MacKenzie
- Puhelinnumero: (403) 910-4585
- Sähköposti: jimmackenzie1@me.com
-
Päätutkija:
- James MacKenzie
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Orthopaedic Specialist Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Hugh Blackley
- Puhelinnumero: +649 522 2980
- Sähköposti: info@hughblackley.co.nz
-
Päätutkija:
- Hugh Blackley
-
Alatutkija:
- Bill Farrington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, jotka suorittivat lonkan artroplastian menettelytavan polymotionin lonkan uudelleenkäsittelyjärjestelmällä (v3.1 kupillinen suunnittelu) syyskuussa 2020 - tammikuun 2025 välillä.
Kohteisiin, joilla on aiemmin ollut polkumotionin hip-pintakäsittelyjärjestelmää (PHR) -järjestelmään, otetaan yhteyttä sivustoihin, joihin otetaan yhteyttä antamaan suostumus osallistumaan tässä protokollassa kuvattujen lisä seurantakäyntien keräämiseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21 tai enemmän leikkauksen aikaan.
- On ollut Polymotionin lonkan pintakäsittely (PHR) (implantoitu syyskuun 2020 tammikuun 2025 välisenä aikana
- Aiheeseen annettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tälle tutkimukselle ei ole poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilasryhmä
Potilasryhmä on koko potilasryhmä, joka on implantoitu polymotionin lonkan pintakäsittelyjärjestelmään (PHR).
Tämä on tutkimuksen ainoa ryhmä, kaikki potilaat arvioidaan samoilla kriteereillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asetabulaarinen kuppi
Aikaikkuna: Ensisijaisesta implantoinnista loppuun asti 24 kuukauteen ja 27 kuukauteen+ leikkauksen jälkeen.
|
Ensisijaisen implantaation jälkeen asetabulaaristen kuppien lukumäärä, jotka eivät vaadi ylimääräistä kirurgista interventiota
|
Ensisijaisesta implantoinnista loppuun asti 24 kuukauteen ja 27 kuukauteen+ leikkauksen jälkeen.
|
|
Radiografinen menestys
Aikaikkuna: Primaarisen implantaatioleikkauksen ja leikkauksen jälkeisen katsauksen välillä 24 kuukauden ja 27 kuukauden aikana.
|
Asetabulaarisen kupin kvantitatiivinen liikkeen arviointi implantaatio- ja seurantakäynnissä
|
Primaarisen implantaatioleikkauksen ja leikkauksen jälkeisen katsauksen välillä 24 kuukauden ja 27 kuukauden aikana.
|
|
Vakavat laitteisiin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Ensisijaisesta implantoinnista leikkauksen jälkeiseen vierailuun 24 kuukauden tai 27 kuukauden aikana
|
Haittavaikutusten esiintyminen ja vakavuus, mukaan lukien sekundaarisen kirurgisen intervention vaatimus.
|
Ensisijaisesta implantoinnista leikkauksen jälkeiseen vierailuun 24 kuukauden tai 27 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronan Treacy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina